SNV1521 hos deltagere med avancerede solide tumorer
23. juni 2026 opdateret af: Synnovation Therapeutics, Inc.
En fase 1, åben-label dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse af SNV1521 i deltagere med avancerede solide tumorer
Denne undersøgelse tester en ny medicin, SNV1521, til mennesker med fremskreden kræftsygdom.
Forskerne ønsker at finde ud af, om SNV1521 er sikker, veltolereret og effektiv til behandling af solide tumorer.
De undersøger forskellige doser for at finde den mest effektive og sikre.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
400
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Robert Casper
- Telefonnummer: 443-764-9527
- E-mail: rcasper@synnovationtx.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- Rekruttering
- Scientia Clinical Research
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Rekruttering
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Rekruttering
- Monash Health
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Rekruttering
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Crawley, Western Australia, Australien, 6009
- Rekruttering
- Linear Clinical Research
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- Rekruttering
- The Institut Jules Bordet
-
Kontakt:
- Nuria Kotecki
- Telefonnummer: +32 2 541 31 11
- E-mail: nuria.kotecki@hubruxelles.be
-
Edegem, Belgien, 2650
- Rekruttering
- University Center for Clinical Research Antwerp (UNICCRA)
-
Kontakt:
- Hans Prenen
- Telefonnummer: 32 3 821 46 67
- E-mail: research.oncologie@uza.be
-
Ghent, Belgien, 9000
- Rekruttering
- AZ Maria Middelares
-
Kontakt:
- Christof Vulsteke
- Telefonnummer: +32 9 2469522
- E-mail: christof.vulsteke@uantwerpen.be
-
Kortrijk, Belgien, 8500
- Rekruttering
- AZ Groeninge
-
Kontakt:
- Karl Lesage
- Telefonnummer: urologie@azgroeninge.be
- E-mail: urologie@azgroeninge.be
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- Rekruttering
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Rekruttering
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- Rekruttering
- Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19144
- Rekruttering
- Thomas Jefferson University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Rekruttering
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Forenede Stater, 84119
- Rekruttering
- START Center for Cancer Care
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Rekruttering
- Institut Bergonie
-
Lyon, Frankrig, 69008
- Rekruttering
- UNICANCER - Centre Leon-Berard (CLB)
-
Villejuif, Frankrig, 94805
- Rekruttering
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20089
- Rekruttering
- Istituto Clinico Humanitas
-
Milan, Italien, 20141
- Rekruttering
- Istituto Europeo di Oncologia (IEO) (European Institute of Oncology)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekruttering
- Vall d'Hebrón University Hospital
-
Barcelona, Spanien, 08023
- Rekruttering
- NEXT Oncology - Barcelona
-
Madrid, Spanien, 28223
- Rekruttering
- NEXT Oncology - Hospital Quironsalud Madrid
-
Madrid, Spanien, 28050
- Rekruttering
- The START Center for Cancer Care - Madrid - CIOCC - Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Avanceret eller metastatisk solid tumor malignitet
- Refraktær over for eller intolerant over for tilgængelige behandlinger
- Evaluerbar eller Målbar sygdom (RECIST 1.1 Kriterier).
- ECOG Performance Status 0 eller 1.
- Forventet levetid > 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv hjernemetastase eller karcinomatøs meningitis
- Anamnese med anden malignitet inden for de seneste 2 år
- Betydelig hjertekarsygdom inden for 6 måneder
- Betydelig mave-tarmsygdom
- HIV-infektion med et CD4+ T-celletal < 200 celler/μL og/eller en påviselig viral belastning
- Leverdysfunktion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Monoterapi dosiseskalering
|
SNV1521 er en tablet indtaget oralt.
Dosis og hyppighed afhænger af behandlingsarmen.
|
|
Eksperimentel: Kombinationsdosiseskalering
|
SNV1521 er en tablet indtaget oralt.
Dosis og hyppighed afhænger af behandlingsarmen.
DB-1310 gives som infusion.
Dosis og hyppighed afhænger af behandlingsarm.
|
|
Eksperimentel: Dosisudvidelse til metastatisk kastrationsresistent prostatacancer
|
SNV1521 er en tablet indtaget oralt.
Dosis og hyppighed afhænger af behandlingsarmen.
|
|
Eksperimentel: Dosisudvidelse til pancreasduktal adenocarcinom
|
SNV1521 er en tablet indtaget oralt.
Dosis og hyppighed afhænger af behandlingsarmen.
|
|
Eksperimentel: Dosisudvidelse til faste tumorer med hjernemetastaser
|
SNV1521 er en tablet indtaget oralt.
Dosis og hyppighed afhænger af behandlingsarmen.
|
|
Eksperimentel: Monoterapi -dosisudvidelse
|
SNV1521 er en tablet indtaget oralt.
Dosis og hyppighed afhænger af behandlingsarmen.
|
|
Eksperimentel: Dosisudvidelse for Brystkræft
|
SNV1521 er en tablet indtaget oralt.
Dosis og hyppighed afhænger af behandlingsarmen.
|
|
Eksperimentel: Dosisudvidelse for kræft i æggestokke, epitel, æggeleder eller primært peritoneum
|
SNV1521 er en tablet indtaget oralt.
Dosis og hyppighed afhænger af behandlingsarmen.
|
|
Eksperimentel: Kombination 1 Dosisudvidelse for mCRPC eller mCSPC
|
Abiraterone indtages oralt.
Dosis og hyppighed følger godkendte ordineringstekster.
|
|
Eksperimentel: Kombination 2 Dosisudvidelse for mCRPC eller mCSPC
|
Darolutamide indtages oralt.
Dosis og doseringshyppighed følger de godkendte ordinationsvejledninger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed af SNV1521
Tidsramme: Fra første dosis til sidste dosis (op til 13 måneder)
|
Treatment emergent adverse events (TEAE'er)
|
Fra første dosis til sidste dosis (op til 13 måneder)
|
|
Tolerabilitet af SNV1521
Tidsramme: DLT'er: Fra første dosis til afslutning af første cyklus (28 dage)
|
Hyppighed og hyppighed af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) (kun dosiseskaleringsarm)
|
DLT'er: Fra første dosis til afslutning af første cyklus (28 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
24. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SNV1521-101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .