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Terapia del alvéolo vestibular mediante matriz dérmica acelular versus injerto de tejido conectivo

26 de enero de 2024 actualizado por: Amr Anwar Mohamed Ellithy Yousef, Tanta University

Terapia del alvéolo vestibular utilizando matriz dérmica acelular versus injerto de tejido conectivo en implantes inmediatos de la zona estética

El objetivo de este estudio es evaluar y comparar la técnica de Terapia del Alvéolo Vestibular (VST) utilizando alodermo versus injerto de tejido conectivo ambos con membrana ósea xenógena en implantes inmediatos de zona estética anterior.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Veinte sitios quirúrgicos se dividirán en dos grupos; cada uno de los cuales tiene 10 sitios quirúrgicos. La agrupación se realizará sobre sobres cerrados, opacos, numerados secuencialmente aleatoriamente (SNOSE)

Los grupos serán tratados de la siguiente manera:

  • Grupo I: Diez sitios serán tratados mediante implante inmediato y VST con Alloderm + membrana ósea alogénica y xenoinjerto.
  • Grupo II: Diez sitios serán tratados mediante implante inmediato y VST con injerto de tejido conectivo + membrana ósea alogénica y xenoinjerto. Cada grupo será sometido a escaneo intraoral al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses. Los cambios en el nivel de la mucosa periimplantaria se evaluarán mediante la superposición de archivos de escaneo de diferentes intervalos para monitorear los cambios en el área de superficie calculada por el software.

Los cambios en el fenotipo gingival podrían evaluarse a intervalos de 6 y 12 meses mediante la superposición de archivos DICOM en el software CBCT. Cada grupo será sometido a tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) al inicio del estudio, a los 6 meses y a los 12 meses para evaluar tanto el grosor como la altura de Placa labial (facial) de hueso y supervivencia del implante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egipto
        • TantaU

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (20-50) años.
  • Alveolo de clase II según Elian et al, (7) descrito como tejido blando facial presente pero la placa bucal falta parcialmente después de la extracción del diente en la región anterior del maxilar.
  • Fenotipo gingival delgado.
  • La calidad ósea varía de D2 a D3 según se obtiene de la tomografía computarizada de haz cónico preoperatoria.
  • Presencia de al menos 3 mm de encía queratinizada.
  • Cumplimiento óptimo, como lo demuestra el no faltar a las citas de tratamiento y la actitud positiva hacia la higiene bucal.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes médicamente comprometidos y condiciones sistémicas que excluyen la cirugía periodontal y de implantes.
  • Fumadores, diabéticos, mujeres embarazadas o lactantes.
  • Antecedentes de quimioterapia, radioterapia en región de cabeza y/o cuello.
  • Terapia con bifosfonatos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo yo
Diez sitios serán tratados mediante implante inmediato y VST con Alloderm + membrana ósea alogénica y xenoinjerto.
Dispositivo: implante
El implante se colocará a través de la guía quirúrgica en el alvéolo de extracción.
Otros nombres:
  • Implante Biohorizons, el diseño de conmutación de plataforma profesional, EE. UU.
Procedimiento: Terapia de alveolo vestibular
Se realizará una incisión en túnel en el vestíbulo labial.
Otros nombres:
  • VST
Droga: Alodermo
sustituto alogénico de tejidos blandos
Otros nombres:
  • AlloDerm SELECT™ RTM, biohorizontes
Droga: Escudo de membrana ósea xenógena
membrana ósea xenogénica
Otros nombres:
  • Osteobiol, lámina cortical de xenoinjerto flexible de Technoss, EE. UU.
Experimental: Grupo II
Diez sitios serán tratados mediante implante inmediato y VST con injerto de tejido conectivo + membrana ósea alogénica y xenoinjerto.
Dispositivo: implante
El implante se colocará a través de la guía quirúrgica en el alvéolo de extracción.
Otros nombres:
  • Implante Biohorizons, el diseño de conmutación de plataforma profesional, EE. UU.
Procedimiento: Terapia de alveolo vestibular
Se realizará una incisión en túnel en el vestíbulo labial.
Otros nombres:
  • VST
Droga: Escudo de membrana ósea xenógena
membrana ósea xenogénica
Otros nombres:
  • Osteobiol, lámina cortical de xenoinjerto flexible de Technoss, EE. UU.
Procedimiento: Injerto de tejido conectivo
extracción de tejido blando del paladar
Otros nombres:
  • CTG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios en el nivel de la mucosa periimplantaria
Periodo de tiempo: línea de base, 6, 12 meses
nivel de mucosa periimplantaria
línea de base, 6, 12 meses
cambios en el fenotipo gingival
Periodo de tiempo: línea de base, 6, 12 meses
espesor de la mucosa periimplantaria
línea de base, 6, 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
espesor de la placa labial (facial) de hueso
Periodo de tiempo: línea de base, 6, 12 meses
tres medidas de área del hueso facial
línea de base, 6, 12 meses
supervivencia del implante
Periodo de tiempo: línea de base, 6, 12 meses
Estabilidad, salud, movilidad y función del implante.
línea de base, 6, 12 meses
altura de la placa labial (facial) de hueso
Periodo de tiempo: línea de base, 6, 12 meses
Altura apico-coronal del hueso labial
línea de base, 6, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tanta University

Investigadores

  • Investigador principal: amr anwar mohammed ellithy yousef, Msc, Tanta University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

5 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Implant_22

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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