Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie wdrożenia zestawów wskaźników jakości całkowitej rekonstrukcji stawów

5 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Marie Westby, University of British Columbia

W stronę równości w rehabilitacji po endoprotezoplastyce stawu biodrowego i kolanowego: studium wykonalności mające na celu przetestowanie wdrożenia internetowych zestawów wskaźników jakości

Celem tego studium wykonalności jest przetestowanie procedur wdrażania zestawów wskaźników jakości w rehabilitacji endoprotezoplastyki stawu biodrowego i kolanowego w warunkach klinicznych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy zasoby zestawu narzędzi EQUIP (dla pacjentów) i QUICK (dla klinicystów) są wykonalne (dostępne, akceptowalne i użyteczne) w rzeczywistych warunkach klinicznych?
  • Czy procedury badawcze, w tym rekrutacja i utrzymanie, świadoma zgoda, śledzenie ośrodka klinicznego, audyt i informacje zwrotne, szkolenia i gromadzenie danych, są wykonalne?
  • Jaki wpływ ma wdrożenie zestawu narzędzi na doświadczenia pacjentów, jakość opieki i wyniki zgłaszane przez pacjentów? Uczestnicy zostaną poproszeni o wyrażenie zgody w momencie wypisania z rehabilitacji na kontrolę ich dokumentacji klinicznej oraz o wypełnienie kwestionariusza internetowego dotyczącego ich sprawności fizycznej, jakości otrzymanej opieki oraz ogólnego doświadczenia i satysfakcji z rehabilitacji. Osoby świadczące usługi rehabilitacyjne zostaną również poproszone o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego przestrzegania przez nich dziesięciu wskaźników jakości rehabilitacji po leczeniu ostrym po 3-miesięcznym okresie bazowym i 6-miesięcznej fazie wdrażania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Większość osób po operacji wymiany stawu biodrowego i kolanowego przechodzi jakąś formę nadzorowanej rehabilitacji. Rehabilitacja obejmuje ocenę bólu, mobilności, siły i codziennej sprawności fizycznej, a następnie przepisywanie ćwiczeń i innych interwencji, które pomogą pacjentom osiągnąć cele w zakresie powrotu do zdrowia. Opieka rehabilitacyjna różni się w zależności od szpitala, jurysdykcji i kraju. Może to spowodować, że niektóre osoby nie otrzymają zalecanego standardu opieki i nie osiągną zadowalających wyników. Badacze opracowali 10 wskaźników jakości (QI), które odzwierciedlają oparte na badaniach standardy opieki rehabilitacyjnej po planowej wymianie stawu biodrowego i kolanowego. Następnie badacze stworzyli różnorodne zasoby QI w formie „zestawów narzędzi”, aby udostępnić je pacjentom i podmiotom świadczącym usługi rehabilitacyjne. Prowadzone jest studium wykonalności, aby sprawdzić, czy wdrożenie tych internetowych zestawów narzędzi wpłynie na jakość i spójność opieki otrzymywanej przez pacjentów podczas rehabilitacji w dwóch ośrodkach klinicznych i u maksymalnie 135 pacjentów.

W ramach studium wykonalności badacze testują plan badania i ustalają, czy wystarczająca liczba uczestników przystąpi do większego badania i zaakceptuje procedury badawcze.

Lekarze w obu ośrodkach badawczych zostaną poproszeni o:

  • Wypełnij dwukrotnie kwestionariusz QI dla klinicysty, aby monitorować wszelkie zmiany w zgłaszanym przez siebie przestrzeganiu wskaźników jakości
  • Weź udział w wstępnej grupie fokusowej na początku 3-miesięcznej fazy kontrolnej, aby zidentyfikować potencjalne bariery i czynniki ułatwiające korzystanie z internetowych zasobów najlepszych praktyk, takich jak zestawy narzędzi QI, oraz poznać kulturę praktyki opartą na dowodach w każdym zakładzie.
  • Weź udział w godzinnej sesji szkoleniowej online, aby przedstawić zasoby zestawu narzędzi QUICK, uzyskać odpowiedzi na pytania i otrzymać wyniki audytu na poziomie kliniki oraz informacje zwrotne, aby lepiej zrozumieć wszelkie luki w opiece lub obszary wymagające poprawy.
  • Zaloguj się i uzyskaj dostęp do internetowego zestawu narzędzi QUICK w ciągu pierwszych 3 miesięcy fazy wdrożenia i kontynuuj korzystanie z niego przez pozostały okres badania. Korzystanie z zestawu narzędzi nie ma charakteru nakazowego, a lekarze mogą wybrać zasoby, które są dla nich najbardziej odpowiednie lub pomocne.
  • Pod koniec 9-miesięcznego badania klinicyści zostaną zaproszeni do udziału w kolejnym spotkaniu grupy fokusowej, aby podzielić się swoimi opiniami na temat zestawów narzędzi i wszelkich wyzwań związanych z wdrażaniem QI.
  • W trakcie 9-miesięcznego badania należy powiadamiać koordynatora ośrodka, gdy potencjalnie kwalifikujący się pacjent jest bliski wypisania z programu rehabilitacji, aby ułatwić badania przesiewowe i rekrutację.

Specjaliści kliniczni/koordynatorzy ośrodków przekażą pacjentom pocztówki z informacjami o badaniu i za zgodą pacjenta przekażą dane kontaktowe asystentowi badawczemu. Pacjenci mogą również zdecydować się na bezpośredni kontakt z zespołem badawczym w celu ustalenia, czy kwalifikują się do badania i podjęcia procesu świadomej zgody.

Pacjenci w placówkach uczestniczących zostaną poproszeni o:

  • Wyraź zgodę na audyt ich dokumentacji klinicznej (notatki z fizjoterapii) przez przeszkolonych, niezależnych audytorów fizjoterapii w celu oceny przestrzegania wskaźników jakości ORAZ
  • Wypełnij kwestionariusz internetowy lub papierowy składający się z trzech oddzielnych kwestionariuszy: 1) postrzeganie jakości opieki rehabilitacyjnej; 2) samoocena zdolności do wykonywania codziennych czynności oraz 3) doświadczenie w rehabilitacji oraz zadowolenie z opieki i wyników. Można je wykonać w domu po zakończeniu nadzorowanej rehabilitacji i zajmie to 15–20 minut. Nie ma dalszej obserwacji pacjentów.
  • W przypadku korzystania z usług rehabilitacyjnych po 3-miesięcznej fazie kontrolnej pacjenci będą mieli dostęp do internetowego zestawu narzędzi EQUIP (bez konieczności rejestracji) i będą zachęcani do przeglądania zasobów, które będą dla nich pomocne przez cały okres badania.

Dane demograficzne, kliniczne i dotyczące wykonalności zostaną przeanalizowane opisowo i zgłoszone na poziomie kliniki, aby chronić prywatność uczestniczących lekarzy. Przestrzeganie QI zostanie zbadane opisowo i poprzez porównanie zbiorczego średniego przestrzegania QI przed i po wdrożeniu, przy użyciu modelu regresji wielokrotnej dostosowującego się do cech pacjenta w ośrodku i wyjściowych: płeć, płeć, wiek, operacja (TKR vs THR), choroby współistniejące , inne zajęcie kończyn dolnych, wskaźnik masy ciała i poziom wykształcenia. Analiza eksploracyjna obejmie określenie poziomu zgodności w zakresie zgodności QI między narzędziami do gromadzenia danych (np. zgodności między połączonym narzędziem audytu a kwestionariuszem pacjenta), jak również wszelkich sygnałów dotyczących jakości opieki powiązanych z funkcją i doświadczeniem zgłaszanym przez pacjenta. Grupy fokusowe będą nagrywane i dosłownie transkrybowane w celu analizy tematycznej i pomocy w interpretacji wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

135

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Centre for Aging SMART

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy klinicyści

- Fizjoterapeuci, asystenci rehabilitacji, studenci i inni świadczeniodawcy rehabilitacyjni w ośrodku klinicznym objętym badaniem, którzy zapewniają bezpośrednią opiekę nad pacjentem po całkowitej endoprotezoplastyce stawu

Uczestnicy-pacjenci

  • Dorośli w wieku 19 lat i starsi
  • Pierwotna całkowita alloplastyka stawu biodrowego lub kolanowego w chorobie zwyrodnieniowej stawów
  • Brak istotnych chorób współistniejących i powikłań okołooperacyjnych znacząco wydłużających pobyt w szpitalu lub opóźniających rozpoczęcie rehabilitacji pooperacyjnej
  • Wystarczająca znajomość języka angielskiego, aby wyrazić świadomą zgodę i wypełnić kwestionariusze (z pomocą członka rodziny lub bez niej)
  • Ukończyli kurs nadzorowanej rehabilitacji w ośrodku badawczym

Kryteria wyłączenia:

  • Nie chcesz lub nie możesz udzielić pisemnej świadomej zgody
  • W ciągu ostatnich 6 miesięcy przeszedł kolejną operację wymiany stawu kończyny dolnej
  • Część rehabilitacji po leczeniu ostrym odbywała się w innej placówce klinicznej, innej niż dwa ośrodki badawcze
  • Otrzymał mniej niż 3 wizyty rehabilitacyjne po ostrym leczeniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie wskaźników jakości – audyty wykresów
Ramy czasowe: Ciągłe gromadzenie danych przez 9 miesięcy badania (do zakończenia badania)
Ustandaryzowane, specjalnie zaprojektowane narzędzie audytu online do sprawdzania zgodności z 10 wskaźnikami jakości, mierzonymi jako liczba spełnionych QI na 10, wyrażona w procentach
Ciągłe gromadzenie danych przez 9 miesięcy badania (do zakończenia badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie wskaźników jakości – kwestionariusz pacjenta
Ramy czasowe: Ciągłe gromadzenie danych przez 9 miesięcy badania (do zakończenia badania)
Internetowy raport pacjenta dotyczący przestrzegania 10 wskaźników jakości rehabilitacji, mierzony jako liczba spełnionych QI na 10, wyrażona w procentach
Ciągłe gromadzenie danych przez 9 miesięcy badania (do zakończenia badania)
Przestrzeganie wskaźników jakości – kwestionariusz kliniczny
Ramy czasowe: Koniec wartości wyjściowej (3-miesięczny okres kontrolny) i koniec badania (9 miesięcy)
Internetowy raport klinicysty dotyczący przestrzegania 10 wskaźników jakości, mierzony jako liczba spełnionych QI na 10, wyrażona w procentach
Koniec wartości wyjściowej (3-miesięczny okres kontrolny) i koniec badania (9 miesięcy)
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Ciągłe gromadzenie danych przez 9 miesięcy badania (do zakończenia badania)
Samoopisowe pomiary wyników oceniające opinię pacjenta na temat odczuwanego przez niego bólu, innych objawów, codziennego funkcjonowania i jakości życia w zeszłym tygodniu.
Ciągłe gromadzenie danych przez 9 miesięcy badania (do zakończenia badania)
Wynik niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS)
Ramy czasowe: Ciągłe gromadzenie danych przez 9 miesięcy badania (do zakończenia badania)
Samoopisowe pomiary wyników oceniające opinię pacjenta na temat odczuwanego przez niego bólu, innych objawów, codziennego funkcjonowania i jakości życia w zeszłym tygodniu.
Ciągłe gromadzenie danych przez 9 miesięcy badania (do zakończenia badania)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz doświadczenia rehabilitacyjnego pacjenta
Ramy czasowe: Ciągłe gromadzenie danych przez 9 miesięcy badania (do zakończenia badania)
Specyficzny dla badania, testowany pilotażowo kwestionariusz, mający na celu zebranie opinii pacjentów na temat ogólnego doświadczenia (10 pozycji) i zadowolenia z wyników (8 pozycji) przy użyciu 4-punktowej skali porządkowej (Wcale, W pewnym stopniu, W większości, Zdecydowanie)
Ciągłe gromadzenie danych przez 9 miesięcy badania (do zakończenia badania)
Wyniki dotyczące wykonalności pacjentów (wskaźnik rekrutacji pacjentów, wskaźnik zgody, wskaźnik wypełnienia kwestionariusza)
Ramy czasowe: Ciągłe gromadzenie danych przez 9 miesięcy badania (do zakończenia badania)
Odsetek pacjentów, którzy: zostali zrekrutowani w momencie wypisu ze szpitala (mianownik: liczba pacjentów z TJR wypisanych z ośrodka klinicznego); spełniać kryteria kwalifikowalności (mianownik: liczba sprawdzona pod kątem udziału); wyrazić świadomą zgodę (mianownik: liczba osób uprawnionych do udziału); oraz kompletne kwestionariusze badania (mianownik: liczba wysłanych kwestionariuszy).
Ciągłe gromadzenie danych przez 9 miesięcy badania (do zakończenia badania)
Wyniki wykonalności klinicysty (wskaźnik zgody lekarza, wskaźnik ukończenia szkolenia, wskaźnik rejestracji zestawu narzędzi, wskaźnik udziału w grupach fokusowych)
Ramy czasowe: Ciągłe monitorowanie danych przez 9 miesięcy badania (do zakończenia badania)
Procent klinicystów uczestniczących, którzy: wyrazili zgodę na udział (mianownik: liczba kwalifikujących się klinicystów w klinice); pełne szkolenie studyjne (mianownik: liczba osób, które wyraziły zgodę na udział); zarejestruj się, aby uzyskać dostęp do zestawu narzędzi QUICK; (Mianownik: liczba, która wyraziła zgodę na udział); oraz uczestniczyć w grupach fokusowych na początku i na końcu badania (mianownik: liczba osób, które wyraziły zgodę na udział).
Ciągłe monitorowanie danych przez 9 miesięcy badania (do zakończenia badania)
Dane użytkowników Toolkit – odsłony strony
Ramy czasowe: Ciągłe gromadzenie danych w okresie od 4 do 9 miesięcy (po interwencji)
Liczba wyświetleń każdej strony zestawów narzędzi EQUIP i QUICK.
Ciągłe gromadzenie danych w okresie od 4 do 9 miesięcy (po interwencji)
Dane użytkownika Toolkit – średni czas spędzony na stronie
Ramy czasowe: Ciągłe gromadzenie danych w okresie od 4 do 9 miesięcy (po interwencji)
Średni czas spędzony na każdej stronie zestawów narzędzi EQUIP i QUICK.
Ciągłe gromadzenie danych w okresie od 4 do 9 miesięcy (po interwencji)
Dane użytkowników Toolkit – pobrania stron
Ramy czasowe: Ciągłe gromadzenie danych w okresie od 4 do 9 miesięcy (po interwencji)
Liczba pobrań każdej strony z zestawów narzędzi EQUIP i QUICK.
Ciągłe gromadzenie danych w okresie od 4 do 9 miesięcy (po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOG-21-0115)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj