- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03181646
Citicolines rolle i behandling af nyfødte med hypoxisk iskæmisk encefalopati (citicoline)
Citicoline, er en naturligt forekommende forbindelse og et mellemprodukt i metabolismen af phosphatidylcholin. Phosphatidylcholin er en vigtig bestanddel af fosfolipiderne i cellemembranerne. Citicoline er sammensat af to molekyler: cytidin og cholin. Begge disse molekyler kommer ind i hjernen separat og ved at passere gennem blod-hjerne-barrieren, hvor de fungerer som substrater for intracellulær syntese af CDP-cholin. Dette lægemiddel har været meget udbredt til voksne, der lider af akutte iskæmiske slagtilfælde i mere end 4 årtier med gode resultater og har også vist sig at have en meget god sikkerhedsprofil. Det har forskellige terapeutiske virkninger på flere stadier af den iskæmiske kaskade ved akut iskæmisk slagtilfælde.
- Det stabiliserer cellemembraner ved at øge fosfatidylcholin- og sphingomyelinsyntesen og ved at hæmme frigivelsen af frie fedtsyrer. Ved at beskytte membraner hæmmer citicolin glutamatfrigivelse under iskæmi. I en eksperimentel model for iskæmi hos rotter reducerede citicolinbehandling glutamatniveauer og slagtilfældestørrelse.
- Citicoline favoriserer syntesen af nukleinsyrer, proteiner, acetylcholin og andre neurotransmittere og nedsætter dannelsen af frie radikaler. Derfor hæmmer citicolin samtidigt forskellige trin i den iskæmiske kaskade, der beskytter det skadede væv mod tidlige og forsinkede mekanismer, der er ansvarlige for iskæmisk hjerneskade.
- citicolin kan lette restitution ved at øge synaptisk udvækst og øget neuroplasticitet med reduktion af neurologiske underskud og forbedring af adfærdspræstation.
I betragtning af disse farmakologiske egenskaber af citicolin, planlægger vi at se dets virkninger hos nyfødte, som har HIE, som forårsager globale akutte iskæmiske ændringer i hjernen under udvikling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 68000
- Rekruttering
- Department of Pediatrics
-
Kontakt:
- arshad khushdil, FCPS
- Telefonnummer: 03463300030
- E-mail: drarshad104589@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Nyfødte babyer med grad 2 og 3 HIE, af begge køn, født på arbejdsstuen eller operationsstuen på vores hospital.
- Udendørs patienter præsenterer inden for 24 timer efter levering
Ekskluderingskriterier:
• Udfødte babyer præsenterer sig efter 24 timers fødsel.
- Patienter med alvorlige medfødte misdannelser
- Babyer født ekstremt for tidligt (mindre end 28 uger)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
nyfødte med hypoxisk iskæmisk encefalopati grad 2/3, som kun vil modtage støttende behandling
|
|
|
Eksperimentel: studiegruppe
nyfødte med hypoxisk iskæmisk encefalopati grad 2/3, som vil modtage citicolin sammen med understøttende behandling
|
intravenøs citicolin 15 mg pr. kg pr. dosis BD vil blive givet til babyer, indtil oral fodring er etableret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effekt på sutning
Tidsramme: 06 måneder efter studiestart
|
tid til at etablere fuld oral fodring
|
06 måneder efter studiestart
|
|
udledningstid
Tidsramme: 06 måneder efter studiestart
|
tid til udskrivning fra hospitalet
|
06 måneder efter studiestart
|
|
effekt på anfald
Tidsramme: 06 måneder efter studiestart
|
varighed af anfald
|
06 måneder efter studiestart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Citicoline
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med citicolin
-
Mclean HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetMisbrug af marihuanaForenede Stater
-
Clinical Institute of the Brain, RussiaEver Neuro Pharma GmbH; Nycomed; VeropharmAfsluttet
-
University of OttawaThe Ottawa HospitalUkendtFørste episode skizofreniCanada
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AfsluttetTraumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaAktiv, ikke rekrutterende