- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06208553
Testen van de implementatie van toolkits voor kwaliteitsindicatoren voor totale gewrichtsvervanging
Op weg naar gelijkwaardigheid bij de revalidatie van heup- en knieprothesen: een haalbaarheidsstudie om de implementatie van online kwaliteitsindicatortoolkits te testen
Het doel van deze haalbaarheidsstudie is het testen van de procedures voor het implementeren van kwaliteitsindicatoren voor revalidatie van heup- en knievervangingen in een klinische setting. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Zijn de EQUIP (voor patiënten) en QUICK (voor artsen) toolkitbronnen haalbaar (toegankelijk, acceptabel, bruikbaar) in klinische omgevingen in de echte wereld?
- Zijn onderzoeksprocedures inclusief rekrutering en retentie, geïnformeerde toestemming, tracking van klinische locaties, audit en feedback, training en gegevensverzameling haalbaar?
- Welk effect heeft de implementatie van de toolkit op patiëntervaringen, kwaliteit van zorg en door patiënten gerapporteerde resultaten? Deelnemers wordt gevraagd om bij ontslag uit de revalidatie toestemming te geven om hun klinische gegevens te laten controleren en om een online vragenlijst in te vullen over hun fysieke functioneren, de kwaliteit van de zorg die zij hebben ontvangen en de algehele revalidatie-ervaring en -tevredenheid. Aan rehabilitatieaanbieders zal ook worden gevraagd een vragenlijst in te vullen over hun naleving van tien kwaliteitsindicatoren voor postacute revalidatie na een basisperiode van drie maanden en een implementatiefase van zes maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De meeste mensen doen een vorm van begeleide revalidatie na een heup- en knievervangende operatie. Rehabilitatie omvat het beoordelen van pijn, mobiliteit, kracht en het dagelijkse fysieke functioneren en vervolgens het voorschrijven van oefeningen en andere interventies om patiënten te helpen hun hersteldoelen te bereiken. Rehabilitatiezorg verschilt per ziekenhuis, rechtsgebied en land. Dit kan ertoe leiden dat sommige mensen niet de aanbevolen zorgstandaard krijgen en geen bevredigende resultaten bereiken. Onderzoekers hebben tien kwaliteitsindicatoren (QI's) ontwikkeld die op onderzoek gebaseerde normen voor revalidatiezorg na electieve heup- en knievervanging weerspiegelen. De onderzoekers creëerden vervolgens een verscheidenheid aan QI-bronnen, in de vorm van 'toolkits', om te delen met patiënten en revalidatieaanbieders. Er wordt een haalbaarheidsstudie uitgevoerd om te zien of de implementatie van deze online toolkits invloed heeft op de kwaliteit en consistentie van de zorg die patiënten krijgen tijdens hun revalidatie op twee klinische locaties en met maximaal 135 patiënten.
Als haalbaarheidsstudie testen de onderzoekers het onderzoeksplan en bepalen of voldoende deelnemers aan een groter onderzoek zullen deelnemen en de onderzoeksprocedures zullen accepteren.
Artsen op de twee onderzoekslocaties zullen worden gevraagd om:
- Vul tweemaal een QI-vragenlijst voor artsen in om eventuele veranderingen in de zelfgerapporteerde naleving van de kwaliteitsindicatoren te monitoren
- Neem deel aan een eerste focusgroep aan het begin van de drie maanden durende controlefase om potentiële belemmeringen en facilitators voor het gebruik van online best practice-bronnen zoals QI-toolkits te identificeren en de op bewijs gebaseerde praktijkcultuur op elke locatie te verkennen.
- Neem deel aan een online trainingssessie van 1 uur om QUICK-hulpmiddelen uit de toolkit te introduceren, vragen beantwoord te krijgen en audit- en feedbackresultaten op kliniekniveau te ontvangen om eventuele hiaten in de zorg of gebieden voor verbetering beter te begrijpen.
- Log in en krijg toegang tot de online QUICK-toolkit binnen de eerste 3 maanden van de implementatiefase en blijf deze gebruiken gedurende de resterende onderzoeksperiode. Het gebruik van de toolkit is niet voorgeschreven en artsen kunnen hulpmiddelen selecteren die voor hen het meest relevant of nuttig zijn.
- Aan het einde van het negen maanden durende onderzoek zullen artsen worden uitgenodigd om deel te nemen aan een nieuwe focusgroepbijeenkomst om hun mening over de toolkits en eventuele uitdagingen bij het implementeren van de QI’s te delen.
- Gedurende het 9 maanden durende onderzoek dient u de locatiecoördinator op de hoogte te stellen wanneer een mogelijk in aanmerking komende patiënt bijna ontslagen wordt uit het revalidatieprogramma om screening en rekrutering te vergemakkelijken.
De locatiespecifieke klinische kampioenen/locatiecoördinatoren zullen patiënten voorzien van een ansichtkaart met onderzoeksinformatie en, met toestemming van de patiënt, contactgegevens verstrekken aan de onderzoeksassistent. Patiënten kunnen er ook voor kiezen om rechtstreeks contact op te nemen met het onderzoeksteam om te bepalen of zij in aanmerking komen voor het onderzoek en om het geïnformeerde toestemmingsproces te doorlopen.
Patiënten op deelnemende locaties wordt gevraagd om:
- Geef toestemming om hun klinische dossiers (aantekeningen fysiotherapie) te laten controleren door getrainde, onafhankelijke fysiotherapie-auditors om de naleving van de kwaliteitsindicatoren te beoordelen EN
- Vul een online of papieren vragenlijst in die uit drie afzonderlijke vragenlijsten bestaat: 1) perceptie van de kwaliteit van revalidatiezorg; 2) zelfgerapporteerd vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren, en 3) revalidatie-ervaring en tevredenheid over de zorg en de resultaten. Deze kunnen thuis worden gedaan na voltooiing van de begeleide revalidatie en duren 15-20 minuten. Er vindt geen verdere follow-up met patiënten plaats.
- Als patiënten na de controlefase van drie maanden revalidatiediensten ontvangen, hebben ze toegang tot de online EQUIP-toolkit (geen registratie vereist) en worden ze aangemoedigd om hulpmiddelen te bekijken die voor hen nuttig zijn voor de duur van de onderzoeksperiode.
Demografische, klinische en haalbaarheidsgegevens zullen beschrijvend worden geanalyseerd en gerapporteerd op kliniekniveau om de privacy van deelnemende artsen te beschermen. De therapietrouw aan de QI’s zal beschrijvend worden onderzocht en door de gepoolde gemiddelde QI-therapietrouw vóór en na de implementatie te vergelijken met behulp van een meervoudig regressiemodel dat wordt aangepast voor patiëntkenmerken ter plaatse en bij aanvang: geslacht, geslacht, leeftijd, operatie (TKR versus THR), comorbiditeiten. , andere betrokkenheid van de onderste ledematen, body mass index en opleidingsniveau. Verkennende analyses omvatten het bepalen van de mate van overeenstemming in QI-naleving tussen instrumenten voor gegevensverzameling (bijvoorbeeld overeenstemming tussen gekoppelde auditinstrumenten en patiëntenvragenlijsten), evenals elk signaal van kwaliteit van zorg dat verband houdt met door de patiënt zelf gerapporteerde functie en ervaring. Focusgroepen zullen worden opgenomen en woordelijk worden getranscribeerd voor thematische analyse en om te helpen bij de interpretatie van bevindingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marie Westby, PhD
- Telefoonnummer: 68834 604-875-4111
- E-mail: marie.westby@ubc.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Mourad Guirguis, MD
- Telefoonnummer: 52588 604 875-4111
- E-mail: mourad.guirguis@ubc.ca
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Centre for Aging SMART
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers aan artsen
- Fysiotherapeuten, revalidatieassistenten, studenten en andere revalidatieaanbieders op de onderzoekslocatie die directe patiëntenzorg verlenen na totale gewrichtsvervanging
Patiënten deelnemers
- Volwassenen van 19 jaar en ouder
- Primaire totale heup- of knievervanging bij artrose
- Geen significante comorbiditeiten of peri-operatieve complicaties die het acute ziekenhuisverblijf aanzienlijk verlengden of de start van post-acute revalidatie vertraagden
- Voldoende Engelse taalvaardigheid om geïnformeerde toestemming te geven en vragenlijsten in te vullen (met/zonder hulp van een familielid)
- Ze voltooiden hun traject van begeleide revalidatie op de studielocatie
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid of niet in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- In de voorgaande 6 maanden opnieuw een gewrichtsvervanging van de onderste ledematen gehad
- Ondergingen een deel van hun postacute revalidatie in een andere klinische instelling dan de twee onderzoekslocaties
- Minder dan 3 post-acute revalidatiebezoeken ontvangen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van kwaliteitsindicatoren - kaartaudits
Tijdsspanne: Continue gegevensverzameling gedurende een onderzoek van 9 maanden (totdat het onderzoek is voltooid)
|
Gestandaardiseerde, speciaal gebouwde online audittool om de naleving van 10 kwaliteitsindicatoren vast te leggen, gemeten als het aantal QI's dat op 10 is behaald, uitgedrukt als percentage
|
Continue gegevensverzameling gedurende een onderzoek van 9 maanden (totdat het onderzoek is voltooid)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteitsindicator therapietrouw - patiëntenvragenlijst
Tijdsspanne: Continue gegevensverzameling gedurende een onderzoek van 9 maanden (totdat het onderzoek is voltooid)
|
Online zelfrapportage van de patiënt over de naleving van de revalidatie volgens 10 kwaliteitsindicatoren, gemeten als het aantal QI's dat op 10 is behaald, uitgedrukt als percentage
|
Continue gegevensverzameling gedurende een onderzoek van 9 maanden (totdat het onderzoek is voltooid)
|
|
Kwaliteitsindicator therapietrouw - vragenlijst voor artsen
Tijdsspanne: Einde van de uitgangssituatie (controleperiode van 3 maanden) en einde van de studie (9 maanden)
|
Online zelfrapportage door artsen over de naleving van 10 kwaliteitsindicatoren, gemeten als het aantal QI’s dat op 10 is behaald, uitgedrukt als percentage
|
Einde van de uitgangssituatie (controleperiode van 3 maanden) en einde van de studie (9 maanden)
|
|
Knieblessure en Artrose Uitkomstscore (KOOS)
Tijdsspanne: Continue gegevensverzameling gedurende een onderzoek van 9 maanden (totdat het onderzoek is voltooid)
|
Zelfgerapporteerde uitkomstmaten die de mening van de patiënt beoordelen over de pijn, andere symptomen, het dagelijks functioneren en de kwaliteit van leven in de afgelopen week.
|
Continue gegevensverzameling gedurende een onderzoek van 9 maanden (totdat het onderzoek is voltooid)
|
|
Heuphandicap en artrose uitkomstscore (HOOS)
Tijdsspanne: Continue gegevensverzameling gedurende een onderzoek van 9 maanden (totdat het onderzoek is voltooid)
|
Zelfgerapporteerde uitkomstmaten die de mening van de patiënt beoordelen over de pijn, andere symptomen, het dagelijks functioneren en de kwaliteit van leven in de afgelopen week.
|
Continue gegevensverzameling gedurende een onderzoek van 9 maanden (totdat het onderzoek is voltooid)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over revalidatie-ervaringen van patiënten
Tijdsspanne: Continue gegevensverzameling gedurende een onderzoek van 9 maanden (totdat het onderzoek is voltooid)
|
Studiespecifieke, in een pilot geteste vragenlijst om de mening van patiënten over de algehele ervaring (10 items) en de tevredenheid over de resultaten (8 items) vast te leggen met behulp van een ordinale schaal van 4 punten (Helemaal niet, Enigszins, Voor het grootste deel, Zeker)
|
Continue gegevensverzameling gedurende een onderzoek van 9 maanden (totdat het onderzoek is voltooid)
|
|
Resultaten van de haalbaarheid van patiënten (rekruteringspercentage van patiënten, toestemmingspercentage, voltooiingspercentage van vragenlijsten)
Tijdsspanne: Continue gegevensverzameling gedurende een onderzoek van 9 maanden (totdat het onderzoek is voltooid)
|
Percentage patiëntdeelnemers dat: wordt gerekruteerd op het moment van ontslag (noemer: aantal TJR-patiënten ontslagen uit de klinische locatie); voldoen aan de geschiktheidscriteria (noemer: aantal gescreend voor deelname); geïnformeerde toestemming geven (noemer: aantal dat in aanmerking komt voor deelname); en volledige onderzoeksvragenlijsten (noemer: aantal verzonden vragenlijsten).
|
Continue gegevensverzameling gedurende een onderzoek van 9 maanden (totdat het onderzoek is voltooid)
|
|
Haalbaarheidsresultaten voor artsen (toestemmingspercentage artsen, voltooiingspercentage training, toolkitregistratiepercentage, deelnamepercentage focusgroepen)
Tijdsspanne: Continue monitoring van gegevens gedurende een onderzoek van 9 maanden (totdat het onderzoek is afgerond)
|
Percentage klinische deelnemers dat: instemt met deelname (noemer: aantal in aanmerking komende artsen in de kliniek); volledige studieopleiding (noemer: aantal dat heeft ingestemd met deelname); registreer u voor toegang tot de QUICK-toolkit; (Noemer: aantal dat heeft ingestemd met deelname); en deelnemen aan focusgroepen bij aanvang en einde van de studie (noemer: aantal dat heeft ingestemd met deelname).
|
Continue monitoring van gegevens gedurende een onderzoek van 9 maanden (totdat het onderzoek is afgerond)
|
|
Toolkit-gebruikersstatistieken - paginaweergaven
Tijdsspanne: Continue gegevensverzameling gedurende maand 4 tot 9 (post-interventie)
|
Aantal weergaven voor elke pagina van de EQUIP- en QUICK-toolkits.
|
Continue gegevensverzameling gedurende maand 4 tot 9 (post-interventie)
|
|
Toolkit-gebruikersstatistieken: gemiddelde tijd op pagina
Tijdsspanne: Continue gegevensverzameling gedurende maand 4 tot 9 (post-interventie)
|
Gemiddelde tijd besteed aan elke pagina van de EQUIP- en QUICK-toolkits.
|
Continue gegevensverzameling gedurende maand 4 tot 9 (post-interventie)
|
|
Toolkit-gebruikersstatistieken - paginadownloads
Tijdsspanne: Continue gegevensverzameling gedurende maand 4 tot 9 (post-interventie)
|
Aantal keren dat elke pagina is gedownload uit de EQUIP- en QUICK-toolkits.
|
Continue gegevensverzameling gedurende maand 4 tot 9 (post-interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SOG-21-0115)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .