Vestibulær socket-terapi ved hjælp af acellulær dermal matrix versus bindevævstransplantat
26. januar 2024 opdateret af: Amr Anwar Mohamed Ellithy Yousef, Tanta University
Vestibulær socket-terapi ved hjælp af acellulær dermal matrix versus bindevævstransplantat i umiddelbare implantater i æstetisk zone
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne Vestibulær Socket Therapy (VST) teknikken ved hjælp af alloderm versus bindevævstransplantat, begge med xenogen knoglemembran i umiddelbare implantater af forreste æstetiske zone.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Tyve operationssteder vil blive opdelt i to grupper; som hver har 10 operationssteder. Gruppering vil ske tilfældigt sekventielt nummererede, uigennemsigtige, forseglede konvolutter (SNOSE)
Grupperne vil blive behandlet som følger:
- Gruppe I: Ti steder vil blive behandlet med øjeblikkelig implantation og VST med Alloderm + allogen knoglemembran og xenograft.
- Gruppe II: Ti steder vil blive behandlet med øjeblikkelig implantation og VST med bindevævstransplantat + allogen knoglemembran og xenograft. Hver gruppe vil blive udsat for intraoral scanning ved baseline, 6 måneder og 12 måneder. Ændringerne i peri-implantatets slimhindeniveau vil blive vurderet ved overlejring af scanningsfiler med forskellige intervaller for at overvåge ændringerne i overfladeareal beregnet af software.
Ændringerne i gingival fænotype kunne vurderes med 6 måneders og 12 måneders intervaller ved overlejring af DICOM-filer på CBCT-software. Hver gruppe vil blive udsat for Cone Beam Computed Tomography (CBCT) ved baseline, 6 måneder og 12 måneder for at vurdere både tykkelse og højde af labial (ansigts) plade af knogle og implantat overlevelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egypten
- TantaU
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (20-50) år.
- Klasse II socket ifølge Elian et al, (7) beskrevet som ansigtsblødt væv er til stede, men den bukkale plade mangler delvist efter ekstraktion af tanden i den maksillære forreste region.
- Tynd gingival fænotype.
- Knoglekvaliteten varierer fra D2-D3 som opnået fra præoperativ keglestrålecomputertomografi.
- Tilstedeværelse af mindst 3 mm keratiniseret gingiva.
- Optimal compliance som bevist af ingen manglende behandlingsaftaler og positiv holdning til mundhygiejne.
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk kompromitterede patienter og systemiske tilstande, der udelukker implantat- og parodontalkirurgi.
- Rygere, diabetikere, gravide eller ammende kvinder.
- Historie med kemoterapi, strålebehandling i hoved- og/eller halsregion.
- Bisfosfonatbehandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe I
Ti steder vil blive behandlet med øjeblikkelig implantation og VST med Alloderm + allogen knoglemembran og xenograft.
|
Implantatet vil blive placeret gennem den kirurgiske guide i ekstraktionsfatningen
Andre navne:
tunnelsnit vil blive lavet i labial vestibule
Andre navne:
allogen bløddelserstatning
Andre navne:
xenogen knoglemembran
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe II
Ti steder vil blive behandlet med øjeblikkelig implantation og VST med bindevævstransplantat + allogen knoglemembran og xenograft.
|
Implantatet vil blive placeret gennem den kirurgiske guide i ekstraktionsfatningen
Andre navne:
tunnelsnit vil blive lavet i labial vestibule
Andre navne:
xenogen knoglemembran
Andre navne:
høst af blødt væv fra ganen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringer i peri-implantat slimhindeniveau
Tidsramme: baseline, 6, 12 måneder
|
niveau af peri-implantat slimhinde
|
baseline, 6, 12 måneder
|
|
ændringer i gingival fænotype
Tidsramme: baseline, 6, 12 måneder
|
tykkelse af peri-implantat slimhinde
|
baseline, 6, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tykkelse af labial (ansigts) plade af knogle
Tidsramme: baseline, 6, 12 måneder
|
tre områdemål af ansigtsknogle
|
baseline, 6, 12 måneder
|
|
implantatoverlevelse
Tidsramme: baseline, 6, 12 måneder
|
implantatets stabilitet, sundhed, mobilitet og funktion
|
baseline, 6, 12 måneder
|
|
højden af labial (ansigts) plade af knogle
Tidsramme: baseline, 6, 12 måneder
|
Apico-koronal højde af labial knogle
|
baseline, 6, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: amr anwar mohammed ellithy yousef, Msc, Tanta University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2024
Først opslået (Anslået)
5. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Implant_22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .