Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Navigationshjernestimulering til evaluering af neurobeskyttende lægemiddeleffektivitet hos patienter efter iskæmisk slagtilfælde. (3C)

22. december 2011 opdateret af: Clinical Institute of the Brain, Russia

Navigation Brain Stimulation (NBS) til evaluering af neurobeskyttende lægemiddeleffektivitet hos patienter efter iskæmisk slagtilfælde.

Iskæmisk slagtilfælde (IS) forårsager høj dødelighed og alvorligt handicap. For at forbedre resultatet er det meget vigtigt at vælge den rigtige måde at behandle patienten på og en passende medicin.

Der er et stort antal af de såkaldte neurobeskyttende lægemidler, som var effektive i laboratoriet, men som ikke viste positive resultater i kliniske undersøgelser med brug af traditionelle kliniske skalaer som et primært resultatmål.

Specialister foreslår, at efterforskerne kunne opnå bedre resultater, hvis efterforskerne ændrer design af undersøgelserne, især hvis efterforskerne vælger en mere præcis og følsom vurderingsmetode.

Formålet med denne undersøgelse: at bestemme rollen af ​​navigeret hjernestimulering (NBS) til evaluering af ændringerne i de motoriske centre og motoriske kanaler efter administration af forskellige cerebrobeskyttende lægemidler. (stofferne vil ikke blive sammenlignet med hinanden).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
    • Sverdlovsk region
      • Ekaterinburg, Sverdlovsk region, Den Russiske Føderation, 620102
        • Clinical Institute of Brain

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter fra 3 til 6 måneder efter iskæmisk slagtilfælde
  • hemisfærisk infarkt
  • parese fra 2 til 4 scores af Medical Research Council Weakness Scale (MRC)

Ekskluderingskriterier:

  • historie med anfald
  • graviditet, amning
  • kognitiv defekt (dårlig compliance)
  • akut nyresvigt
  • akut leversvigt
  • onkologisk historie
  • pacemakere og andre metalimplantater
  • regelmæssig indtagelse af nootropiske lægemidler
  • Modificeret Ashford Scale scorer 3 og mere
  • regelmæssig indtagelse af antikonvulsiva, neuromuskulære afslappende midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: cerebrolysin
IV
Medicin: cerebrolysin
Cerebrolysin IV 10 ml dagligt 10 dage
Aktiv komparator: L-alfa glycerylphosphorylcholin
IV
Medicin: L-alfa glycerylphosphorylcholin
cholin alfoscerat IV 1000mg dagligt 10 dage
Aktiv komparator: citicolin
IV og per os
Medicin: citicolin
citicolin IV 2000 mg, derefter citicolin 900 mg/dag (300mg*3 gange pr. dag) pr.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MEP(motor evoked potential) parameter: motortærskel
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
MEP (motor fremkaldt potentiale) parameter: latency
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
MEP(motor evoked potential) parameter: amplitude
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Medical Research Council (MRC) Skala for muskelstyrkescore
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Barthel indeks
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Modificeret Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Ændring fra baseline i procent af alfabølger
Tidsramme: 2 måneder
EEG parameter
2 måneder
Ændring fra baseline i procent af betabølger
Tidsramme: 2 måneder
EEG parametre
2 måneder
Ændring fra basislinje i procentdel af deltabølger
Tidsramme: 2 måneder
EEG parameter
2 måneder
Ændring fra baseline i procent af Theta-bølger
Tidsramme: 2 måneder
EEG parameter
2 måneder
Tilstedeværelse af den unormale epileptiforme aktivitet
Tidsramme: 2 måneder
EEG parametre
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinical Institute of the Brain, Russia

Samarbejdspartnere

Ever Neuro Pharma GmbH
Nycomed
Veropharm

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2011

Først opslået (Skøn)

7. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIB-NBS-C

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cerebrolysin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner