- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06241196
Vestibulär socketterapi med acellulär dermal matris kontra bindvävstransplantat
Vestibulär socket-terapi med användning av acellulär dermal matris kontra bindvävstransplantat i omedelbara implantat av estetisk zon
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Tjugo operationsplatser kommer att delas in i två grupper; var och en har 10 operationsställen. Gruppering kommer att göras slumpmässigt sekventiellt numrerade, ogenomskinliga, förseglade kuvert (SNOSE)
Grupperna kommer att behandlas enligt följande:
- Grupp I: Tio platser kommer att behandlas med omedelbart implantat och VST med Alloderm + allogent benmembran och xenograft.
- Grupp II: Tio platser kommer att behandlas med omedelbart implantat och VST med bindvävstransplantat + allogent benmembran och xenotransplantat. Varje grupp kommer att utsättas för intraoral skanning vid baslinjen, 6 månader och 12 månader. Förändringarna i peri-implantatets slemhinnenivå kommer att bedömas genom överlagring av skanningsfiler med olika intervall för att övervaka förändringarna i yta beräknad av programvara.
Förändringarna i gingivalfenotyp kan bedömas med 6 månaders och 12 månaders intervall genom överlagring av DICOM-filer på CBCT-programvara. Varje grupp kommer att utsättas för Cone Beam Computed Tomography (CBCT) vid baslinjen, 6 månader och 12 månader för att bedöma både tjocklek och höjd av labial (ansikts) platta av ben och implantat överlevnad.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egypten
- TantaU
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (20-50) år.
- Klass II socket enligt Elian et al, (7) som beskrivs som ansiktsmjuk vävnad är närvarande men den buckala plattan saknas delvis efter extraktion av tanden i den maxillära främre regionen.
- Tunn gingival fenotyp.
- Benkvaliteten varierar från D2-D3 som erhållits från preoperativ konstråledatortomografi.
- Förekomst av minst 3 mm keratinerad gingiva.
- Optimal följsamhet, vilket framgår av inga missade behandlingstider och positiv inställning till munhygien.
Exklusions kriterier:
- Medicinskt komprometterade patienter och systemiska tillstånd som utesluter implantat- och parodontalkirurgi.
- Rökare, diabetiker, gravida eller ammande kvinnor.
- Historien om kemoterapi, strålbehandling i huvud- och/eller halsregion.
- Bisfosfonatterapi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Grupp I
Tio platser kommer att behandlas med omedelbart implantat och VST med Alloderm + allogent benmembran och xenograft.
|
Implantatet kommer att placeras genom den kirurgiska guiden i extraktionsuttaget
Andra namn:
tunnelsnitt kommer att göras i labial vestibul
Andra namn:
allogen mjukvävnadsersättning
Andra namn:
xenogent benmembran
Andra namn:
|
Experimentell: Grupp II
Tio platser kommer att behandlas med omedelbart implantat och VST med bindvävstransplantat + allogent benmembran och xenograft.
|
Implantatet kommer att placeras genom den kirurgiska guiden i extraktionsuttaget
Andra namn:
tunnelsnitt kommer att göras i labial vestibul
Andra namn:
xenogent benmembran
Andra namn:
mjukvävnad som skördas från gommen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förändringar i peri-implantat mukosal nivå
Tidsram: baslinje, 6, 12 månader
|
nivå av peri-implantat slemhinna
|
baslinje, 6, 12 månader
|
förändringar i gingival fenotyp
Tidsram: baslinje, 6, 12 månader
|
tjocklek på peri-implantat slemhinna
|
baslinje, 6, 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
tjockleken på labial (ansikts) platta av ben
Tidsram: baslinje, 6, 12 månader
|
tre areamått av ansiktsben
|
baslinje, 6, 12 månader
|
implantatöverlevnad
Tidsram: baslinje, 6, 12 månader
|
implantatets stabilitet, hälsa, rörlighet och funktion
|
baslinje, 6, 12 månader
|
höjden av labial (ansikts) platta av ben
Tidsram: baslinje, 6, 12 månader
|
Apiko-koronal höjd av blygdläpparna
|
baslinje, 6, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: amr anwar mohammed ellithy yousef, Msc, Tanta University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Implant_22
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Omedelbart implantat
-
Cairo UniversityOkändPEEK Implant Supported Restoration
-
ASST Santi Paolo e CarloAvslutadTandimplantat | Marginal benförlust | Peri Implant Health | Supral vävnadshöjdItalien
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudanOrtopedisk störning | Retained Metal ImplantFörenta staterna
Kliniska prövningar på implantera
-
Apreo Health, Inc.RekryteringEmfysem eller KOLAustralien
-
Medical University of GrazRekryteringTandlossningÖsterrike
-
Apreo Health, Inc.RekryteringEmfysem eller KOLStorbritannien, Österrike, Nederländerna
-
Miren Vilor FernándezAvslutadKeramiskt implantatSpanien
-
LinkoCare Life Sciences ABRekryteringKeratokonusIndien, Iran, Islamiska republiken
-
Oticon MedicalIndragenCochlea hörselnedsättning | Cochleärt trauma
-
Institut Straumann AGAktiv, inte rekryterande
-
Nobel BiocareCharite University, Berlin, GermanyOkänd
-
Rush University Medical CenterNYU Langone Health; Rothman Institute OrthopaedicsRekrytering
-
BioPoly LLCRekrytering