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SNV1521 em participantes com tumores sólidos avançados

2 de maio de 2024 atualizado por: Synnovation Therapeutics, Inc.

Um estudo aberto de fase 1 de escalonamento e expansão de dose de SNV1521 em participantes com tumores sólidos avançados

Este estudo está testando um novo medicamento, SNV1521, para pessoas com câncer avançado. Os pesquisadores querem descobrir se o SNV1521 é seguro, bem tolerado e eficaz no tratamento de tumores sólidos. Eles estão investigando diferentes doses para encontrar a mais eficaz e segura.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

76

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
        • Recrutamento
        • Scientia Clinical Research
  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119
        • Recrutamento
        • START Center for Cancer Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Malignidade de tumor sólido avançado ou metastático
  • Refratário ou intolerante às terapias disponíveis
  • Doença avaliável ou mensurável (critérios RECIST 1.1).
  • Status de desempenho ECOG 0 ou 1.
  • Expectativa de vida > 3 meses

Critério de exclusão:

  • Metástase cerebral ativa ou meningite carcinomatosa
  • História de outras doenças malignas nos últimos 2 anos
  • Doença cardiovascular significativa dentro de 6 meses
  • Doença gastrointestinal significativa
  • Infecção por HIV com contagem de células T CD4+ < 200 células/μL e/ou carga viral detectável
  • Disfunção hepática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalonamento de Dose
Medicamento: SNV1521
SNV1521 é um comprimido tomado por via oral. A dose e a frequência dependem do braço de tratamento.
Experimental: Expansão de dose
Medicamento: SNV1521
SNV1521 é um comprimido tomado por via oral. A dose e a frequência dependem do braço de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança do SNV1521
Prazo: Da primeira dose até a última dose (até 13 meses)
Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Da primeira dose até a última dose (até 13 meses)
Tolerabilidade do SNV1521
Prazo: DLTs: desde a primeira dose até a conclusão do primeiro ciclo (28 dias)
Incidência e frequência de toxicidades limitantes de dose (DLTs) (somente braço de escalonamento de dose)
DLTs: desde a primeira dose até a conclusão do primeiro ciclo (28 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Synnovation Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SNV1521-101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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