全関節置換術リハビリテーション品質指標ツールキットのテスト実施
股関節および膝関節置換術のリハビリテーションの公平性に向けて: オンライン品質指標ツールキットの実装をテストするための実現可能性調査
この実現可能性調査の目的は、臨床現場で股関節および膝関節置換リハビリテーションのための品質指標ツールキットを導入するための手順をテストすることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- EQUIP (患者用) および QUICK (臨床医用) ツールキット リソースは、実際の臨床現場で実現可能 (アクセス可能、許容可能、使用可能) ですか?
- 採用と保持、インフォームドコンセント、臨床現場の追跡、監査とフィードバック、トレーニングとデータ収集を含む研究手順は実行可能ですか?
- ツールキットの導入は、患者エクスペリエンス、ケアの質、患者が報告する転帰にどのような影響を及ぼしますか? 参加者は、リハビリテーションからの退院時に、臨床記録を監査してもらい、身体機能、受けたケアの質、全体的なリハビリテーションの経験と満足度に関するオンラインアンケートに回答することに同意するよう求められます。 リハビリテーション提供者はまた、3 か月のベースライン期間と 6 か月の実施段階の後に、10 の急性期後のリハビリテーションの質の指標の順守に関するアンケートに回答するよう求められます。
調査の概要
詳細な説明
ほとんどの人は、股関節と膝の置換術後に何らかの形で監視付きリハビリテーションを行います。 リハビリテーションには、痛み、可動性、筋力、日常の身体機能を評価し、患者が回復の目標を達成できるように運動やその他の介入を処方することが含まれます。 リハビリテーションケアは病院、管轄区域、国によって異なります。 その結果、推奨される標準治療を受けられず、満足のいく結果が得られない人もいる可能性があります。 研究者らは、待機的股関節および膝関節置換術後のリハビリテーションケアの研究に基づいた基準を反映する 10 の品質指標 (QI) を開発しました。 その後、研究者らは、患者やリハビリテーション提供者と共有するために、「ツールキット」の形でさまざまな QI リソースを作成しました。 これらのオンライン ツールキットの導入が、2 つの臨床施設で最大 135 人の患者を対象としたリハビリテーション中に患者が受けるケアの質と一貫性に影響を与えるかどうかを確認する実現可能性調査が実施されています。
実現可能性研究として、研究者は研究計画をテストし、十分な参加者が大規模な研究に参加し、研究手順を受け入れるかどうかを判断しています。
2 つの研究施設の臨床医には次のことが求められます。
- 臨床医の QI アンケートに 2 回回答し、自己申告による品質指標の遵守状況の変化を監視します。
- 3 か月の管理フェーズの開始時に最初のフォーカス グループに参加して、QI ツールキットなどのオンラインのベスト プラクティス リソースの使用に対する潜在的な障壁と促進者を特定し、各サイトでの証拠に基づく実践文化を調査します。
- 1 時間のオンライン トレーニング セッションに参加して、QUICK ツールキットのリソースを紹介し、質問に答えてもらい、クリニックレベルの監査とフィードバックの結果を受け取り、ケアのギャップや改善の余地をより深く理解します。
- 導入フェーズの最初の 3 か月以内にオンライン QUICK ツールキットにログインしてアクセスし、残りの調査期間を通じて使用し続けます。 ツールキットの使用は規範的なものではなく、臨床医は自分にとって最も関連性の高い、または役立つリソースを選択できます。
- 9 か月の研究の終わりに、臨床医は別のフォーカス グループ会議に参加するよう招待され、ツールキットや QI の実施における課題についての意見を共有します。
- 9 か月の研究全体を通じて、スクリーニングと募集を促進するために、潜在的に適格な患者がリハビリテーション プログラムからの退院に近づいたときに施設コーディネーターに通知します。
施設固有の臨床チャンピオン/施設コーディネーターは、患者に研究情報を記載したはがきを提供し、患者の許可を得て研究助手に連絡先情報を提供します。 患者は、研究チームに直接連絡して研究の適格性を判断し、インフォームドコンセントのプロセスを行うこともできます。
参加施設の患者には次のことが求められます。
- 品質指標の順守を評価するために、訓練を受けた独立した理学療法監査人による臨床記録 (理学療法記録) の監査を受けることに同意し、かつ
- 3 つの個別のアンケートで構成されるオンラインまたは紙のアンケートに回答します。1) リハビリテーション ケアの質についての認識。 2) 自己申告による日常活動の能力、および 3) リハビリテーションの経験とケアと結果に対する満足度。 これらは、監督付きリハビリテーションの完了後に自宅で行うことができ、完了までに15〜20分かかります。 患者に対するさらなる追跡調査は行われていない。
- 3 か月の対照段階後にリハビリテーション サービスを受ける場合、患者はオンライン EQUIP ツールキット (登録不要) にアクセスでき、研究期間中役立つリソースを閲覧することが奨励されます。
参加する臨床医のプライバシーを保護するために、人口統計、診療所、実現可能性のデータが記述的に分析され、診療所レベルで報告されます。 QI 遵守は、性別、性別、年齢、手術 (TKR 対 THR)、併存疾患などの部位およびベースラインの患者特性を調整した重回帰モデルを使用して、実施前と実施後のプールされた平均 QI 遵守を比較することによって記述的に検査されます。 、その他の下肢の関与、BMI、教育レベル。 探索的分析には、データ収集ツール間の QI 順守の一致レベル (例: リンクされた監査ツールと患者アンケートの間の一致)、および患者自身が報告した機能と経験に関連するケアの質のシグナルを決定することが含まれます。 フォーカス グループは、テーマ分析および調査結果の解釈を支援するために、逐語的に記録および転写されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Marie Westby, PhD
- 電話番号:68834 604-875-4111
- メール:marie.westby@ubc.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Mourad Guirguis, MD
- 電話番号:52588 604 875-4111
- メール:mourad.guirguis@ubc.ca
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- Centre for Aging SMART
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
臨床医の参加者
- 研究臨床現場で全関節置換術後に患者に直接ケアを提供する理学療法士、リハビリテーション助手、学生、その他のリハビリテーション提供者
患者参加者
- 19歳以上の大人
- 変形性関節症に対する一次全股関節置換術または全膝関節置換術
- 急性期入院を著しく延長したり、急性期後のリハビリテーションの開始を遅らせたりする重大な併存疾患や周術期合併症がないこと
- インフォームド・コンセントを提供し、アンケートに回答するのに十分な英語スキル(家族の援助の有無にかかわらず)
- 研究施設での監督付きリハビリテーションのコースを完了した
除外基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない
- 過去6か月以内に再度下肢関節置換術を受けた
- 急性期後のリハビリテーションの一部を2つの研究施設以外の別の臨床施設で受けた
- 急性期後のリハビリテーション訪問は3回未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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品質指標の順守 - チャート監査
時間枠:9 か月の研究 (研究完了まで) にわたる継続的なデータ収集
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10 の品質指標の遵守状況を把握するための、標準化された専用のオンライン監査ツール。10 項目中満たされた QI の数として測定され、パーセンテージで表示されます。
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9 か月の研究 (研究完了まで) にわたる継続的なデータ収集
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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品質指標の遵守 - 患者アンケート
時間枠:9 か月の研究 (研究完了まで) にわたる継続的なデータ収集
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10 の品質指標に対するリハビリテーション遵守に関するオンライン患者自己報告。10 項目中満たされた QI の数として測定され、パーセンテージで表示されます。
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9 か月の研究 (研究完了まで) にわたる継続的なデータ収集
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品質指標の順守 - 臨床医のアンケート
時間枠:ベースラインの終了 (3 か月の対照期間) と研究の終了 (9 か月)
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10 の品質指標の順守に関するオンライン臨床医の自己報告。10 のうち満たされた QI の数として測定され、パーセンテージで表示されます。
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ベースラインの終了 (3 か月の対照期間) と研究の終了 (9 か月)
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膝の損傷と変形性関節症のアウトカムスコア (KOOS)
時間枠:9 か月の研究 (研究完了まで) にわたる継続的なデータ収集
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過去 1 週間の痛み、その他の症状、日常生活機能、生活の質に関する患者の意見を評価する自己申告の転帰測定。
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9 か月の研究 (研究完了まで) にわたる継続的なデータ収集
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股関節障害および変形性関節症アウトカムスコア (HOOS)
時間枠:9 か月の研究 (研究完了まで) にわたる継続的なデータ収集
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過去 1 週間の痛み、その他の症状、日常生活機能、生活の質に関する患者の意見を評価する自己申告の転帰測定。
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9 か月の研究 (研究完了まで) にわたる継続的なデータ収集
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者のリハビリ経験アンケート
時間枠:9 か月の研究 (研究完了まで) にわたる継続的なデータ収集
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研究固有のパイロットテストによるアンケートで、全体的な経験(10 項目)と結果の満足度(8 項目)に関する患者の意見を 4 段階の順序尺度(まったくない、ある程度、ほとんど、間違いなく)を使用して収集します。
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9 か月の研究 (研究完了まで) にわたる継続的なデータ収集
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患者の実現可能性のアウトカム(患者の採用率、同意率、アンケート回答率)
時間枠:9 か月の研究 (研究完了まで) にわたる継続的なデータ収集
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患者参加者の割合: 退院時に募集される(分母: 臨床現場から退院したTJR患者の数)。資格基準を満たしていること(分母:参加のためにスクリーニングされた数)。インフォームド・コンセントを提供する(分母:参加資格のある数)。研究アンケートに記入してください(分母:アンケートを送信した数)。
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9 か月の研究 (研究完了まで) にわたる継続的なデータ収集
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臨床医の実現可能性アウトカム (臨床医の同意率、トレーニング完了率、ツールキット登録率、フォーカスグループ参加率)
時間枠:9か月の研究期間にわたる継続的なデータモニタリング(研究完了まで)
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参加する臨床医の割合: 参加に同意する (分母: クリニックにいる資格のある臨床医の数)。完全な研究トレーニング(分母:参加に同意した人の数)。 QUICK ツールキットにアクセスするために登録します。 (分母:参加同意者数)ベースラインおよび研究終了時のフォーカスグループに参加します(分母:参加に同意した人の数)。
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9か月の研究期間にわたる継続的なデータモニタリング(研究完了まで)
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ツールキットのユーザー指標 - ページビュー
時間枠:4 か月目から 9 か月目までの継続的なデータ収集 (介入後)
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EQUIP および QUICK ツールキットの各ページのビュー数。
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4 か月目から 9 か月目までの継続的なデータ収集 (介入後)
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ツールキットのユーザー指標 - ページの平均滞在時間
時間枠:4 か月目から 9 か月目までの継続的なデータ収集 (介入後)
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EQUIP および QUICK ツールキットの各ページに費やされた平均時間。
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4 か月目から 9 か月目までの継続的なデータ収集 (介入後)
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ツールキットのユーザー指標 - ページのダウンロード
時間枠:4 か月目から 9 か月目までの継続的なデータ収集 (介入後)
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各ページが EQUIP および QUICK ツールキットからダウンロードされた回数。
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4 か月目から 9 か月目までの継続的なデータ収集 (介入後)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
QIツールキットの実装の臨床試験
-
Waveguard GmbHUniversity of Stuttgart, Institute of Human Factors and Technology Managementわからない
-
University of BaselNational Cancer Center, Korea; University Hospital, Geneva; Swiss National Science Foundation; University... と他の協力者募集
-
University of California, San FranciscoPopulation Services International完了
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); The Carolinas Center for Medical Excellence完了
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of California, Los Angeles完了
-
Dongzhimen Hospital, BeijingShanxi Zhendong Pharmacy Co., Ltd完了