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관절 전치환술 재활 품질 지표 툴킷의 구현 테스트

2024년 1월 5일 업데이트: Marie Westby, University of British Columbia

고관절 및 무릎 교체 재활의 형평성을 향한 움직임: 온라인 품질 지표 툴킷 구현 테스트를 위한 타당성 조사

이 타당성 조사의 목표는 임상 환경에서 고관절 및 무릎 교체 재활을 위한 품질 지표 툴킷을 구현하는 절차를 테스트하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • EQUIP(환자용) 및 QUICK(임상의용) 툴킷 리소스가 실제 임상 환경에서 실현 가능(접근 가능, 수용 가능, 사용 가능)합니까?
  • 모집 및 유지, 사전 동의, 임상 현장 추적, 감사 및 피드백, 교육 및 데이터 수집을 포함한 연구 절차가 실현 가능합니까?
  • 툴킷 구현은 환자 경험, 치료 품질 및 환자 보고 결과에 어떤 영향을 미치나요? 참가자는 재활 퇴원 시 임상 기록 감사를 받고 신체 기능, 받은 치료의 질, 전반적인 재활 경험 및 만족도에 대한 온라인 설문지를 작성하는 데 동의해야 합니다. 재활 서비스 제공자는 또한 3개월의 기준 기간과 6개월의 구현 단계 후에 10가지 급성 후 재활 품질 지표 준수 여부에 대한 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다.

연구 개요

상세 설명

대부분의 사람들은 고관절 및 무릎 교체 수술 후 어떤 형태로든 감독 하에 재활을 시행합니다. 재활에는 통증, 이동성, 근력, 일상적인 신체 기능을 평가한 다음 환자가 회복 목표를 달성하는 데 도움이 되는 운동 및 기타 중재 방법을 처방하는 것이 포함됩니다. 재활 치료는 병원, 관할 구역 및 국가에 따라 다릅니다. 이로 인해 일부 사람들은 권장되는 표준 치료를 받지 못하고 만족스러운 결과를 얻지 못할 수 있습니다. 연구 연구자들은 선택적 고관절 및 무릎 교체 후 재활 치료에 대한 연구 기반 표준을 반영하는 10가지 품질 지표(QI)를 개발했습니다. 그런 다음 조사관은 '툴킷' 형태로 다양한 QI 리소스를 만들어 환자 및 재활 서비스 제공자와 공유했습니다. 이러한 온라인 툴킷을 구현하는 것이 두 개의 임상 현장에서 최대 135명의 환자를 대상으로 재활 기간 동안 환자가 받는 치료의 품질과 일관성에 영향을 미치는지 확인하기 위해 타당성 연구가 수행되고 있습니다.

타당성 조사로서 조사관은 연구 계획을 테스트하고 충분한 참가자가 대규모 연구에 참여하고 연구 절차를 수락할지 여부를 결정하고 있습니다.

두 연구 장소의 임상의는 다음을 수행해야 합니다.

  • 품질 지표에 대한 자체 보고 준수의 변화를 모니터링하기 위해 임상의 QI 설문지를 두 번 작성합니다.
  • 3개월 제어 단계 시작 시 초기 포커스 그룹에 참여하여 QI 툴킷과 같은 온라인 모범 사례 리소스 사용에 대한 잠재적인 장벽과 촉진자를 식별하고 각 현장의 증거 기반 사례 문화를 탐색합니다.
  • 1시간짜리 온라인 교육 세션에 참여하여 QUICK 툴킷 리소스를 소개하고, 질문에 대한 답변을 받고, 진료소 수준의 감사 및 피드백 결과를 받아 치료 공백이나 개선이 필요한 영역을 더 잘 이해할 수 있습니다.
  • 구현 단계의 첫 3개월 이내에 로그인하여 온라인 QUICK 툴킷에 액세스하고 남은 연구 기간 동안 계속 사용하세요. 툴킷의 사용은 규정적이지 않으며 임상의는 자신에게 가장 관련성이 높거나 도움이 되는 리소스를 선택할 수 있습니다.
  • 9개월 간의 연구가 끝나면 임상의는 또 다른 포커스 그룹 회의에 참여하여 툴킷에 대한 견해와 QI 구현에 대한 어려움을 공유하도록 초대됩니다.
  • 9개월 간의 연구 기간 동안 잠재적으로 자격이 있는 환자가 재활 프로그램에서 거의 퇴원할 때 현장 코디네이터에게 알리고 선별 및 모집을 용이하게 합니다.

현장별 임상 챔피언/현장 코디네이터는 환자에게 연구 정보 및 환자 허가가 포함된 엽서를 제공하고 연구 보조자에게 연락처 정보를 제공합니다. 환자는 연구 적격성을 결정하고 사전 동의 절차를 수행하기 위해 연구 팀에 직접 연락할 수도 있습니다.

참여 현장의 환자는 다음을 수행해야 합니다.

  • 품질 지표 준수 여부를 평가하기 위해 훈련을 받은 독립적인 물리 치료 감사관이 임상 기록(물리 치료 기록)을 감사하는 데 동의합니다. 그리고
  • 세 가지 개별 설문지로 구성된 온라인 또는 종이 설문지를 작성하십시오. 1) 재활 치료의 질에 대한 인식; 2) 일상 활동을 수행할 수 있는 자체 보고 능력, 3) 재활 경험 및 치료와 결과에 대한 만족도. 이는 감독 재활이 완료된 후 집에서 수행할 수 있으며 완료하는 데 15~20분이 소요됩니다. 환자에 대한 추가 추적은 없습니다.
  • 3개월 통제 단계 이후 재활 서비스를 받는 경우 환자는 온라인 EQUIP 툴킷에 액세스할 수 있으며(등록 필요 없음) 연구 기간 동안 자신에게 도움이 되는 리소스를 보도록 권장됩니다.

참여 임상의의 개인정보를 보호하기 위해 인구통계, 진료소 및 타당성 데이터를 설명적으로 분석하고 진료소 수준에서 보고합니다. QI 준수 여부는 기술적으로 조사되며 성별, 성별, 연령, 수술(TKR 대 THR), 동반 질환 등 사이트 및 기본 환자 특성을 조정하는 다중 회귀 모델을 사용하여 구현 전후의 통합된 평균 QI 준수를 비교함으로써 검사됩니다. , 기타 하지 관련, 체질량 지수 및 교육 수준. 탐색적 분석에는 데이터 수집 도구(예: 연결된 감사 도구와 환자 설문지 간의 일치) 간의 QI 준수에 대한 일치 수준과 환자가 직접 보고한 기능 및 경험과 관련된 치료 품질의 신호를 결정하는 것이 포함됩니다. 포커스 그룹은 주제 분석을 위해 그리고 결과 해석을 돕기 위해 녹음 및 전사될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

135

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • Centre for Aging SMART

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

임상 참가자

- 전체 관절 치환술 후 직접적인 환자 치료를 제공하는 연구 임상 현장의 물리 치료사, 재활 보조원, 학생 및 기타 재활 제공자

환자 참가자

  • 19세 이상 성인
  • 골관절염에 대한 일차 고관절 또는 무릎 전치환술
  • 급성 입원 기간을 현저하게 연장하거나 급성 후 재활 시작을 지연시키는 심각한 동반 질환 또는 수술 전후 합병증이 없음
  • 사전 동의를 제공하고 설문지를 작성하기에 충분한 영어 능력(가족의 도움 유무에 관계없이)
  • 연구 현장에서 감독 재활 과정을 이수했습니다.

제외 기준:

  • 서면 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 경우
  • 지난 6개월 동안 또 다른 하지 관절 교체를 받은 경우
  • 두 연구 장소가 아닌 다른 임상 시설에서 급성 후 재활의 일부를 받았습니다.
  • 급성 후 재활 방문을 3회 미만 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
품질 지표 준수 - 차트 감사
기간: 9개월간 연구 동안 지속적인 데이터 수집(연구 완료까지)
10가지 품질 지표에 대한 준수 여부를 파악하기 위해 특별히 제작된 표준화된 온라인 감사 도구입니다. 10개 중 충족된 QI 수로 측정되며 백분율로 표시됩니다.
9개월간 연구 동안 지속적인 데이터 수집(연구 완료까지)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
품질 지표 준수 - 환자 설문지
기간: 9개월간 연구 동안 지속적인 데이터 수집(연구 완료까지)
10가지 품질 지표에 대한 재활 준수에 대한 온라인 환자 자체 보고(10개 중 충족된 QI 수로 측정, 백분율로 표시됨)
9개월간 연구 동안 지속적인 데이터 수집(연구 완료까지)
품질 지표 준수 - 임상의 설문지
기간: 기준 종료(3개월 통제 기간) 및 연구 종료(9개월)
10가지 품질 지표 준수에 대한 온라인 임상의 자체 보고(10개 중 충족된 QI 수로 측정, 백분율로 표시됨)
기준 종료(3개월 통제 기간) 및 연구 종료(9개월)
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: 9개월간 연구 동안 지속적인 데이터 수집(연구 완료까지)
자가 보고 결과는 지난 주 통증, 기타 증상, 일상 기능 및 삶의 질에 대한 환자의 의견을 평가하는 것입니다.
9개월간 연구 동안 지속적인 데이터 수집(연구 완료까지)
고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS)
기간: 9개월간 연구 동안 지속적인 데이터 수집(연구 완료까지)
자가 보고 결과는 지난 주 통증, 기타 증상, 일상 기능 및 삶의 질에 대한 환자의 의견을 평가하는 것입니다.
9개월간 연구 동안 지속적인 데이터 수집(연구 완료까지)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 재활 경험 설문지
기간: 9개월간 연구 동안 지속적인 데이터 수집(연구 완료까지)
4점 순서 척도(전혀 아님, 다소, 대부분, 확실히)를 사용하여 전반적인 경험(10개 항목) 및 결과에 대한 만족도(8개 항목)에 대한 환자의 견해를 포착하기 위한 연구별 파일럿 테스트 설문지
9개월간 연구 동안 지속적인 데이터 수집(연구 완료까지)
환자 타당성 결과(환자 모집률, 동의율, 설문지 완료율)
기간: 9개월간 연구 동안 지속적인 데이터 수집(연구 완료까지)
퇴원 시 모집된 환자 참가자의 비율(분모: 임상 현장에서 퇴원한 TJR 환자 수) 자격 기준을 충족합니다(분모: 참여를 위해 심사된 번호). 사전 동의 제공(분모: 참가할 수 있는 번호) 및 완전한 연구 설문지(분모: 발송된 설문지 번호).
9개월간 연구 동안 지속적인 데이터 수집(연구 완료까지)
임상의 타당성 결과(의사 동의율, 교육 완료율, 툴킷 등록율, 포커스 그룹 참여율)
기간: 9개월 연구 동안 지속적인 데이터 모니터링(연구 완료까지)
참여에 동의한 임상의 참가자 비율(분모: 클리닉에 있는 적격 임상의 수) 완전한 연구 훈련(분모: 참여에 동의한 사람의 수); QUICK 툴킷에 액세스하려면 등록하세요. (분모: 참여에 동의한 사람의 수) 기준선 및 연구 종료 포커스 그룹에 참여합니다(분모: 참여에 동의한 사람의 수).
9개월 연구 동안 지속적인 데이터 모니터링(연구 완료까지)
툴킷 사용자 측정항목 - 페이지 조회수
기간: 4~9개월 동안 지속적인 데이터 수집(개입 후)
EQUIP 및 QUICK 툴킷의 각 페이지에 대한 조회수입니다.
4~9개월 동안 지속적인 데이터 수집(개입 후)
툴킷 사용자 측정항목 - 페이지에 머문 평균 시간
기간: 4~9개월 동안 지속적인 데이터 수집(개입 후)
EQUIP 및 QUICK 툴킷의 각 페이지에 소요된 평균 시간입니다.
4~9개월 동안 지속적인 데이터 수집(개입 후)
툴킷 사용자 측정항목 - 페이지 다운로드
기간: 4~9개월 동안 지속적인 데이터 수집(개입 후)
EQUIP 및 QUICK 툴킷에서 각 페이지가 다운로드된 횟수입니다.
4~9개월 동안 지속적인 데이터 수집(개입 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • SOG-21-0115)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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QI 툴킷 구현에 대한 임상 시험

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