SNV1521 i deltakere med avanserte solide svulster
23. juni 2026 oppdatert av: Synnovation Therapeutics, Inc.
En fase 1, åpen-label doseeskalering og utvidelsesstudie av SNV1521 hos deltakere med avanserte solide svulster
Denne studien tester en ny medisin, SNV1521, for personer med avansert kreft.
Forskerne ønsker å finne ut om SNV1521 er trygt, godt tolerert og effektivt i behandling av solide svulster.
De undersøker ulike doser for å finne den mest effektive og sikre.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
400
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Robert Casper
- Telefonnummer: 443-764-9527
- E-post: rcasper@synnovationtx.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Rekruttering
- Scientia Clinical Research
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Rekruttering
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Rekruttering
- Monash Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Rekruttering
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Crawley, Western Australia, Australia, 6009
- Rekruttering
- Linear Clinical Research
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Rekruttering
- The Institut Jules Bordet
-
Ta kontakt med:
- Nuria Kotecki
- Telefonnummer: +32 2 541 31 11
- E-post: nuria.kotecki@hubruxelles.be
-
Edegem, Belgia, 2650
- Rekruttering
- University Center for Clinical Research Antwerp (UNICCRA)
-
Ta kontakt med:
- Hans Prenen
- Telefonnummer: 32 3 821 46 67
- E-post: research.oncologie@uza.be
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekruttering
- AZ Maria Middelares
-
Ta kontakt med:
- Christof Vulsteke
- Telefonnummer: +32 9 2469522
- E-post: christof.vulsteke@uantwerpen.be
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- Rekruttering
- AZ Groeninge
-
Ta kontakt med:
- Karl Lesage
- Telefonnummer: urologie@azgroeninge.be
- E-post: urologie@azgroeninge.be
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- Rekruttering
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Rekruttering
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Rekruttering
- Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19144
- Rekruttering
- Thomas Jefferson University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Rekruttering
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Forente stater, 84119
- Rekruttering
- START Center for Cancer Care
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Rekruttering
- Institut Bergonie
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Rekruttering
- UNICANCER - Centre Leon-Berard (CLB)
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Rekruttering
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20089
- Rekruttering
- Istituto Clinico Humanitas
-
Milan, Italia, 20141
- Rekruttering
- Istituto Europeo di Oncologia (IEO) (European Institute of Oncology)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- Vall d'Hebron University Hospital
-
Barcelona, Spania, 08023
- Rekruttering
- NEXT Oncology - Barcelona
-
Madrid, Spania, 28223
- Rekruttering
- NEXT Oncology - Hospital Quironsalud Madrid
-
Madrid, Spania, 28050
- Rekruttering
- The START Center for Cancer Care - Madrid - CIOCC - Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Avansert eller metastatisk solid tumor malignitet
- Refraktær overfor eller intolerant overfor tilgjengelige terapier
- Evaluerbar eller målbar sykdom (RECIST 1.1-kriterier).
- ECOG Ytelsesstatus 0 eller 1.
- Forventet levealder > 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv hjernemetastase eller karsinomatøs meningitt
- Anamnese med annen malignitet de siste 2 årene
- Betydelig hjerte- og karsykdom innen 6 måneder
- Betydelig gastrointestinal sykdom
- HIV-infeksjon med CD4+ T-celletall < 200 celler/μL og/eller detekterbar virusmengde
- Leverdysfunksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Monoterapi doseeskalering
|
SNV1521 er en tablett tatt oralt.
Dose og frekvens er avhengig av behandlingsarmen.
|
|
Eksperimentell: Kombinasjonsdoseeskalering
|
SNV1521 er en tablett tatt oralt.
Dose og frekvens er avhengig av behandlingsarmen.
DB-1310 administreres som en infusjon.
Dose og frekvens avhenger av behandlingsgruppen.
|
|
Eksperimentell: Doseutvidelse for metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft
|
SNV1521 er en tablett tatt oralt.
Dose og frekvens er avhengig av behandlingsarmen.
|
|
Eksperimentell: Doseutvidelse for pankreas duktalt adenokarsinom
|
SNV1521 er en tablett tatt oralt.
Dose og frekvens er avhengig av behandlingsarmen.
|
|
Eksperimentell: Doseutvidelse for faste svulster med hjernemetastaser
|
SNV1521 er en tablett tatt oralt.
Dose og frekvens er avhengig av behandlingsarmen.
|
|
Eksperimentell: Monoterapi doseutvidelse
|
SNV1521 er en tablett tatt oralt.
Dose og frekvens er avhengig av behandlingsarmen.
|
|
Eksperimentell: Doseutvidelse for brystkreft
|
SNV1521 er en tablett tatt oralt.
Dose og frekvens er avhengig av behandlingsarmen.
|
|
Eksperimentell: Doseutvidelse for eggstokkkreft, epitelialkreft, egglederkreft eller primær peritonealkreft
|
SNV1521 er en tablett tatt oralt.
Dose og frekvens er avhengig av behandlingsarmen.
|
|
Eksperimentell: Kombinasjon 1 Dosisutvidelse for mCRPC eller mCSPC
|
Abiraterone inntas oralt.
Dosering og hyppighet følger godkjente forskrivningsinstrukser.
|
|
Eksperimentell: Kombinasjon 2 Dose-ekspansjon for mCRPC eller mCSPC
|
Darolutamide tas oralt.
Dose og frekvens er i henhold til godkjente forskrivningsinstrukser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerheten til SNV1521
Tidsramme: Fra første dose til siste dose (opptil 13 måneder)
|
Treatment emergent adverse events (TEAEs)
|
Fra første dose til siste dose (opptil 13 måneder)
|
|
Tolerabilitet av SNV1521
Tidsramme: DLT: Fra første dose til fullføring av første syklus (28 dager)
|
Forekomst og hyppighet av dosebegrensende toksisiteter (DLT) (kun doseeskaleringsarm)
|
DLT: Fra første dose til fullføring av første syklus (28 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SNV1521-101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .