SNV1521 在晚期实体瘤参与者中的应用
2024年4月4日 更新者：Synnovation Therapeutics, Inc.
SNV1521 在晚期实体瘤受试者中的第一阶段开放标签剂量递增和扩展研究
这项研究正在测试一种新药 SNV1521，用于治疗晚期癌症患者。
研究人员希望了解 SNV1521 在治疗实体瘤方面是否安全、耐受性良好且有效。
他们正在研究不同的剂量，以找到最有效和最安全的剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
76
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Robert Casper
- 电话号码：443-764-9527
- 邮箱：rcasper@synnovationtx.com
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
West Valley City、Utah、美国、84119
- START Center for Cancer Care
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 晚期或转移性实体瘤恶性肿瘤
- 对现有疗法耐药或不耐受
- 可评估或可测量的疾病（RECIST 1.1 标准）。
- ECOG 性能状态 0 或 1。
- 预期寿命 > 3 个月
排除标准：
- 活动性脑转移或癌性脑膜炎
- 近2年内有其他恶性肿瘤病史
- 6个月内有重大心血管疾病
- 严重胃肠道疾病
- CD4+ T 细胞计数 < 200 个细胞/μL 和/或可检测到的病毒载量的 HIV 感染
- 肝功能障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：剂量递增
|
SNV1521 是一种口服片剂。
剂量和频率取决于治疗组。
|
|
实验性的：剂量扩展
|
SNV1521 是一种口服片剂。
剂量和频率取决于治疗组。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
SNV1521的安全性
大体时间：从第一剂到最后一剂（最长 13 个月）
|
治疗中出现的不良事件 (TEAE)
|
从第一剂到最后一剂（最长 13 个月）
|
|
SNV1521 的耐受性
大体时间：DLT：从第一次剂量到完成第一个周期（28 天）
|
剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率和频率（仅限剂量递增组）
|
DLT：从第一次剂量到完成第一个周期（28 天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月23日
首次发布 (实际的)
2024年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月4日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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