Vestibulaarinen pistoketerapia soluttomalla ihomatriisilla versus sidekudossiirre
perjantai 26. tammikuuta 2024 päivittänyt: Amr Anwar Mohamed Ellithy Yousef, Tanta University
Vestibulaarinen pistoketerapia, jossa käytetään solutonta ihomatriisia vastaan sidekudossiirrettä esteettisen alueen välittömissä implanteissa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja vertailla Vestibular Socket Therapy (VST) -tekniikkaa käyttämällä allodermia ja sidekudossiirteitä sekä ksenogeenisen luukalvon kanssa esteettisen etualueen välittömissä implanteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksikymmentä leikkauspaikkaa jaetaan kahteen ryhmään; jokaisessa on 10 leikkauspaikkaa. Ryhmittely tapahtuu satunnaisesti numeroiduissa, läpinäkymättömissä, suljetuissa kirjekuorissa (SNOSE)
Ryhmiä käsitellään seuraavasti:
- Ryhmä I: Kymmenen kohtaa käsitellään välittömällä implantilla ja VST:llä Alloderm + allogeenisellä luukalvolla ja ksenografilla.
- Ryhmä II: Kymmenen kohtaa hoidetaan välittömällä implantilla ja VST:llä sidekudossiirteellä + allogeeninen luukalvo ja ksenografti. Jokaiselle ryhmälle suoritetaan intraoraalinen skannaus lähtötilanteessa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua. Implanttia ympäröivän limakalvon tason muutoksia arvioidaan asettamalla päällekkäin eri väliajoin olevia skannaustiedostoja, jotta voidaan seurata ohjelmiston laskemia pinta-alan muutoksia.
Ienen fenotyypin muutokset voidaan arvioida 6 kuukauden ja 12 kuukauden välein asettamalla DICOM-tiedostot päällekkäin CBCT-ohjelmistolla. Jokaiselle ryhmälle tehdään Cone Beam Computed Tomography (CBCT) lähtötilanteessa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden välein, jotta voidaan arvioida sekä paksuus että korkeus. luun ja implantin eloonjääminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egypti
- TantaU
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (20-50v.).
- Kasvojen pehmytkudokseksi kuvailtu Elian et al:n (7) luokan II kolo on läsnä, mutta poskilevy puuttuu osittain hampaan poiston jälkeen yläleuan etualueelta.
- Ohuiden ienten fenotyyppi.
- Luun laatu vaihtelee välillä D2-D3, joka on saatu ennen leikkausta kartiosädetietokonetomografialla.
- Vähintään 3 mm keratinisoitunutta ientä.
- Optimaalinen hoitomyöntyvyys, mistä todistavat hoitoaikojen puuttuminen ja positiivinen asenne suuhygieniaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellisesti vaarantuneet potilaat ja systeemiset sairaudet, jotka estävät implantin ja parodontaalileikkauksen.
- Tupakoitsijoille, diabeetikoille, raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Aiempi kemoterapia, sädehoito pään ja/tai kaulan alueella.
- Bisfosfonaattihoito.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä I
Kymmenen kohtaa käsitellään välittömällä implantilla ja VST:llä Alloderm + allogeenisellä luukalvolla ja ksenografilla.
|
Implantti asetetaan leikkausohjaimen läpi poistoholkkiin
Muut nimet:
tunnelileikkaus tehdään labiaaliseen eteiseen
Muut nimet:
allogeeninen pehmytkudoksen korvike
Muut nimet:
ksenogeeninen luukalvo
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä II
Kymmenen kohtaa hoidetaan välittömällä implantilla ja VST:llä sidekudossiirteellä + allogeeninen luukalvo ja ksenografti.
|
Implantti asetetaan leikkausohjaimen läpi poistoholkkiin
Muut nimet:
tunnelileikkaus tehdään labiaaliseen eteiseen
Muut nimet:
ksenogeeninen luukalvo
Muut nimet:
pehmytkudoksen kerääminen kitalaesta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutoksia periimplantin limakalvon tasolla
Aikaikkuna: lähtötaso, 6, 12 kuukautta
|
periimplantin limakalvon taso
|
lähtötaso, 6, 12 kuukautta
|
|
ienfenotyypin muutokset
Aikaikkuna: lähtötaso, 6, 12 kuukautta
|
implanttia ympäröivän limakalvon paksuus
|
lähtötaso, 6, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
luun labiaalisen (kasvojen) levyn paksuus
Aikaikkuna: lähtötaso, 6, 12 kuukautta
|
kolme kasvojen luun alueen mittaa
|
lähtötaso, 6, 12 kuukautta
|
|
implanttien selviytyminen
Aikaikkuna: lähtötaso, 6, 12 kuukautta
|
implanttien vakaus, terveys, liikkuvuus ja toiminta
|
lähtötaso, 6, 12 kuukautta
|
|
luun labiaalisen (kasvojen) levyn korkeus
Aikaikkuna: lähtötaso, 6, 12 kuukautta
|
Häpyluun apico-koronaalinen korkeus
|
lähtötaso, 6, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: amr anwar mohammed ellithy yousef, Msc, Tanta University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Implant_22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .