- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06208553
Testando a implementação de kits de ferramentas de indicadores de qualidade de reabilitação de substituição total de articulações
Rumo à equidade na reabilitação de próteses de quadril e joelho: um estudo de viabilidade para testar a implementação de kits de ferramentas de indicadores de qualidade on-line
O objetivo deste estudo de viabilidade é testar os procedimentos para implementação de kits de ferramentas de indicadores de qualidade para reabilitação de artroplastia de quadril e joelho em ambientes clínicos. As principais questões que pretende responder são:
- Os recursos do kit de ferramentas EQUIP (para pacientes) e QUICK (para médicos) são viáveis (acessíveis, aceitáveis, utilizáveis) em ambientes clínicos do mundo real?
- Os procedimentos do estudo, incluindo recrutamento e retenção, consentimento informado, rastreamento do centro clínico, auditoria e feedback, treinamento e coleta de dados são viáveis?
- Que efeito a implementação do kit de ferramentas tem nas experiências dos pacientes, na qualidade do atendimento e nos resultados relatados pelos pacientes? Os participantes serão solicitados a fornecer consentimento no momento da alta da reabilitação para que seus registros clínicos sejam auditados e para preencher um questionário online sobre sua função física, qualidade do atendimento recebido e experiência e satisfação geral de reabilitação. Os prestadores de reabilitação também serão solicitados a preencher um questionário sobre sua adesão a dez indicadores de qualidade de reabilitação pós-aguda após um período de referência de 3 meses e uma fase de implementação de 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A maioria das pessoas faz alguma forma de reabilitação supervisionada após uma cirurgia de substituição de quadril e joelho. A reabilitação inclui avaliar a dor, a mobilidade, a força e a função física diária e, em seguida, prescrever exercícios e outras intervenções para ajudar os pacientes a atingirem seus objetivos de recuperação. Os cuidados de reabilitação diferem entre hospitais, jurisdições e países. Isto pode fazer com que algumas pessoas não recebam o padrão de cuidados recomendado e não alcancem resultados satisfatórios. Os investigadores do estudo desenvolveram 10 indicadores de qualidade (QIs) que refletem padrões de cuidados de reabilitação baseados em pesquisas após artroplastia eletiva de quadril e joelho. Os investigadores criaram então uma variedade de recursos de MQ, na forma de “kits de ferramentas”, para partilhar com pacientes e prestadores de reabilitação. Está a ser realizado um estudo de viabilidade para verificar se a implementação destes kits de ferramentas online afeta a qualidade e a consistência dos cuidados que os pacientes recebem durante a sua reabilitação em dois centros clínicos e com até 135 pacientes.
Como um estudo de viabilidade, os investigadores estão testando o plano de estudo e determinando se um número suficiente de participantes participará de um estudo maior e aceitará os procedimentos do estudo.
Os médicos dos dois locais de estudo serão solicitados a:
- Preencha um questionário de QI do médico duas vezes para monitorar qualquer mudança na adesão auto-relatada aos indicadores de qualidade
- Participe de um grupo focal inicial no início da fase de controle de 3 meses para identificar possíveis barreiras e facilitadores ao uso de recursos de melhores práticas on-line, como kits de ferramentas de QI, e explorar a cultura de práticas baseadas em evidências em cada local.
- Participe de uma sessão de treinamento on-line de 1 hora para apresentar os recursos do kit de ferramentas QUICK, tirar dúvidas e receber resultados de auditoria e feedback em nível clínico para entender melhor quaisquer lacunas no atendimento ou áreas de melhoria.
- Faça login e acesse o kit de ferramentas QUICK online nos primeiros 3 meses da fase de implementação e continue a usar durante o período restante do estudo. O uso do kit de ferramentas não é prescritivo e os médicos podem selecionar os recursos que sejam mais relevantes ou úteis para eles.
- No final do estudo de 9 meses, os médicos serão convidados a participar de outra reunião de grupo focal para compartilhar suas opiniões sobre os kits de ferramentas e quaisquer desafios na implementação dos MQs.
- Ao longo do estudo de 9 meses, notificar o coordenador do local quando um paciente potencialmente elegível estiver próximo da alta do seu programa de reabilitação para facilitar a triagem e o recrutamento.
Os campeões/coordenadores clínicos específicos do local fornecerão aos pacientes um cartão postal com informações do estudo e, com a permissão do paciente, fornecerão informações de contato ao assistente de pesquisa. Os pacientes também podem optar por entrar em contato diretamente com a equipe do estudo para determinar a elegibilidade do estudo e realizar o processo de consentimento informado.
Os pacientes nos locais participantes serão solicitados a:
- Dar consentimento para que seus registros clínicos (notas de fisioterapia) sejam auditados por auditores de fisioterapia independentes e treinados para avaliar a adesão aos indicadores de qualidade E
- Preencha um questionário online ou em papel composto por três questionários distintos: 1) percepção da qualidade dos cuidados de reabilitação; 2) capacidade autorreferida de realizar atividades diárias e 3) experiência de reabilitação e satisfação com cuidados e resultados. Isso pode ser feito em casa após a conclusão da reabilitação supervisionada e levará de 15 a 20 minutos para ser concluído. Não há mais acompanhamento dos pacientes.
- Se receberem serviços de reabilitação após a fase de controle de 3 meses, os pacientes terão acesso ao kit de ferramentas EQUIP online (sem necessidade de registro) e serão incentivados a visualizar os recursos que são úteis para eles durante o período do estudo.
Os dados demográficos, clínicos e de viabilidade serão analisados descritivamente e relatados em nível clínico para proteger a privacidade dos médicos participantes. A adesão aos QIs será examinada descritivamente e comparando a média agrupada da adesão ao QI pré e pós-implementação usando um modelo de regressão múltipla ajustando as características do local e da linha de base do paciente: sexo, sexo, idade, cirurgia (TKR vs THR), comorbidades , outros acometimentos de membros inferiores, índice de massa corporal e escolaridade. A análise exploratória incluirá a determinação do nível de concordância na adesão ao QI entre as ferramentas de coleta de dados (por exemplo, concordância entre a ferramenta de auditoria vinculada e o questionário do paciente), bem como qualquer sinal de qualidade do atendimento associado à função e experiência relatadas pelo próprio paciente. Os grupos focais serão gravados e transcritos literalmente para análise temática e para auxiliar na interpretação dos resultados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marie Westby, PhD
- Número de telefone: 68834 604-875-4111
- E-mail: marie.westby@ubc.ca
Estude backup de contato
- Nome: Mourad Guirguis, MD
- Número de telefone: 52588 604 875-4111
- E-mail: mourad.guirguis@ubc.ca
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Centre for Aging SMART
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Participantes clínicos
- Fisioterapeutas, assistentes de reabilitação, estudantes e outros prestadores de reabilitação no centro clínico do estudo que prestam atendimento direto ao paciente após substituição total da articulação
Pacientes participantes
- Adultos com 19 anos ou mais
- Substituição primária total do quadril ou joelho para osteoartrite
- Sem comorbidades significativas ou complicações perioperatórias que prolonguem acentuadamente a internação hospitalar aguda ou atrasem o início da reabilitação pós-aguda
- Habilidades suficientes no idioma inglês para fornecer consentimento informado e preencher questionários (com/sem ajuda de um membro da família)
- Concluíram o curso de reabilitação supervisionada no local de estudo
Critério de exclusão:
- Relutante ou incapaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Teve outra substituição articular de membro inferior nos últimos 6 meses
- Recebeu parte de sua reabilitação pós-aguda em outra instalação clínica diferente dos dois locais de estudo
- Recebeu menos de 3 consultas de reabilitação pós-aguda
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aderência aos indicadores de qualidade – auditorias gráficas
Prazo: Coleta contínua de dados ao longo de um estudo de 9 meses (até a conclusão do estudo)
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Ferramenta de auditoria on-line padronizada e desenvolvida especificamente para capturar a adesão a 10 indicadores de qualidade, medidos como o número de QIs atendidos em 10, expressos como porcentagem
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Coleta contínua de dados ao longo de um estudo de 9 meses (até a conclusão do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão ao indicador de qualidade - questionário do paciente
Prazo: Coleta contínua de dados ao longo de um estudo de 9 meses (até a conclusão do estudo)
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Autorrelato on-line do paciente sobre adesão à reabilitação a 10 indicadores de qualidade, medido como número de QIs atendidos em 10, expresso em porcentagem
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Coleta contínua de dados ao longo de um estudo de 9 meses (até a conclusão do estudo)
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Adesão ao indicador de qualidade - questionário clínico
Prazo: Fim da linha de base (período de controle de 3 meses) e fim do estudo (9 meses)
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Autorrelato on-line do médico sobre a adesão a 10 indicadores de qualidade, medido como o número de QIs atendidos em 10, expresso como porcentagem
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Fim da linha de base (período de controle de 3 meses) e fim do estudo (9 meses)
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Lesão no joelho e pontuação de resultado de osteoartrite (KOOS)
Prazo: Coleta contínua de dados ao longo de um estudo de 9 meses (até a conclusão do estudo)
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Medidas de resultados autorrelatados que avaliam a opinião do paciente sobre sua dor, outros sintomas, função diária e qualidade de vida na última semana.
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Coleta contínua de dados ao longo de um estudo de 9 meses (até a conclusão do estudo)
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Incapacidade do quadril e pontuação de resultados de osteoartrite (HOOS)
Prazo: Coleta contínua de dados ao longo de um estudo de 9 meses (até a conclusão do estudo)
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Medidas de resultados autorrelatados que avaliam a opinião do paciente sobre sua dor, outros sintomas, função diária e qualidade de vida na última semana.
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Coleta contínua de dados ao longo de um estudo de 9 meses (até a conclusão do estudo)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de experiência de reabilitação do paciente
Prazo: Coleta contínua de dados ao longo de um estudo de 9 meses (até a conclusão do estudo)
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Questionário específico do estudo, testado em piloto, para capturar as opiniões dos pacientes sobre a experiência geral (10 itens) e a satisfação com os resultados (8 itens) usando uma escala ordinal de 4 pontos (Nada, Um pouco, Na maior parte, Definitivamente)
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Coleta contínua de dados ao longo de um estudo de 9 meses (até a conclusão do estudo)
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Resultados de viabilidade do paciente (taxa de recrutamento de pacientes, taxa de consentimento, taxa de conclusão do questionário)
Prazo: Coleta contínua de dados ao longo de um estudo de 9 meses (até a conclusão do estudo)
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Porcentagem de pacientes participantes que: são recrutados no momento da alta (Denominador: número de pacientes com TJR que receberam alta do centro clínico); atender aos critérios de elegibilidade (Denominador: número selecionado para participação); fornecer consentimento informado (Denominador: número elegível para participar); e preencher os questionários do estudo (Denominador: número de questionários enviados).
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Coleta contínua de dados ao longo de um estudo de 9 meses (até a conclusão do estudo)
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Resultados de viabilidade clínica (taxa de consentimento do médico, taxa de conclusão do treinamento, taxa de registro do kit de ferramentas, taxa de participação em grupos focais)
Prazo: Monitoramento contínuo de dados ao longo de um estudo de 9 meses (até a conclusão do estudo)
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Percentagem de médicos participantes que: consentem em participar (Denominador: número de médicos elegíveis na clínica); treinamento completo no estudo (Denominador: número que consentiu em participar); registre-se para acessar o kit de ferramentas QUICK; (Denominador: número que consentiu em participar); e participar de grupos focais de início e final do estudo (Denominador: número que consentiu em participar).
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Monitoramento contínuo de dados ao longo de um estudo de 9 meses (até a conclusão do estudo)
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Métricas do usuário do kit de ferramentas – visualizações de página
Prazo: Coleta contínua de dados durante o 4º ao 9º mês (pós-intervenção)
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Número de visualizações para cada página dos kits de ferramentas EQUIP e QUICK.
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Coleta contínua de dados durante o 4º ao 9º mês (pós-intervenção)
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Métricas do usuário do kit de ferramentas – tempo médio na página
Prazo: Coleta contínua de dados durante o 4º ao 9º mês (pós-intervenção)
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Tempo médio gasto em cada página dos kits de ferramentas EQUIP e QUICK.
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Coleta contínua de dados durante o 4º ao 9º mês (pós-intervenção)
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Métricas do usuário do kit de ferramentas – downloads de páginas
Prazo: Coleta contínua de dados durante o 4º ao 9º mês (pós-intervenção)
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Número de vezes que cada página foi baixada dos kits de ferramentas EQUIP e QUICK.
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Coleta contínua de dados durante o 4º ao 9º mês (pós-intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SOG-21-0115)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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