- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06208553
Testing Implementering av total ledderstatning Rehabiliteringskvalitetsindikatorverktøysett
Moving Towards Towards Equity in Hofte- og Kneerstatningsrehabilitering: En mulighetsstudie for å teste implementering av online kvalitetsindikatorverktøy
Målet med denne mulighetsstudien er å teste prosedyrene for implementering av kvalitetsindikatorverktøy for hofte- og kneprotese-rehabilitering i kliniske omgivelser. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er verktøysettet for EQUIP (for pasienter) og QUICK (for klinikere) gjennomførbare (tilgjengelige, akseptable, brukbare) i kliniske omgivelser i den virkelige verden?
- Er studieprosedyrer inkludert rekruttering og oppbevaring, informert samtykke, sporing av klinisk sted, revisjon og tilbakemelding, opplæring og datainnsamling mulig?
- Hvilken effekt har implementering av verktøysett på pasientopplevelser, kvalitet på omsorg og pasientrapporterte resultater? Deltakerne vil bli bedt om å gi samtykke ved utskrivning fra rehabilitering for å få revidert sine kliniske journaler og å fylle ut et online spørreskjema om deres fysiske funksjon, kvaliteten på omsorgen de mottok, og den generelle rehabiliteringsopplevelsen og tilfredsheten. Rehabiliteringstilbydere vil også bli bedt om å fylle ut et spørreskjema om deres overholdelse av ti kvalitetsindikatorer for postakutt rehabilitering etter en 3-måneders basisperiode og 6-måneders implementeringsfase.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De fleste gjør en eller annen form for overvåket rehabilitering etter hofte- og kneproteseoperasjoner. Rehabilitering inkluderer å vurdere smerte, mobilitet, styrke og daglig fysisk funksjon og deretter foreskrive øvelser og andre intervensjoner for å hjelpe pasienter med å nå sine mål for restitusjon. Rehabiliteringsomsorgen er forskjellig på tvers av sykehus, jurisdiksjoner og land. Dette kan føre til at noen mennesker ikke får den anbefalte standarden for omsorg og ikke oppnår tilfredsstillende resultater. Undersøkere utviklet 10 kvalitetsindikatorer (QIs) som reflekterer forskningsbaserte standarder for rehabiliteringspleie etter elektiv hofte- og kneprotese. Etterforskerne opprettet deretter en rekke QI-ressurser, i form av "verktøysett", for å dele med pasienter og rehabiliteringsleverandører. En mulighetsstudie gjennomføres for å se om implementeringen av disse nettbaserte verktøysettene påvirker kvaliteten og konsistensen av omsorgen pasienter får under rehabiliteringen på to kliniske steder og med opptil 135 pasienter.
Som en mulighetsstudie tester etterforskerne studieplanen og avgjør om nok deltakere vil bli med i en større studie og godta studieprosedyrene.
Klinikere ved de to studiestedene vil bli bedt om å:
- Fyll ut et kliniker QI-spørreskjema to ganger for å overvåke enhver endring i selvrapportert overholdelse av kvalitetsindikatorene
- Delta i en innledende fokusgruppe ved starten av den 3-måneders kontrollfasen for å identifisere potensielle barrierer og tilretteleggere for å bruke nettbaserte beste praksis-ressurser som QI-verktøysett og utforske den evidensbaserte praksiskulturen på hvert nettsted.
- Delta i en 1-timers nettbasert treningsøkt for å introdusere QUICK verktøysett-ressurser, få svar på spørsmål og motta revisjons- og tilbakemeldingsresultater på klinikknivå for å bedre forstå eventuelle omsorgshull eller områder for forbedring.
- Logg på og få tilgang til det elektroniske QUICK-verktøysettet innen de første 3 månedene av implementeringsfasen og fortsett å bruke den gjennom den gjenværende studieperioden. Bruk av verktøysettet er ikke foreskrivende, og klinikere kan velge ressurser som er mest relevante eller nyttige for dem.
- På slutten av den 9-måneders studien vil klinikere bli invitert til å delta i et nytt fokusgruppemøte for å dele sine synspunkter på verktøysettene og eventuelle utfordringer med å implementere QI-ene.
- I løpet av den 9-måneders studien, varsle stedskoordinatoren når en potensielt kvalifisert pasient nærmer seg utskrivning fra rehabiliteringsprogrammet for å lette screening og rekruttering.
De stedsspesifikke kliniske forkjemperne/stedskoordinatorene vil gi pasientene et postkort med studieinformasjon og med pasienttillatelse, gi kontaktinformasjon til forskningsassistenten. Pasienter kan også velge å kontakte studieteamet direkte for å avgjøre studiekvalifisering og gjennomføre den informerte samtykkeprosessen.
Pasienter på deltakende steder vil bli bedt om å:
- Gi samtykke til å få deres kliniske journaler (fysioterapinotater) revidert av trente, uavhengige fysioterapirevisorer for å vurdere overholdelse av kvalitetsindikatorene OG
- Fyll ut et spørreskjema på nett eller papir som består av tre separate spørreskjemaer: 1) oppfatning av kvaliteten på rehabiliteringsomsorgen; 2) selvrapportert evne til å gjøre hverdagsaktiviteter, og 3) rehabiliteringserfaring og tilfredshet med omsorg og resultater. Disse kan gjøres hjemme etter fullført overvåket rehabilitering og vil ta 15-20 minutter å gjennomføre. Det er ingen videre oppfølging med pasienter.
- Hvis de mottar rehabiliteringstjenester etter den 3-måneders kontrollfasen, vil pasienter ha tilgang til det elektroniske EQUIP-verktøysettet (ingen registrering nødvendig) og vil bli oppfordret til å se ressurser som er nyttige for dem i løpet av studieperioden.
Demografiske, klinikk- og gjennomførbarhetsdata vil bli analysert beskrivende og rapportert på klinikknivå for å beskytte personvernet til deltakende klinikere. Overholdelse av QI-ene vil bli undersøkt beskrivende og ved å sammenligne sammenslått gjennomsnittlig QI-adheranse før og etter implementering ved bruk av en multippel regresjonsmodell som justerer for pasientkarakteristikker på stedet og baseline: kjønn, kjønn, alder, kirurgi (TKR vs THR), komorbiditeter , annen involvering av underekstremiteter, kroppsmasseindeks og utdanningsnivå. Utforskende analyse vil inkludere å bestemme nivået av samsvar i QI-overholdelse mellom datainnsamlingsverktøy (f.eks. samsvar mellom koblet revisjonsverktøy og pasientspørreskjema) samt ethvert signal om at kvaliteten på omsorgen er assosiert med pasientens egenrapporterte funksjon og erfaring. Fokusgrupper vil bli registrert og transkribert ordrett for tematisk analyse og for å hjelpe til med tolkning av funn.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marie Westby, PhD
- Telefonnummer: 68834 604-875-4111
- E-post: marie.westby@ubc.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mourad Guirguis, MD
- Telefonnummer: 52588 604 875-4111
- E-post: mourad.guirguis@ubc.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Centre for Aging SMART
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Klinikerdeltakere
- Fysioterapeuter, rehabiliteringsassistenter, studenter og andre rehabiliteringstilbydere ved det kliniske studiestedet som gir direkte pasientbehandling etter total leddutskifting
Pasient deltakere
- Voksne i alderen 19 år og eldre
- Primær total hofte- eller kneprotese for slitasjegikt
- Ingen signifikante komorbiditeter eller perioperative komplikasjoner som markant forlenget akutt sykehusopphold eller forsinket starten av postakutt rehabilitering
- Tilstrekkelige engelskspråklige ferdigheter til å gi informert samtykke og fullføre spørreskjemaer (med/uten hjelp fra et familiemedlem)
- Fullførte kurset med veiledet rehabilitering på studiestedet
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig eller ute av stand til å gi skriftlig informert samtykke
- Hadde en ny utskifting av underekstremitetsledd de siste 6 månedene
- Fikk noe av sin post-akutt rehabilitering ved et annet klinisk anlegg enn de to studiestedene
- Fikk færre enn 3 postakutt rehabiliteringsbesøk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av kvalitetsindikator - kartrevisjon
Tidsramme: Kontinuerlig datainnsamling over 9 måneders studie (gjennom fullføring av studien)
|
Standardisert, spesialbygd online revisjonsverktøy for å fange etterlevelse av 10 kvalitetsindikatorer, målt som antall QIer oppfylt av 10, uttrykt i prosent
|
Kontinuerlig datainnsamling over 9 måneders studie (gjennom fullføring av studien)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitetsindikator etterlevelse - pasientspørreskjema
Tidsramme: Kontinuerlig datainnsamling over 9 måneders studie (gjennom fullføring av studien)
|
Online pasientens egenrapport om rehabilitering etterlevelse av 10 kvalitetsindikatorer, målt som antall QIer oppfylt av 10, uttrykt i prosent
|
Kontinuerlig datainnsamling over 9 måneders studie (gjennom fullføring av studien)
|
|
Kvalitetsindikator etterlevelse - klinikerspørreskjema
Tidsramme: Slutt på baseline (3 måneders kontrollperiode) og slutten av studien (9 måneder)
|
Online kliniker selvrapport om overholdelse av 10 kvalitetsindikatorer, målt som antall QIer oppfylt av 10, uttrykt i prosent
|
Slutt på baseline (3 måneders kontrollperiode) og slutten av studien (9 måneder)
|
|
Kneskade og resultatpoeng for slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: Kontinuerlig datainnsamling over 9 måneders studie (gjennom fullføring av studien)
|
Selvrapporterte utfallsmål som vurderer pasientens mening om smerte, andre symptomer, daglig funksjon og livskvalitet den siste uken.
|
Kontinuerlig datainnsamling over 9 måneders studie (gjennom fullføring av studien)
|
|
Utfallspoeng for hoftefunksjon og slitasjegikt (HOOS)
Tidsramme: Kontinuerlig datainnsamling over 9 måneders studie (gjennom fullføring av studien)
|
Selvrapporterte utfallsmål som vurderer pasientens mening om smerte, andre symptomer, daglig funksjon og livskvalitet den siste uken.
|
Kontinuerlig datainnsamling over 9 måneders studie (gjennom fullføring av studien)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrehabiliteringserfaringsspørreskjema
Tidsramme: Kontinuerlig datainnsamling over 9 måneders studie (gjennom fullføring av studien)
|
Studiespesifikt, pilottestet spørreskjema for å fange opp pasientenes syn på totalopplevelse (10 elementer) og tilfredshet med utfall (8 elementer) ved bruk av en 4-punkts ordinær skala (Ikke i det hele tatt, Noe, For det meste, definitivt)
|
Kontinuerlig datainnsamling over 9 måneders studie (gjennom fullføring av studien)
|
|
Gjennomførbarhetsresultater for pasienter (pasientrekruttering, samtykkerate, fullføringsrate for spørreskjema)
Tidsramme: Kontinuerlig datainnsamling over 9 måneders studie (gjennom fullføring av studien)
|
Prosentandel av pasientdeltakere som: rekrutteres ved utskrivningstidspunktet (Nevner: antall TJR-pasienter utskrevet fra klinisk sted); oppfylle kvalifikasjonskriterier (Nevner: antall screenet for deltakelse); gi informert samtykke (nevner: antall berettiget til å delta); og fyll ut studiespørreskjemaer (Nevner: antall sendte spørreskjemaer).
|
Kontinuerlig datainnsamling over 9 måneders studie (gjennom fullføring av studien)
|
|
Gjennomførbarhetsresultater for klinikere (samtykkefrekvens for klinikere, gjennomføringsgrad for opplæring, registreringsfrekvens for verktøysett, andel av fokusgruppedeltakelse)
Tidsramme: Kontinuerlig dataovervåking over 9 måneders studie (gjennom fullføring av studien)
|
Prosentandel av klinikere som: samtykker til å delta (Nevner: antall kvalifiserte klinikere i klinikken); fullføre studietrening (Nevner: antall som har samtykket til å delta); registrer deg for å få tilgang til QUICK toolkit; (Nevner: antall som har samtykket til å delta); og delta i fokusgrupper for baseline og slutten av studien (Nevner: antall som har samtykket til å delta).
|
Kontinuerlig dataovervåking over 9 måneders studie (gjennom fullføring av studien)
|
|
Verktøysett brukerberegninger - sidevisninger
Tidsramme: Kontinuerlig datainnsamling i løpet av måned 4 til 9 (etter intervensjon)
|
Antall visninger for hver side av EQUIP- og QUICK-verktøysettene.
|
Kontinuerlig datainnsamling i løpet av måned 4 til 9 (etter intervensjon)
|
|
Toolkit brukerberegninger - gjennomsnittlig tid på siden
Tidsramme: Kontinuerlig datainnsamling i løpet av måned 4 til 9 (etter intervensjon)
|
Gjennomsnittlig tid brukt på hver side av EQUIP- og QUICK-verktøysettene.
|
Kontinuerlig datainnsamling i løpet av måned 4 til 9 (etter intervensjon)
|
|
Verktøysett brukerberegninger - sidenedlastinger
Tidsramme: Kontinuerlig datainnsamling i løpet av måned 4 til 9 (etter intervensjon)
|
Antall ganger hver side ble lastet ned fra verktøysettene EQUIP og QUICK.
|
Kontinuerlig datainnsamling i løpet av måned 4 til 9 (etter intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SOG-21-0115)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .