Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie vestibulárních zdířek pomocí acelulární dermální matrice versus pojivového tkáňového štěpu

26. ledna 2024 aktualizováno: Amr Anwar Mohamed Ellithy Yousef, Tanta University

Terapie vestibulárních zdířek s použitím acelulární dermální matrice versus štěpu pojivové tkáně v okamžitých implantátech estetické zóny

Cílem této studie je zhodnotit a porovnat techniku ​​vestibulární Socket Therapy (VST) s použitím allodermového versus pojivového štěpu s xenogenní kostní membránou v bezprostředních implantátech přední estetické zóny.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvacet chirurgických míst bude rozděleno do dvou skupin; z nichž každá má 10 chirurgických míst. Seskupování bude provedeno náhodně, postupně číslované, neprůhledné, zapečetěné obálky (SNOSE)

Se skupinami se bude zacházet následovně:

  • Skupina I: Deset míst bude ošetřeno okamžitým implantátem a VST s Alloderm + alogenní kostní membrána a xenograft.
  • Skupina II: Deset míst bude ošetřeno okamžitým implantátem a VST s štěpem pojivové tkáně + alogenní kostní membránou a xenograftem. Každá skupina bude podrobena intraorálnímu skenování na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců. Změny v úrovni periimplantátové sliznice budou hodnoceny superpozicí skenovacích souborů v různých intervalech, aby se monitorovaly změny povrchové plochy vypočítané softwarem.

Změny v gingiválním fenotypu mohly být hodnoceny v 6měsíčních a 12měsíčních intervalech superpozicí souborů DICOM na CBCT softwaru. Každá skupina bude podrobena Cone Beam Computed Tomography (CBCT) na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců, aby se vyhodnotila jak tloušťka, tak výška labiální (obličejová) destička kosti a přežití implantátu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egypt
        • TantaU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (20-50) let.
  • Lůžka třídy II podle Elian et al (7), popsaná jako přítomná měkká tkáň obličeje, ale po extrakci zubu v přední čelistní oblasti částečně chybí bukální ploténka.
  • Fenotyp tenké gingivy.
  • Kvalita kosti se pohybuje od D2-D3, jak bylo získáno z předoperační počítačové tomografie s kuželovým svazkem.
  • Přítomnost alespoň 3 mm keratinizované gingivy.
  • Optimální compliance, o čemž svědčí nevynechání schůzky s ošetřením a pozitivní přístup k ústní hygieně.

Kritéria vyloučení:

  • Lékařsky ohrožení pacienti a systémové stavy vylučující implantaci a parodontální chirurgii.
  • Kuřáci, diabetici, těhotné nebo kojící ženy.
  • Anamnéza chemoterapie, radioterapie v oblasti hlavy a/nebo krku.
  • Léčba bisfosfonáty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina I
Deset míst bude ošetřeno okamžitým implantátem a VST s Alloderm + alogenní kostní membrána a xenograft.
Přístroj: implantát
Implantát bude umístěn přes chirurgické vedení do extrakční zásuvky
Ostatní jména:
  • biohorizons implantát, profík, design přepínání platforem, USA
Postup: Terapie vestibulárních zásuvek
tunelový řez bude proveden v labiálním vestibulu
Ostatní jména:
  • VST
Lék: Alloderm
alogenní náhrada měkkých tkání
Ostatní jména:
  • AlloDerm SELECT™ RTM, biohorizony
Lék: Xenogenní štít kostní membrány
xenogenní kostní membrána
Ostatní jména:
  • Osteobiol, flexibilní xenograftová kortikální fólie od Technoss, USA
Experimentální: Skupina II
Deset míst bude ošetřeno okamžitým implantátem a VST s štěpem pojivové tkáně + alogenní kostní membránou a xenograftem.
Přístroj: implantát
Implantát bude umístěn přes chirurgické vedení do extrakční zásuvky
Ostatní jména:
  • biohorizons implantát, profík, design přepínání platforem, USA
Postup: Terapie vestibulárních zásuvek
tunelový řez bude proveden v labiálním vestibulu
Ostatní jména:
  • VST
Lék: Xenogenní štít kostní membrány
xenogenní kostní membrána
Ostatní jména:
  • Osteobiol, flexibilní xenograftová kortikální fólie od Technoss, USA
Postup: Štěp pojivové tkáně
odběr měkkých tkání z patra
Ostatní jména:
  • CTG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny v úrovni periimplantátové sliznice
Časové okno: základní stav, 6, 12 měsíců
úroveň periimplantátové sliznice
základní stav, 6, 12 měsíců
změny gingiválního fenotypu
Časové okno: základní stav, 6, 12 měsíců
tloušťka periimplantátové sliznice
základní stav, 6, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tloušťka labiální (obličejové) destičky kosti
Časové okno: základní stav, 6, 12 měsíců
tři plošné míry obličejové kosti
základní stav, 6, 12 měsíců
přežití implantátu
Časové okno: základní stav, 6, 12 měsíců
stabilita, zdraví, mobilita a funkce implantátu
základní stav, 6, 12 měsíců
výška labiální (obličejové) destičky kosti
Časové okno: základní stav, 6, 12 měsíců
Apiko-koronální výška labiální kosti
základní stav, 6, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: amr anwar mohammed ellithy yousef, Msc, Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Implant_22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Okamžitý implantát

Klinické studie na implantát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit