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Prueba de implementación de conjuntos de herramientas de indicadores de calidad de rehabilitación de reemplazo total de articulaciones

5 de enero de 2024 actualizado por: Marie Westby, University of British Columbia

Avanzando hacia la equidad en la rehabilitación de reemplazo de cadera y rodilla: un estudio de viabilidad para probar la implementación de kits de herramientas de indicadores de calidad en línea

El objetivo de este estudio de viabilidad es probar los procedimientos para implementar conjuntos de herramientas de indicadores de calidad para rehabilitación de reemplazo de cadera y rodilla en entornos clínicos. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Son factibles (accesibles, aceptables, utilizables) los recursos del kit de herramientas EQUIP (para pacientes) y QUICK (para médicos) en entornos clínicos del mundo real?
  • ¿Son viables los procedimientos del estudio, incluidos el reclutamiento y la retención, el consentimiento informado, el seguimiento del sitio clínico, la auditoría y la retroalimentación, la capacitación y la recopilación de datos?
  • ¿Qué efecto tiene la implementación del kit de herramientas en las experiencias de los pacientes, la calidad de la atención y los resultados informados por los pacientes? Se pedirá a los participantes que den su consentimiento en el momento del alta de rehabilitación para que sus registros clínicos sean auditados y para completar un cuestionario en línea sobre su función física, la calidad de la atención que recibieron y la experiencia y satisfacción general de la rehabilitación. También se pedirá a los proveedores de rehabilitación que completen un cuestionario sobre su cumplimiento de diez indicadores de calidad de la rehabilitación posaguda después de un período de referencia de 3 meses y una fase de implementación de 6 meses.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La mayoría de las personas realizan algún tipo de rehabilitación supervisada después de una cirugía de reemplazo de cadera y rodilla. La rehabilitación incluye evaluar el dolor, la movilidad, la fuerza y ​​la función física diaria y luego prescribir ejercicios y otras intervenciones para ayudar a los pacientes a alcanzar sus objetivos de recuperación. La atención de rehabilitación difiere según los hospitales, jurisdicciones y países. Esto puede provocar que algunas personas no reciban el estándar de atención recomendado y no logren resultados satisfactorios. Los investigadores del estudio desarrollaron 10 indicadores de calidad (QI) que reflejan estándares de atención de rehabilitación basados ​​en investigaciones después del reemplazo electivo de cadera y rodilla. Luego, los investigadores crearon una variedad de recursos de MC, en forma de "kits de herramientas", para compartir con los pacientes y los proveedores de rehabilitación. Se está llevando a cabo un estudio de viabilidad para ver si la implementación de estos kits de herramientas en línea afecta la calidad y la coherencia de la atención que reciben los pacientes durante su rehabilitación en dos sitios clínicos y con hasta 135 pacientes.

Como estudio de viabilidad, los investigadores están probando el plan de estudio y determinando si suficientes participantes se unirán a un estudio más amplio y aceptarán los procedimientos del estudio.

A los médicos de los dos sitios del estudio se les pedirá que:

  • Complete un cuestionario de MC para médicos dos veces para monitorear cualquier cambio en la adherencia autoinformada a los indicadores de calidad.
  • Participe en un grupo focal inicial al inicio de la fase de control de 3 meses para identificar posibles barreras y facilitadores para el uso de recursos de mejores prácticas en línea, como kits de herramientas de MC, y explorar la cultura de práctica basada en evidencia en cada sitio.
  • Participe en una sesión de capacitación en línea de 1 hora para presentar los recursos del kit de herramientas QUICK, obtener respuestas a sus preguntas y recibir resultados de auditoría y retroalimentación a nivel clínico para comprender mejor cualquier brecha en la atención o áreas de mejora.
  • Inicie sesión y acceda al kit de herramientas QUICK en línea dentro de los primeros 3 meses de la fase de implementación y continúe utilizándolo durante el período de estudio restante. El uso del conjunto de herramientas no es prescriptivo y los médicos pueden seleccionar los recursos que sean más relevantes o útiles para ellos.
  • Al final del estudio de 9 meses, se invitará a los médicos a participar en otra reunión de grupo focal para compartir sus puntos de vista sobre los kits de herramientas y cualquier desafío para implementar las QI.
  • A lo largo del estudio de 9 meses, notifique al coordinador del sitio cuando un paciente potencialmente elegible esté a punto de ser dado de alta de su programa de rehabilitación para facilitar la detección y el reclutamiento.

Los campeones clínicos/coordinadores del sitio específicos del sitio proporcionarán a los pacientes una postal con información del estudio y, con el permiso del paciente, proporcionarán información de contacto al asistente de investigación. Los pacientes también pueden optar por comunicarse directamente con el equipo del estudio para determinar la elegibilidad del estudio y realizar el proceso de consentimiento informado.

A los pacientes de los sitios participantes se les pedirá que:

  • Dar su consentimiento para que auditores de fisioterapia independientes y capacitados auditen sus registros clínicos (notas de fisioterapia) para evaluar el cumplimiento de los indicadores de calidad Y
  • Complete un cuestionario en línea o en papel que consta de tres cuestionarios separados: 1) percepción de la calidad de la atención de rehabilitación; 2) capacidad autoinformada para realizar actividades cotidianas y 3) experiencia en rehabilitación y satisfacción con la atención y los resultados. Estos se pueden realizar en casa una vez finalizada la rehabilitación supervisada y tardarán entre 15 y 20 minutos en completarse. No hay mayor seguimiento con los pacientes.
  • Si reciben servicios de rehabilitación después de la fase de control de 3 meses, los pacientes tendrán acceso al kit de herramientas EQUIP en línea (no es necesario registrarse) y se les alentará a ver los recursos que les resulten útiles durante el período del estudio.

Los datos demográficos, clínicos y de viabilidad se analizarán descriptivamente y se informarán a nivel clínico para proteger la privacidad de los médicos participantes. La adherencia a los QI se examinará de forma descriptiva y comparando la media combinada de la adherencia a los QI antes y después de la implementación utilizando un modelo de regresión múltiple que ajusta el sitio y las características iniciales del paciente: sexo, sexo, edad, cirugía (TKR vs THR), comorbilidades. , otra afectación de miembros inferiores, índice de masa corporal y nivel educativo. El análisis exploratorio incluirá determinar el nivel de acuerdo en la adherencia a la MC entre las herramientas de recopilación de datos (p. ej., acuerdo entre la herramienta de auditoría vinculada y el cuestionario del paciente), así como cualquier señal de calidad de la atención asociada con la función y la experiencia autoinformadas por el paciente. Los grupos focales se grabarán y transcribirán palabra por palabra para el análisis temático y para ayudar con la interpretación de los hallazgos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

135

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Marie Westby, PhD
  • Número de teléfono: 68834 604-875-4111
  • Correo electrónico: marie.westby@ubc.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Mourad Guirguis, MD
  • Número de teléfono: 52588 604 875-4111
  • Correo electrónico: mourad.guirguis@ubc.ca

Ubicaciones de estudio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Centre for Aging SMART

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Participantes médicos

- Fisioterapeutas, asistentes de rehabilitación, estudiantes y otros proveedores de rehabilitación en el sitio clínico del estudio que brindan atención directa al paciente después del reemplazo total de articulaciones.

Pacientes participantes

  • Adultos mayores de 19 años
  • Reemplazo total primario de cadera o rodilla por osteoartritis
  • No hubo comorbilidades significativas ni complicaciones perioperatorias que prolongaran notablemente la estancia hospitalaria aguda o retrasaran el inicio de la rehabilitación posaguda.
  • Habilidades suficientes del idioma inglés para brindar consentimiento informado y completar cuestionarios (con o sin ayuda de un miembro de la familia)
  • Completó su curso de rehabilitación supervisada en el sitio del estudio.

Criterio de exclusión:

  • No querer o no poder dar consentimiento informado por escrito
  • Tuvo otro reemplazo de articulación de miembro inferior en los 6 meses anteriores
  • Recibió parte de su rehabilitación posaguda en otro centro clínico distinto de los dos sitios del estudio.
  • Recibió menos de 3 visitas de rehabilitación posaguda

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento de los indicadores de calidad: auditorías de gráficos
Periodo de tiempo: Recopilación continua de datos durante un estudio de 9 meses (hasta la finalización del estudio)
Herramienta de auditoría en línea estandarizada y diseñada específicamente para capturar el cumplimiento de 10 indicadores de calidad, medidos como el número de QI cumplidos de 10, expresado como porcentaje.
Recopilación continua de datos durante un estudio de 9 meses (hasta la finalización del estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento del indicador de calidad - cuestionario al paciente
Periodo de tiempo: Recopilación continua de datos durante un estudio de 9 meses (hasta la finalización del estudio)
Autoinforme en línea del paciente sobre el cumplimiento de la rehabilitación con 10 indicadores de calidad, medido como el número de QI cumplidos sobre 10, expresado como porcentaje
Recopilación continua de datos durante un estudio de 9 meses (hasta la finalización del estudio)
Cumplimiento del indicador de calidad: cuestionario para médicos
Periodo de tiempo: Fin de la línea base (período de control de 3 meses) y fin del estudio (9 meses)
Autoinforme médico en línea sobre el cumplimiento de 10 indicadores de calidad, medido como el número de QI cumplidos sobre 10, expresado como porcentaje
Fin de la línea base (período de control de 3 meses) y fin del estudio (9 meses)
Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Recopilación continua de datos durante un estudio de 9 meses (hasta la finalización del estudio)
Medidas de resultado autoinformadas que evalúan la opinión del paciente sobre su dolor, otros síntomas, función diaria y calidad de vida durante la semana pasada.
Recopilación continua de datos durante un estudio de 9 meses (hasta la finalización del estudio)
Puntuación de resultados de discapacidad de cadera y osteoartritis (HOOS)
Periodo de tiempo: Recopilación continua de datos durante un estudio de 9 meses (hasta la finalización del estudio)
Medidas de resultado autoinformadas que evalúan la opinión del paciente sobre su dolor, otros síntomas, función diaria y calidad de vida durante la semana pasada.
Recopilación continua de datos durante un estudio de 9 meses (hasta la finalización del estudio)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de experiencia de rehabilitación del paciente.
Periodo de tiempo: Recopilación continua de datos durante un estudio de 9 meses (hasta la finalización del estudio)
Cuestionario probado de forma piloto, específico del estudio, para captar las opiniones de los pacientes sobre la experiencia general (10 ítems) y la satisfacción con los resultados (8 ítems) utilizando una escala ordinal de 4 puntos (En absoluto, Algo, En su mayor parte, Definitivamente)
Recopilación continua de datos durante un estudio de 9 meses (hasta la finalización del estudio)
Resultados de viabilidad de los pacientes (tasa de reclutamiento de pacientes, tasa de consentimiento, tasa de finalización del cuestionario)
Periodo de tiempo: Recopilación continua de datos durante un estudio de 9 meses (hasta la finalización del estudio)
Porcentaje de pacientes participantes que: son reclutados en el momento del alta (Denominador: número de pacientes de TJR dados de alta del sitio clínico); cumplir con los criterios de elegibilidad (Denominador: número seleccionado para participar); brindar consentimiento informado (Denominador: número elegible para participar); y completar cuestionarios del estudio (Denominador: número de cuestionarios enviados).
Recopilación continua de datos durante un estudio de 9 meses (hasta la finalización del estudio)
Resultados de viabilidad de los médicos (tasa de consentimiento de los médicos, tasa de finalización de la capacitación, tasa de registro del kit de herramientas, tasa de participación en grupos focales)
Periodo de tiempo: Monitoreo continuo de datos durante un estudio de 9 meses (hasta la finalización del estudio)
Porcentaje de médicos participantes que: dan su consentimiento para participar (Denominador: número de médicos elegibles en la clínica); completar la formación del estudio (Denominador: número que dio su consentimiento para participar); regístrese para acceder al kit de herramientas RÁPIDO; (Denominador: número de quienes dieron su consentimiento para participar); y participar en grupos focales de referencia y final del estudio (Denominador: número que dio su consentimiento para participar).
Monitoreo continuo de datos durante un estudio de 9 meses (hasta la finalización del estudio)
Métricas de usuario del kit de herramientas: vistas de página
Periodo de tiempo: Recopilación continua de datos durante el mes 4 al 9 (posintervención)
Número de vistas para cada página de los kits de herramientas EQUIP y QUICK.
Recopilación continua de datos durante el mes 4 al 9 (posintervención)
Métricas de usuario del kit de herramientas: tiempo promedio en la página
Periodo de tiempo: Recopilación continua de datos durante el mes 4 al 9 (posintervención)
Tiempo promedio dedicado a cada página de los kits de herramientas EQUIP y QUICK.
Recopilación continua de datos durante el mes 4 al 9 (posintervención)
Métricas de usuario del kit de herramientas: descargas de páginas
Periodo de tiempo: Recopilación continua de datos durante el mes 4 al 9 (posintervención)
Número de veces que se descargó cada página de los kits de herramientas EQUIP y QUICK.
Recopilación continua de datos durante el mes 4 al 9 (posintervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SOG-21-0115)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Implementación del kit de herramientas de MC

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