- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06208553
Kokonaisliitoksen korvaamisen kuntoutuksen laatuindikaattorityökalupakkausten täytäntöönpanon testaus
Kohti tasapuolisuutta lonkka- ja polviproteesin kuntoutuksessa: Toteutettavuustutkimus online-laatuindikaattorityökalupakkien käyttöönoton testaamiseksi
Tämän toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on testata menetelmiä lonkka- ja polviproteesin kuntoutuksen laatuindikaattoreiden käyttöönottoon kliinisissä olosuhteissa. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Ovatko EQUIP (potilaille) ja QUICK (kliinikoille) -työkalupaketin resurssit käyttökelpoisia (saatavilla, hyväksyttäviä, käyttökelpoisia) todellisissa kliinisissä olosuhteissa?
- Ovatko tutkimusmenettelyt, mukaan lukien rekrytointi ja säilyttäminen, tietoinen suostumus, kliinisen paikan seuranta, auditointi ja palaute, koulutus ja tiedonkeruu, toteutettavissa?
- Mikä vaikutus työkalupakin käyttöönotolla on potilaiden kokemuksiin, hoidon laatuun ja potilaiden raportoimiin tuloksiin? Osallistujia pyydetään antamaan suostumus kuntoutuksesta poistumisen yhteydessä kliinisten tietojensa tarkastamiseen ja täyttämään online-kysely heidän fyysisestä toiminnastaan, saamansa hoidon laadusta sekä yleisestä kuntoutuskokemuksestaan ja tyytyväisyydestään. Kuntoutuksen tarjoajia pyydetään myös täyttämään kyselylomake kymmenen akuutin jälkeisen kuntoutuksen laatuindikaattorin noudattamisesta 3 kuukauden perusjakson ja 6 kuukauden toteutusvaiheen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useimmat ihmiset tekevät jonkinlaista ohjattua kuntoutusta lonkka- ja polvileikkauksen jälkeen. Kuntoutus sisältää kivun, liikkuvuuden, voiman ja päivittäisen fyysisen toiminnan arvioinnin ja sitten harjoitusten ja muiden toimenpiteiden määräämisen, jotta potilaat saavuttavat toipumistavoitteensa. Kuntoutushoito vaihtelee sairaaloiden, lainkäyttöalueiden ja maiden välillä. Tämä voi johtaa siihen, että jotkut ihmiset eivät saa suositeltua hoitotasoa eivätkä saavuta tyydyttäviä tuloksia. Tutkijat kehittivät 10 laatuindikaattoria (QI), jotka kuvastavat tutkimukseen perustuvia kuntoutushoidon standardeja valinnaisen lonkka- ja polvileikkauksen jälkeen. Tämän jälkeen tutkijat loivat erilaisia QI-resursseja "työkalupakkausten" muodossa jaettavaksi potilaiden ja kuntoutuksen tarjoajien kanssa. Parhaillaan tehdään toteutettavuustutkimusta sen selvittämiseksi, vaikuttaako näiden verkkotyökalusarjojen käyttöönotto potilaiden kuntoutuksen aikana kahdessa kliinisessä paikassa ja jopa 135 potilaan hoidon laatuun ja johdonmukaisuuteen.
Toteutettavuustutkimuksena tutkijat testaavat tutkimussuunnitelmaa ja selvittävät, liittyykö tarpeeksi osallistujia laajempaan tutkimukseen ja hyväksyykö tutkimusmenettelyt.
Kahden tutkimuspaikan kliinikkoja pyydetään:
- Täytä kliinikon QI-kysely kahdesti seurataksesi muutoksia itse ilmoittamassa laatuindikaattoreiden noudattamisessa
- Osallistu alustavaan fokusryhmään kolmen kuukauden kontrollivaiheen alussa tunnistaaksesi mahdolliset esteet ja edistäjät online- parhaiden käytäntöjen resurssien, kuten QI-työkalupakkien, käyttämiselle ja tutkia näyttöön perustuvaa toimintakulttuuria kussakin paikassa.
- Osallistu 1 tunnin verkkokoulutukseen esitelläksesi QUICK-työkalupakin resursseja, saada vastauksia kysymyksiin ja saada klinikkatason auditointi- ja palautetuloksia ymmärtääksesi paremmin hoidon puutteita tai parannettavaa.
- Kirjaudu sisään ja käytä online QUICK -työkalupakkia käyttöönottovaiheen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana ja jatka käyttöä jäljellä olevan tutkimusjakson ajan. Työkalupakin käyttö ei ole ohjeellista, ja kliinikot voivat valita resursseja, jotka ovat heille tärkeimpiä tai hyödyllisimpiä.
- Yhdeksän kuukautta kestävän tutkimuksen päätteeksi kliinikot kutsutaan osallistumaan toiseen fokusryhmäkokoukseen, jossa he jakavat näkemyksensä työkalupakeista ja mahdollisista QI:n käyttöönoton haasteista.
- Ilmoita koko yhdeksän kuukauden tutkimuksen ajan paikannuskoordinaattorille, kun mahdollisesti kelpoinen potilas on lähellä kotiutumista kuntoutusohjelmastaan helpottaaksesi seulontaa ja rekrytointia.
Paikkakohtaiset kliiniset mestarit/paikkakoordinaattorit antavat potilaille tutkimustietoa sisältävän postikortin ja potilaan luvalla tutkimusassistentin yhteystiedot. Potilaat voivat myös ottaa suoraan yhteyttä tutkimusryhmään selvittääkseen tutkimuskelpoisuuden ja suorittaakseen tietoisen suostumuksen.
Osallistuvien kohteiden potilaita pyydetään:
- Antaa suostumuksensa siihen, että koulutetut, riippumattomat fysioterapia-auditoijat tarkastavat heidän kliinisensä tallenteensa (fysioterapian muistiinpanot) laatuindikaattoreiden noudattamisen arvioimiseksi JA
- Täytä verkko- tai paperikysely, joka koostuu kolmesta erillisestä kyselystä: 1) käsitys kuntoutushoidon laadusta; 2) itse ilmoittama kyky tehdä jokapäiväisiä toimintoja ja 3) kuntoutuskokemus ja tyytyväisyys hoitoon ja tuloksiin. Nämä voidaan tehdä kotona valvotun kuntoutuksen jälkeen, ja niiden suorittaminen kestää 15-20 minuuttia. Potilaiden kanssa ei enää seurata seurantaa.
- Jos potilaat saavat kuntoutuspalveluja 3 kuukauden kontrollivaiheen jälkeen, he pääsevät käyttämään online-EQUIP-työkalupakkia (ei vaadi rekisteröitymistä) ja heitä rohkaistaan tutustumaan heille hyödyllisiin resursseihin koko tutkimusjakson ajan.
Väestö-, klinikka- ja toteutettavuustiedot analysoidaan kuvailevasti ja raportoidaan klinikan tasolla osallistuvien kliinikkojen yksityisyyden suojaamiseksi. QI:n noudattamista tutkitaan kuvailevasti ja vertaamalla yhdistettyä keskimääräistä QI-adherenssia ennen käyttöönottoa ja sen jälkeen käyttämällä moninkertaista regressiomallia, joka mukautuu potilaan paikan ja lähtötilanteen ominaisuuksiin: sukupuoli, sukupuoli, ikä, leikkaus (TKR vs. THR), rinnakkaissairaudet , muu alaraajojen vaikutus, painoindeksi ja koulutustaso. Tutkivaan analyysiin kuuluu tietojen keruutyökalujen (esim. linkitetyn auditointityökalun ja potilaskyselylomakkeen välinen sopimus) välisen yhteensopivuustason määrittäminen QI:n noudattamisessa sekä kaikki signaalit hoidon laadusta, joka liittyy potilaan itse raportoimaan toimintaan ja kokemukseen. Fokusryhmät tallennetaan ja kirjoitetaan sanatarkasti temaattista analysointia ja tulosten tulkintaa varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marie Westby, PhD
- Puhelinnumero: 68834 604-875-4111
- Sähköposti: marie.westby@ubc.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mourad Guirguis, MD
- Puhelinnumero: 52588 604 875-4111
- Sähköposti: mourad.guirguis@ubc.ca
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Centre for Aging SMART
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kliinikot osallistujat
- fysioterapeutit, kuntoutusavustajat, opiskelijat ja muut kuntoutuksen tarjoajat tutkimuskliinisellä paikalla, jotka tarjoavat suoraa potilashoitoa nivelleikkauksen jälkeen
Potilaat osallistujat
- 19-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset
- Ensisijainen koko lonkan tai polven tekonivelleikkaus nivelrikkoon
- Ei merkittäviä rinnakkaissairauksia tai perioperatiivisia komplikaatioita, jotka pidentäisivät merkittävästi akuuttia sairaalahoitoa tai viivästyttivät akuutin jälkeisen kuntoutuksen alkamista
- Riittävä englannin kielen taito antaa tietoisen suostumuksen ja täyttää kyselylomakkeet (perheenjäsenen kanssa tai ilman)
- Suoritettu ohjatun kuntoutuskurssin opintopaikalla
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua tai ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Oli toinen alaraajan nivelleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Saivat osan akuutin jälkeisestä kuntoutuksestaan toisessa kliinisessä laitoksessa kuin kahdessa tutkimuspaikassa
- Sai alle 3 akuutin jälkeisen kuntoutuskäynnin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laatuindikaattorien noudattaminen - kaaviotarkastukset
Aikaikkuna: Jatkuva tiedonkeruu 9 kuukauden tutkimuksen aikana (tutkimuksen loppuun asti)
|
Standardoitu, tarkoitukseen rakennettu online-tarkastustyökalu, joka mittaa 10 laatuindikaattorin noudattamisen, mitattuna 10:stä täytettyjen QI-vaatimusten lukumääränä prosentteina ilmaistuna
|
Jatkuva tiedonkeruu 9 kuukauden tutkimuksen aikana (tutkimuksen loppuun asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laatuindikaattorin noudattaminen - potilaskysely
Aikaikkuna: Jatkuva tiedonkeruu 9 kuukauden tutkimuksen aikana (tutkimuksen loppuun asti)
|
Potilaan online-itseraportti kuntoutuksen sitoutumisesta 10 laatuindikaattoriin, mitattuna täytettyjen QI:n lukumääränä 10:stä, ilmaistuna prosentteina
|
Jatkuva tiedonkeruu 9 kuukauden tutkimuksen aikana (tutkimuksen loppuun asti)
|
|
Laatuindikaattorin noudattaminen - kliinikon kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanteen loppu (3 kuukauden kontrollijakso) ja tutkimuksen loppu (9 kuukautta)
|
Online-kliinikon oma raportti 10 laatuindikaattorin noudattamisesta mitattuna QI:n määränä 10:stä, ilmaistuna prosentteina
|
Lähtötilanteen loppu (3 kuukauden kontrollijakso) ja tutkimuksen loppu (9 kuukautta)
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: Jatkuva tiedonkeruu 9 kuukauden tutkimuksen aikana (tutkimuksen loppuun asti)
|
Itseraportoitu tulos mittaa potilaan mielipidettä kivusta, muista oireista, päivittäisestä toiminnasta ja elämänlaadusta kuluneen viikon aikana.
|
Jatkuva tiedonkeruu 9 kuukauden tutkimuksen aikana (tutkimuksen loppuun asti)
|
|
Lonkkavamma ja nivelrikkotulos (HOOS)
Aikaikkuna: Jatkuva tiedonkeruu 9 kuukauden tutkimuksen aikana (tutkimuksen loppuun asti)
|
Itseraportoitu tulos mittaa potilaan mielipidettä kivusta, muista oireista, päivittäisestä toiminnasta ja elämänlaadusta kuluneen viikon aikana.
|
Jatkuva tiedonkeruu 9 kuukauden tutkimuksen aikana (tutkimuksen loppuun asti)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden kuntoutuskokemuskysely
Aikaikkuna: Jatkuva tiedonkeruu 9 kuukauden tutkimuksen aikana (tutkimuksen loppuun asti)
|
Tutkimuskohtainen, pilottitestattu kyselylomake, joka kuvaa potilaiden näkemyksiä kokonaiskokemuksesta (10 kohtaa) ja tyytyväisyydestä tuloksiin (8 kohtaa) käyttämällä 4-pisteistä järjestysasteikkoa (ei ollenkaan, jonkin verran, suurimmaksi osaksi, ehdottomasti)
|
Jatkuva tiedonkeruu 9 kuukauden tutkimuksen aikana (tutkimuksen loppuun asti)
|
|
Potilaiden toteutettavuustulokset (potilaiden rekrytointiaste, suostumusprosentti, kyselylomakkeen täyttöaste)
Aikaikkuna: Jatkuva tiedonkeruu 9 kuukauden tutkimuksen aikana (tutkimuksen loppuun asti)
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka: rekrytoidaan kotiutuksen yhteydessä (nimittäjä: kliinisestä paikasta kotiutuneiden TJR-potilaiden määrä); täyttävät kelpoisuusehdot (nimittäjä: osallistujatarkastettu määrä); antaa tietoinen suostumus (nimittäjä: osallistumiskelpoinen määrä); ja täytä tutkimuskyselylomakkeet (nimittäjä: lähetettyjen kyselylomakkeiden määrä).
|
Jatkuva tiedonkeruu 9 kuukauden tutkimuksen aikana (tutkimuksen loppuun asti)
|
|
Kliinikon toteutettavuustulokset (kliinikon suostumusprosentti, koulutuksen suorittamisaste, työkalupakin rekisteröintiaste, kohderyhmien osallistumisaste)
Aikaikkuna: Jatkuva tietojen seuranta 9 kuukauden tutkimuksen aikana (tutkimuksen loppuun asti)
|
Niiden kliinikoiden prosenttiosuus, jotka: suostuvat osallistumaan (nimittäjä: kelpoisten kliinikkojen määrä klinikalla); suorita opintokoulutus (nimittäjä: osallistumiseen suostuneiden lukumäärä); rekisteröidy käyttääksesi QUICK-työkalupakkia; (Nimittäjä: osallistumiseen suostuneiden lukumäärä); ja osallistua tutkimuksen perus- ja loppufokusryhmiin (nimittäjä: osallistumiseen suostuneiden lukumäärä).
|
Jatkuva tietojen seuranta 9 kuukauden tutkimuksen aikana (tutkimuksen loppuun asti)
|
|
Toolkit-käyttäjämittarit - näyttökerrat
Aikaikkuna: Jatkuva tiedonkeruu kuukausien 4-9 aikana (intervention jälkeen)
|
EQUIP- ja QUICK-työkalupakkausten jokaisen sivun näyttökertojen määrä.
|
Jatkuva tiedonkeruu kuukausien 4-9 aikana (intervention jälkeen)
|
|
Työkalupakin käyttäjämittarit – keskimääräinen sivulla vietetty aika
Aikaikkuna: Jatkuva tiedonkeruu kuukausien 4-9 aikana (intervention jälkeen)
|
Keskimääräinen EQUIP- ja QUICK-työkalupakkausten sivulla käytetty aika.
|
Jatkuva tiedonkeruu kuukausien 4-9 aikana (intervention jälkeen)
|
|
Työkalupakin käyttäjämittarit – sivujen lataukset
Aikaikkuna: Jatkuva tiedonkeruu kuukausien 4-9 aikana (intervention jälkeen)
|
Kuinka monta kertaa kukin sivu on ladattu EQUIP- ja QUICK-työkalusarjoista.
|
Jatkuva tiedonkeruu kuukausien 4-9 aikana (intervention jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SOG-21-0115)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .