Terapia gniazda przedsionkowego z wykorzystaniem bezkomórkowej macierzy skórnej w porównaniu z przeszczepem tkanki łącznej
26 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Amr Anwar Mohamed Ellithy Yousef, Tanta University
Terapia gniazda przedsionkowego z wykorzystaniem bezkomórkowej matrycy skórnej w porównaniu z przeszczepem tkanki łącznej w natychmiastowych implantach strefy estetycznej
Celem pracy jest ocena i porównanie techniki terapii gniazd przedsionkowych (VST) z wykorzystaniem allodermy z przeszczepem tkanki łącznej, obydwa z ksenogenną błoną kostną, w bezpośrednich implantach przedniej strefy estetycznej.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Dwadzieścia miejsc chirurgicznych zostanie podzielonych na dwie grupy; z których każdy ma 10 miejsc chirurgicznych. Grupowanie odbywać się będzie losowo, kolejno ponumerowanych, nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopertach (SNOSE)
Grupy będą traktowane w następujący sposób:
- Grupa I: Dziesięć miejsc będzie leczonych natychmiastowym implantem i VST z Allodermem + allogeniczną błoną kostną i ksenoprzeszczepem.
- Grupa II: Dziesięć miejsc będzie leczonych natychmiastowym wszczepieniem implantu i VST z przeszczepem tkanki łącznej + allogeniczną błoną kostną i ksenoprzeszczepem. Każda grupa zostanie poddana skanowaniu wewnątrzustnemu na początku badania, po 6 i 12 miesiącach. Zmiany poziomu błony śluzowej wokół implantu zostaną ocenione poprzez nałożenie plików skanujących o różnych odstępach czasu w celu monitorowania zmian pola powierzchni obliczonego przez oprogramowanie.
Zmiany w fenotypie dziąseł można ocenić w odstępach 6 i 12 miesięcy poprzez nałożenie plików DICOM na oprogramowanie CBCT. Każda grupa zostanie poddana tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT) na początku badania, po 6 i 12 miesiącach w celu oceny zarówno grubości, jak i wysokości dziąseł. wargowa (twarzowa) płytka kostna i przeżycie implantu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egipt
- TantaU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (20-50) lat.
- Lejek klasy II według Eliana i wsp. (7) opisywany jako obecność tkanki miękkiej twarzy, ale częściowo brakuje płytki policzkowej po ekstrakcji zęba w odcinku przednim szczęki.
- Fenotyp cienkiego dziąsła.
- Jakość kości waha się od D2 do D3, jak wynika z przedoperacyjnej tomografii komputerowej wiązki stożkowej.
- Obecność co najmniej 3 mm dziąsła zrogowaciałego.
- Optymalne przestrzeganie zaleceń, o czym świadczy brak nieobecności na wizytach lekarskich i pozytywne nastawienie do higieny jamy ustnej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z problemami zdrowotnymi i schorzenia ogólnoustrojowe uniemożliwiające chirurgię implantologiczną i periodontologiczną.
- Palacze, diabetycy, kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Historia chemioterapii, radioterapii okolicy głowy i/lub szyi.
- Terapia bisfosfonianami.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa I
Dziesięć miejsc będzie leczonych natychmiastowym implantem i VST z Allodermem + allogeniczną błoną kostną i ksenoprzeszczepem.
|
Implant zostanie wprowadzony przez prowadnik chirurgiczny w zębodole ekstrakcyjnym
Inne nazwy:
Nacięcie tunelu zostanie wykonane w przedsionku wargi
Inne nazwy:
allogeniczny substytut tkanek miękkich
Inne nazwy:
ksenogenna błona kostna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa II
Dziesięć miejsc będzie leczonych natychmiastowym implantem i VST z przeszczepem tkanki łącznej + allogeniczną błoną kostną i ksenoprzeszczepem.
|
Implant zostanie wprowadzony przez prowadnik chirurgiczny w zębodole ekstrakcyjnym
Inne nazwy:
Nacięcie tunelu zostanie wykonane w przedsionku wargi
Inne nazwy:
ksenogenna błona kostna
Inne nazwy:
pobranie tkanki miękkiej z podniebienia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany poziomu błony śluzowej wokół implantu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6, 12 miesięcy
|
poziom błony śluzowej wokół implantu
|
wartość wyjściowa, 6, 12 miesięcy
|
|
zmiany w fenotypie dziąseł
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6, 12 miesięcy
|
grubość błony śluzowej wokół implantu
|
wartość wyjściowa, 6, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
grubość blaszki wargowej (twarzowej) kości
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6, 12 miesięcy
|
trzy pomiary powierzchni kości twarzy
|
wartość wyjściowa, 6, 12 miesięcy
|
|
przeżycie implantu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6, 12 miesięcy
|
stabilność implantu, zdrowie, mobilność i funkcjonalność
|
wartość wyjściowa, 6, 12 miesięcy
|
|
wysokość blaszki wargowej (twarzowej) kości
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6, 12 miesięcy
|
Wysokość wierzchołkowo-koronowa kości wargowej
|
wartość wyjściowa, 6, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: amr anwar mohammed ellithy yousef, Msc, Tanta University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
5 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Implant_22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .