Vestibulær socket-terapi ved bruk av acellulær dermal matrise versus bindevevstransplantat
26. januar 2024 oppdatert av: Amr Anwar Mohamed Ellithy Yousef, Tanta University
Vestibulær socket-terapi ved bruk av acellulær dermal matrise versus bindevevstransplantat i umiddelbare implantater i estetisk sone
Målet med denne studien er å evaluere og sammenligne Vestibulær Socket Therapy (VST)-teknikken ved bruk av alloderm versus bindevevstransplantat både med xenogen benmembran i umiddelbare implantater av fremre estetiske sone.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tjue operasjonssteder vil bli delt inn i to grupper; som hver har 10 operasjonssteder. Gruppering vil gjøres tilfeldig, sekvensielt nummererte, ugjennomsiktige, forseglede konvolutter (SNOSE)
Gruppene vil bli behandlet som følger:
- Gruppe I: Ti steder vil bli behandlet med øyeblikkelig implantasjon og VST med Alloderm + allogen benmembran og xenograft.
- Gruppe II: Ti steder vil bli behandlet med øyeblikkelig implantasjon og VST med bindevevstransplantat + allogen benmembran og xenograft. Hver gruppe vil bli utsatt for intraoral skanning ved baseline, 6 måneder og 12 måneder. Endringene i peri-implantat slimhinnenivå vil bli vurdert ved overlagring av skannefiler med forskjellige intervaller for å overvåke endringene i overflateareal beregnet av programvare.
Endringene i gingivalfenotype kan vurderes med 6 måneder og 12 måneders intervaller ved å legge DICOM-filer på CBCT-programvare. Hver gruppe vil bli utsatt for Cone Beam Computed Tomography (CBCT) ved baseline, 6 måneder og 12 måneder for å vurdere både tykkelse og høyde av labial (ansikts) plate av bein og implantat overlevelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egypt
- TantaU
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (20-50) år.
- Klasse II socket i henhold til Elian et al, (7) beskrevet som ansiktsmykt vev er tilstede, men den bukkale platen mangler delvis etter ekstraksjon av tannen i den maksillære fremre regionen.
- Tynn gingival fenotype.
- Beinkvaliteten varierer fra D2-D3 som oppnås fra preoperativ kjeglestråletomografi.
- Tilstedeværelse av minst 3 mm keratinisert gingiva.
- Optimal etterlevelse som dokumentert av ingen manglende behandlingsavtaler og positiv holdning til munnhygiene.
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk kompromitterte pasienter og systemiske tilstander som utelukker implantat- og periodontalkirurgi.
- Røykere, diabetikere, gravide eller ammende kvinner.
- Historie med kjemoterapi, strålebehandling i hode- og/eller nakkeregion.
- Bisfosfonatbehandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe I
Ti steder vil bli behandlet med øyeblikkelig implantasjon og VST med Alloderm + allogen benmembran og xenograft.
|
Implantatet vil bli plassert gjennom den kirurgiske guiden i ekstraksjonssokkelen
Andre navn:
tunnelsnitt vil bli gjort i labial vestibyle
Andre navn:
allogen bløtvevserstatning
Andre navn:
xenogen benmembran
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe II
Ti steder vil bli behandlet med øyeblikkelig implantasjon og VST med bindevevstransplantat + allogen benmembran og xenograft.
|
Implantatet vil bli plassert gjennom den kirurgiske guiden i ekstraksjonssokkelen
Andre navn:
tunnelsnitt vil bli gjort i labial vestibyle
Andre navn:
xenogen benmembran
Andre navn:
bløtvev som høstes fra ganen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i peri-implantat slimhinnenivå
Tidsramme: baseline, 6, 12 måneder
|
nivå av peri-implantat slimhinne
|
baseline, 6, 12 måneder
|
|
endringer i gingival fenotype
Tidsramme: baseline, 6, 12 måneder
|
tykkelse på peri-implantat slimhinne
|
baseline, 6, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tykkelsen på labial (ansikts) plate av bein
Tidsramme: baseline, 6, 12 måneder
|
tre områdemål av ansiktsbein
|
baseline, 6, 12 måneder
|
|
implantatets overlevelse
Tidsramme: baseline, 6, 12 måneder
|
implantatets stabilitet, helse, mobilitet og funksjon
|
baseline, 6, 12 måneder
|
|
høyden på labial (ansikts) plate av bein
Tidsramme: baseline, 6, 12 måneder
|
Apico-koronal høyde på labial bein
|
baseline, 6, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: amr anwar mohammed ellithy yousef, Msc, Tanta University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2024
Først lagt ut (Antatt)
5. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Implant_22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .