SNV1521 em participantes com tumores sólidos avançados
23 de junho de 2026 atualizado por: Synnovation Therapeutics, Inc.
Um estudo aberto de fase 1 de escalonamento e expansão de dose de SNV1521 em participantes com tumores sólidos avançados
Este estudo está testando um novo medicamento, SNV1521, para pessoas com câncer avançado.
Os pesquisadores querem descobrir se o SNV1521 é seguro, bem tolerado e eficaz no tratamento de tumores sólidos.
Eles estão investigando diferentes doses para encontrar a mais eficaz e segura.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
400
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Robert Casper
- Número de telefone: 443-764-9527
- E-mail: rcasper@synnovationtx.com
Locais de estudo
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
- Recrutamento
- Scientia Clinical Research
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Recrutamento
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Recrutamento
- Monash Health
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Recrutamento
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Crawley, Western Australia, Austrália, 6009
- Recrutamento
- Linear Clinical Research
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Brussels, Bélgica, 1070
- Recrutamento
- The Institut Jules Bordet
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Contato:
- Nuria Kotecki
- Número de telefone: +32 2 541 31 11
- E-mail: nuria.kotecki@hubruxelles.be
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Edegem, Bélgica, 2650
- Recrutamento
- University Center for Clinical Research Antwerp (UNICCRA)
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Contato:
- Hans Prenen
- Número de telefone: 32 3 821 46 67
- E-mail: research.oncologie@uza.be
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Ghent, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- AZ Maria Middelares
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Contato:
- Christof Vulsteke
- Número de telefone: +32 9 2469522
- E-mail: christof.vulsteke@uantwerpen.be
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- Recrutamento
- AZ Groeninge
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Contato:
- Karl Lesage
- Número de telefone: urologie@azgroeninge.be
- E-mail: urologie@azgroeninge.be
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
- Recrutamento
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Recrutamento
- Princess Margaret Hospital
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Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Vall d'Hebron University Hospital
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Barcelona, Espanha, 08023
- Recrutamento
- NEXT Oncology - Barcelona
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Madrid, Espanha, 28223
- Recrutamento
- NEXT Oncology - Hospital Quironsalud Madrid
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Madrid, Espanha, 28050
- Recrutamento
- The START Center for Cancer Care - Madrid - CIOCC - Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Recrutamento
- Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19144
- Recrutamento
- Thomas Jefferson University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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Utah
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West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119
- Recrutamento
- START Center for Cancer Care
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Bordeaux, França, 33076
- Recrutamento
- Institut Bergonie
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Lyon, França, 69008
- Recrutamento
- UNICANCER - Centre Leon-Berard (CLB)
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Villejuif, França, 94805
- Recrutamento
- Gustave Roussy
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Milan, Itália, 20089
- Recrutamento
- Istituto Clinico Humanitas
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Milan, Itália, 20141
- Recrutamento
- Istituto Europeo di Oncologia (IEO) (European Institute of Oncology)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Malignidade de tumor sólido avançado ou metastático
- Refratário ou intolerante às terapias disponíveis
- Doença avaliável ou mensurável (critérios RECIST 1.1).
- Status de desempenho ECOG 0 ou 1.
- Expectativa de vida > 3 meses
Critério de exclusão:
- Metástase cerebral ativa ou meningite carcinomatosa
- História de outras doenças malignas nos últimos 2 anos
- Doença cardiovascular significativa dentro de 6 meses
- Doença gastrointestinal significativa
- Infecção por HIV com contagem de células T CD4+ < 200 células/μL e/ou carga viral detectável
- Disfunção hepática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Escalonamento de dose de monoterapia
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SNV1521 é um comprimido tomado por via oral.
A dose e a frequência dependem do braço de tratamento.
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Experimental: Escalonamento de Dose de Combinação
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SNV1521 é um comprimido tomado por via oral.
A dose e a frequência dependem do braço de tratamento.
O DB-1310 é administrado por infusão.
A dose e a frequência dependem do braço de tratamento.
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Experimental: Expansão da dose para câncer de próstata resistente à castração metastática
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SNV1521 é um comprimido tomado por via oral.
A dose e a frequência dependem do braço de tratamento.
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Experimental: Expansão da dose para adenocarcinoma ductal pancreático
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SNV1521 é um comprimido tomado por via oral.
A dose e a frequência dependem do braço de tratamento.
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Experimental: Expansão da dose para tumores sólidos com metástases cerebrais
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SNV1521 é um comprimido tomado por via oral.
A dose e a frequência dependem do braço de tratamento.
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Experimental: Expansão da dose de monoterapia
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SNV1521 é um comprimido tomado por via oral.
A dose e a frequência dependem do braço de tratamento.
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Experimental: Expansão de Dose para Cancro da Mama
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SNV1521 é um comprimido tomado por via oral.
A dose e a frequência dependem do braço de tratamento.
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Experimental: Expansão da Dose para Cancro do Ovário, Epitelial, das Trompas de Falópio ou Peritoneal Primário
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SNV1521 é um comprimido tomado por via oral.
A dose e a frequência dependem do braço de tratamento.
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Experimental: Expansão da Dose da Combinação 1 para mCRPC ou mCSPC
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O abiraterona é tomado por via oral.
A dose e a frequência são conforme as instruções de prescrição aprovadas.
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Experimental: Expansão da Dose da Combinação 2 para mCRPC ou mCSPC
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O Darolutamide é tomado por via oral.
A dose e a frequência são de acordo com as instruções de prescrição aprovadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança do SNV1521
Prazo: Da primeira dose até a última dose (até 13 meses)
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Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
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Da primeira dose até a última dose (até 13 meses)
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Tolerabilidade do SNV1521
Prazo: DLTs: desde a primeira dose até a conclusão do primeiro ciclo (28 dias)
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Incidência e frequência de toxicidades limitantes de dose (DLTs) (somente braço de escalonamento de dose)
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DLTs: desde a primeira dose até a conclusão do primeiro ciclo (28 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SNV1521-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .