SNV1521 у участников с распространенными солидными опухолями
23 июня 2026 г. обновлено: Synnovation Therapeutics, Inc.
Фаза 1, открытое исследование повышения и расширения дозы SNV1521 у участников с распространенными солидными опухолями
В этом исследовании тестируется новое лекарство SNV1521 для людей с поздними стадиями рака.
Исследователи хотят выяснить, безопасен ли SNV1521, хорошо ли он переносится и эффективен при лечении солидных опухолей.
Они исследуют различные дозы, чтобы найти наиболее эффективную и безопасную.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
400
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Robert Casper
- Номер телефона: 443-764-9527
- Электронная почта: rcasper@synnovationtx.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
- Рекрутинг
- Scientia Clinical Research
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
- Рекрутинг
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Рекрутинг
- Monash Health
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Рекрутинг
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Crawley, Western Australia, Австралия, 6009
- Рекрутинг
- Linear Clinical Research
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1070
- Рекрутинг
- The Institut Jules Bordet
-
Контакт:
- Nuria Kotecki
- Номер телефона: +32 2 541 31 11
- Электронная почта: nuria.kotecki@hubruxelles.be
-
Edegem, Бельгия, 2650
- Рекрутинг
- University Center for Clinical Research Antwerp (UNICCRA)
-
Контакт:
- Hans Prenen
- Номер телефона: 32 3 821 46 67
- Электронная почта: research.oncologie@uza.be
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Рекрутинг
- AZ Maria Middelares
-
Контакт:
- Christof Vulsteke
- Номер телефона: +32 9 2469522
- Электронная почта: christof.vulsteke@uantwerpen.be
-
Kortrijk, Бельгия, 8500
- Рекрутинг
- AZ Groeninge
-
Контакт:
- Karl Lesage
- Номер телефона: urologie@azgroeninge.be
- Электронная почта: urologie@azgroeninge.be
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Vall d'Hebron University Hospital
-
Barcelona, Испания, 08023
- Рекрутинг
- NEXT Oncology - Barcelona
-
Madrid, Испания, 28223
- Рекрутинг
- NEXT Oncology - Hospital Quironsalud Madrid
-
Madrid, Испания, 28050
- Рекрутинг
- The START Center for Cancer Care - Madrid - CIOCC - Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
-
-
-
-
-
Milan, Италия, 20089
- Рекрутинг
- Istituto Clinico Humanitas
-
Milan, Италия, 20141
- Рекрутинг
- Istituto Europeo di Oncologia (IEO) (European Institute of Oncology)
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 5G2
- Рекрутинг
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Рекрутинг
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Рекрутинг
- Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19144
- Рекрутинг
- Thomas Jefferson University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Рекрутинг
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Соединенные Штаты, 84119
- Рекрутинг
- START Center for Cancer Care
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Рекрутинг
- Institut Bergonie
-
Lyon, Франция, 69008
- Рекрутинг
- UNICANCER - Centre Leon-Berard (CLB)
-
Villejuif, Франция, 94805
- Рекрутинг
- Gustave Roussy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Распространенная или метастатическая злокачественная солидная опухоль
- Рефрактерность к доступным методам лечения или их непереносимость.
- Заболевание, поддающееся оценке или измерению (критерии RECIST 1.1).
- Состояние производительности ECOG 0 или 1.
- Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
Критерий исключения:
- Активные метастазы в головной мозг или карциноматозный менингит.
- Другие злокачественные новообразования в анамнезе за последние 2 года.
- Серьезные сердечно-сосудистые заболевания в течение 6 месяцев.
- Серьезное желудочно-кишечное заболевание
- ВИЧ-инфекция с количеством CD4+ Т-клеток < 200 клеток/мкл и/или определяемой вирусной нагрузкой
- Дисфункция печени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Повышение дозы монотерапии
|
SNV1521 представляет собой таблетку, принимаемую перорально.
Доза и частота зависят от группы лечения.
|
|
Экспериментальный: Повышение дозы комбинации
|
SNV1521 представляет собой таблетку, принимаемую перорально.
Доза и частота зависят от группы лечения.
DB-1310 вводится в виде инфузии.
Дозировка и частота зависят от группы лечения.
|
|
Экспериментальный: Рас расширение дозы для рака простаты устойчивого к метастатической кастрации
|
SNV1521 представляет собой таблетку, принимаемую перорально.
Доза и частота зависят от группы лечения.
|
|
Экспериментальный: Расширение дозы для аденокарциномы протоки поджелудочной железы
|
SNV1521 представляет собой таблетку, принимаемую перорально.
Доза и частота зависят от группы лечения.
|
|
Экспериментальный: Расширение дозы для твердых опухолей с метастазами головного мозга
|
SNV1521 представляет собой таблетку, принимаемую перорально.
Доза и частота зависят от группы лечения.
|
|
Экспериментальный: Расширение дозы монотерапии
|
SNV1521 представляет собой таблетку, принимаемую перорально.
Доза и частота зависят от группы лечения.
|
|
Экспериментальный: Расширение дозы для рака молочной железы
|
SNV1521 представляет собой таблетку, принимаемую перорально.
Доза и частота зависят от группы лечения.
|
|
Экспериментальный: Расширение дозы для рака яичников, эпителиального рака, рака маточной трубы или первичного рака брюшины
|
SNV1521 представляет собой таблетку, принимаемую перорально.
Доза и частота зависят от группы лечения.
|
|
Экспериментальный: Расширение дозы Комбинации 1 для mCRPC или mCSPC
|
Абиратерон принимается перорально.
Дозировка и частота приема соответствуют утвержденным инструкциям по применению.
|
|
Экспериментальный: Расширение дозы Комбинации 2 для mCRPC или mCSPC
|
Дарулутамид принимается перорально.
Дозировка и частота приема соответствуют утвержденным инструкциям по назначению.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность SNV1521
Временное ограничение: От первой дозы до последней дозы (до 13 месяцев)
|
Нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE)
|
От первой дозы до последней дозы (до 13 месяцев)
|
|
Переносимость SNV1521
Временное ограничение: ДЛТ: от первой дозы до завершения первого цикла (28 дней).
|
Частота возникновения и частота дозолимитирующей токсичности (ДЛТ) (только группа повышения дозы)
|
ДЛТ: от первой дозы до завершения первого цикла (28 дней).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SNV1521-101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .