Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

SNV1521 en participantes con tumores sólidos avanzados

4 de abril de 2024 actualizado por: Synnovation Therapeutics, Inc.

Un estudio de fase 1, abierto, de aumento y expansión de dosis de SNV1521 en participantes con tumores sólidos avanzados

Este estudio está probando un nuevo medicamento, SNV1521, para personas con cánceres avanzados. Los investigadores quieren saber si SNV1521 es seguro, bien tolerado y eficaz en el tratamiento de tumores sólidos. Están investigando diferentes dosis para encontrar la más eficaz y segura.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

76

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119
        • START Center for Cancer Care

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tumor sólido maligno avanzado o metastásico
  • Refractario o intolerante a las terapias disponibles.
  • Enfermedad evaluable o medible (Criterios RECIST 1.1).
  • Estado de rendimiento ECOG 0 o 1.
  • Esperanza de vida > 3 meses

Criterio de exclusión:

  • Metástasis cerebral activa o meningitis carcinomatosa
  • Historia de otras neoplasias malignas en los últimos 2 años.
  • Enfermedad cardiovascular significativa en 6 meses.
  • Enfermedad gastrointestinal significativa
  • Infección por VIH con un recuento de células T CD4+ < 200 células/μL y/o una carga viral detectable
  • Disfunción hepática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escalada de dosis
Droga: SNV1521
SNV1521 es una tableta que se toma por vía oral. La dosis y la frecuencia dependen del grupo de tratamiento.
Experimental: Expansión de dosis
Droga: SNV1521
SNV1521 es una tableta que se toma por vía oral. La dosis y la frecuencia dependen del grupo de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de SNV1521
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la última dosis (hasta 13 meses)
Eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Desde la primera dosis hasta la última dosis (hasta 13 meses)
Tolerabilidad de SNV1521
Periodo de tiempo: DLT: desde la primera dosis hasta la finalización del primer ciclo (28 días)
Incidencia y frecuencia de toxicidades limitantes de la dosis (DLT) (solo brazo de aumento de dosis)
DLT: desde la primera dosis hasta la finalización del primer ciclo (28 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Synnovation Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

24 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SNV1521-101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tumor sólido avanzado

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Slovakia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir