Thérapie de l'alvéole vestibulaire utilisant une matrice cutanée acellulaire par rapport à une greffe de tissu conjonctif
26 janvier 2024 mis à jour par: Amr Anwar Mohamed Ellithy Yousef, Tanta University
Thérapie de l'alvéole vestibulaire utilisant une matrice cutanée acellulaire par rapport à une greffe de tissu conjonctif dans les implants immédiats de la zone esthétique
Le but de cette étude est d'évaluer et de comparer la technique de thérapie de l'alvéole vestibulaire (VST) utilisant alloderme versus greffe de tissu conjonctif avec membrane osseuse xénogénique dans les implants immédiats de la zone esthétique antérieure.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Vingt sites chirurgicaux seront répartis en deux groupes ; dont chacun dispose de 10 sites chirurgicaux. Le regroupement se fera de manière aléatoire dans des enveloppes numérotées, opaques et scellées (SNOSE)
Les groupes seront traités comme suit :
- Groupe I : Dix sites seront traités par implant immédiat et VST avec Alloderm + membrane osseuse allogénique et xénogreffe.
- Groupe II : Dix sites seront traités par implant immédiat et VST avec greffe de tissu conjonctif + membrane osseuse allogénique et xénogreffe Chaque groupe sera soumis à un scanner intra-oral au départ, 6 mois et 12 mois. Les changements du niveau de la muqueuse péri-implantaire seront évalués par superposition de fichiers de numérisation de différents intervalles pour surveiller les changements de surface calculés par logiciel.
Les changements dans le phénotype gingival pourraient être évalués à intervalles de 6 mois et 12 mois par superposition de fichiers DICOM sur le logiciel CBCT. Chaque groupe sera soumis à une tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) au départ, 6 mois et 12 mois pour évaluer à la fois l'épaisseur et la hauteur de plaque labiale (faciale) de survie osseuse et implantaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egypte
- TantaU
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (20-50) ans.
- L'alvéole de classe II selon Elian et al, (7) décrite comme étant présente des tissus mous du visage, mais la plaque buccale est partiellement manquante suite à l'extraction de la dent dans la région antérieure maxillaire.
- Phénotype gingival fin.
- La qualité osseuse varie de D2 à D3 grâce à la tomodensitométrie préopératoire à faisceau conique.
- Présence d'au moins 3 mm de gencive kératinisée.
- Observance optimale, comme en témoigne l'absence de rendez-vous de traitement manqués et une attitude positive envers l'hygiène bucco-dentaire.
Critère d'exclusion:
- Patients médicalement compromis et conditions systémiques excluant la chirurgie implantaire et parodontale.
- Fumeurs, diabétiques, femmes enceintes ou allaitantes.
- Antécédents de chimiothérapie, radiothérapie dans la région de la tête et/ou du cou.
- Thérapie aux bisphosphonates.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe I
Dix sites seront traités par implant immédiat et VST avec Alloderm + membrane osseuse allogénique et xénogreffe.
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L'implant sera placé à travers le guide chirurgical dans l'alvéole d'extraction
Autres noms:
une incision tunnel sera pratiquée dans le vestibule labial
Autres noms:
substitut allogénique des tissus mous
Autres noms:
membrane osseuse xénogénique
Autres noms:
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Expérimental: Groupe II
Dix sites seront traités par implant immédiat et VST avec greffe de tissu conjonctif + membrane osseuse allogénique et xénogreffe.
|
L'implant sera placé à travers le guide chirurgical dans l'alvéole d'extraction
Autres noms:
une incision tunnel sera pratiquée dans le vestibule labial
Autres noms:
membrane osseuse xénogénique
Autres noms:
prélèvement de tissus mous du palais
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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modifications du niveau de la muqueuse péri-implantaire
Délai: référence, 6, 12 mois
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niveau de muqueuse péri-implantaire
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référence, 6, 12 mois
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changements dans le phénotype gingival
Délai: référence, 6, 12 mois
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épaisseur de la muqueuse péri-implantaire
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référence, 6, 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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épaisseur de la plaque osseuse labiale (faciale)
Délai: référence, 6, 12 mois
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trois mesures de surface de l'os du visage
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référence, 6, 12 mois
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survie des implants
Délai: référence, 6, 12 mois
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stabilité, santé, mobilité et fonction des implants
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référence, 6, 12 mois
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hauteur de la plaque osseuse labiale (faciale)
Délai: référence, 6, 12 mois
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Hauteur apico-coronaire de l'os vestibulaire
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référence, 6, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: amr anwar mohammed ellithy yousef, Msc, Tanta University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2024
Première publication (Estimé)
5 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Implant_22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .