SNV1521 en participantes con tumores sólidos avanzados
23 de junio de 2026 actualizado por: Synnovation Therapeutics, Inc.
Un estudio de fase 1, abierto, de aumento y expansión de dosis de SNV1521 en participantes con tumores sólidos avanzados
Este estudio está probando un nuevo medicamento, SNV1521, para personas con cánceres avanzados.
Los investigadores quieren saber si SNV1521 es seguro, bien tolerado y eficaz en el tratamiento de tumores sólidos.
Están investigando diferentes dosis para encontrar la más eficaz y segura.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
400
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Robert Casper
- Número de teléfono: 443-764-9527
- Correo electrónico: rcasper@synnovationtx.com
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Reclutamiento
- Scientia Clinical Research
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Reclutamiento
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Reclutamiento
- Monash Health
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Reclutamiento
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Crawley, Western Australia, Australia, 6009
- Reclutamiento
- Linear Clinical Research
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Brussels, Bélgica, 1070
- Reclutamiento
- The Institut Jules Bordet
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Contacto:
- Nuria Kotecki
- Número de teléfono: +32 2 541 31 11
- Correo electrónico: nuria.kotecki@hubruxelles.be
-
Edegem, Bélgica, 2650
- Reclutamiento
- University Center for Clinical Research Antwerp (UNICCRA)
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Contacto:
- Hans Prenen
- Número de teléfono: 32 3 821 46 67
- Correo electrónico: research.oncologie@uza.be
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- AZ Maria Middelares
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Contacto:
- Christof Vulsteke
- Número de teléfono: +32 9 2469522
- Correo electrónico: christof.vulsteke@uantwerpen.be
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- Reclutamiento
- AZ Groeninge
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Contacto:
- Karl Lesage
- Número de teléfono: urologie@azgroeninge.be
- Correo electrónico: urologie@azgroeninge.be
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
- Reclutamiento
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Reclutamiento
- Princess Margaret Hospital
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Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Vall d'Hebron University Hospital
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Barcelona, España, 08023
- Reclutamiento
- NEXT Oncology - Barcelona
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Madrid, España, 28223
- Reclutamiento
- NEXT Oncology - Hospital Quironsalud Madrid
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Madrid, España, 28050
- Reclutamiento
- The START Center for Cancer Care - Madrid - CIOCC - Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Reclutamiento
- Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19144
- Reclutamiento
- Thomas Jefferson University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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Utah
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West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119
- Reclutamiento
- START Center for Cancer Care
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Bordeaux, Francia, 33076
- Reclutamiento
- Institut Bergonie
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Lyon, Francia, 69008
- Reclutamiento
- UNICANCER - Centre Leon-Berard (CLB)
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Villejuif, Francia, 94805
- Reclutamiento
- Gustave Roussy
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Milan, Italia, 20089
- Reclutamiento
- Istituto Clinico Humanitas
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Milan, Italia, 20141
- Reclutamiento
- Istituto Europeo di Oncologia (IEO) (European Institute of Oncology)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumor sólido maligno avanzado o metastásico
- Refractario o intolerante a las terapias disponibles.
- Enfermedad evaluable o medible (Criterios RECIST 1.1).
- Estado de rendimiento ECOG 0 o 1.
- Esperanza de vida > 3 meses
Criterio de exclusión:
- Metástasis cerebral activa o meningitis carcinomatosa
- Historia de otras neoplasias malignas en los últimos 2 años.
- Enfermedad cardiovascular significativa en 6 meses.
- Enfermedad gastrointestinal significativa
- Infección por VIH con un recuento de células T CD4+ < 200 células/μL y/o una carga viral detectable
- Disfunción hepática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aumento de la dosis de monoterapia
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SNV1521 es una tableta que se toma por vía oral.
La dosis y la frecuencia dependen del grupo de tratamiento.
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Experimental: Escalada de dosis combinada
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SNV1521 es una tableta que se toma por vía oral.
La dosis y la frecuencia dependen del grupo de tratamiento.
DB-1310 se administra como una infusión.
La dosis y la frecuencia dependen del brazo de tratamiento.
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Experimental: Expansión de la dosis para cáncer de próstata resistente a la castración metastásica
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SNV1521 es una tableta que se toma por vía oral.
La dosis y la frecuencia dependen del grupo de tratamiento.
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Experimental: Expansión de la dosis para el adenocarcinoma ductal pancreático
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SNV1521 es una tableta que se toma por vía oral.
La dosis y la frecuencia dependen del grupo de tratamiento.
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Experimental: Expansión de la dosis para tumores sólidos con metástasis cerebrales
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SNV1521 es una tableta que se toma por vía oral.
La dosis y la frecuencia dependen del grupo de tratamiento.
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Experimental: Expansión de la dosis de monoterapia
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SNV1521 es una tableta que se toma por vía oral.
La dosis y la frecuencia dependen del grupo de tratamiento.
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Experimental: Expansión de Dosis para Cáncer de Mama
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SNV1521 es una tableta que se toma por vía oral.
La dosis y la frecuencia dependen del grupo de tratamiento.
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Experimental: Expansión de Dosis para Cáncer de Ovario, Epitelial, de Trompa de Falopio o Peritoneal Primario
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SNV1521 es una tableta que se toma por vía oral.
La dosis y la frecuencia dependen del grupo de tratamiento.
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Experimental: Expansión de Dosis de Combinación 1 para mCRPC o mCSPC
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El abiraterona se toma por vía oral.
La dosis y la frecuencia son según las instrucciones de prescripción aprobadas.
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Experimental: Expansión de Dosis de Combinación 2 para mCRPC o mCSPC
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Darolutamide se administra por vía oral.
La dosis y la frecuencia se ajustan según las instrucciones de prescripción aprobadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad de SNV1521
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la última dosis (hasta 13 meses)
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Eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
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Desde la primera dosis hasta la última dosis (hasta 13 meses)
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Tolerabilidad de SNV1521
Periodo de tiempo: DLT: desde la primera dosis hasta la finalización del primer ciclo (28 días)
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Incidencia y frecuencia de toxicidades limitantes de la dosis (DLT) (solo brazo de aumento de dosis)
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DLT: desde la primera dosis hasta la finalización del primer ciclo (28 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SNV1521-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .