無細胞真皮マトリックスと結合組織移植片を使用した前庭窩治療
2024年1月26日 更新者：Amr Anwar Mohamed Ellithy Yousef、Tanta University
審美ゾーンの即時インプラントにおける無細胞真皮マトリックスと結合組織移植片を使用した前庭窩治療
この研究の目的は、前審美ゾーンの即時インプラントにおける異胚葉移植と異種骨膜を使用した結合組織移植を使用した前庭ソケット療法 (VST) 技術を評価し、比較することです。
調査の概要
詳細な説明
20 の手術部位は 2 つのグループに分けられます。それぞれに10の手術部位があります。 グループ化は、ランダムに連続番号が付けられた不透明な密封された封筒 (SNOSE) で行われます。
グループは次のように扱われます。
- グループ I: 10 部位は、Alloderm + 同種異系骨膜および異種移植片による即時インプラントおよび VST によって治療されます。
- グループ II: 10 部位は、結合組織移植片 + 同種異系骨膜および異種移植片による即時インプラントおよび VST によって治療されます。 各グループは、ベースライン、6 か月および 12 か月後に口腔内スキャンを受けます。 インプラント周囲の粘膜レベルの変化は、ソフトウェアによって計算された表面積の変化を監視するために、異なる間隔のスキャン ファイルを重ね合わせることで評価されます。
歯肉の表現型の変化は、CBCT ソフトウェアに DICOM ファイルを重ね合わせることで、6 か月および 12 か月の間隔で評価できます。各グループは、ベースライン、6 か月および 12 か月後にコーンビームコンピューター断層撮影 (CBCT) を受け、歯肉の厚さと高さの両方を評価します。骨の唇側（顔面）プレートとインプラントの生存率。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Gharbia
-
Tanta、Gharbia、エジプト
- TantaU
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 大人（20～50歳）。
- Elian et al (7) によれば、顔面の軟組織は存在するが、上顎前部の抜歯後に頬側プレートが部分的に欠けていると記載されているクラス II ソケットです。
- 薄い歯肉の表現型。
- 術前のコーンビームコンピュータ断層撮影法から得られた骨の質は、D2 ～ D3 の範囲です。
- 少なくとも3 mmの角質化した歯肉の存在。
- 治療予約を欠かさないことと口腔衛生に対する積極的な姿勢によって証明される最適なコンプライアンス。
除外基準:
- 医学的に問題のある患者および全身状態がインプラントおよび歯周手術を不可能にしている。
- 喫煙者、糖尿病患者、妊娠中または授乳中の女性。
- -頭頸部領域における化学療法、放射線療法の病歴。
- ビスホスホネート療法。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：グループI
10部位は、アロダーム+同種異系骨膜および異種移植片を用いた即時インプラントおよびVSTによって治療されます。
|
インプラントは、サージカルガイドを通して抜歯窩に埋入されます。
他の名前：
トンネル切開は唇前庭に行われます
他の名前：
同種異系軟組織代替品
他の名前：
異種骨膜
他の名前：
|
|
実験的：グループ II
10部位は即時インプラントと結合組織移植+同種骨膜および異種移植によるVSTによって治療されます。
|
インプラントは、サージカルガイドを通して抜歯窩に埋入されます。
他の名前：
トンネル切開は唇前庭に行われます
他の名前：
異種骨膜
他の名前：
口蓋からの軟組織採取
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
インプラント周囲粘膜レベルの変化
時間枠：ベースライン、6、12か月
|
インプラント周囲粘膜のレベル
|
ベースライン、6、12か月
|
|
歯肉の表現型の変化
時間枠：ベースライン、6、12か月
|
インプラント周囲粘膜の厚さ
|
ベースライン、6、12か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
骨の唇側（顔面）プレートの厚さ
時間枠：ベースライン、6、12か月
|
顔の骨の 3 つの領域の測定
|
ベースライン、6、12か月
|
|
インプラントの生存期間
時間枠：ベースライン、6、12か月
|
インプラントの安定性、健康、可動性、機能
|
ベースライン、6、12か月
|
|
骨の唇側（顔面）プレートの高さ
時間枠：ベースライン、6、12か月
|
口唇骨の根尖冠状高さ
|
ベースライン、6、12か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：amr anwar mohammed ellithy yousef, Msc、Tanta University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月1日
一次修了 (推定)
2024年4月1日
研究の完了 (推定)
2024年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月26日
最初の投稿 (推定)
2024年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月26日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
即時インプラントの臨床試験
-
UConn HealthDentsply Astra tech完了
インプラントの臨床試験
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.まだ募集していません
-
Seoul National University HospitalHansBiomed Co.,Ltd.積極的、募集していない
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.まだ募集していません
-
Abbott Medical Devices完了