- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06208553
Тестирование внедрения наборов индикаторов качества полной замены суставов
Движение к равноправию в реабилитации после замены тазобедренного и коленного суставов: технико-экономическое обоснование для проверки внедрения онлайн-инструментов для определения показателей качества
Целью данного технико-экономического обоснования является апробация процедур внедрения наборов инструментов для оценки качества реабилитации после замены тазобедренного и коленного суставов в клинических условиях. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Являются ли ресурсы наборов инструментов EQUIP (для пациентов) и QUICK (для врачей) осуществимыми (доступными, приемлемыми, пригодными для использования) в реальных клинических условиях?
- Возможны ли процедуры исследования, включая набор и удержание участников, информированное согласие, отслеживание клинических центров, аудит и обратную связь, обучение и сбор данных?
- Какое влияние оказывает внедрение инструментария на опыт пациентов, качество медицинской помощи и результаты, сообщаемые пациентами? Участникам будет предложено дать согласие во время выписки из реабилитации на проверку их клинических записей и заполнение онлайн-анкеты об их физическом состоянии, качестве полученной помощи, а также общем опыте реабилитации и удовлетворенности ею. Поставщикам реабилитационных услуг также будет предложено заполнить анкету об их соблюдении десяти показателей качества реабилитации после острого периода после 3-месячного базового периода и 6-месячного этапа реализации.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Большинство людей проходят ту или иную форму контролируемой реабилитации после операции по замене тазобедренного и коленного сустава. Реабилитация включает в себя оценку боли, подвижности, силы и повседневной физической функции, а затем назначение упражнений и других вмешательств, которые помогут пациентам достичь своих целей по выздоровлению. Реабилитационная помощь различается в зависимости от больницы, юрисдикции и страны. Это может привести к тому, что некоторые люди не получат рекомендованного стандарта медицинской помощи и не достигнут удовлетворительных результатов. Исследователи исследования разработали 10 показателей качества (QI), которые отражают научно обоснованные стандарты реабилитационной помощи после плановой замены тазобедренного и коленного суставов. Затем исследователи создали различные ресурсы по обеспечению качества в форме «наборов инструментов», которыми можно было поделиться с пациентами и поставщиками услуг по реабилитации. В настоящее время проводится технико-экономическое обоснование, чтобы выяснить, повлияет ли внедрение этих онлайн-наборов инструментов на качество и последовательность ухода, получаемого пациентами во время реабилитации в двух клинических центрах с участием до 135 пациентов.
В качестве технико-экономического обоснования исследователи тестируют план исследования и определяют, примет ли достаточное количество участников более крупное исследование и примут процедуры исследования.
Врачам в двух исследовательских центрах будет предложено:
- Дважды заполните анкету по обеспечению качества для клиницистов, чтобы отслеживать любые изменения в самооценке соблюдения показателей качества.
- Примите участие в первоначальной фокус-группе в начале трехмесячного контрольного этапа, чтобы выявить потенциальные барьеры и факторы, способствующие использованию онлайн-ресурсов с передовой практикой, таких как наборы инструментов для обеспечения качества, и изучить культуру научно-обоснованной практики на каждом объекте.
- Примите участие в 1-часовом онлайн-тренинге, чтобы представить ресурсы набора инструментов QUICK, получить ответы на вопросы, а также получить результаты аудита на уровне клиники и отзывы, чтобы лучше понять любые пробелы в медицинской помощи или области, требующие улучшения.
- Войдите в систему и получите доступ к онлайн-набору инструментов QUICK в течение первых 3 месяцев этапа внедрения и продолжайте использовать его в течение оставшегося периода обучения. Использование набора инструментов не является предписывающим, и врачи могут выбирать ресурсы, которые наиболее актуальны или полезны для них.
- В конце 9-месячного исследования врачи будут приглашены принять участие в еще одной встрече фокус-группы, чтобы поделиться своими взглядами на наборы инструментов и любые проблемы, связанные с внедрением ИК.
- На протяжении 9-месячного исследования уведомляйте координатора участка, когда потенциально подходящий пациент приближается к выписке из программы реабилитации, чтобы облегчить скрининг и набор участников.
Клинические лидеры/координаторы конкретных участков предоставят пациентам открытки с информацией об исследовании и, с разрешения пациента, предоставят контактную информацию ассистенту-исследователю. Пациенты также могут связаться с исследовательской группой напрямую, чтобы определить право на участие в исследовании и пройти процедуру информированного согласия.
Пациентам в участвующих учреждениях будет предложено:
- Дать согласие на проверку их клинических записей (записей по физиотерапии) обученными независимыми аудиторами по физиотерапии для оценки соблюдения показателей качества И
- Заполните онлайн- или бумажную анкету, состоящую из трех отдельных анкет: 1) восприятие качества реабилитационной помощи; 2) самооценка способности выполнять повседневные дела и 3) опыт реабилитации и удовлетворенность уходом и результатами. Это можно сделать дома после завершения контролируемой реабилитации, и это займет 15–20 минут. Дальнейшего наблюдения за пациентами не ведется.
- Если пациенты получают реабилитационные услуги после 3-месячного контрольного этапа, они получат доступ к онлайн-набору инструментов EQUIP (регистрация не требуется) и им будет предложено просмотреть ресурсы, которые будут им полезны на протяжении всего периода исследования.
Демографические, клинические и технико-экономические данные будут проанализированы описательно и сообщены на уровне клиники, чтобы защитить конфиденциальность участвующих врачей. Соблюдение ИК будет оцениваться описательно и путем сравнения совокупных средних показателей соблюдения ИК до и после внедрения с использованием модели множественной регрессии с поправкой на место и исходные характеристики пациента: пол, пол, возраст, хирургическое вмешательство (TKR против THR), сопутствующие заболевания. , другие поражения нижних конечностей, индекс массы тела и уровень образования. Исследовательский анализ будет включать определение уровня согласия в соблюдении QI между инструментами сбора данных (например, согласие между связанным инструментом аудита и анкетой пациента), а также любых сигналов о качестве медицинской помощи, связанных с функцией и опытом, о которых сообщает сам пациент. Фокус-группы будут записываться и дословно расшифровываться для тематического анализа и для облегчения интерпретации результатов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marie Westby, PhD
- Номер телефона: 68834 604-875-4111
- Электронная почта: marie.westby@ubc.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mourad Guirguis, MD
- Номер телефона: 52588 604 875-4111
- Электронная почта: mourad.guirguis@ubc.ca
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
- Centre for Aging SMART
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Участники-клиницисты
- Физиотерапевты, ассистенты по реабилитации, студенты и другие специалисты по реабилитации в исследуемой клинической базе, которые оказывают непосредственный уход за пациентами после полной замены сустава.
Пациенты-участники
- Взрослые от 19 лет и старше
- Первичная полная замена тазобедренного или коленного сустава при остеоартрите
- Никаких существенных сопутствующих заболеваний или периоперационных осложнений, которые заметно продлевали пребывание в больнице или задерживали начало послеоперационной реабилитации.
- Достаточные навыки английского языка для предоставления информированного согласия и заполнения анкет (с помощью или без помощи члена семьи)
- Завершили курс контролируемой реабилитации в учебном центре.
Критерий исключения:
- Нежелание или неспособность предоставить письменное информированное согласие
- Была еще одна замена сустава нижней конечности в течение предыдущих 6 месяцев.
- Прошли часть реабилитации после неотложной помощи в другом клиническом учреждении, помимо двух исследовательских центров.
- Получил менее 3 посещений для реабилитации после острого периода
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение показателей качества - аудит графиков
Временное ограничение: Непрерывный сбор данных в течение 9-месячного исследования (по завершении исследования)
|
Стандартизированный, специально созданный инструмент онлайн-аудита для отслеживания соблюдения 10 показателей качества, измеряемых как количество достигнутых показателей качества из 10, выраженных в процентах.
|
Непрерывный сбор данных в течение 9-месячного исследования (по завершении исследования)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение показателя качества – анкета пациента
Временное ограничение: Непрерывный сбор данных в течение 9-месячного исследования (по завершении исследования)
|
Самостоятельный онлайн-отчет пациента о соблюдении реабилитации по 10 показателям качества, измеряемый как количество достигнутых показателей качества из 10, выраженный в процентах
|
Непрерывный сбор данных в течение 9-месячного исследования (по завершении исследования)
|
|
Соблюдение показателя качества – анкета для клинициста
Временное ограничение: Конец исходного уровня (3-месячный контрольный период) и конец исследования (9 месяцев)
|
Самоотчет онлайн-клинициста о соблюдении 10 показателей качества, измеряемый как количество достигнутых ИК из 10, выраженный в процентах
|
Конец исходного уровня (3-месячный контрольный период) и конец исследования (9 месяцев)
|
|
Травма колена и оценка исходов остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: Непрерывный сбор данных в течение 9-месячного исследования (по завершении исследования)
|
Измерения результатов по самооценке, оценивающие мнение пациента о боли, других симптомах, ежедневном функционировании и качестве жизни за последнюю неделю.
|
Непрерывный сбор данных в течение 9-месячного исследования (по завершении исследования)
|
|
Оценка инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита (HOOS)
Временное ограничение: Непрерывный сбор данных в течение 9-месячного исследования (по завершении исследования)
|
Измерения результатов по самооценке, оценивающие мнение пациента о боли, других симптомах, ежедневном функционировании и качестве жизни за последнюю неделю.
|
Непрерывный сбор данных в течение 9-месячного исследования (по завершении исследования)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета опыта реабилитации пациентов
Временное ограничение: Непрерывный сбор данных в течение 9-месячного исследования (по завершении исследования)
|
Специально для исследования, апробированная в пилотных условиях анкета для отражения мнения пациентов об общем опыте (10 пунктов) и удовлетворенности результатами (8 пунктов) с использованием 4-балльной порядковой шкалы (совсем нет, в некоторой степени, по большей части, определенно).
|
Непрерывный сбор данных в течение 9-месячного исследования (по завершении исследования)
|
|
Результаты осуществимости пациента (коэффициент набора пациентов, процент согласия, процент заполнения анкеты)
Временное ограничение: Непрерывный сбор данных в течение 9-месячного исследования (по завершении исследования)
|
Процент пациентов-участников, которые: набираются на момент выписки (Знаменатель: количество пациентов TJR, выписанных из клинического центра); соответствовать критериям отбора (Знаменатель: количество проверенных на участие); предоставить информированное согласие (Знаменатель: количество лиц, имеющих право на участие); и полные анкеты исследования (Знаменатель: количество отправленных анкет).
|
Непрерывный сбор данных в течение 9-месячного исследования (по завершении исследования)
|
|
Результаты осуществимости клинического исследования (коэффициент согласия клиницистов, процент завершения обучения, уровень регистрации набора инструментов, уровень участия в фокус-группах)
Временное ограничение: Непрерывный мониторинг данных в течение 9-месячного исследования (после завершения исследования)
|
Процент участников-клиницистов, которые: согласились на участие (Знаменатель: количество подходящих врачей в клинике); полное обучение (знаменатель: количество согласившихся участвовать); зарегистрируйтесь, чтобы получить доступ к набору инструментов QUICK; (Знаменатель: количество согласившихся участвовать); и участвовать в базовых и завершающих фокус-группах исследования (знаменатель: число согласившихся участвовать).
|
Непрерывный мониторинг данных в течение 9-месячного исследования (после завершения исследования)
|
|
Пользовательские показатели Toolkit – просмотры страниц
Временное ограничение: Непрерывный сбор данных в течение 4–9 месяцев (после вмешательства)
|
Количество просмотров каждой страницы наборов инструментов EQUIP и QUICK.
|
Непрерывный сбор данных в течение 4–9 месяцев (после вмешательства)
|
|
Пользовательские показатели Инструментария – среднее время на странице
Временное ограничение: Непрерывный сбор данных в течение 4–9 месяцев (после вмешательства)
|
Среднее время, потраченное на каждую страницу наборов инструментов EQUIP и QUICK.
|
Непрерывный сбор данных в течение 4–9 месяцев (после вмешательства)
|
|
Пользовательские показатели Toolkit – загрузка страниц
Временное ограничение: Непрерывный сбор данных в течение 4–9 месяцев (после вмешательства)
|
Сколько раз каждая страница была загружена из наборов инструментов EQUIP и QUICK.
|
Непрерывный сбор данных в течение 4–9 месяцев (после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SOG-21-0115)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .