Вестибулярная терапия с использованием бесклеточного дермального матрикса в сравнении с трансплантатом соединительной ткани
26 января 2024 г. обновлено: Amr Anwar Mohamed Ellithy Yousef, Tanta University
Вестибулярная терапия с использованием бесклеточного дермального матрикса в сравнении с соединительнотканным трансплантатом при немедленной имплантации эстетической зоны
Целью данного исследования является оценка и сравнение методики вестибулярной гнездовой терапии (ВСТ) с использованием аллодермы и соединительнотканного трансплантата с ксеногенной костной мембраной при немедленных имплантатах передней эстетической зоны.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Двадцать хирургических участков будут разделены на две группы; в каждом из которых имеется по 10 хирургических площадок. Группировка будет производиться в случайном порядке, в непрозрачных запечатанных конвертах с последовательной нумерацией (SNOSE).
Группы будут обрабатываться следующим образом:
- Группа I: Десять участков будут обработаны немедленной имплантацией и VST с использованием Аллодермы + аллогенной костной мембраны и ксенотрансплантата.
- Группа II: Десять участков будут обработаны немедленной имплантацией и VST с использованием соединительнотканного трансплантата + аллогенной костной мембраны и ксенотрансплантата. Каждую группу будут подвергать внутриротовому сканированию исходно, через 6 месяцев и 12 месяцев. Изменения уровня слизистой оболочки вокруг имплантата будут оцениваться путем наложения файлов сканирования с разными интервалами для мониторинга изменений площади поверхности, рассчитанных с помощью программного обеспечения.
Изменения фенотипа десны можно оценить с интервалом в 6 и 12 месяцев путем наложения файлов DICOM на программное обеспечение КЛКТ. Каждая группа будет подвергнута конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ) исходно, через 6 и 12 месяцев для оценки толщины и высоты десны. лабиальная (лицевая) пластинка кости и приживаемость имплантата.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Египет
- TantaU
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (20-50) лет.
- Лунка класса II по Элиану и др. (7), описываемая как наличие мягких тканей лица, но щечная пластинка частично отсутствует после удаления зуба в переднем отделе верхней челюсти.
- Фенотип тонкой десны.
- Качество кости варьируется от D2 до D3 по данным предоперационной конусно-лучевой компьютерной томографии.
- Наличие не менее 3 мм ороговевшей десны.
- Оптимальное соблюдение режима лечения, о чем свидетельствуют отсутствие пропусков на прием к врачу и позитивное отношение к гигиене полости рта.
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелыми заболеваниями и системные состояния, исключающие имплантацию и пародонтальную хирургию.
- Курильщики, диабетики, беременные и кормящие женщины.
- В анамнезе химиотерапия, лучевая терапия в области головы и/или шеи.
- Бисфосфонатная терапия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа I
Десять участков будут обработаны немедленной имплантацией и VST с использованием Alloderm + аллогенной костной мембраны и ксенотрансплантата.
|
Имплантат будет установлен через хирургический шаблон в лунку для экстракции.
Другие имена:
Туннельный разрез будет сделан в преддверии губы
Другие имена:
аллогенный заменитель мягких тканей
Другие имена:
ксеногенная костная мембрана
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа II
Десять участков будут подвергнуты немедленной имплантации и VST с использованием соединительнотканного трансплантата + аллогенной костной мембраны и ксенотрансплантата.
|
Имплантат будет установлен через хирургический шаблон в лунку для экстракции.
Другие имена:
Туннельный разрез будет сделан в преддверии губы
Другие имена:
ксеногенная костная мембрана
Другие имена:
забор мягких тканей с неба
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения на уровне слизистой оболочки вокруг имплантата
Временное ограничение: исходный уровень, 6, 12 месяцев
|
уровень слизистой оболочки вокруг имплантата
|
исходный уровень, 6, 12 месяцев
|
|
изменения фенотипа десен
Временное ограничение: исходный уровень, 6, 12 месяцев
|
Толщина слизистой оболочки вокруг имплантата
|
исходный уровень, 6, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
толщина лабиальной (лицевой) пластинки кости
Временное ограничение: исходный уровень, 6, 12 месяцев
|
три измерения площади лицевой кости
|
исходный уровень, 6, 12 месяцев
|
|
выживаемость имплантата
Временное ограничение: исходный уровень, 6, 12 месяцев
|
стабильность, здоровье, подвижность и функциональность имплантата
|
исходный уровень, 6, 12 месяцев
|
|
высота губной (лицевой) пластинки кости
Временное ограничение: исходный уровень, 6, 12 месяцев
|
Апико-корональная высота губной кости
|
исходный уровень, 6, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: amr anwar mohammed ellithy yousef, Msc, Tanta University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
5 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Implant_22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .