Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nimodipin til behandling af akut massiv hjerneinfarkt

28. april 2018 opdateret af: Runhui Li, Fengtian Hospital

Nimodipin til behandling af akut massivt hjerneinfarkt: en randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret klinisk undersøgelse

Massivt hjerneinfarkt er et iskæmisk slagtilfælde forårsaget af fuldstændig blokering af den indre carotisarterie, den midterste cerebrale arterie eller deres kortikale grene. Det udbredte infarkt, patologiske sværhedsgrad og høje dødsfald forbundet med massivt cerebralt infarkt udgør en stor trussel for berørte patienter. Der mangler dog ensartede diagnostiske kriterier. Mange forskere bruger Adams' klassifikation, hvor massiv hjerneinfarkt diagnosticeres, når følgende kriterier er opfyldt: infarktstørrelse > 13 cm2; en større hjernefødende arterie er involveret; det fokale sted påvirker mere end to cerebrale lapper; infarkt diameter linje ≥ 3 cm i indre kapsel af striatum.

Langvarig cerebral iskæmi/reperfusion kan inducere komplekse sekundære ændringer i hjernevæv, så brugen af ​​neurobeskyttende midler er meget vigtig. Der er gjort bemærkelsesværdige fremskridt i løbet af det sidste årti med hensyn til at forstå den beskyttende virkning af calciumantagonister mod cerebral iskæmi. Især den fedtopløselige dihydropyridin Ca2+ antagonist nimodipin virker selektivt på cerebrale kar og neuroner og kan beskytte iskæmisk hjernevæv, hvilket giver en ny måde at behandle iskæmisk cerebrovaskulær sygdom på.

Prækliniske og kliniske test har vist, at nimodipin har en beskyttende effekt på iskæmisk hjernevæv, og indikerer, at patienter bør tage lægemidlet så hurtigt som muligt. Der er dog ingen rapporter om dobbeltblindede, randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg, der omhandler administration af nimodipin via intravenøst ​​drop inden for tidsvinduet for vellykket behandling af akut massivt hjerneinfarkt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I klinikken er læger tilbageholdende med at bruge trombolyse-, defibrase- og antikoaguleringsterapi på grund af sværhedsgraden af ​​symptomer, dårlig prognose, risiko for blødninger og høj dødelighed, der opstår ved akut massivt hjerneinfarkt. Nimodipin, som en selektiv Ca2+-antagonist, er meget fedtopløselig, krydser effektivt blod-hjerne-barrieren, virker selektivt på intrakranielle blodkar og er et accepteret neurobeskyttende middel, der kan anvendes i klinikken. Formålet med nærværende undersøgelse er at udføre et dobbeltblindt, randomiseret og kontrolleret forsøg af den kliniske effekt og sikkerhed af nimodipin administreret som intravenøst ​​drop i de tidlige stadier af akut massivt hjerneinfarkt.

Patienterne vil modtage nimodipin inden for 3 dage efter infarktstart. Vi vil nøje overvåge følgende: (1) Blodtryk og puls hos patienten før behandling, da nimodipin er kontraindiceret hos patienter med hypotension og lav puls. Hvor blodtrykket er ≥ 100/80 mmHg og hjertefrekvens ≥ 60 BPM, vil nimodipin blive administreret. (2) Infusionshastighed. Dette bør ikke være for hurtigt; vi foreslår 1-2 dråber pr. minut i starten, gradvist stigende, indtil faldet i systolisk tryk overstiger 10 mmHg. Den gennemsnitlige dryphastighed skal være 6-8 dråber/minut, og den hurtigste dryphastighed 10 dråber/minut. (3) Under infusionen bør læger overvåge bivirkninger såsom hovedpine, svimmelhed, rødmen eller svedtendens. Hvis nogen opstår, skal infusionshastigheden reduceres. Hvis patienterne fortsat er utilpas, skal nimodipin seponeres. (4) Lever- og nyrefunktion bør overvåges under hele administrationen af ​​nimodipin.

Selvom nimodipin er relativt sikkert, er der stadig en risiko for nogle bivirkninger, såsom kardiovaskulære systemreaktioner (blodtryksfald, bradykardi, angina og atrioventrikulær blokering), hovedpine, svimmelhed, ødem og lever- og nyresvigt. Det er nødvendigt at bestemme det optimale terapeutiske tidsvindue og dosis af nimodipin i multicenter, storskala kliniske forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første gang i en alder ≤ 80 år, ingen andre alvorlige medicinske komplikationer;
  • Klar bevidsthed eller mild bevidsthedsforstyrrelse; lammelse af øvre og nedre ekstremiteter på den ene side med grad 0-3 muskelstyrke i lammede lemmer;
  • CT afslører tidligt massivt hjerneinfarkt (uden hjerneblødning eller gammelt infarkt);
  • Blodtryk inden for eller højere end normalområdet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kliniske manifestationer er mærkbart forbedret før behandling;
  • Bevidsthedsforstyrrelser, der viser sig som alvorlig sløvhed eller koma;
  • Milde neurologiske mangler, såsom rene sensoriske forstyrrelser, ataksi, dysartri og hemiparese;
  • Alvorlig hypotension (systolisk tryk < 90 mmHg, diastolisk tryk < 60 mmHg);
  • Hjertefrekvens < 60 BPM; sinus bradykardi;
  • Alvorlig hjerte-, hjerne- eller nyredysfunktion eller ondartet tumor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Saltvand + citicolin
Kontrolgruppen vil modtage fysiologisk saltvand + citicolin 2,0 g, én gang dagligt, via intravenøst ​​drop, i 10 på hinanden følgende dage. Patienterne vil modtage yderligere lægemidler til behandling af dehydrering, forebyggelse af infektion og øvre gastrointestinale blødninger og opretholdelse af vand- og elektrolytbalancen. Patienter med komplikationer vil modtage symptomatisk behandling.
Medicin: Saltvand + citicolin
fysiologisk saltvand + citicolin 2,0 g, én gang dagligt, via intravenøst ​​drop, i 10 på hinanden følgende dage.
Andre navne:
  • Kontrolgruppen
Eksperimentel: Nimodipin

Behandlingsgruppen vil modtage 10 mg nimodipin i 500 ml fysiologisk saltvand via intravenøst ​​drop, med en hastighed på 1-2 dråber pr. minut i starten, gradvist stigende, indtil det systoliske tryk falder med 10 mmHg. Maksimal dryphastighed er 10 dråber/minut, administreret én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage. Nimodipinen skal opbevares mørkt. Blodtryk og hjertefrekvens vil blive overvåget gennem hele administrationsperioden.

Patienter i kontrolgruppen vil modtage yderligere lægemidler til behandling af dehydrering, forebyggelse af infektion og øvre gastrointestinale blødninger og opretholdelse af vand- og elektrolytbalancen. Patienter med komplikationer vil modtage symptomatisk behandling.
Medicin: Nimodipin
Jiangsu Jichuan Pharmaceutical Co., Ltd., Jiangsu-provinsen, Kina
Andre navne:
  • Behandlingsgruppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurologiske underskud
Tidsramme: op til 90 dage
Neurologiske underskud efter slagtilfælde vil blive vurderet ved hjælp af National Institute of Health Stroke Scale-score
op til 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fengtian Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Runhui Li, M.D., Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2014

Først opslået (Skøn)

25. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FengtianH-RHL-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebralt infarkt

Kliniske forsøg med Saltvand + citicolin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner