Terapia de soquete vestibular usando matriz dérmica acelular versus enxerto de tecido conjuntivo
26 de janeiro de 2024 atualizado por: Amr Anwar Mohamed Ellithy Yousef, Tanta University
Terapia de soquete vestibular usando matriz dérmica acelular versus enxerto de tecido conjuntivo em implantes imediatos de zona estética
O objetivo deste estudo é avaliar e comparar a técnica de Terapia de Soquete Vestibular (VST) utilizando aloderme versus enxerto de tecido conjuntivo ambos com membrana óssea xenogênica em implantes imediatos da zona estética anterior.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Vinte sítios cirúrgicos serão divididos em dois grupos; cada um dos quais tem 10 locais cirúrgicos. O agrupamento será feito em envelopes numerados sequencialmente aleatoriamente, opacos e lacrados (SNOSE)
Os grupos serão tratados da seguinte forma:
- Grupo I: Dez locais serão tratados com implante imediato e VST com Alloderm + membrana óssea alogênica e xenoenxerto.
- Grupo II: Dez locais serão tratados com implante imediato e VST com enxerto de tecido conjuntivo + membrana óssea alogênica e xenoenxerto. Cada grupo será submetido a varredura intraoral no início do estudo, 6 meses e 12 meses. As alterações no nível da mucosa peri-implantar serão avaliadas pela sobreposição de arquivos de digitalização de diferentes intervalos para monitorar as alterações na área superficial calculada pelo software.
As mudanças no fenótipo gengival podem ser avaliadas em intervalos de 6 e 12 meses por sobreposição de arquivos DICOM no software CBCT. Cada grupo será submetido à tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) no início do estudo, 6 meses e 12 meses para avaliar a espessura e a altura de placa labial (facial) de osso e sobrevivência do implante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egito
- TantaU
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (20-50) anos.
- Alvéolo Classe II de acordo com Elian et al, (7) descrito como tecido mole facial está presente, mas a placa bucal está parcialmente ausente após a extração do dente na região anterior da maxila.
- Fenótipo gengival fino.
- A qualidade óssea varia de D2 a D3 conforme obtida na tomografia computadorizada de feixe cônico pré-operatória.
- Presença de pelo menos 3 mm de gengiva queratinizada.
- Cumprimento ideal, evidenciado pela ausência de faltas às consultas de tratamento e atitude positiva em relação à higiene oral.
Critério de exclusão:
- Pacientes clinicamente comprometidos e condições sistêmicas que impedem cirurgia de implante e periodontal.
- Fumantes, diabéticos, mulheres grávidas ou lactantes.
- História de quimioterapia, radioterapia em região de cabeça e/ou pescoço.
- Terapia com bisfosfonatos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo I
Dez locais serão tratados com implante imediato e VST com Alloderm + membrana óssea alogênica e xenoenxerto.
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O implante será colocado através da guia cirúrgica no alvéolo de extração
Outros nomes:
a incisão do túnel será feita no vestíbulo labial
Outros nomes:
substituto alogênico de tecidos moles
Outros nomes:
membrana óssea xenogênica
Outros nomes:
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Experimental: Grupo II
Dez locais serão tratados com implante imediato e VST com enxerto de tecido conjuntivo + membrana óssea alogênica e xenoenxerto.
|
O implante será colocado através da guia cirúrgica no alvéolo de extração
Outros nomes:
a incisão do túnel será feita no vestíbulo labial
Outros nomes:
membrana óssea xenogênica
Outros nomes:
colheita de tecidos moles do palato
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alterações no nível da mucosa peri-implantar
Prazo: linha de base, 6, 12 meses
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nível da mucosa peri-implantar
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linha de base, 6, 12 meses
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mudanças no fenótipo gengival
Prazo: linha de base, 6, 12 meses
|
espessura da mucosa peri-implantar
|
linha de base, 6, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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espessura da placa óssea labial (facial)
Prazo: linha de base, 6, 12 meses
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três medidas de área do osso facial
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linha de base, 6, 12 meses
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sobrevivência do implante
Prazo: linha de base, 6, 12 meses
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estabilidade do implante, saúde, mobilidade e função
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linha de base, 6, 12 meses
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altura da placa óssea labial (facial)
Prazo: linha de base, 6, 12 meses
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Altura ápico-coronal do osso labial
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linha de base, 6, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: amr anwar mohammed ellithy yousef, Msc, Tanta University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
5 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Implant_22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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