SNV1521 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
23. Juni 2026 aktualisiert von: Synnovation Therapeutics, Inc.
Eine offene Phase-1-Studie zur Dosissteigerung und -expansion von SNV1521 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
In dieser Studie wird ein neues Medikament, SNV1521, für Menschen mit fortgeschrittenem Krebs getestet.
Die Forscher wollen herausfinden, ob SNV1521 sicher, gut verträglich und wirksam bei der Behandlung solider Tumoren ist.
Sie untersuchen verschiedene Dosierungen, um die wirksamste und sicherste zu finden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
400
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Robert Casper
- Telefonnummer: 443-764-9527
- E-Mail: rcasper@synnovationtx.com
Studienorte
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- Rekrutierung
- Scientia Clinical Research
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Rekrutierung
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Rekrutierung
- Monash Health
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Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Rekrutierung
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Crawley, Western Australia, Australien, 6009
- Rekrutierung
- Linear Clinical Research
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Brussels, Belgien, 1070
- Rekrutierung
- The Institut Jules Bordet
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Kontakt:
- Nuria Kotecki
- Telefonnummer: +32 2 541 31 11
- E-Mail: nuria.kotecki@hubruxelles.be
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Edegem, Belgien, 2650
- Rekrutierung
- University Center for Clinical Research Antwerp (UNICCRA)
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Kontakt:
- Hans Prenen
- Telefonnummer: 32 3 821 46 67
- E-Mail: research.oncologie@uza.be
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Ghent, Belgien, 9000
- Rekrutierung
- AZ Maria Middelares
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Kontakt:
- Christof Vulsteke
- Telefonnummer: +32 9 2469522
- E-Mail: christof.vulsteke@uantwerpen.be
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Kortrijk, Belgien, 8500
- Rekrutierung
- AZ Groeninge
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Kontakt:
- Karl Lesage
- Telefonnummer: urologie@azgroeninge.be
- E-Mail: urologie@azgroeninge.be
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Bordeaux, Frankreich, 33076
- Rekrutierung
- Institut Bergonie
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Lyon, Frankreich, 69008
- Rekrutierung
- UNICANCER - Centre Leon-Berard (CLB)
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Villejuif, Frankreich, 94805
- Rekrutierung
- Gustave Roussy
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Milan, Italien, 20089
- Rekrutierung
- Istituto Clinico Humanitas
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Milan, Italien, 20141
- Rekrutierung
- Istituto Europeo di Oncologia (IEO) (European Institute of Oncology)
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- Rekrutierung
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrutierung
- Princess Margaret Hospital
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Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrutierung
- Vall d'Hebron University Hospital
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Barcelona, Spanien, 08023
- Rekrutierung
- NEXT Oncology - Barcelona
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Madrid, Spanien, 28223
- Rekrutierung
- NEXT Oncology - Hospital Quironsalud Madrid
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Madrid, Spanien, 28050
- Rekrutierung
- The START Center for Cancer Care - Madrid - CIOCC - Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- Rekrutierung
- Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19144
- Rekrutierung
- Thomas Jefferson University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Rekrutierung
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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Utah
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West Valley City, Utah, Vereinigte Staaten, 84119
- Rekrutierung
- START Center for Cancer Care
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fortgeschrittener oder metastasierter bösartiger solider Tumor
- Refraktär gegenüber verfügbaren Therapien oder Unverträglichkeit gegenüber diesen
- Auswertbare oder messbare Krankheit (RECIST 1.1-Kriterien).
- ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.
- Lebenserwartung > 3 Monate
Ausschlusskriterien:
- Aktive Hirnmetastasen oder karzinomatöse Meningitis
- Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 2 Jahre
- Signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung innerhalb von 6 Monaten
- Erhebliche Magen-Darm-Erkrankung
- HIV-Infektion mit einer CD4+-T-Zellzahl < 200 Zellen/μL und/oder einer nachweisbaren Viruslast
- Leberfunktionsstörung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Monotherapie-Dosiseskalation
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SNV1521 ist eine Tablette, die oral eingenommen wird.
Dosis und Häufigkeit hängen vom Behandlungsarm ab.
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Experimental: Eskalation der Kombinationsdosis
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SNV1521 ist eine Tablette, die oral eingenommen wird.
Dosis und Häufigkeit hängen vom Behandlungsarm ab.
DB-1310 wird als Infusion verabreicht.
Dosierung und Häufigkeit sind abhängig vom Behandlungsarm.
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Experimental: Dosisausdehnung für metastasierende kastrationsresistente Prostatakrebs
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SNV1521 ist eine Tablette, die oral eingenommen wird.
Dosis und Häufigkeit hängen vom Behandlungsarm ab.
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Experimental: Dosisausdehnung für Pankreas -Duktaladenokarzinom
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SNV1521 ist eine Tablette, die oral eingenommen wird.
Dosis und Häufigkeit hängen vom Behandlungsarm ab.
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Experimental: Dosisausdehnung für feste Tumoren mit Hirnmetastasen
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SNV1521 ist eine Tablette, die oral eingenommen wird.
Dosis und Häufigkeit hängen vom Behandlungsarm ab.
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Experimental: Monotherapie -Dosisausdehnung
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SNV1521 ist eine Tablette, die oral eingenommen wird.
Dosis und Häufigkeit hängen vom Behandlungsarm ab.
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Experimental: Dosiserweiterung für Brustkrebs
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SNV1521 ist eine Tablette, die oral eingenommen wird.
Dosis und Häufigkeit hängen vom Behandlungsarm ab.
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Experimental: Dosiserweiterung für Eierstockkrebs, epithelialen Krebs, Eileiterkrebs oder primären Peritonealkrebs
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SNV1521 ist eine Tablette, die oral eingenommen wird.
Dosis und Häufigkeit hängen vom Behandlungsarm ab.
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Experimental: Dosiserweiterung für Kombination 1 bei mCRPC oder mCSPC
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Abiraterone wird oral eingenommen.
Dosierung und Häufigkeit richten sich nach den zugelassenen Verschreibungsanweisungen. |
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Experimental: Dosis-Expansion Kombination 2 für mCRPC oder mCSPC
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Darolutamide wird oral eingenommen.
Dosierung und Häufigkeit erfolgen gemäß den genehmigten Verschreibungsanweisungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit von SNV1521
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur letzten Dosis (bis zu 13 Monate)
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Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs)
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Von der ersten Dosis bis zur letzten Dosis (bis zu 13 Monate)
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Verträglichkeit von SNV1521
Zeitfenster: DLTs: Von der ersten Dosis bis zum Abschluss des ersten Zyklus (28 Tage)
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Inzidenz und Häufigkeit dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) (nur Dosiseskalationsarm)
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DLTs: Von der ersten Dosis bis zum Abschluss des ersten Zyklus (28 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Februar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SNV1521-101
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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