Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vestibulär socketterapi med acellulär dermal matris kontra bindvävstransplantat

26 januari 2024 uppdaterad av: Amr Anwar Mohamed Ellithy Yousef, Tanta University

Vestibulär socket-terapi med användning av acellulär dermal matris kontra bindvävstransplantat i omedelbara implantat av estetisk zon

Syftet med denna studie är att utvärdera och jämföra Vestibulär Socket Therapy (VST) teknik med alloderm kontra bindvävstransplantat både med xenogent benmembran i omedelbara implantat av främre estetiska zonen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Tjugo operationsplatser kommer att delas in i två grupper; var och en har 10 operationsställen. Gruppering kommer att göras slumpmässigt sekventiellt numrerade, ogenomskinliga, förseglade kuvert (SNOSE)

Grupperna kommer att behandlas enligt följande:

  • Grupp I: Tio platser kommer att behandlas med omedelbart implantat och VST med Alloderm + allogent benmembran och xenograft.
  • Grupp II: Tio platser kommer att behandlas med omedelbart implantat och VST med bindvävstransplantat + allogent benmembran och xenotransplantat. Varje grupp kommer att utsättas för intraoral skanning vid baslinjen, 6 månader och 12 månader. Förändringarna i peri-implantatets slemhinnenivå kommer att bedömas genom överlagring av skanningsfiler med olika intervall för att övervaka förändringarna i yta beräknad av programvara.

Förändringarna i gingivalfenotyp kan bedömas med 6 månaders och 12 månaders intervall genom överlagring av DICOM-filer på CBCT-programvara. Varje grupp kommer att utsättas för Cone Beam Computed Tomography (CBCT) vid baslinjen, 6 månader och 12 månader för att bedöma både tjocklek och höjd av labial (ansikts) platta av ben och implantat överlevnad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egypten
        • TantaU

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (20-50) år.
  • Klass II socket enligt Elian et al, (7) som beskrivs som ansiktsmjuk vävnad är närvarande men den buckala plattan saknas delvis efter extraktion av tanden i den maxillära främre regionen.
  • Tunn gingival fenotyp.
  • Benkvaliteten varierar från D2-D3 som erhållits från preoperativ konstråledatortomografi.
  • Förekomst av minst 3 mm keratinerad gingiva.
  • Optimal följsamhet, vilket framgår av inga missade behandlingstider och positiv inställning till munhygien.

Exklusions kriterier:

  • Medicinskt komprometterade patienter och systemiska tillstånd som utesluter implantat- och parodontalkirurgi.
  • Rökare, diabetiker, gravida eller ammande kvinnor.
  • Historien om kemoterapi, strålbehandling i huvud- och/eller halsregion.
  • Bisfosfonatterapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp I
Tio platser kommer att behandlas med omedelbart implantat och VST med Alloderm + allogent benmembran och xenograft.
Implantatet kommer att placeras genom den kirurgiska guiden i extraktionsuttaget
Andra namn:
  • biohorizons implantat, proffsen, plattformsväxlingsdesign, USA
tunnelsnitt kommer att göras i labial vestibul
Andra namn:
  • VST
allogen mjukvävnadsersättning
Andra namn:
  • AlloDerm SELECT™ RTM, biohorisonter
xenogent benmembran
Andra namn:
  • Osteobiol, flexibel xenograft kortikala ark från Technoss, USA
Experimentell: Grupp II
Tio platser kommer att behandlas med omedelbart implantat och VST med bindvävstransplantat + allogent benmembran och xenograft.
Implantatet kommer att placeras genom den kirurgiska guiden i extraktionsuttaget
Andra namn:
  • biohorizons implantat, proffsen, plattformsväxlingsdesign, USA
tunnelsnitt kommer att göras i labial vestibul
Andra namn:
  • VST
xenogent benmembran
Andra namn:
  • Osteobiol, flexibel xenograft kortikala ark från Technoss, USA
mjukvävnad som skördas från gommen
Andra namn:
  • CTG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar i peri-implantat mukosal nivå
Tidsram: baslinje, 6, 12 månader
nivå av peri-implantat slemhinna
baslinje, 6, 12 månader
förändringar i gingival fenotyp
Tidsram: baslinje, 6, 12 månader
tjocklek på peri-implantat slemhinna
baslinje, 6, 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tjockleken på labial (ansikts) platta av ben
Tidsram: baslinje, 6, 12 månader
tre areamått av ansiktsben
baslinje, 6, 12 månader
implantatöverlevnad
Tidsram: baslinje, 6, 12 månader
implantatets stabilitet, hälsa, rörlighet och funktion
baslinje, 6, 12 månader
höjden av labial (ansikts) platta av ben
Tidsram: baslinje, 6, 12 månader
Apiko-koronal höjd av blygdläpparna
baslinje, 6, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: amr anwar mohammed ellithy yousef, Msc, Tanta University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2024

Första postat (Beräknad)

5 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Implant_22

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Omedelbart implantat

Kliniska prövningar på implantera

3
Prenumerera