Therapie der Vestibularhöhle unter Verwendung einer azellulären Hautmatrix im Vergleich zu einem Bindegewebstransplantat
26. Januar 2024 aktualisiert von: Amr Anwar Mohamed Ellithy Yousef, Tanta University
Therapie der Vestibularhöhle unter Verwendung einer azellulären Hautmatrix im Vergleich zu einem Bindegewebstransplantat bei Sofortimplantaten der ästhetischen Zone
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung und der Vergleich der Vestibular Socket Therapy (VST)-Technik unter Verwendung von Alloderm versus Bindegewebstransplantat, beide mit xenogener Knochenmembran bei Sofortimplantaten der vorderen ästhetischen Zone.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zwanzig Operationsstellen werden in zwei Gruppen unterteilt; Jedes davon verfügt über 10 Operationsstellen. Die Gruppierung erfolgt nach dem Zufallsprinzip in fortlaufend nummerierten, undurchsichtigen, versiegelten Umschlägen (SNOSE).
Die Gruppen werden wie folgt behandelt:
- Gruppe I: Zehn Stellen werden durch Sofortimplantation und VST mit Alloderm + allogener Knochenmembran und Xenotransplantat behandelt.
- Gruppe II: Zehn Stellen werden durch Sofortimplantation und VST mit Bindegewebstransplantat + allogener Knochenmembran und Xenotransplantat behandelt. Jede Gruppe wird zu Studienbeginn, 6 Monaten und 12 Monaten einem intraoralen Scan unterzogen. Die Veränderungen des periimplantären Schleimhautniveaus werden durch Überlagerung von Scandateien unterschiedlicher Intervalle beurteilt, um die von der Software berechneten Veränderungen der Oberfläche zu überwachen.
Die Veränderungen des gingivalen Phänotyps konnten in Abständen von 6 Monaten und 12 Monaten durch Überlagerung von DICOM-Dateien mit der CBCT-Software beurteilt werden. Jede Gruppe wird zu Studienbeginn, 6 Monaten und 12 Monaten einer Cone Beam Computed Tomography (CBCT) unterzogen, um sowohl die Dicke als auch die Höhe zu beurteilen labiale (gesichtsseitige) Knochenplatte und Implantatüberleben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Ägypten
- TantaU
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (20-50) Jahre alt.
- Alveole der Klasse II nach Elian et al. (7), beschrieben als Gesichtsweichgewebe, das nach der Extraktion des Zahns im Oberkiefer-Frontzahnbereich jedoch teilweise fehlt, aber die Bukkalplatte fehlt.
- Phänotyp der dünnen Gingiva.
- Die Knochenqualität reicht von D2 bis D3, ermittelt anhand der präoperativen Kegelstrahl-Computertomographie.
- Vorhandensein von mindestens 3 mm keratinisierter Gingiva.
- Optimale Compliance, nachgewiesen durch keine verpassten Behandlungstermine und eine positive Einstellung zur Mundhygiene.
Ausschlusskriterien:
- Medizinisch beeinträchtigte Patienten und systemische Erkrankungen, die eine Implantat- und Parodontaloperation ausschließen.
- Raucher, Diabetiker, schwangere oder stillende Frauen.
- Vorgeschichte von Chemotherapie, Strahlentherapie im Kopf- und/oder Halsbereich.
- Bisphosphonat-Therapie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe I
Zehn Stellen werden durch Sofortimplantation und VST mit Alloderm + allogener Knochenmembran und Xenotransplantat behandelt.
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Das Implantat wird durch die Bohrschablone in der Extraktionsalveole platziert
Andere Namen:
Der Tunnelschnitt erfolgt im labialen Vestibül
Andere Namen:
allogener Weichteilersatz
Andere Namen:
xenogene Knochenmembran
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe II
Zehn Stellen werden durch Sofortimplantation und VST mit Bindegewebstransplantat + allogener Knochenmembran und Xenotransplantat behandelt.
|
Das Implantat wird durch die Bohrschablone in der Extraktionsalveole platziert
Andere Namen:
Der Tunnelschnitt erfolgt im labialen Vestibül
Andere Namen:
xenogene Knochenmembran
Andere Namen:
Entnahme von Weichgewebe aus dem Gaumen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen im periimplantären Schleimhautniveau
Zeitfenster: Ausgangswert, 6, 12 Monate
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Höhe der periimplantären Schleimhaut
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Ausgangswert, 6, 12 Monate
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Veränderungen im gingivalen Phänotyp
Zeitfenster: Ausgangswert, 6, 12 Monate
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Dicke der periimplantären Schleimhaut
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Ausgangswert, 6, 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dicke der labialen (Gesichts-)Knochenplatte
Zeitfenster: Ausgangswert, 6, 12 Monate
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drei Flächenmaße des Gesichtsknochens
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Ausgangswert, 6, 12 Monate
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Implantatüberleben
Zeitfenster: Ausgangswert, 6, 12 Monate
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Implantatstabilität, Gesundheit, Mobilität und Funktion
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Ausgangswert, 6, 12 Monate
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Höhe der labialen (Gesichts-)Knochenplatte
Zeitfenster: Ausgangswert, 6, 12 Monate
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Apikokoronale Höhe des Schamlippenknochens
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Ausgangswert, 6, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: amr anwar mohammed ellithy yousef, Msc, Tanta University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Januar 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
5. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
5. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Implant_22
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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