Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Sotorasib, Panitumumab og FOLFIRI versus FOLFIRI med eller uden Bevacizumab-awwb hos behandlingsnaive deltagere med metastatisk kolorektal cancer med KRAS p.G12C mutation (CodeBreaK 301)

8. juni 2026 opdateret af: Amgen

Fase 3 multicenter, randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret studie af Sotorasib, Panitumumab og FOLFIRI versus FOLFIRI med eller uden Bevacizumab-awwb til behandlingsnaive forsøgspersoner med metastatisk kolorektal cancer med KRAS p.G12C mutation (CodeBre)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne progressionsfri overlevelse (PFS) hos behandlingsnaive deltagere med KRAS p.G12C muteret metastatisk kolorektal cancer (mCRC), der modtager sotorasib, panitumumab og FOLFIRI vs. FOLFIRI med eller uden bevacizumab-awwb.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

450

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Rekruttering
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Rekruttering
        • Centro Oncologico Riojano Integral
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Fundacion Favaloro
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
        • Rekruttering
        • Instituto Argentino de Diagnóstico y Tratamiento
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1425BGH
        • Rekruttering
        • Investigaciones Clinicas Moleculares - Centro de Endocrinologia y Diabetes Dr Raul Gutman SRL
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • Rekruttering
        • Cemic
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Rekruttering
        • Sanatorio Británico de Rosario
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Rekruttering
        • Instituto de Investigaciones clinicas de Mar del Plata
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5000
        • Rekruttering
        • Hospital Italiano de Cordoba
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5000JHQ
        • Rekruttering
        • Sanatorio Allende
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5004FHP
        • Rekruttering
        • Clinica Universitaria Privada Reina Fabiola
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentina, 8500
        • Rekruttering
        • Clinica Viedma
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Rekruttering
        • Exelsus Oncologia Clinica
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekruttering
        • Chris Obrien Lifehouse
    • Queensland
      • Toowoomba, Queensland, Australien, 4350
        • Rekruttering
        • Toowoomba Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Rekruttering
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Rekruttering
        • Flinders Medical Centre
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • Rekruttering
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Rekruttering
        • Austin Health, Austin Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, B-1070
        • Rekruttering
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekruttering
        • Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Charleroi, Belgien, 6060
        • Rekruttering
        • Grand Hôpital de Charleroi - Site des Viviers
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • Rekruttering
        • Algemeen Ziekenhuis Sint Maarten-Emmaus vzw
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Rekruttering
        • AZ Delta Campus Rumbeke
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • Rekruttering
        • Vitaz campus Sint-Niklaas Moerland
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22250-205
        • Rekruttering
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
      • São Paulo, Brasilien, 04014-002
        • Rekruttering
        • Instituto Brasileiro de Controle do Cancer Ibcc
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Rekruttering
        • Instituto Cancer Sao Paulo Icesp
      • São Paulo, Brasilien, 04501-000
        • Rekruttering
        • Oncologia Rede D Or
    • Espírito Santo
      • Cachoeiro de Itapemirim, Espírito Santo, Brasilien, 29308-020
        • Rekruttering
        • Hospital Evangelico de Cachoeiro de Itapemirim
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilien, 70200-730
        • Rekruttering
        • Hospital Sirio Libanes Brasilia
    • Piauí
      • Teresina, Piauí, Brasilien, 64049-200
        • Rekruttering
        • Vencer e Oncoclinica
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59075-740
        • Rekruttering
        • Liga Norte-Riograndense Contra O Cancer
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700-000
        • Rekruttering
        • Oncosite Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90050-170
        • Rekruttering
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90560-030
        • Rekruttering
        • Associação Hospitalar Moinhos de Vento
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brasilien, 88301-220
        • Rekruttering
        • Clinica de Neoplasias Litoral
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Rekruttering
        • Oncoclinicas Belo Horizonte
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Rekruttering
        • Fundacao pio xII Barretos
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Rekruttering
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Afsluttet
        • Fundacao Antonio Prudente AC Camargo Cancer Center
  • Bulgarien
      • Haskovo, Bulgarien, 6300
        • Rekruttering
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology - Haskovo EOOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Rekruttering
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospital OOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Afsluttet
        • Complex Oncology Center Plovdiv EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Rekruttering
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1632
        • Rekruttering
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdikamed EOOD
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Rekruttering
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Rekruttering
        • William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Research Institute Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Rekruttering
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Rekruttering
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Rekruttering
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, Chile, 7560907
        • Rekruttering
        • Centro de oncologia de precision Spa
      • Santiago, Chile, 8330336
        • Rekruttering
        • Biocinetic servicios medicos limitada
      • Valdivia, Chile, 5110683
        • Afsluttet
        • Clinical Research Chile SpA
    • Cautín
      • Temuco, Cautín, Chile, 4800827
        • Rekruttering
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
      • Temuco, Cautín, Chile, 4810218
        • Rekruttering
        • Centro de investigacion y desarrollo oncolgico Spa
    • Santiago Metropolitan
      • Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500587
        • Rekruttering
        • Enroll Spa
      • Vitacura, Santiago Metropolitan, Chile, 7650018
        • Rekruttering
        • Clinica Redsalud Vitacura, Instituto del Cancer
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050030
        • Rekruttering
        • Servicios de Salud Ips Suramericana Sas - Ips Sura Industriales
      • Rionegro, Antioquia, Colombia, 054040
        • Rekruttering
        • Institucion Prestadora de Servicios de Salud Sociedad Médica Rionegro SA Somer SA
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 111711
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 110131
        • Rekruttering
        • Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cancer Luis Carlos Sarmiento Angulo Ctic
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230018
        • Rekruttering
        • Instituto Medico de Alta Tecnologia sas - Imat sas
    • Santander Department
      • Floridablanca, Santander Department, Colombia, 681004
        • Afsluttet
        • Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Rekruttering
        • Aalborg Sygehus
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Rekruttering
        • Odense University Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Rekruttering
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Rekruttering
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Rekruttering
        • Royal Free Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Rekruttering
        • Guys Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
        • Afsluttet
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • Maidstone, Det Forenede Kongerige, ME16 9QQ
        • Rekruttering
        • Maidstone Hospital
      • Northwood, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Rekruttering
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2SJ
        • Rekruttering
        • Weston Park Hospital
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • Royal Marsden Hospital - Sutton
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Rekruttering
        • North Estonia Medical Centre Foundation
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Rekruttering
        • Ironwood Cancer and Research Centers Scottsdale
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Afsluttet
        • Providence Saint Jude Medical Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • Rekruttering
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Rekruttering
        • Cancer and Blood Research Center, LLC
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Rekruttering
        • California Research Institute
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06856
        • Afsluttet
        • Norwalk Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Rekruttering
        • Cancer Specialists of North Florida - Southpoint
      • Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
        • Afsluttet
        • D and H Cancer Research Center
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Afsluttet
        • Mid Florida Hematology and Oncology Centers PA
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33322
        • Afsluttet
        • Boca Raton Clinical Research Medical Center Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Afsluttet
        • Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
        • Rekruttering
        • Insight Research Institute
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • Afsluttet
        • Hope and Healing Cancer Services
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Afsluttet
        • Orchard Healthcare Research Inc
    • Kentucky
      • Pikeville, Kentucky, Forenede Stater, 41501
        • Rekruttering
        • Pikeville Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Rekruttering
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forenede Stater, 63044
        • Afsluttet
        • Saint Louis Cancer Care West County
    • New Jersey
      • Mickleton, New Jersey, Forenede Stater, 08056
        • Afsluttet
        • Minniti Center for Medical Oncology and Hematology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke Cancer Center
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
        • Rekruttering
        • FirstHealth Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
        • Afsluttet
        • Carolina Blood and Cancer Care
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Tennessee Oncology PLLC - Chattanooga
  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand - Hopital Estaing
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • Rekruttering
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Dijon - Hopital du Bocage
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Rekruttering
        • Hôpital Privé Jean Mermoz
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Rekruttering
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Rekruttering
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Rekruttering
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Rekruttering
        • Hôpital Saint Louis
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Rekruttering
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Reims, Frankrig, 51092
        • Rekruttering
        • Hopital Robert Debre
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
        • Rekruttering
        • Institut de Cancerologie de l Ouest Rene Gauducheau
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Nord de Saint Etienne - Hopital Nord
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54519
        • Rekruttering
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 10676
        • Rekruttering
        • General Hospital Evangelismos
      • Athens, Grækenland, 11528
        • Rekruttering
        • Aretaieio Hospital
      • Athens, Grækenland, 15123
        • Rekruttering
        • Hygeia Hospital
      • Athens, Grækenland, 18547
        • Afsluttet
        • Metropolitan Hospital
      • Athens, Grækenland, 11525
        • Rekruttering
        • Athens Medical Center S.A - Psychikon
      • Athens, Grækenland, 11522
        • Afsluttet
        • Agios Savvas Anticancer Hospital
      • Larissa, Grækenland, 41110
        • Rekruttering
        • University Hospital of Larissa
      • Piraeus, Grækenland, 18537
        • Rekruttering
        • Metaxa Anticancer Hospital
      • Thessaloniki, Grækenland, 57001
        • Rekruttering
        • European Interbalkan Medical Center
      • Thessaloniki, Grækenland, 546 22
        • Rekruttering
        • Bioclinic of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grækenland, 55236
        • Rekruttering
        • Saint Luke Hospital
      • Thessaloniki, Grækenland, 55236
        • Afsluttet
        • Saint Lukes Hospital SA
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Rekruttering
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek
      • Dordrecht, Holland, 3318 AT
        • Rekruttering
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis, Locatie Dordwijk
      • Enschede, Holland, 7512 KZ
        • Rekruttering
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Holland, 9728 NT
        • Rekruttering
        • Martini Ziekenhuis
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • Rekruttering
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Rekruttering
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Hospital
      • New Territories, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Tuen Mun Hospital
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25124
        • Rekruttering
        • Istituto Ospedaliero Fondazione Poliambulanza
      • Castellana Grotte, Italien, 70013
        • Rekruttering
        • Ente Ospedaliero IRCCS Saverio De Bellis
      • Florence, Italien, 50134
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Foggia, Italien, 71100
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
      • Genova, Italien, 16132
        • Rekruttering
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
      • Meldola FC, Italien, 47014
        • Rekruttering
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori
      • Milan, Italien, 20133
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italien, 20162
        • Rekruttering
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Specialistica dei Colli Monaldi
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale dei Tumori IRCCS Fondazione Giovanni Pascale
      • Padova, Italien, 35128
        • Rekruttering
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Palermo, Italien, 90127
        • Rekruttering
        • Azienda di Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Civico Di Cristina Benfratelli
      • Pesaro, Italien, 61122
        • Rekruttering
        • Azienda Sanitaria Territoriale Pesaro Urbino - Presidio San Salvatore Muraglia
      • Pisa, Italien, 56126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Rekruttering
        • Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna Presidio ospedaliero di Ravenna
      • Rozzano MI, Italien, 20089
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Udine, Italien, 33100
        • Rekruttering
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Presidio Ospedaliero Santa Maria della Misericordia
      • Verona, Italien, 37126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Rekruttering
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8717
        • Rekruttering
        • Chiba Cancer Center
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Rekruttering
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Akashi-shi, Hyōgo, Japan, 673-8558
        • Rekruttering
        • Hyogo Cancer Center
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Rekruttering
        • St Marianna University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Rekruttering
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Rekruttering
        • Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8566
        • Rekruttering
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
        • Rekruttering
        • Kansai Medical University Hospital
      • Osaka, Osaka, Japan, 540-0006
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Rekruttering
        • The University of Osaka Hospital
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Rekruttering
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Rekruttering
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokushima
      • Tokushima, Tokushima, Japan, 770-8503
        • Rekruttering
        • Tokushima University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Rekruttering
        • Nippon Medical School Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Rekruttering
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Mexico City
      • Benito Juárez, Mexico City, Mexico, 03104
        • Rekruttering
        • Centro Especializado en Investigacion y Tratamiento Oncologicos SC
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 03100
        • Rekruttering
        • Health Pharma Professional Research SA de CV
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Rekruttering
        • Szpitale Pomorskie spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
      • Kielce, Polen, 25-734
        • Rekruttering
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Kielcach
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Rekruttering
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M Kopernika W Lodzi
      • Opole, Polen, 45-061
        • Rekruttering
        • SPZOZ Opolskie Centrum Onkologii imienia prof Tadeusza Koszarowskiego w Opolu
      • Poznan, Polen, 61-866
        • Rekruttering
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii imienia Marii Sklodowskiej-Curie
      • Warsaw, Polen, 02-034
        • Rekruttering
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Rekruttering
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Rekruttering
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Panstwowy Instytut Badawczy
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
        • Rekruttering
        • Unidade Local de Saude de Almada-Seixal, EPE - Hospital Garcia de Orta
      • Coimbra, Portugal, 3004-561
        • Rekruttering
        • Unidade Local de Saude de Coimbra, EPE
      • Coimbra, Portugal, 3001-651
        • Rekruttering
        • Instituto Portugues de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, EPE
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Rekruttering
        • Fundação Champalimaud
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Rekruttering
        • Hospital da Luz, SA
      • Lisbon, Portugal, 1350-352
        • Rekruttering
        • Hospital CUF Tejo
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Rekruttering
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Matosinhos Municipality, Portugal, 4464-513
        • Rekruttering
        • Unidade Local de Saude de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
        • Rekruttering
        • Unidade Local de Saude de Entre Douro e Vouga, EPE - Hospital de Sao Sebastiao
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • Rekruttering
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucharest, Rumænien, 022338
        • Rekruttering
        • Institutul Oncologic Prof Dr Alexandru Trestioreanu Bucuresti
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
        • Rekruttering
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
      • Craiova, Rumænien, 200542
        • Rekruttering
        • Centrul de Oncologie Sf Nectarie SRL
      • Iași, Rumænien, 700483
        • Rekruttering
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Ploieşti, Rumænien, 100337
        • Rekruttering
        • Spitalul Municipal Ploiesti
      • Timișoara, Rumænien, 300239
        • Rekruttering
        • SC Oncomed SRL
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Afsluttet
        • Universitaetsspital Zuerich
  • Slovakiet
      • Košice, Slovakiet, 041 90
        • Rekruttering
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav, as
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
    • Andalusia
      • Córdoba, Andalusia, Spanien, 14004
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Andalusia, Spanien, 18014
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Málaga, Andalusia, Spanien, 29010
        • Rekruttering
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Seville, Andalusia, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Spanien, 50009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Castille and León
      • Burgos, Castille and León, Spanien, 09006
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Burgos
    • Catalonia
      • Badalona, Catalonia, Spanien, 08916
        • Rekruttering
        • Institut Catala d Oncologia Badalona Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08041
        • Rekruttering
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Spanien, 08908
        • Rekruttering
        • Institut Catala d Oncologia Hospitalet Hospital Duran i Reynals
    • Galicia
      • Ourense, Galicia, Spanien, 32005
        • Rekruttering
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Navarra
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Valencia
      • Elche, Valencia, Spanien, 03203
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46014
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46010
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 118 83
        • Rekruttering
        • Soedersjukhuset
  • Sydkorea
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
        • Rekruttering
        • National Cancer Center
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, 138-736
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 02841
        • Afsluttet
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 08308
        • Afsluttet
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Afsluttet
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Afsluttet
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekruttering
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Rekruttering
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Siriraj Hospital
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 53
        • Rekruttering
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
        • Rekruttering
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Rekruttering
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague, Tjekkiet, 100 34
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Tjekkiet, 150 06
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Prague, Tjekkiet, 180 81
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice Bulovka
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01370
        • Rekruttering
        • Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
        • Rekruttering
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06560
        • Rekruttering
        • Gazi Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Gazi Hastanesi
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
        • Rekruttering
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06590
        • Rekruttering
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Edirne, Tyrkiet (Türkiye), 22030
        • Rekruttering
        • Trakya Üniversitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34214
        • Rekruttering
        • Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34093
        • Rekruttering
        • Bezmialem Vakif Universitesi Hastanesi
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34865
        • Rekruttering
        • Kartal Dr Lutfi Kirdar Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34662
        • Afsluttet
        • Acibadem Altunizade Hastanesi
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
        • Rekruttering
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Konya, Tyrkiet (Türkiye), 42080
        • Rekruttering
        • Necmettin Erbakan Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Malatya, Tyrkiet (Türkiye), 44280
        • Rekruttering
        • Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow
      • Chemnitz, Tyskland, 09116
        • Rekruttering
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60488
        • Rekruttering
        • UCT Universitaeres Zentrum fuer Tumorerkrankungen Frankfurt
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • Haematologisch Onkologische Praxis Eppendorf
      • Ludwigsburg, Tyskland, 71640
        • Rekruttering
        • Regional Kliniken Holding Klinikum Ludwigsburg
      • München, Tyskland, 81377
        • Rekruttering
        • Klinikum der LMU Muenchen
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Ulm
      • Wolfsburg, Tyskland, 38440
        • Rekruttering
        • Klinikum der Stadt Wolfsburg
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Rekruttering
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Rekruttering
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Rekruttering
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Rekruttering
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Afsluttet
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyiregyhazi Josa Andras Tagkorhaz
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Rekruttering
        • Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház-Rendelőintézet
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Rekruttering
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Linz, Østrig, 4010
        • Rekruttering
        • Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
      • Rankweil, Østrig, 6830
        • Afsluttet
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
      • Wiener Neustadt, Østrig, 2700
        • Rekruttering
        • Krankenhaus Wiener Neustadt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk dokumenteret metastatisk kolorektalt adenokarcinom med KRAS p.G12C mutation ved et lokalt valideret assay.
  • Central bekræftelse af KRAS p.G12C mutation
  • Målbar metastatisk sygdom i henhold til RECIST v1.1-kriterier.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤ 1.
  • Tilstrækkelig organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive, ubehandlede hjernemetastaser.
  • Leptomeningeal sygdom
  • Tidligere behandling med en KRAS p.G12C-hæmmer
  • Anamnese med interstitiel pneumonitis eller lungefibrose eller tegn på interstitiel pneumonitis eller lungefibrose på baseline CT-scanning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Sotorasib + panitumumab + folfiri
Sotorasib tages dagligt (QD) som en oral tablet. Panitumumab og Folfiri modtages hver 2. uge (Q2W) via intravenøs (IV) infusion.
Medicin: Folfiri -regime
Kombination af irinotecan, leucovorin og 5-fluorouracil givet via IV-infusion Q2W.
Medicin: Sotorasib
Umiddelbart frigivelse af fast doseringsform indgivet oralt.
Andre navne:
  • AMG 510
  • Lumakras
  • Lumykras
Medicin: Panitumumab
Administreret via IV -infusion Q2W.
Andre navne:
  • Vectibix
Aktiv komparator: Arm B: Folfiri med eller uden bevacizumab-awwb
Deltagerne vil modtage FOLFIRI Q2W med eller uden bevacizumab-AWWB.
Medicin: Folfiri -regime
Kombination af irinotecan, leucovorin og 5-fluorouracil givet via IV-infusion Q2W.
Medicin: Bevacizumab-awwb
Administreret via IV -infusion Q2W.
Andre navne:
  • MVASI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PFS pr. respons evalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Op til cirka 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Op til cirka 5 år
Præ-dosis (Ctrough) koncentrationer af Sotorasib
Tidsramme: Dag 1 (før-dosis) til uge 4 (efter dosis) på cyklus 2 (én cyklus = 28 dage)
Dag 1 (før-dosis) til uge 4 (efter dosis) på cyklus 2 (én cyklus = 28 dage)
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Sotorasib
Tidsramme: Dag 1 (før-dosis) til uge 4 (efter dosis) på cyklus 2 (én cyklus = 28 dage)
Dag 1 (før-dosis) til uge 4 (efter dosis) på cyklus 2 (én cyklus = 28 dage)
Objektiv svarprocent (ORR) pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Op til cirka 5 år
Objektiv respons (eller) pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Op til cirka 5 år
Responsens varighed (DOR) pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Op til cirka 5 år
Sygdomskontrolhastighed (DCR) pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Op til cirka 5 år
Tid til respons (TTR) pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Op til cirka 5 år
Dybde af respons pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Dybde af respons måles som procentdelen af ​​tumorkrympning beregnet som den bedste procentvise ændring fra basislinjen i læsionssumdiametre.
Op til cirka 5 år
Tid til tidlig krympning af tumor (ETS) pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Op til cirka 5 år
PFS baseret på efterforskerens vurdering pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Op til cirka 5 år
ORR baseret på efterforskerens vurdering pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Op til cirka 5 år
DOR baseret på efterforskerens vurdering pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Op til cirka 5 år
DCR baseret på efterforskerens vurdering pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Op til cirka 5 år
TTR baseret på efterforskerens vurdering pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Op til cirka 5 år
Respons dybde baseret på efterforskerens vurdering pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Op til cirka 5 år
Tid til ETS baseret på efterforskerens vurdering pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Op til cirka 5 år
Antal deltagere, der oplever bivirkninger (AES)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
En AE er defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i deltager eller klinisk undersøgelse, der administreres et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis behøver at have et årsagsforhold til denne behandling. En seriøs AE er defineret som enhver AE, der resulterer i død, er livstruende, kræver indlæggelse af indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne, er en medfødt abnormitet/fødselsdefekt eller vigtige medicinske begivenheder, der ikke opfylder for forudgående kriterier, der er baseret på passende medicinsk vurdering, kan i stand til patienten eller kan kræve medicinsk eller kirurgisk intervention for ikke at forhindre nogen af ​​de udgivne listede listede listede listede listede listede.
Op til cirka 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

25. april 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20210081

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive sendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere. Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Folfiri -regime

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner