SNV1521 bij deelnemers met geavanceerde solide tumoren
23 juni 2026 bijgewerkt door: Synnovation Therapeutics, Inc.
Een fase 1, open-label dosisescalatie- en uitbreidingsstudie van SNV1521 bij deelnemers met geavanceerde solide tumoren
Deze studie test een nieuw medicijn, SNV1521, voor mensen met gevorderde kankers.
De onderzoekers willen weten of SNV1521 veilig is, goed wordt verdragen en effectief is bij de behandeling van solide tumoren.
Ze onderzoeken verschillende doses om de meest effectieve en veilige dosis te vinden.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
400
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Robert Casper
- Telefoonnummer: 443-764-9527
- E-mail: rcasper@synnovationtx.com
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australië, 2031
- Werving
- Scientia Clinical Research
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
- Werving
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- Werving
- Monash Health
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- Werving
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Crawley, Western Australia, Australië, 6009
- Werving
- Linear Clinical Research
-
-
-
-
-
Brussels, België, 1070
- Werving
- The Institut Jules Bordet
-
Contact:
- Nuria Kotecki
- Telefoonnummer: +32 2 541 31 11
- E-mail: nuria.kotecki@hubruxelles.be
-
Edegem, België, 2650
- Werving
- University Center for Clinical Research Antwerp (UNICCRA)
-
Contact:
- Hans Prenen
- Telefoonnummer: 32 3 821 46 67
- E-mail: research.oncologie@uza.be
-
Ghent, België, 9000
- Werving
- AZ Maria Middelares
-
Contact:
- Christof Vulsteke
- Telefoonnummer: +32 9 2469522
- E-mail: christof.vulsteke@uantwerpen.be
-
Kortrijk, België, 8500
- Werving
- AZ Groeninge
-
Contact:
- Karl Lesage
- Telefoonnummer: urologie@azgroeninge.be
- E-mail: urologie@azgroeninge.be
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- Werving
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Werving
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Werving
- Institut Bergonie
-
Lyon, Frankrijk, 69008
- Werving
- UNICANCER - Centre Leon-Berard (CLB)
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Werving
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Milan, Italië, 20089
- Werving
- Istituto Clinico Humanitas
-
Milan, Italië, 20141
- Werving
- Istituto Europeo di Oncologia (IEO) (European Institute of Oncology)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Werving
- Vall d'Hebron University Hospital
-
Barcelona, Spanje, 08023
- Werving
- NEXT Oncology - Barcelona
-
Madrid, Spanje, 28223
- Werving
- NEXT Oncology - Hospital Quironsalud Madrid
-
Madrid, Spanje, 28050
- Werving
- The START Center for Cancer Care - Madrid - CIOCC - Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Werving
- Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19144
- Werving
- Thomas Jefferson University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Werving
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Verenigde Staten, 84119
- Werving
- START Center for Cancer Care
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gevorderde of gemetastaseerde maligniteit van een solide tumor
- Refractair voor of intolerant voor beschikbare therapieën
- Evalueerbare of meetbare ziekte (RECIST 1.1 Criteria).
- ECOG-prestatiestatus 0 of 1.
- Levensverwachting > 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Actieve hersenmetastasen of carcinomateuze meningitis
- Geschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 2 jaar
- Significante hart- en vaatziekten binnen 6 maanden
- Aanzienlijke maag-darmziekte
- HIV-infectie met een CD4+ T-celaantal < 200 cellen/μl en/of een detecteerbare virale last
- Leverdisfunctie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Monotherapie Dosis Escalatie
|
SNV1521 is een tablet die oraal wordt ingenomen.
Dosis en frequentie zijn afhankelijk van de behandelarm.
|
|
Experimenteel: Combinatiedosisescalatie
|
SNV1521 is een tablet die oraal wordt ingenomen.
Dosis en frequentie zijn afhankelijk van de behandelarm.
DB-1310 wordt toegediend als een infuus.
De dosering en frequentie zijn afhankelijk van de behandelingsgroep.
|
|
Experimenteel: Dosisuitbreiding voor metastatische castratieresistente prostaatkanker
|
SNV1521 is een tablet die oraal wordt ingenomen.
Dosis en frequentie zijn afhankelijk van de behandelarm.
|
|
Experimenteel: Dosisuitbreiding voor pancreas ductaal adenocarcinoom
|
SNV1521 is een tablet die oraal wordt ingenomen.
Dosis en frequentie zijn afhankelijk van de behandelarm.
|
|
Experimenteel: Dosisuitbreiding voor vaste tumoren met hersenmetastasen
|
SNV1521 is een tablet die oraal wordt ingenomen.
Dosis en frequentie zijn afhankelijk van de behandelarm.
|
|
Experimenteel: Expansie van monotherapie dosis
|
SNV1521 is een tablet die oraal wordt ingenomen.
Dosis en frequentie zijn afhankelijk van de behandelarm.
|
|
Experimenteel: Dosisuitbreiding voor Borstkanker
|
SNV1521 is een tablet die oraal wordt ingenomen.
Dosis en frequentie zijn afhankelijk van de behandelarm.
|
|
Experimenteel: Dosisuitbreiding voor eierstok-, epitheel-, eileider- of primair peritoneale kanker
|
SNV1521 is een tablet die oraal wordt ingenomen.
Dosis en frequentie zijn afhankelijk van de behandelarm.
|
|
Experimenteel: Combinatie 1 Dosis Uitbreiding voor mCRPC of mCSPC
|
Abiraterone wordt oraal ingenomen.
Dosering en frequentie zijn volgens de goedgekeurde voorschrijfinstructies.
|
|
Experimenteel: Combinatie 2 Dosisuitbreiding voor mCRPC of mCSPC
|
Darolutamide wordt oraal ingenomen.
De dosering en frequentie zijn volgens de goedgekeurde voorschrijfinstructies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van SNV1521
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot de laatste dosis (tot 13 maanden)
|
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s)
|
Van de eerste dosis tot de laatste dosis (tot 13 maanden)
|
|
Verdraagbaarheid van SNV1521
Tijdsspanne: DLT's: vanaf de eerste dosis tot voltooiing van de eerste cyclus (28 dagen)
|
Incidentie en frequentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) (alleen dosisescalatiearm)
|
DLT's: vanaf de eerste dosis tot voltooiing van de eerste cyclus (28 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SNV1521-101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .