- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06208553
Testování Implementace sady nástrojů indikátorů kvality celkové rehabilitace kloubů
Pohyb k rovnoprávnosti při rehabilitaci kyčlí a kolen: Studie proveditelnosti k testování implementace online sad nástrojů pro indikátory kvality
Cílem této studie proveditelnosti je otestovat postupy pro implementaci sady nástrojů indikátorů kvality pro rehabilitaci náhrady kyčelního a kolenního kloubu v klinických podmínkách. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jsou zdroje nástrojů EQUIP (pro pacienty) a QUICK (pro klinické lékaře) proveditelné (dostupné, přijatelné, použitelné) v reálném světě klinického prostředí?
- Jsou postupy studie včetně náboru a uchovávání, informovaného souhlasu, sledování klinického pracoviště, auditu a zpětné vazby, školení a sběru dat proveditelné?
- Jaký vliv má implementace souboru nástrojů na zkušenosti pacientů, kvalitu péče a výsledky hlášené pacienty? Účastníci budou požádáni, aby v době propuštění z rehabilitace poskytli souhlas s auditem svých klinických záznamů a aby vyplnili online dotazník o své fyzické funkci, kvalitě poskytované péče a celkové zkušenosti a spokojenosti s rehabilitací. Poskytovatelé rehabilitace budou také požádáni o vyplnění dotazníku o jejich dodržování deseti indikátorů kvality poakutní rehabilitace po 3měsíčním základním období a 6měsíční realizační fázi.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Většina lidí provádí nějakou formu rehabilitace pod dohledem po operaci náhrady kyčelního a kolenního kloubu. Rehabilitace zahrnuje hodnocení bolesti, pohyblivosti, síly a každodenních fyzických funkcí a pak předepisování cvičení a dalších intervencí, které pacientům pomohou dosáhnout jejich cílů pro zotavení. Rehabilitační péče se v jednotlivých nemocnicích, jurisdikcích a zemích liší. To může vést k tomu, že někteří lidé nedostanou doporučenou standardní péči a nedosahují uspokojivých výsledků. Řešitelé studie vyvinuli 10 indikátorů kvality (QI), které odrážejí standardy rehabilitační péče založené na výzkumu po elektivní náhradě kyčelního a kolenního kloubu. Vyšetřovatelé poté vytvořili různé zdroje QI ve formě „souborů nástrojů“, které lze sdílet s pacienty a poskytovateli rehabilitace. Provádí se studie proveditelnosti, aby se zjistilo, zda implementace těchto online sad nástrojů ovlivní kvalitu a konzistentnost péče, která se pacientům dostává během rehabilitace na dvou klinických pracovištích a až se 135 pacienty.
V rámci studie proveditelnosti vyšetřovatelé testují plán studie a zjišťují, zda se dostatek účastníků zapojí do větší studie a přijme studijní postupy.
Lékaři na dvou místech studie budou požádáni, aby:
- Vyplňte dvakrát dotazník QI pro lékaře, abyste mohli sledovat jakoukoli změnu v dodržování indikátorů kvality, které sami uvedli
- Zúčastněte se úvodní fokusní skupiny na začátku 3měsíční kontrolní fáze, abyste identifikovali potenciální překážky a facilitátory při používání online zdrojů osvědčených postupů, jako jsou sady nástrojů QI, a prozkoumejte kulturu praxe založenou na důkazech na každém místě.
- Zúčastněte se 1-hodinového online školení, kde představíte zdroje QUICK Toolkit, budete mít odpovědi na otázky a získáte výsledky auditu a zpětné vazby na úrovni kliniky, abyste lépe porozuměli všem mezerám v péči nebo oblastem, které je třeba zlepšit.
- Přihlaste se a získejte přístup k online sadě nástrojů QUICK během prvních 3 měsíců implementační fáze a pokračujte v používání po zbývající dobu studia. Použití sady nástrojů není normativní a lékaři si mohou vybrat zdroje, které jsou pro ně nejrelevantnější nebo nejužitečnější.
- Na konci 9měsíční studie budou kliničtí lékaři pozváni k účasti na další schůzce fokusní skupiny, aby se podělili o své názory na sady nástrojů a případné problémy s implementací QI.
- Během 9měsíční studie informujte koordinátora na místě, když se potenciálně způsobilý pacient blíží propuštění z rehabilitačního programu, aby se usnadnil screening a nábor.
Lokální kliničtí šampioni/místní koordinátoři poskytnou pacientům pohlednici s informacemi o studii a se svolením pacienta poskytnou kontaktní informace výzkumnému asistentovi. Pacienti se také mohou rozhodnout kontaktovat přímo studijní tým, aby určili způsobilost ke studii a provedli proces informovaného souhlasu.
Pacienti na zúčastněných místech budou požádáni, aby:
- Dejte souhlas s tím, aby jejich klinické záznamy (poznámky z fyzioterapie) byly auditovány vyškolenými nezávislými auditory fyzikální terapie, aby bylo možné posoudit dodržování indikátorů kvality A
- Vyplňte online nebo papírový dotazník sestávající ze tří samostatných dotazníků: 1) vnímání kvality rehabilitační péče; 2) vlastní schopnost vykonávat každodenní aktivity a 3) zkušenosti s rehabilitací a spokojenost s péčí a výsledky. Ty lze provést doma po dokončení rehabilitace pod dohledem a jejich dokončení zabere 15–20 minut. Žádné další sledování pacientů neprobíhá.
- Pokud budou dostávat rehabilitační služby po 3měsíční kontrolní fázi, budou mít pacienti přístup k online sadě nástrojů EQUIP (nevyžaduje se registrace) a budou vyzváni, aby si prohlíželi zdroje, které jsou pro ně užitečné po dobu trvání studie.
Demografické, klinické údaje a údaje o proveditelnosti budou popisně analyzovány a hlášeny na úrovni kliniky, aby bylo chráněno soukromí zúčastněných lékařů. Dodržování QI bude zkoumáno deskriptivně a porovnáním souhrnné průměrné adherence QI před a po implementaci pomocí vícenásobného regresního modelu, který se přizpůsobí místním a výchozím charakteristikám pacienta: pohlaví, pohlaví, věk, operace (TKR vs THR), přidružená onemocnění , jiné postižení dolních končetin, index tělesné hmotnosti a úroveň vzdělání. Průzkumná analýza bude zahrnovat stanovení úrovně shody v dodržování QI mezi nástroji sběru dat (např. shoda mezi propojeným auditním nástrojem a dotazníkem pro pacienta) a také jakýkoli signál o kvalitě péče, který je spojen s funkcí a zkušenostmi, které pacient sám uvedl. Fokusní skupiny budou zaznamenány a doslovně přepsány pro tematickou analýzu a pomoc s interpretací zjištění.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marie Westby, PhD
- Telefonní číslo: 68834 604-875-4111
- E-mail: marie.westby@ubc.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mourad Guirguis, MD
- Telefonní číslo: 52588 604 875-4111
- E-mail: mourad.guirguis@ubc.ca
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Centre for Aging SMART
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci klinického hodnocení
– fyzioterapeuti, rehabilitační asistenti, studenti a další poskytovatelé rehabilitace na klinickém pracovišti studie, kteří poskytují přímou péči o pacienty po totální náhradě kloubu
Pacienti účastníci
- Dospělí ve věku 19 let a starší
- Primární totální náhrada kyčelního nebo kolenního kloubu pro osteoartrózu
- Žádné významné komorbidity nebo perioperační komplikace, které by výrazně prodlužovaly akutní pobyt v nemocnici nebo oddalovaly zahájení poakutní rehabilitace
- Dostatečná znalost angličtiny pro poskytnutí informovaného souhlasu a vyplnění dotazníků (s pomocí/bez pomoci člena rodiny)
- Absolvovali kurz rehabilitace pod dohledem v místě studia
Kritéria vyloučení:
- Neochota nebo neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Další výměna kloubu dolní končetiny v předchozích 6 měsících
- Absolvovali část své postakutní rehabilitace v jiném klinickém zařízení jiném než na dvou studijních místech
- Absolvoval méně než 3 návštěvy po akutní rehabilitaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dodržování indikátorů kvality - audity tabulek
Časové okno: Průběžný sběr dat během 9měsíční studie (po dokončení studie)
|
Standardizovaný, účelově vytvořený online auditní nástroj pro zachycení dodržování 10 indikátorů kvality, měřeno jako počet splněných QI z 10, vyjádřeno v procentech
|
Průběžný sběr dat během 9měsíční studie (po dokončení studie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dodržování indikátoru kvality - dotazník pacienta
Časové okno: Průběžný sběr dat během 9měsíční studie (po dokončení studie)
|
Online pacientská vlastní zpráva o dodržování rehabilitace 10 indikátorů kvality, měřeno jako počet splněných QI z 10, vyjádřeno v procentech
|
Průběžný sběr dat během 9měsíční studie (po dokončení studie)
|
Dodržování indikátoru kvality - dotazník lékaře
Časové okno: Konec základní linie (3měsíční kontrolní období) a konec studie (9 měsíců)
|
Online klinická vlastní zpráva o dodržování 10 indikátorů kvality, měřeno jako počet splněných QI z 10, vyjádřeno v procentech
|
Konec základní linie (3měsíční kontrolní období) a konec studie (9 měsíců)
|
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Průběžný sběr dat během 9měsíční studie (po dokončení studie)
|
Vlastní výsledky měření hodnotící názor pacienta na jeho bolest, další symptomy, každodenní funkce a kvalitu života v minulém týdnu.
|
Průběžný sběr dat během 9měsíční studie (po dokončení studie)
|
Postižení kyčle a výsledné skóre osteoartrózy (HOOS)
Časové okno: Průběžný sběr dat během 9měsíční studie (po dokončení studie)
|
Vlastní výsledky měření hodnotící názor pacienta na jeho bolest, další symptomy, každodenní funkce a kvalitu života v minulém týdnu.
|
Průběžný sběr dat během 9měsíční studie (po dokončení studie)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dotazník zkušeností s rehabilitací pacientů
Časové okno: Průběžný sběr dat během 9měsíční studie (po dokončení studie)
|
Dotazník specifický pro studii, pilotně testovaný k zachycení názorů pacientů na celkovou zkušenost (10 položek) a spokojenost s výsledky (8 položek) pomocí 4bodové ordinální škály (vůbec ne, trochu, z větší části, určitě)
|
Průběžný sběr dat během 9měsíční studie (po dokončení studie)
|
Výsledky proveditelnosti pacienta (míra náboru pacientů, míra souhlasu, míra dokončení dotazníku)
Časové okno: Průběžný sběr dat během 9měsíční studie (po dokončení studie)
|
Procento pacientů, kteří: jsou přijati v době propuštění (jmenovatel: počet pacientů s TJR propuštěných z klinického pracoviště); splnit kritéria způsobilosti (jmenovatel: počet prověřený pro účast); poskytnout informovaný souhlas (jmenovatel: počet způsobilý k účasti); a vyplňte studijní dotazníky (jmenovatel: počet odeslaných dotazníků).
|
Průběžný sběr dat během 9měsíční studie (po dokončení studie)
|
Výsledky proveditelnosti lékaře (míra souhlasu lékaře, míra dokončení školení, míra registrace sady nástrojů, míra účasti v cílových skupinách)
Časové okno: Průběžné sledování dat během 9měsíční studie (po dokončení studie)
|
Procento účastníků klinického lékaře, kteří: souhlasí s účastí (jmenovatel: počet způsobilých lékařů na klinice); absolvovat studijní výcvik (jmenovatel: počet, kdo souhlasil s účastí); zaregistrujte se pro přístup k sadě nástrojů QUICK; (Jmenovatel: číslo, kdo souhlasil s účastí); a účastnit se základních a cílových skupin na konci studie (jmenovatel: počet lidí, kteří souhlasili s účastí).
|
Průběžné sledování dat během 9měsíční studie (po dokončení studie)
|
Uživatelské metriky sady nástrojů – zobrazení stránek
Časové okno: Průběžný sběr dat během měsíce 4 až 9 (po intervenci)
|
Počet zobrazení pro každou stránku sad nástrojů EQUIP a QUICK.
|
Průběžný sběr dat během měsíce 4 až 9 (po intervenci)
|
Uživatelské metriky sady nástrojů – průměrná doba na stránce
Časové okno: Průběžný sběr dat během měsíce 4 až 9 (po intervenci)
|
Průměrný čas strávený na každé stránce sad nástrojů EQUIP a QUICK.
|
Průběžný sběr dat během měsíce 4 až 9 (po intervenci)
|
Uživatelské metriky sady nástrojů – stahování stránek
Časové okno: Průběžný sběr dat během měsíce 4 až 9 (po intervenci)
|
Počet stažení každé stránky ze sad nástrojů EQUIP a QUICK.
|
Průběžný sběr dat během měsíce 4 až 9 (po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SOG-21-0115)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Implementace sady nástrojů QI
-
Boise State UniversityU.S. Department of JusticeDokončenoProblémové chováníSpojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUnity Health Toronto; Institute for Clinical Evaluative SciencesDokončenoKardiovaskulární onemocnění | Diabetes MellitusKanada
-
University of MichiganThe Craig H. Neilsen FoundationNáborPoranění míchySpojené státy
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences Centre; McMaster... a další spolupracovníciDokončeno
-
Yale UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Trinity...DokončenoDiabetes Mellitus | DiabetesSpojené státy
-
Waveguard GmbHUniversity of Stuttgart, Institute of Human Factors and Technology ManagementNeznámýZdravý životní stylNěmecko
-
Northern Arizona UniversityZatím nenabírámeDuševní zdraví wellness 1
-
Sunnybrook Health Sciences CentreInstitute for Clinical Evaluative SciencesDokončenoKardiovaskulární onemocnění | Diabetes MellitusKanada
-
Arash Asher, MDUkončenoRakovina | Chemoterapií indukovaná periferní neuropatieSpojené státy
-
University Hospital, LimogesDokončenoLupus erythematodes, systémový