SNV1521 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi
23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Synnovation Therapeutics, Inc.
Faza 1, otwarte badanie dotyczące zwiększania i rozszerzania dawki SNV1521 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi
W badaniu tym testowany jest nowy lek o nazwie SNV1521 dla osób z zaawansowanymi nowotworami.
Naukowcy chcą sprawdzić, czy SNV1521 jest bezpieczny, dobrze tolerowany i skuteczny w leczeniu guzów litych.
Badają różne dawki, aby znaleźć najbardziej skuteczną i bezpieczną.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
400
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Robert Casper
- Numer telefonu: 443-764-9527
- E-mail: rcasper@synnovationtx.com
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Rekrutacyjny
- Scientia Clinical Research
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Rekrutacyjny
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Rekrutacyjny
- Monash Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Rekrutacyjny
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Crawley, Western Australia, Australia, 6009
- Rekrutacyjny
- Linear Clinical Research
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Rekrutacyjny
- The Institut Jules Bordet
-
Kontakt:
- Nuria Kotecki
- Numer telefonu: +32 2 541 31 11
- E-mail: nuria.kotecki@hubruxelles.be
-
Edegem, Belgia, 2650
- Rekrutacyjny
- University Center for Clinical Research Antwerp (UNICCRA)
-
Kontakt:
- Hans Prenen
- Numer telefonu: 32 3 821 46 67
- E-mail: research.oncologie@uza.be
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrutacyjny
- AZ Maria Middelares
-
Kontakt:
- Christof Vulsteke
- Numer telefonu: +32 9 2469522
- E-mail: christof.vulsteke@uantwerpen.be
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- Rekrutacyjny
- AZ Groeninge
-
Kontakt:
- Karl Lesage
- Numer telefonu: urologie@azgroeninge.be
- E-mail: urologie@azgroeninge.be
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Rekrutacyjny
- Institut Bergonie
-
Lyon, Francja, 69008
- Rekrutacyjny
- UNICANCER - Centre Leon-Berard (CLB)
-
Villejuif, Francja, 94805
- Rekrutacyjny
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Vall d'Hebron University Hospital
-
Barcelona, Hiszpania, 08023
- Rekrutacyjny
- NEXT Oncology - Barcelona
-
Madrid, Hiszpania, 28223
- Rekrutacyjny
- NEXT Oncology - Hospital Quironsalud Madrid
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Rekrutacyjny
- The START Center for Cancer Care - Madrid - CIOCC - Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- Rekrutacyjny
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrutacyjny
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Rekrutacyjny
- Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19144
- Rekrutacyjny
- Thomas Jefferson University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Rekrutacyjny
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Stany Zjednoczone, 84119
- Rekrutacyjny
- START Center for Cancer Care
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20089
- Rekrutacyjny
- Istituto Clinico Humanitas
-
Milan, Włochy, 20141
- Rekrutacyjny
- Istituto Europeo di Oncologia (IEO) (European Institute of Oncology)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaawansowany lub przerzutowy nowotwór złośliwy guza litego
- Oporny na dostępne terapie lub nietolerujący ich
- Choroba możliwa do oceny lub mierzalna (kryteria RECIST 1.1).
- Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
- Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne przerzuty do mózgu lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
- Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat
- Poważna choroba sercowo-naczyniowa w ciągu 6 miesięcy
- Poważna choroba przewodu pokarmowego
- Zakażenie wirusem HIV z liczbą limfocytów T CD4+ < 200 komórek/µl i/lub wykrywalnym wiremią
- Dysfunkcja wątroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eskalacja dawki w monoterapii
|
SNV1521 to tabletka przyjmowana doustnie.
Dawka i częstotliwość zależą od grupy leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Eskalacja dawki złożonej
|
SNV1521 to tabletka przyjmowana doustnie.
Dawka i częstotliwość zależą od grupy leczenia.
DB-1310 podawany jest we wlewie.
Dawka i częstotliwość zależą od ramienia leczenia. |
|
Eksperymentalny: Ekspansja dawka dla przerzutowych raka prostaty odpornego na kastrację
|
SNV1521 to tabletka przyjmowana doustnie.
Dawka i częstotliwość zależą od grupy leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Ekspansja dawki gruczolakoraka przewodowego trzustki
|
SNV1521 to tabletka przyjmowana doustnie.
Dawka i częstotliwość zależą od grupy leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki guzów litych z przerzutami do mózgu
|
SNV1521 to tabletka przyjmowana doustnie.
Dawka i częstotliwość zależą od grupy leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Ekspansja dawki monoterapii
|
SNV1521 to tabletka przyjmowana doustnie.
Dawka i częstotliwość zależą od grupy leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki w raku piersi
|
SNV1521 to tabletka przyjmowana doustnie.
Dawka i częstotliwość zależą od grupy leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Ekspansja dawki dla raka jajnika, nabłonkowego, jajowodu lub pierwotnego otrzewnej
|
SNV1521 to tabletka przyjmowana doustnie.
Dawka i częstotliwość zależą od grupy leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki Kombinacji 1 dla mCRPC lub mCSPC
|
Abirateron jest przyjmowany doustnie.
Dawka i częstotliwość są zgodne z zatwierdzonymi instrukcjami przepisywania.
|
|
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki Kombinacji 2 dla mCRPC lub mCSPC
|
Darolutamide przyjmuje się doustnie.
Dawkowanie i częstotliwość są zgodne z zatwierdzonymi instrukcjami przepisywania. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo SNV1521
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ostatniej dawki (do 13 miesięcy)
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
|
Od pierwszej dawki do ostatniej dawki (do 13 miesięcy)
|
|
Tolerancja SNV1521
Ramy czasowe: DLT: Od pierwszej dawki do zakończenia pierwszego cyklu (28 dni)
|
Częstość występowania i częstotliwość toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) (tylko grupa zwiększająca dawkę)
|
DLT: Od pierwszej dawki do zakończenia pierwszego cyklu (28 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SNV1521-101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .