Vestibulaire socket-therapie met behulp van acellulaire dermale matrix versus bindweefseltransplantatie
26 januari 2024 bijgewerkt door: Amr Anwar Mohamed Ellithy Yousef, Tanta University
Vestibulaire socket-therapie met behulp van acellulaire dermale matrix versus bindweefseltransplantatie bij onmiddellijke implantaten in de esthetische zone
Het doel van deze studie is het evalueren en vergelijken van de Vestibular Socket Therapy (VST)-techniek met behulp van alloderm versus bindweefseltransplantaat, beide met xenogeen botmembraan in onmiddellijke implantaten van de anterieure esthetische zone.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Twintig operatielocaties zullen in twee groepen worden verdeeld; die elk 10 operatielocaties hebben. Het groeperen gebeurt willekeurig opeenvolgend genummerde, ondoorzichtige, verzegelde enveloppen (SNOSE)
De groepen worden als volgt behandeld:
- Groep I: Tien plaatsen zullen worden behandeld door onmiddellijke implantatie en VST met Alloderm + allogeen botmembraan en xenograft.
- Groep II: Tien locaties zullen worden behandeld door middel van onmiddellijke implantatie en VST met bindweefseltransplantaat + allogeen botmembraan en xenotransplantaat. Elke groep zal worden onderworpen aan intra-orale scanning bij aanvang, 6 maanden en 12 maanden. De veranderingen in het mucosale niveau rond het implantaat zullen worden beoordeeld door het over elkaar plaatsen van scanbestanden met verschillende intervallen om de veranderingen in het door software berekende oppervlak te volgen.
De veranderingen in het gingivale fenotype kunnen worden beoordeeld met tussenpozen van 6 en 12 maanden door DICOM-bestanden op CBCT-software te superponeren. Elke groep zal worden onderworpen aan Cone Beam Computed Tomography (CBCT) bij aanvang, 6 maanden en 12 maanden om zowel de dikte als de hoogte van het tandvlees te beoordelen. labiale (gezichts) plaat van bot en implantaatoverleving.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egypte
- TantaU
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (20-50) jaar oud.
- Klasse II-kom volgens Elian et al. (7), beschreven als zacht gezichtsweefsel, maar de buccale plaat ontbreekt gedeeltelijk na extractie van de tand in het voorste maxillaire gebied.
- Dun tandvleesfenotype.
- De botkwaliteit varieert van D2-D3 zoals verkregen uit preoperatieve cone beam computertomografie.
- Aanwezigheid van minimaal 3 mm verhoornde gingiva.
- Optimale therapietrouw, zoals blijkt uit het ontbreken van behandelafspraken en een positieve houding ten opzichte van mondhygiëne.
Uitsluitingscriteria:
- Medisch gecompromitteerde patiënten en systemische aandoeningen die implantaat- en parodontale chirurgie uitsluiten.
- Rokers, diabetici, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Geschiedenis van chemotherapie, radiotherapie in het hoofd- en/of nekgebied.
- Bisfosfonaat-therapie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep I
Tien plaatsen zullen worden behandeld door onmiddellijke implantatie en VST met Alloderm + allogeen botmembraan en xenograft.
|
Het implantaat wordt via de chirurgische gids in de extractiekoker geplaatst
Andere namen:
Er wordt een tunnelincisie gemaakt in de labiale vestibule
Andere namen:
allogene vervanging van zacht weefsel
Andere namen:
xenogeen botmembraan
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep II
Tien plaatsen zullen worden behandeld door onmiddellijke implantatie en VST met bindweefseltransplantaat + allogeen botmembraan en xenotransplantaat.
|
Het implantaat wordt via de chirurgische gids in de extractiekoker geplaatst
Andere namen:
Er wordt een tunnelincisie gemaakt in de labiale vestibule
Andere namen:
xenogeen botmembraan
Andere namen:
oogsten van zacht weefsel uit het gehemelte
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen in het mucosale niveau rond het implantaat
Tijdsspanne: basislijn, 6, 12 maanden
|
niveau van het peri-implantaatslijmvlies
|
basislijn, 6, 12 maanden
|
|
veranderingen in het gingivale fenotype
Tijdsspanne: basislijn, 6, 12 maanden
|
dikte van het peri-implantaatslijmvlies
|
basislijn, 6, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
dikte van de labiale (gezichts)plaat van het bot
Tijdsspanne: basislijn, 6, 12 maanden
|
drie oppervlaktematen van gezichtsbeen
|
basislijn, 6, 12 maanden
|
|
overleving van implantaten
Tijdsspanne: basislijn, 6, 12 maanden
|
stabiliteit, gezondheid, mobiliteit en functie van implantaten
|
basislijn, 6, 12 maanden
|
|
hoogte van de labiale (gezichts)plaat van het bot
Tijdsspanne: basislijn, 6, 12 maanden
|
Apico-coronale hoogte van het labiale bot
|
basislijn, 6, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: amr anwar mohammed ellithy yousef, Msc, Tanta University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
5 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Implant_22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .