Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Testare l’implementazione dei toolkit di indicatori di qualità della riabilitazione con sostituzione articolare totale

5 gennaio 2024 aggiornato da: Marie Westby, University of British Columbia

Verso l’equità nella riabilitazione sostitutiva dell’anca e del ginocchio: uno studio di fattibilità per testare l’implementazione di kit di strumenti di indicatori di qualità online

L'obiettivo di questo studio di fattibilità è testare le procedure per l'implementazione di kit di indicatori di qualità per la riabilitazione sostitutiva dell'anca e del ginocchio in contesti clinici. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Le risorse del toolkit EQUIP (per i pazienti) e QUICK (per i medici) sono fattibili (accessibili, accettabili, utilizzabili) in contesti clinici reali?
  • Le procedure dello studio, tra cui reclutamento e fidelizzazione, consenso informato, monitoraggio del sito clinico, audit e feedback, formazione e raccolta dati, sono fattibili?
  • Che effetto ha l’implementazione del toolkit sulle esperienze dei pazienti, sulla qualità delle cure e sui risultati riportati dai pazienti? Ai partecipanti verrà chiesto di fornire il consenso al momento della dimissione dalla riabilitazione per sottoporre a revisione la propria cartella clinica e per completare un questionario online sulla loro funzione fisica, sulla qualità delle cure ricevute e sull'esperienza e sulla soddisfazione complessiva della riabilitazione. Agli operatori della riabilitazione verrà inoltre chiesto di completare un questionario sulla loro aderenza a dieci indicatori di qualità della riabilitazione post-acuta dopo un periodo di riferimento di 3 mesi e una fase di implementazione di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La maggior parte delle persone esegue una qualche forma di riabilitazione supervisionata dopo un intervento di sostituzione dell’anca e del ginocchio. La riabilitazione comprende la valutazione del dolore, della mobilità, della forza e della funzione fisica quotidiana e quindi la prescrizione di esercizi e altri interventi per aiutare i pazienti a raggiungere i loro obiettivi di recupero. L’assistenza riabilitativa differisce a seconda degli ospedali, delle giurisdizioni e dei paesi. Ciò può far sì che alcune persone non ricevano lo standard di cura raccomandato e non raggiungano risultati soddisfacenti. I ricercatori dello studio hanno sviluppato 10 indicatori di qualità (QI) che riflettono gli standard di cura riabilitativa basati sulla ricerca dopo la sostituzione elettiva dell'anca e del ginocchio. I ricercatori hanno quindi creato una serie di risorse di QI, sotto forma di "kit di strumenti", da condividere con pazienti e operatori riabilitativi. È in corso uno studio di fattibilità per verificare se l’implementazione di questi toolkit online influisce sulla qualità e sulla coerenza delle cure che i pazienti ricevono durante la riabilitazione in due siti clinici e con un massimo di 135 pazienti.

Come studio di fattibilità, i ricercatori stanno testando il piano di studio e determinando se un numero sufficiente di partecipanti si unirà a uno studio più ampio e accetterà le procedure dello studio.

Ai medici dei due centri di studio verrà chiesto di:

  • Completare due volte un questionario QI per il medico per monitorare eventuali cambiamenti nell'aderenza auto-riferita agli indicatori di qualità
  • Partecipare a un focus group iniziale all'inizio della fase di controllo di 3 mesi per identificare potenziali ostacoli e facilitatori all'utilizzo di risorse di migliori pratiche online come i toolkit di QI ed esplorare la cultura della pratica basata sull'evidenza in ciascun sito.
  • Partecipa a una sessione di formazione online di 1 ora per presentare le risorse del toolkit RAPIDO, ricevere risposte alle domande e ricevere risultati di audit e feedback a livello clinico per comprendere meglio eventuali lacune assistenziali o aree di miglioramento.
  • Effettua il login e accedi al toolkit QUICK online entro i primi 3 mesi dalla fase di implementazione e continua a utilizzarlo per tutto il restante periodo di studio. L'uso del toolkit non è prescrittivo e i medici possono selezionare le risorse che sono più rilevanti o utili per loro.
  • Al termine dello studio di 9 mesi, i medici saranno invitati a partecipare a un altro incontro di focus group per condividere le loro opinioni sui toolkit e su eventuali sfide legate all'implementazione dei QI.
  • Durante lo studio di 9 mesi, avvisare il coordinatore del sito quando un paziente potenzialmente idoneo è prossimo alla dimissione dal programma di riabilitazione per facilitare lo screening e il reclutamento.

I campioni clinici specifici del sito/coordinatori del sito forniranno ai pazienti una cartolina con le informazioni sullo studio e con il permesso del paziente, forniranno le informazioni di contatto all'assistente di ricerca. I pazienti possono anche scegliere di contattare direttamente il team dello studio per determinare l'idoneità allo studio e intraprendere il processo di consenso informato.

Ai pazienti nei centri partecipanti verrà chiesto di:

  • Dare il consenso affinché la propria cartella clinica (note di terapia fisica) venga verificata da revisori di terapia fisica formati e indipendenti per valutare l'aderenza agli indicatori di qualità E
  • Compilare un questionario online o cartaceo composto da tre questionari distinti: 1) percezione della qualità delle cure riabilitative; 2) capacità autodichiarata di svolgere attività quotidiane e 3) esperienza riabilitativa e soddisfazione per la cura e i risultati. Questi possono essere eseguiti a casa dopo il completamento della riabilitazione supervisionata e richiederanno 15-20 minuti per essere completati. Non è previsto ulteriore follow-up con i pazienti.
  • Se ricevono servizi di riabilitazione dopo la fase di controllo di 3 mesi, i pazienti avranno accesso al toolkit online EQUIP (non è richiesta la registrazione) e saranno incoraggiati a visualizzare le risorse che saranno loro utili per la durata del periodo di studio.

I dati demografici, clinici e di fattibilità verranno analizzati in modo descrittivo e riportati a livello clinico per proteggere la privacy dei medici partecipanti. L'aderenza ai QI sarà esaminata in modo descrittivo e confrontando l'adesione media al QI pre e post-implementazione utilizzando un modello di regressione multipla aggiustato per le caratteristiche del sito e del basale del paziente: sesso, sesso, età, intervento chirurgico (TKR vs THR), comorbilità , coinvolgimento di altri arti inferiori, indice di massa corporea e livello di istruzione. L'analisi esplorativa includerà la determinazione del livello di accordo nell'aderenza al QI tra gli strumenti di raccolta dati (ad esempio, l'accordo tra lo strumento di audit collegato e il questionario del paziente), nonché qualsiasi segnale di qualità dell'assistenza associata alla funzione e all'esperienza riferite dal paziente stesso. I focus group saranno registrati e trascritti parola per parola per l'analisi tematica e per assistere nell'interpretazione dei risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

135

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Centre for Aging SMART

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Partecipanti clinici

- Fisioterapisti, assistenti alla riabilitazione, studenti e altri operatori riabilitativi presso la sede clinica dello studio che forniscono assistenza diretta al paziente dopo la sostituzione totale dell'articolazione

Partecipanti pazienti

  • Adulti dai 19 anni in su
  • Sostituzione totale primaria dell'anca o del ginocchio per l'osteoartrosi
  • Nessuna comorbilità significativa o complicanze perioperatorie che prolungassero marcatamente la degenza ospedaliera acuta o ritardassero l’inizio della riabilitazione post-acuta
  • Conoscenze sufficienti della lingua inglese per fornire il consenso informato e completare i questionari (con/senza l'aiuto di un membro della famiglia)
  • Hanno completato il corso di riabilitazione supervisionata presso il sito di studio

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza o incapacità a fornire il consenso informato scritto
  • Ho avuto un'altra sostituzione dell'articolazione dell'arto inferiore nei 6 mesi precedenti
  • Hanno ricevuto parte della riabilitazione post-acuta in un'altra struttura clinica diversa dai due siti di studio
  • Ha ricevuto meno di 3 visite riabilitative post-acute

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza agli indicatori di qualità: audit dei grafici
Lasso di tempo: Raccolta continua dei dati nell'arco di 9 mesi di studio (fino al completamento dello studio)
Strumento di audit online standardizzato e appositamente creato per acquisire l'aderenza a 10 indicatori di qualità, misurata come numero di QI soddisfatti su 10, espressi in percentuale
Raccolta continua dei dati nell'arco di 9 mesi di studio (fino al completamento dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza all'indicatore di qualità: questionario per il paziente
Lasso di tempo: Raccolta continua dei dati nell'arco di 9 mesi di studio (fino al completamento dello studio)
Autovalutazione online del paziente sull'aderenza della riabilitazione a 10 indicatori di qualità, misurata come numero di QI soddisfatti su 10, espressi in percentuale
Raccolta continua dei dati nell'arco di 9 mesi di studio (fino al completamento dello studio)
Aderenza all'indicatore di qualità: questionario medico
Lasso di tempo: Fine del basale (periodo di controllo di 3 mesi) e fine dello studio (9 mesi)
Autovalutazione online del medico sull'aderenza a 10 indicatori di qualità, misurata come numero di QI soddisfatti su 10, espressi in percentuale
Fine del basale (periodo di controllo di 3 mesi) e fine dello studio (9 mesi)
Infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrosi (KOOS)
Lasso di tempo: Raccolta continua dei dati nell'arco di 9 mesi di studio (fino al completamento dello studio)
Gli esiti auto-riferiti misurano l'opinione del paziente riguardo al dolore, ad altri sintomi, alla funzione quotidiana e alla qualità della vita nella settimana precedente.
Raccolta continua dei dati nell'arco di 9 mesi di studio (fino al completamento dello studio)
Punteggio di esito della disabilità dell'anca e dell'osteoartrosi (HOOS)
Lasso di tempo: Raccolta continua dei dati nell'arco di 9 mesi di studio (fino al completamento dello studio)
Gli esiti auto-riferiti misurano l'opinione del paziente riguardo al dolore, ad altri sintomi, alla funzione quotidiana e alla qualità della vita nella settimana precedente.
Raccolta continua dei dati nell'arco di 9 mesi di studio (fino al completamento dello studio)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'esperienza riabilitativa del paziente
Lasso di tempo: Raccolta continua dei dati nell'arco di 9 mesi di studio (fino al completamento dello studio)
Questionario specifico per lo studio, testato in fase pilota per acquisire le opinioni dei pazienti sull'esperienza complessiva (10 elementi) e sulla soddisfazione per i risultati (8 elementi) utilizzando una scala ordinale a 4 punti (Per niente, In qualche modo, Per la maggior parte, Decisamente)
Raccolta continua dei dati nell'arco di 9 mesi di studio (fino al completamento dello studio)
Risultati sulla fattibilità del paziente (tasso di reclutamento dei pazienti, tasso di consenso, tasso di completamento del questionario)
Lasso di tempo: Raccolta continua dei dati nell'arco di 9 mesi di studio (fino al completamento dello studio)
Percentuale di pazienti partecipanti che: vengono reclutati al momento della dimissione (Denominatore: numero di pazienti TJR dimessi dal sito clinico); soddisfare i criteri di ammissibilità (denominatore: numero selezionato per la partecipazione); fornire il consenso informato (Denominatore: numero idoneo a partecipare); e completare i questionari di studio (Denominatore: numero di questionari inviati).
Raccolta continua dei dati nell'arco di 9 mesi di studio (fino al completamento dello studio)
Risultati di fattibilità del medico (tasso di consenso del medico, tasso di completamento della formazione, tasso di registrazione del toolkit, tasso di partecipazione al focus group)
Lasso di tempo: Monitoraggio continuo dei dati nell'arco di 9 mesi di studio (fino al completamento dello studio)
Percentuale di medici partecipanti che: acconsentono a partecipare (denominatore: numero di medici idonei nella clinica); formazione completa allo studio (Denominatore: numero di coloro che hanno acconsentito a partecipare); registrarsi per accedere al toolkit QUICK; (Denominatore: numero di chi ha acconsentito a partecipare); e partecipare ai focus group di riferimento e di fine studio (denominatore: numero di coloro che hanno acconsentito a partecipare).
Monitoraggio continuo dei dati nell'arco di 9 mesi di studio (fino al completamento dello studio)
Metriche utente di Toolkit: visualizzazioni di pagina
Lasso di tempo: Raccolta continua dei dati dal 4° al 9° mese (post-intervento)
Numero di visualizzazioni per ciascuna pagina dei toolkit EQUIP e QUICK.
Raccolta continua dei dati dal 4° al 9° mese (post-intervento)
Metriche utente di Toolkit: tempo medio sulla pagina
Lasso di tempo: Raccolta continua dei dati dal 4° al 9° mese (post-intervento)
Tempo medio trascorso su ciascuna pagina dei toolkit EQUIP e QUICK.
Raccolta continua dei dati dal 4° al 9° mese (post-intervento)
Metriche utente di Toolkit: download di pagine
Lasso di tempo: Raccolta continua dei dati dal 4° al 9° mese (post-intervento)
Numero di volte in cui ciascuna pagina è stata scaricata dai toolkit EQUIP e QUICK.
Raccolta continua dei dati dal 4° al 9° mese (post-intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SOG-21-0115)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Implementazione del toolkit QI

3
Sottoscrivi