- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06208553
Testen der Implementierung von Qualitätsindikator-Toolkits für die Rehabilitation nach vollständigem Gelenkersatz
Auf dem Weg zu Gerechtigkeit bei der Rehabilitation von Hüft- und Kniegelenkersatz: Eine Machbarkeitsstudie zum Testen der Implementierung von Online-Qualitätsindikator-Toolkits
Das Ziel dieser Machbarkeitsstudie besteht darin, die Verfahren zur Implementierung von Qualitätsindikator-Toolkits für die Rehabilitation von Hüft- und Kniegelenkersatz im klinischen Umfeld zu testen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Sind die Toolkit-Ressourcen EQUIP (für Patienten) und QUICK (für Kliniker) in realen klinischen Umgebungen machbar (zugänglich, akzeptabel, nutzbar)?
- Sind Studienverfahren einschließlich Rekrutierung und Bindung, Einwilligung nach Aufklärung, Verfolgung klinischer Standorte, Audit und Feedback, Schulung und Datenerfassung durchführbar?
- Welche Auswirkungen hat die Implementierung des Toolkits auf die Erfahrungen der Patienten, die Qualität der Pflege und die vom Patienten berichteten Ergebnisse? Die Teilnehmer werden gebeten, zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Rehabilitation ihr Einverständnis zur Prüfung ihrer klinischen Unterlagen zu geben und einen Online-Fragebogen über ihre körperliche Funktion, die Qualität der erhaltenen Pflege sowie die allgemeine Rehabilitationserfahrung und -zufriedenheit auszufüllen. Rehabilitationsanbieter werden außerdem gebeten, nach einem dreimonatigen Basiszeitraum und einer sechsmonatigen Implementierungsphase einen Fragebogen zur Einhaltung von zehn postakuten Rehabilitationsqualitätsindikatoren auszufüllen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die meisten Menschen absolvieren nach einer Hüft- und Kniegelenkersatzoperation eine Form der betreuten Rehabilitation. Zur Rehabilitation gehört die Beurteilung von Schmerzen, Beweglichkeit, Kraft und alltäglicher körperlicher Funktion sowie die anschließende Verschreibung von Übungen und anderen Interventionen, um den Patienten dabei zu helfen, ihre Genesungsziele zu erreichen. Die Rehabilitationsversorgung unterscheidet sich je nach Krankenhaus, Gerichtsbarkeit und Land. Dies kann dazu führen, dass einige Menschen nicht den empfohlenen Pflegestandard erhalten und keine zufriedenstellenden Ergebnisse erzielen. Die Studienforscher entwickelten 10 Qualitätsindikatoren (QIs), die forschungsbasierte Standards der Rehabilitationsversorgung nach elektivem Hüft- und Kniegelenkersatz widerspiegeln. Anschließend erstellten die Forscher verschiedene QI-Ressourcen in Form von „Toolkits“, die sie mit Patienten und Rehabilitationsanbietern teilen konnten. Es wird eine Machbarkeitsstudie durchgeführt, um festzustellen, ob sich die Implementierung dieser Online-Toolkits auf die Qualität und Konsistenz der Versorgung von Patienten während ihrer Rehabilitation an zwei klinischen Standorten und bei bis zu 135 Patienten auswirkt.
Als Machbarkeitsstudie testen die Forscher den Studienplan und ermitteln, ob genügend Teilnehmer an einer größeren Studie teilnehmen und die Studienverfahren akzeptieren.
Ärzte an den beiden Studienstandorten werden gebeten:
- Füllen Sie zweimal einen QI-Fragebogen für Ärzte aus, um etwaige Veränderungen in der selbstberichteten Einhaltung der Qualitätsindikatoren zu überwachen
- Nehmen Sie zu Beginn der dreimonatigen Kontrollphase an einer ersten Fokusgruppe teil, um potenzielle Hindernisse und Erleichterungen bei der Nutzung von Online-Best-Practice-Ressourcen wie QI-Toolkits zu identifizieren und die evidenzbasierte Praxiskultur an jedem Standort zu erkunden.
- Nehmen Sie an einer einstündigen Online-Schulung teil, um die Ressourcen des QUICK-Toolkits vorzustellen, Fragen zu beantworten und Audit- und Feedback-Ergebnisse auf Klinikebene zu erhalten, um etwaige Versorgungslücken oder Verbesserungsbereiche besser zu verstehen.
- Melden Sie sich innerhalb der ersten drei Monate der Implementierungsphase an, greifen Sie auf das Online-QUICK-Toolkit zu und nutzen Sie es während der verbleibenden Studienzeit weiter. Die Verwendung des Toolkits ist nicht vorgeschrieben und Ärzte können die Ressourcen auswählen, die für sie am relevantesten oder hilfreichsten sind.
- Am Ende der 9-monatigen Studie werden Kliniker zu einer weiteren Fokusgruppensitzung eingeladen, um ihre Ansichten zu den Toolkits und etwaigen Herausforderungen bei der Umsetzung der QIs auszutauschen.
- Benachrichtigen Sie während der neunmonatigen Studie den Standortkoordinator, wenn ein potenziell geeigneter Patient kurz vor der Entlassung aus seinem Rehabilitationsprogramm steht, um das Screening und die Rekrutierung zu erleichtern.
Die standortspezifischen klinischen Champions/Standortkoordinatoren stellen den Patienten eine Postkarte mit Studieninformationen zur Verfügung und geben mit Zustimmung des Patienten Kontaktinformationen an den Forschungsassistenten weiter. Patienten können sich auch direkt an das Studienteam wenden, um die Eignung für die Studie zu ermitteln und den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung durchzuführen.
Patienten an teilnehmenden Standorten werden gebeten:
- Geben Sie Ihr Einverständnis, dass Ihre klinischen Aufzeichnungen (Notizen zur Physiotherapie) von geschulten, unabhängigen Physiotherapie-Auditoren geprüft werden, um die Einhaltung der Qualitätsindikatoren zu beurteilen UND
- Füllen Sie einen Online- oder Papierfragebogen aus, der aus drei separaten Fragebögen besteht: 1) Wahrnehmung der Qualität der Rehabilitationsversorgung; 2) selbstberichtete Fähigkeit, Alltagsaktivitäten auszuführen, und 3) Rehabilitationserfahrung und Zufriedenheit mit der Pflege und den Ergebnissen. Diese können nach Abschluss der betreuten Rehabilitation zu Hause durchgeführt werden und dauern 15 bis 20 Minuten. Eine weitere Nachbeobachtung der Patienten erfolgt nicht.
- Wenn Patienten nach der dreimonatigen Kontrollphase Rehabilitationsleistungen in Anspruch nehmen, haben sie Zugriff auf das Online-EQUIP-Toolkit (keine Registrierung erforderlich) und werden ermutigt, sich für die Dauer des Studienzeitraums hilfreiche Ressourcen anzusehen.
Demografische, klinische und Machbarkeitsdaten werden deskriptiv analysiert und auf Klinikebene gemeldet, um die Privatsphäre der teilnehmenden Kliniker zu schützen. Die Einhaltung der QIs wird deskriptiv und durch Vergleich der gepoolten mittleren QI-Einhaltung vor und nach der Implementierung unter Verwendung eines multiplen Regressionsmodells untersucht, das Standort- und Baseline-Patientenmerkmale berücksichtigt: Geschlecht, Geschlecht, Alter, Operation (TKR vs. THR), Komorbiditäten , andere Beteiligung der unteren Gliedmaßen, Body-Mass-Index und Bildungsniveau. Die explorative Analyse umfasst die Bestimmung des Grads der Übereinstimmung in der QI-Einhaltung zwischen Datenerfassungstools (z. B. Übereinstimmung zwischen verknüpftem Audit-Tool und Patientenfragebogen) sowie aller Signale für die Qualität der Pflege, die mit der vom Patienten selbst gemeldeten Funktion und Erfahrung verbunden sind. Fokusgruppen werden zur thematischen Analyse und zur Unterstützung bei der Interpretation der Ergebnisse aufgezeichnet und wörtlich transkribiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marie Westby, PhD
- Telefonnummer: 68834 604-875-4111
- E-Mail: marie.westby@ubc.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mourad Guirguis, MD
- Telefonnummer: 52588 604 875-4111
- E-Mail: mourad.guirguis@ubc.ca
Studienorte
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Centre for Aging SMART
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Klinikteilnehmer
- Physiotherapeuten, Rehabilitationsassistenten, Studenten und andere Rehabilitationsanbieter am klinischen Standort der Studie, die nach einem vollständigen Gelenkersatz eine direkte Patientenversorgung gewährleisten
Patiententeilnehmer
- Erwachsene ab 19 Jahren
- Primärer totaler Hüft- oder Kniegelenkersatz bei Arthrose
- Keine signifikanten Komorbiditäten oder perioperativen Komplikationen, die den akuten Krankenhausaufenthalt deutlich verlängerten oder den Beginn der postakuten Rehabilitation verzögerten
- Ausreichende Englischkenntnisse, um eine Einverständniserklärung abzugeben und Fragebögen auszufüllen (mit/ohne Hilfe eines Familienmitglieds)
- Abschluss der betreuten Rehabilitation am Studienort
Ausschlusskriterien:
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Hatte in den letzten 6 Monaten einen weiteren Gelenkersatz der unteren Gliedmaßen
- Erhielt einen Teil seiner postakuten Rehabilitation in einer anderen klinischen Einrichtung als den beiden Studienzentren
- Erhielt weniger als drei postakute Rehabilitationsbesuche
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung von Qualitätsindikatoren – Diagramm-Audits
Zeitfenster: Kontinuierliche Datenerfassung über die 9-monatige Studie (bis zum Abschluss der Studie)
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Standardisiertes, speziell entwickeltes Online-Audit-Tool zur Erfassung der Einhaltung von 10 Qualitätsindikatoren, gemessen als Anzahl der erfüllten QIs von 10, ausgedrückt als Prozentsatz
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Kontinuierliche Datenerfassung über die 9-monatige Studie (bis zum Abschluss der Studie)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Qualitätsindikator-Adhärenz – Patientenfragebogen
Zeitfenster: Kontinuierliche Datenerfassung über die 9-monatige Studie (bis zum Abschluss der Studie)
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Online-Selbstbericht des Patienten über die Einhaltung von 10 Qualitätsindikatoren bei der Rehabilitation, gemessen als Anzahl der erfüllten QIs von 10, ausgedrückt als Prozentsatz
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Kontinuierliche Datenerfassung über die 9-monatige Studie (bis zum Abschluss der Studie)
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Einhaltung von Qualitätsindikatoren – Fragebogen für Ärzte
Zeitfenster: Ende der Baseline (3 Monate Kontrollzeitraum) und Ende der Studie (9 Monate)
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Online-Selbstbericht des Arztes über die Einhaltung von 10 Qualitätsindikatoren, gemessen als Anzahl der erfüllten QIs von 10, ausgedrückt als Prozentsatz
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Ende der Baseline (3 Monate Kontrollzeitraum) und Ende der Studie (9 Monate)
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Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: Kontinuierliche Datenerfassung über die 9-monatige Studie (bis zum Abschluss der Studie)
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Selbstberichtete Ergebnisse messen die Meinung des Patienten zu seinen Schmerzen, anderen Symptomen, seiner täglichen Funktion und seiner Lebensqualität in der vergangenen Woche.
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Kontinuierliche Datenerfassung über die 9-monatige Studie (bis zum Abschluss der Studie)
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Outcome Score für Hüftbehinderung und Arthrose (HOOS)
Zeitfenster: Kontinuierliche Datenerfassung über die 9-monatige Studie (bis zum Abschluss der Studie)
|
Selbstberichtete Ergebnisse messen die Meinung des Patienten zu seinen Schmerzen, anderen Symptomen, seiner täglichen Funktion und seiner Lebensqualität in der vergangenen Woche.
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Kontinuierliche Datenerfassung über die 9-monatige Studie (bis zum Abschluss der Studie)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zur Patientenrehabilitationserfahrung
Zeitfenster: Kontinuierliche Datenerfassung über die 9-monatige Studie (bis zum Abschluss der Studie)
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Studienspezifischer, im Pilotversuch getesteter Fragebogen zur Erfassung der Ansichten der Patienten über die Gesamterfahrung (10 Punkte) und die Zufriedenheit mit den Ergebnissen (8 Punkte) mithilfe einer 4-stufigen Ordinalskala (überhaupt nicht, eher, größtenteils, auf jeden Fall).
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Kontinuierliche Datenerfassung über die 9-monatige Studie (bis zum Abschluss der Studie)
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Ergebnisse der Patientendurchführbarkeit (Patientenrekrutierungsrate, Zustimmungsrate, Fragebogen-Ausfüllrate)
Zeitfenster: Kontinuierliche Datenerfassung über die 9-monatige Studie (bis zum Abschluss der Studie)
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Prozentsatz der Patiententeilnehmer, die: zum Zeitpunkt der Entlassung rekrutiert werden (Nenner: Anzahl der aus dem Klinikum entlassenen TJR-Patienten); die Zulassungskriterien erfüllen (Nenner: zur Teilnahme geprüfte Zahl); eine Einverständniserklärung abgeben (Nenner: teilnahmeberechtigte Zahl); und vollständige Studienfragebögen (Nenner: Anzahl gesendeter Fragebögen).
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Kontinuierliche Datenerfassung über die 9-monatige Studie (bis zum Abschluss der Studie)
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Ergebnisse der klinischen Machbarkeit (Einwilligungsquote der Ärzte, Abschlussquote der Schulung, Registrierungsquote des Toolkits, Teilnahmequote der Fokusgruppen)
Zeitfenster: Kontinuierliche Datenüberwachung über die 9-monatige Studie (bis zum Abschluss der Studie)
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Prozentsatz der Kliniker-Teilnehmer, die: der Teilnahme zustimmen (Nenner: Anzahl der berechtigten Kliniker in der Klinik); vollständige Studienausbildung (Nenner: Anzahl der Personen, die der Teilnahme zugestimmt haben); Registrieren Sie sich, um auf das QUICK-Toolkit zuzugreifen. (Nenner: Zahl, die der Teilnahme zugestimmt hat); und nehmen Sie an Fokusgruppen zu Studienbeginn und am Ende der Studie teil (Nenner: Anzahl derer, die der Teilnahme zugestimmt haben).
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Kontinuierliche Datenüberwachung über die 9-monatige Studie (bis zum Abschluss der Studie)
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Toolkit-Benutzermetriken – Seitenaufrufe
Zeitfenster: Kontinuierliche Datenerfassung im 4. bis 9. Monat (nach der Intervention)
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Anzahl der Ansichten für jede Seite der EQUIP- und QUICK-Toolkits.
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Kontinuierliche Datenerfassung im 4. bis 9. Monat (nach der Intervention)
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Toolkit-Benutzermetriken – durchschnittliche Verweildauer auf der Seite
Zeitfenster: Kontinuierliche Datenerfassung im 4. bis 9. Monat (nach der Intervention)
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Durchschnittliche Zeit, die auf jeder Seite der EQUIP- und QUICK-Toolkits verbracht wird.
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Kontinuierliche Datenerfassung im 4. bis 9. Monat (nach der Intervention)
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Toolkit-Benutzermetriken – Seitendownloads
Zeitfenster: Kontinuierliche Datenerfassung im 4. bis 9. Monat (nach der Intervention)
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Häufigkeit, mit der jede Seite von den EQUIP- und QUICK-Toolkits heruntergeladen wurde.
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Kontinuierliche Datenerfassung im 4. bis 9. Monat (nach der Intervention)
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- SOG-21-0115)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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