Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Citicoline til behandling af traumatisk hjerneskade (COBRIT) (COBRIT)

16. november 2012 opdateret af: William Friedewald, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Citicoline-forsøg med behandling af hjerneskade

Citicoline Brain Injury Treatment (COBRIT) er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenterforsøg af virkningerne af 90 dages citicolin på det funktionelle resultat hos patienter med kompliceret mild, moderat og svær traumatisk hjerneskade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Traumatisk hjerneskade (TBI) er en væsentlig årsag til død og invaliditet. Alene i USA lider omkring 1,4 millioner af en TBI hvert år, hvoraf 50.000 mennesker dør, og over 200.000 er indlagt. På trods af adskillige tidligere kliniske forsøg er der ikke etableret nogen standard farmakoterapi til behandling af TBI i hverken den akutte eller postakutte situation. Citicoline er en naturligt forekommende endogen forbindelse. Denne forbindelse giver mulighed for at anvende neuroprotection, neuro-recovery og neurofacilitation for at forbedre restitution efter TBI.

Det primære mål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​citicolin sammenlignet med placebo på funktionelt og kognitivt resultat hos deltagere med traumatisk hjerneskade.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1213

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-3295
        • University of Alabama at Birmingham
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141-3099
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213-3221
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
        • University of Tennessee Health Sciences Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas, Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0677
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 23298-0631
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ikke-gennemtrængende traumatisk hjerneskade.
  2. Alder 18 (19 i Alabama) - 70 år.
  3. GCS-kriterier on/off paralytics som specificeret i protokol
  4. Rimelig forventning om færdiggørelse af resultatmål på et netværkscenter seks måneder efter skaden.
  5. I stand til at sluge oral medicin eller, hvis den ikke er i stand til at sluge, placeres en mavesonde eller pind 23 timer efter skaden.
  6. Rimelig forventning om tilmelding inden for 24 timers tidsvindue.
  7. Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  1. Intuberede patienter med GCS motorisk score = 6 og opfylder ikke CT-kriterier.
  2. Bilateralt fikserede og udvidede pupiller
  3. Positiv graviditetstest, kendt graviditet eller aktuelt ammende
  4. Evidens for sygdomme, der forstyrrer resultatvurderingen
  5. Nuværende brug af acetylkolinesterasehæmmere (bilag 1)
  6. Overhængende død eller aktuel livstruende sygdom
  7. Er i øjeblikket tilmeldt en anden undersøgelse
  8. Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Placebo
Placebotabletter formuleret til at ligne citicolinbehandlingen.
Medicin: Placebo
Lægemiddel Placebo Inaktivt to gange dagligt givet oralt eller enteralt. Den første dosis gives inden for 24 timer efter skaden, og behandlingen fortsætter indtil 90 dage eller indtil 90 dages udfaldsvurdering.
Eksperimentel: Citicoline
Eksperimentel behandling administreret oralt eller enteralt afhængigt af, om deltageren kan synke ved 1.000 mg to gange dagligt i 90 dage eller indtil 90-dages udfaldsvurdering.
Medicin: citicolin
1000 mg to gange dagligt oralt eller enteralt. Den første dosis er inden for 24 timer efter skaden, og behandlingen fortsætter i 90 dage eller indtil 90 dages udfaldsvurdering.
Andre navne:
  • CDP-cholin, Cytidin 5-diphosphocholin, Somazina

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelt og kognitivt resultat
Tidsramme: 90 dage
Det primære resultat af denne undersøgelse blev analyseret ved hjælp af en global statistik over Network Core Battery. Der var 9 skalaer: California Verbal Learning Test II (CVLT-II); Controlled Oral Word Association Test (COWAT); Digit Span (DS); Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE); Processing Speed ​​Index (PSI); Stroop Test 1 og 2 (ST1&2); og Trail Making Test del A og B (TMT del A og B). Hver skala blev tildelt cut-off for godt resultat: GOSE>7, CVLT>36, PSI>85, TMT del A <42, TMT del B<138,1, DS>7,15, ST1<60,29, ST2<151,47, COWAT>32,5. Logistisk regression blev brugt til at estimere den globale OR.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sherry Melton, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Ledende efterforsker: Howard Eisenberg, MD, University of Maryland, Baltimore
  • Ledende efterforsker: Jack Jallo, MD, PhD, Temple University
  • Ledende efterforsker: Joseph Ricker, PhD, University of Pittsburgh
  • Ledende efterforsker: Shelly Timmons, MD, PhD, University of Tennessee Health Sciences Center
  • Ledende efterforsker: Ramon Diaz-Arrastia, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Ledende efterforsker: John Ward, MD, Virginia Commonwealth University
  • Ledende efterforsker: Nancy Temkin, PhD, University of Washington
  • Studieleder: Beth Ansel, PhD, National Institute of Child Health and Human Development, National Center for Medical Rehabilitation Research
  • Ledende efterforsker: William Friedewald, MD, Columbia University Department of Biostatistics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BA-HD042
  • HD042687-04
  • HD042738-05
  • HD042678-03
  • HD042653-05
  • HD042689-05
  • HD042736-04
  • HD 042686-01A1
  • HD042652-04
  • HD042823-05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner