Badanie Sotorasibu, Panitumumabu i FOLFIRI w porównaniu z FOLFIRI z bewacyzumabem lub bez niego u wcześniej nieleczonych uczestników z przerzutowym rakiem jelita grubego i odbytnicy z mutacją KRAS p.G12C (CodeBreaK 301)
2 września 2026 zaktualizowane przez: Amgen
Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy 3 z grupą kontrolną aktywną, oceniające skuteczność sotorasibu, panitumumabu i FOLFIRI w porównaniu z FOLFIRI z bewacyzumabem lub bez niego u wcześniej nieleczonych pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego i odbytnicy z mutacją KRAS p.G12C (CodeBreaK 301)
Celem tego badania jest porównanie czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) u wcześniej nieleczonych uczestników z rakiem jelita grubego z przerzutami z mutacją KRAS p.G12C (mCRC) otrzymujących sotorasib, panitumumab i FOLFIRI z FOLFIRI z bewacyzumabem lub bez bewacyzumabu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
450
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amgen Call Center
- Numer telefonu: 866-572-6436
- E-mail: medinfo@amgen.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1280AEB
- Rekrutacyjny
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
La Rioja, Argentyna, F5300COE
- Zakończony
- Centro Oncologico Riojano Integral
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentyna, C1093AAS
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Fundacion Favaloro
-
CABA, Buenos Aires, Argentyna, C1093AAS
- Rekrutacyjny
- Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento
-
CABA, Buenos Aires, Argentyna, C1425BGH
- Rekrutacyjny
- Investigaciones Clinicas Moleculares - Centro de Endocrinologia y Diabetes Dr Raul Gutman SRL
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1431FWO
- Zakończony
- CEMIC
-
La Plata, Buenos Aires, Argentyna, 1900
- Rekrutacyjny
- Sanatorio Britanico de Rosario
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, B7600FZO
- Rekrutacyjny
- Instituto de Investigaciones clinicas de Mar del Plata
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentyna, 5000
- Rekrutacyjny
- Hospital Italiano de Córdoba
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentyna, X5004FHP
- Rekrutacyjny
- Clinica Universitaria Privada Reina Fabiola
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentyna, X5000JHQ
- Zakończony
- Sanatorio Allende
-
-
Río Negro Province
-
Viedma, Río Negro Province, Argentyna, 8500
- Rekrutacyjny
- Clinica Viedma
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, 4000
- Rekrutacyjny
- Exelsus Oncologia Clinica
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Rekrutacyjny
- Chris OBrien Lifehouse
-
-
Queensland
-
Toowoomba, Queensland, Australia, 4350
- Rekrutacyjny
- Toowoomba Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Rekrutacyjny
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Rekrutacyjny
- Flinders Medical Centre
-
Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- Rekrutacyjny
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Zakończony
- Austin Health, Austin Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Rekrutacyjny
- Medizinische Universitaet Graz
-
Linz, Austria, 4010
- Rekrutacyjny
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
-
Rankweil, Austria, 6830
- Zakończony
- Landeskrankenhaus Feldkirch
-
Vienna, Austria, 1090
- Zakończony
- Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
-
Wiener Neustadt, Austria, 2700
- Rekrutacyjny
- Krankenhaus Wiener Neustadt
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, B-1070
- Rekrutacyjny
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Belgia, 1200
- Rekrutacyjny
- Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Charleroi, Belgia, 6060
- Rekrutacyjny
- Grand Hôpital de Charleroi - Site des Viviers
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrutacyjny
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Mechelen, Belgia, 2800
- Rekrutacyjny
- Algemeen Ziekenhuis Sint Maarten-Emmaus vzw
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Rekrutacyjny
- AZ Delta Campus Rumbeke
-
Sint-Niklaas, Belgia, 9100
- Zakończony
- VITAZ Campus Sint-Niklaas Moerland
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 22250-205
- Zakończony
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
-
São Paulo, Brazylia, 04014-002
- Rekrutacyjny
- Instituto Brasileiro de Controle do Cancer Ibcc
-
São Paulo, Brazylia, 01246-000
- Rekrutacyjny
- Instituto Cancer Sao Paulo Icesp
-
São Paulo, Brazylia, 04501-000
- Rekrutacyjny
- Oncologia Rede D Or
-
-
Espírito Santo
-
Cachoeiro de Itapemirim, Espírito Santo, Brazylia, 29308-020
- Rekrutacyjny
- Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brazylia, 70200-730
- Rekrutacyjny
- Hospital Sirio Libanes Brasilia
-
-
Piauí
-
Teresina, Piauí, Brazylia, 64049-200
- Rekrutacyjny
- Vencer e Oncoclinica
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brazylia, 59075-740
- Rekrutacyjny
- Liga Norte-Riograndense Contra O Cancer
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazylia, 98700-000
- Rekrutacyjny
- Oncosite Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90050-170
- Rekrutacyjny
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90560-030
- Rekrutacyjny
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
-
-
Santa Catarina
-
Itajaí, Santa Catarina, Brazylia, 88301-220
- Zakończony
- Clinica de Neoplasias Litoral
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazylia, 14784-400
- Rekrutacyjny
- Oncoclinicas Belo Horizonte
-
Barretos, São Paulo, Brazylia, 14784-400
- Rekrutacyjny
- Fundacao pio xII Barretos
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090-000
- Rekrutacyjny
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01246-000
- Zakończony
- Fundacao Antonio Prudente AC Camargo Cancer Center
-
-
-
-
-
Haskovo, Bułgaria, 6300
- Zakończony
- Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology - Haskovo EOOD
-
Plovdiv, Bułgaria, 4004
- Zakończony
- Complex Oncology Center Plovdiv EOOD
-
Plovdiv, Bułgaria, 4000
- Zakończony
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospital OOD
-
Sofia, Bułgaria, 1606
- Rekrutacyjny
- Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
-
Sofia, Bułgaria, 1303
- Rekrutacyjny
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdikamed EOOD
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500921
- Rekrutacyjny
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
Santiago, Chile, 8330336
- Zakończony
- Biocinetic servicios medicos limitada
-
Santiago, Chile, 7560907
- Rekrutacyjny
- Centro de Oncologia de Precision (Medicina de Precision Celerity)
-
Valdivia, Chile, 5110683
- Zakończony
- Clinical Research Chile SpA
-
-
Cautín
-
Temuco, Cautín, Chile, 4800827
- Rekrutacyjny
- James Lind Centro de Investigacion del Cancer
-
Temuco, Cautín, Chile, 4810218
- Zakończony
- Centro de investigacion y desarrollo oncolgico Spa
-
-
Santiago Metropolitan
-
Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500587
- Zakończony
- Enroll SpA
-
Vitacura, Santiago Metropolitan, Chile, 7650018
- Zakończony
- Clinica Redsalud Vitacura, Instituto del Cancer
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 656 53
- Rekrutacyjny
- Masarykuv Onkologicky Ustav
-
Hradec Králové, Czechy, 500 05
- Rekrutacyjny
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Czechy, 779 00
- Rekrutacyjny
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Prague, Czechy, 100 34
- Rekrutacyjny
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, Czechy, 150 06
- Rekrutacyjny
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Prague, Czechy, 180 81
- Rekrutacyjny
- Fakultní nemocnice Bulovka
-
-
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- Rekrutacyjny
- Aalborg Sygehus
-
Aarhus N, Dania, 8200
- Rekrutacyjny
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rekrutacyjny
- Rigshospitalet
-
Odense C, Dania, 5000
- Rekrutacyjny
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, 13419
- Aktywny, nie rekrutujący
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand - Hopital Estaing
-
Créteil, Francja, 94000
- Rekrutacyjny
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Francja, 21079
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire de Dijon - Hopital du Bocage
-
Lyon, Francja, 69008
- Rekrutacyjny
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Montpellier, Francja, 34298
- Rekrutacyjny
- Institut régional du Cancer Montpellier
-
Nice, Francja, 06189
- Rekrutacyjny
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Francja, 75015
- Rekrutacyjny
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Francja, 75475
- Rekrutacyjny
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Francja, 75651
- Rekrutacyjny
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Pessac, Francja, 33604
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
-
Poitiers, Francja, 86021
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Reims, Francja, 51092
- Rekrutacyjny
- Hopital Robert Debre
-
Rennes, Francja, 35033
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou
-
Saint-Herblain, Francja, 44805
- Rekrutacyjny
- Institut de Cancerologie de l Ouest Rene Gauducheau
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire Nord de Saint Etienne - Hopital Nord
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54519
- Rekrutacyjny
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11528
- Rekrutacyjny
- Aretaieio Hospital
-
Athens, Grecja, 15123
- Rekrutacyjny
- Hygeia Hospital
-
Athens, Grecja, 18547
- Zakończony
- Metropolitan Hospital
-
Athens, Grecja, 11525
- Rekrutacyjny
- Athens Medical Center S.A - Psychikon
-
Athens, Grecja, 11522
- Zakończony
- Agios Savvas Anticancer Hospital
-
Athens, Grecja, 10676
- Zakończony
- General Hospital Evangelismos
-
Larissa, Grecja, 41110
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Larissa
-
Piraeus, Grecja, 18537
- Rekrutacyjny
- Metaxa Anticancer Hospital
-
Pylaia, Thessaloniki, Grecja, 55535
- Rekrutacyjny
- Genesis Idiotiki Geniki Maieutiki Gynaikologiki Kliniki S.A.
-
Thessaloniki, Grecja, 57001
- Rekrutacyjny
- European Interbalkan Medical Center
-
Thessaloniki, Grecja, 55236
- Zakończony
- Saint Lukes Hospital SA
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Hiszpania, 28009
- Rekrutacyjny
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Zakończony
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Andalusia
-
Córdoba, Andalusia, Hiszpania, 14004
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Granada, Andalusia, Hiszpania, 18014
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Málaga, Andalusia, Hiszpania, 29010
- Rekrutacyjny
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Seville, Andalusia, Hiszpania, 41013
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Aragon
-
Zaragoza, Aragon, Hiszpania, 50009
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Castille and León
-
Burgos, Castille and León, Hiszpania, 09006
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Burgos
-
-
Catalonia
-
Badalona, Catalonia, Hiszpania, 08916
- Rekrutacyjny
- Institut Catala d Oncologia Badalona Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08041
- Rekrutacyjny
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Hiszpania, 08908
- Rekrutacyjny
- Institut Catala d Oncologia Hospitalet Hospital Duran i Reynals
-
-
Galicia
-
Ourense, Galicia, Hiszpania, 32005
- Rekrutacyjny
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Hiszpania, 33011
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Valencia
-
Elche, Valencia, Hiszpania, 03203
- Rekrutacyjny
- Hospital General Universitario de Elche
-
Valencia, Valencia, Hiszpania, 46014
- Rekrutacyjny
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valencia, Valencia, Hiszpania, 46010
- Rekrutacyjny
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1066 CX
- Rekrutacyjny
- Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek
-
Dordrecht, Holandia, 3318 AT
- Rekrutacyjny
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, Locatie Dordwijk
-
Enschede, Holandia, 7512 KZ
- Rekrutacyjny
- Medisch Spectrum Twente
-
Groningen, Holandia, 9728 NT
- Rekrutacyjny
- Martini Ziekenhuis
-
Maastricht, Holandia, 6229 HX
- Rekrutacyjny
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
-
Utrecht, Holandia, 3584 CX
- Rekrutacyjny
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
-
Kowloon, Hongkong
- Zakończony
- Princess Margaret Hospital
-
New Territories, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Tuen Mun Hospital
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 464-8681
- Rekrutacyjny
- Aichi Cancer Center
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japonia, 260-8717
- Rekrutacyjny
- Chiba Cancer Center
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 277-8577
- Rekrutacyjny
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japonia, 791-0280
- Rekrutacyjny
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 811-1395
- Rekrutacyjny
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
- Rekrutacyjny
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Akashi-shi, Hyōgo, Japonia, 673-8558
- Rekrutacyjny
- Hyogo Cancer Center
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonia, 216-8511
- Rekrutacyjny
- St Marianna University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 232-0024
- Rekrutacyjny
- Yokohama City University Medical Center
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 241-8515
- Rekrutacyjny
- Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japonia, 951-8566
- Rekrutacyjny
- Niigata Cancer Center Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japonia, 573-1191
- Rekrutacyjny
- Kansai Medical University Hospital
-
Osaka, Osaka, Japonia, 540-0006
- Rekrutacyjny
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Suita-shi, Osaka, Japonia, 565-0871
- Rekrutacyjny
- The University of Osaka Hospital
-
-
Saitama
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japonia, 362-0806
- Rekrutacyjny
- Saitama Cancer Center
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japonia, 411-8777
- Rekrutacyjny
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokushima
-
Tokushima, Tokushima, Japonia, 770-8503
- Rekrutacyjny
- Tokushima University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8603
- Rekrutacyjny
- Nippon Medical School Hospital
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8677
- Rekrutacyjny
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
- Rekrutacyjny
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Japonia, 135-8550
- Rekrutacyjny
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- Rekrutacyjny
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- Rekrutacyjny
- William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Rekrutacyjny
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrutacyjny
- Sunnybrook Research Institute Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Rekrutacyjny
- Allan Blair Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Rekrutacyjny
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050030
- Rekrutacyjny
- Servicios de Salud Ips Suramericana Sas - Ips Sura Industriales
-
Rionegro, Antioquia, Kolumbia, 054040
- Rekrutacyjny
- Institucion Prestadora de Servicios de Salud Sociedad Médica Rionegro SA Somer SA
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 111711
- Rekrutacyjny
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
Bogotá, Cundinamarca, Kolumbia, 110131
- Zakończony
- Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cancer Luis Carlos Sarmiento Angulo Ctic
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbia, 230018
- Rekrutacyjny
- Instituto Medico de Alta Tecnologia sas - Imat sas
-
-
Santander Department
-
Floridablanca, Santander Department, Kolumbia, 681004
- Zakończony
- Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
-
-
-
-
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10408
- Rekrutacyjny
- National Cancer Center
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Rekrutacyjny
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea Południowa, 138-736
- Rekrutacyjny
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 02841
- Zakończony
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 08308
- Zakończony
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Zakończony
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 06591
- Zakończony
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksyk, 14080
- Rekrutacyjny
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Mexico City
-
Benito Juárez, Mexico City, Meksyk, 03104
- Rekrutacyjny
- Centro Especializado en Investigacion y Tratamiento Oncologicos SC
-
Mexico City, Mexico City, Meksyk, 03100
- Rekrutacyjny
- Health Pharma Professional Research Sa de Cv
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
- Zakończony
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Rekrutacyjny
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow
-
Chemnitz, Niemcy, 09116
- Rekrutacyjny
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Dresden
-
Essen, Niemcy, 45147
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Essen
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60488
- Zakończony
- UCT Universitaeres Zentrum fuer Tumorerkrankungen Frankfurt
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Zakończony
- Haematologisch Onkologische Praxis Eppendorf
-
Ludwigsburg, Niemcy, 71640
- Zakończony
- Regional Kliniken Holding Klinikum Ludwigsburg
-
München, Niemcy, 81377
- Rekrutacyjny
- Klinikum der LMU Muenchen
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Zakończony
- Universitaetsklinikum Ulm
-
Wolfsburg, Niemcy, 38440
- Rekrutacyjny
- Klinikum der Stadt Wolfsburg
-
-
-
-
-
Gdynia, Polska, 81-519
- Rekrutacyjny
- Szpitale Pomorskie Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
-
Kielce, Polska, 25-734
- Rekrutacyjny
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej w Kielcach
-
Lodz, Polska, 93-513
- Rekrutacyjny
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
-
Opole, Polska, 45-061
- Rekrutacyjny
- SPZOZ Opolskie Centrum Onkologii imienia prof Tadeusza Koszarowskiego w Opolu
-
Poznan, Polska, 61-866
- Rekrutacyjny
- Wielkopolskie Centrum Onkologii imienia Marii Sklodowskiej-Curie
-
Warsaw, Polska, 02-034
- Rekrutacyjny
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
-
Warsaw, Polska, 02-507
- Rekrutacyjny
- Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
-
Warsaw, Polska, 04-141
- Rekrutacyjny
- Wojskowy Instytut Medyczny - Państwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Portoryko, 00935
- Rekrutacyjny
- Pan American Center for Oncology Trials LLC
-
-
-
-
-
Almada, Portugalia, 2801-951
- Rekrutacyjny
- Unidade Local de Saude de Almada-Seixal, EPE - Hospital Garcia de Orta
-
Coimbra, Portugalia, 3004-561
- Rekrutacyjny
- Unidade Local de Saude de Coimbra, EPE
-
Coimbra, Portugalia, 3001-651
- Rekrutacyjny
- Instituto Portugues de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, EPE
-
Lisbon, Portugalia, 1400-038
- Rekrutacyjny
- Fundacao Champalimaud
-
Lisbon, Portugalia, 1500-650
- Rekrutacyjny
- Hospital da Luz, SA
-
Lisbon, Portugalia, 1350-352
- Rekrutacyjny
- Hospital CUF Tejo
-
Lisbon, Portugalia, 1649-035
- Rekrutacyjny
- Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital de Santa Maria
-
Matosinhos Municipality, Portugalia, 4464-513
- Rekrutacyjny
- Unidade Local de Saude de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
-
Santa Maria da Feira, Portugalia, 4520-211
- Rekrutacyjny
- Unidade Local de Saude de Entre Douro e Vouga, EPE - Hospital de Sao Sebastiao
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 022328
- Rekrutacyjny
- Institutul Clinic Fundeni
-
Bucharest, Rumunia, 022338
- Rekrutacyjny
- Institutul Oncologic Prof Dr Alexandru Trestioreanu Bucuresti
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
- Rekrutacyjny
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
-
Craiova, Rumunia, 200542
- Rekrutacyjny
- Centrul de Oncologie Sf Nectarie SRL
-
Iași, Rumunia, 700483
- Rekrutacyjny
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Ploieşti, Rumunia, 100337
- Rekrutacyjny
- Spitalul Municipal Ploiesti
-
Timișoara, Rumunia, 300239
- Rekrutacyjny
- SC Oncomed SRL
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Rekrutacyjny
- Ironwood Cancer and Research Centers Scottsdale
-
-
California
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- Zakończony
- Providence Saint Jude Medical Center
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
- Rekrutacyjny
- City of Hope National Medical Center
-
Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
- Rekrutacyjny
- Cancer and Blood Research Center, LLC
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Zakończony
- California Research Institute
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06856
- Zakończony
- Norwalk Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Rekrutacyjny
- Cancer Specialists of North Florida - Southpoint
-
Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
- Zakończony
- D and H Cancer Research Center
-
Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
- Zakończony
- Mid Florida Hematology and Oncology Centers PA
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33322
- Zakończony
- Boca Raton Clinical Research Medical Center Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Zakończony
- Georgia Cancer Specialists
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
- Rekrutacyjny
- Insight Research Institute
-
Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
- Zakończony
- Hope and Healing Cancer Services
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
- Zakończony
- Orchard Healthcare Research Inc
-
-
Kentucky
-
Pikeville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41501
- Rekrutacyjny
- Pikeville Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Zakończony
- Henry Ford Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Rekrutacyjny
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Stany Zjednoczone, 63044
- Zakończony
- Saint Louis Cancer Care West County
-
-
New Jersey
-
Mickleton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08056
- Zakończony
- Minniti Center for Medical Oncology and Hematology
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Rekrutacyjny
- Duke Cancer Center
-
Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
- Zakończony
- FirstHealth Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Zakończony
- Thomas Jefferson University
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
- Zakończony
- Carolina Blood and Cancer Care
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Rekrutacyjny
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Rekrutacyjny
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Rekrutacyjny
- Tennessee Oncology PLLC - Chattanooga
-
-
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- Aktywny, nie rekrutujący
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 118 83
- Rekrutacyjny
- Soedersjukhuset
-
-
-
-
-
Košice, Słowacja, 041 90
- Rekrutacyjny
- Vychodoslovensky onkologicky ustav, as
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Rekrutacyjny
- Siriraj Hospital
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Rekrutacyjny
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Tajwan, 40447
- Rekrutacyjny
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Rekrutacyjny
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Tajwan, 33305
- Rekrutacyjny
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation
-
-
-
-
-
Adana, Turcja (Türkiye), 01370
- Rekrutacyjny
- Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
- Rekrutacyjny
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06560
- Rekrutacyjny
- Gazi Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Gazi Hastanesi
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
- Rekrutacyjny
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06590
- Rekrutacyjny
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Edirne, Turcja (Türkiye), 22030
- Rekrutacyjny
- Trakya Üniversitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34865
- Rekrutacyjny
- Kartal Dr Lutfi Kirdar Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34662
- Zakończony
- Acibadem Altunizade Hastanesi
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34214
- Zakończony
- Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34093
- Zakończony
- Bezmialem Vakif Universitesi Hastanesi
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35100
- Rekrutacyjny
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Konya, Turcja (Türkiye), 42080
- Rekrutacyjny
- Necmettin Erbakan Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Malatya, Turcja (Türkiye), 44280
- Rekrutacyjny
- Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1122
- Rekrutacyjny
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, Węgry, 1083
- Rekrutacyjny
- Semmelweis Egyetem
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Rekrutacyjny
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Gyula, Węgry, 5700
- Rekrutacyjny
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
-
Kaposvár, Węgry, 7400
- Rekrutacyjny
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
-
Nyíregyháza, Węgry, 4400
- Zakończony
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyiregyhazi Josa Andras Tagkorhaz
-
Szolnok, Węgry, 5000
- Rekrutacyjny
- Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
-
-
-
-
-
Brescia, Włochy, 25124
- Rekrutacyjny
- Istituto Ospedaliero Fondazione Poliambulanza
-
Castellana Grotte, Włochy, 70013
- Zakończony
- Ente Ospedaliero IRCCS Saverio De Bellis
-
Florence, Włochy, 50134
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Foggia, Włochy, 71100
- Zakończony
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
-
Genova, Włochy, 16132
- Rekrutacyjny
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
-
Meldola FC, Włochy, 47014
- Rekrutacyjny
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio dei tumori Dino Amadori
-
Milan, Włochy, 20133
- Rekrutacyjny
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Włochy, 20162
- Rekrutacyjny
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Naples, Włochy, 80131
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Specialistica dei Colli Monaldi
-
Naples, Włochy, 80131
- Rekrutacyjny
- Istituto Nazionale dei Tumori IRCCS Fondazione Giovanni Pascale
-
Padova, Włochy, 35128
- Rekrutacyjny
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Palermo, Włochy, 90127
- Rekrutacyjny
- Azienda di Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Civico Di Cristina Benfratelli
-
Pesaro, Włochy, 61122
- Zakończony
- Azienda Sanitaria Territoriale Pesaro Urbino - Presidio San Salvatore Muraglia
-
Pisa, Włochy, 56126
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Ravenna, Włochy, 48121
- Rekrutacyjny
- Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna Presidio ospedaliero di Ravenna
-
Rozzano MI, Włochy, 20089
- Rekrutacyjny
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
San Giovanni Rotondo, Włochy, 71013
- Rekrutacyjny
- Fondazione IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
Udine, Włochy, 33100
- Rekrutacyjny
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Presidio Ospedaliero Santa Maria della Misericordia
-
Verona, Włochy, 37126
- Zakończony
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
- Rekrutacyjny
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
- Rekrutacyjny
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
- Rekrutacyjny
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- Rekrutacyjny
- Royal Marsden Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Rekrutacyjny
- Royal Free Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Rekrutacyjny
- Guys Hospital
-
Maidstone, Zjednoczone Królestwo, ME16 9QQ
- Rekrutacyjny
- Maidstone Hospital
-
Northwood, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
- Rekrutacyjny
- Mount Vernon Cancer Centre
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2SJ
- Rekrutacyjny
- Weston Park Hospital
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Rekrutacyjny
- Royal Marsden Hospital - Sutton
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Patologicznie udokumentowany przerzutowy gruczolakorak jelita grubego z mutacją KRAS p.G12C za pomocą lokalnie walidowanego testu.
- Centralne potwierdzenie mutacji KRAS p.G12C
- Mierzalna choroba przerzutowa według kryteriów RECIST v1.1.
- Status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
- Odpowiednia funkcja narządów.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne, nieleczone przerzuty do mózgu.
- Choroba Leptomeningealna
- Wcześniejsze leczenie inhibitorem KRAS p.G12C
- Śródmiąższowe zapalenie płuc lub zwłóknienie płuc w wywiadzie lub dowody śródmiąższowego zapalenia płuc lub zwłóknienia płuc w wyjściowym tomografii komputerowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Arm A: Sotorasib + Panitumumab + Folfiri
Sotorasib będzie przyjmowany codziennie (QD) jako tablet doustny.
Panatumumab i folfiri będą odbierane co 2 tygodnie (Q2W) poprzez wlew dożylny (iv).
|
Połączenie irynotekanu, leukoworyny i 5-fluorouracylu podanego przez infuzję IV Q2W.
Natychmiastowe uwalniane stałe forma dawkowania podawana doustnie.
Inne nazwy:
Podawane przez infuzję IV Q2W.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Arm B: folfiri z lub bez bevacizumab-atwwb
Uczestnicy otrzymają Folfiri Q2W z lub bez Bevacizumab-Awwb.
|
Połączenie irynotekanu, leukoworyny i 5-fluorouracylu podanego przez infuzję IV Q2W.
Podawane przez infuzję IV Q2W.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kryteria oceny PFS według odpowiedzi w guzach litych (RECIST wersja 1.1)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
Do około 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
|
Stężenia przed podaniem (najmniejsze) sotorasibu
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki) do tygodnia 4 (po dawce) w cyklu 2 (jeden cykl = 28 dni)
|
Dzień 1 (przed podaniem dawki) do tygodnia 4 (po dawce) w cyklu 2 (jeden cykl = 28 dni)
|
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) sotorasibu
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki) do tygodnia 4 (po dawce) w cyklu 2 (jeden cykl = 28 dni)
|
Dzień 1 (przed podaniem dawki) do tygodnia 4 (po dawce) w cyklu 2 (jeden cykl = 28 dni)
|
|
|
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) na recist v1.1
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
|
Odpowiedź obiektywna (lub) na recist v1.1
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) na recist v1.1
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) na recist v1.1
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
|
Czas na odpowiedź (TTR) na recist v1.1
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
|
Głębokość odpowiedzi na recist v1.1
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Głębokość odpowiedzi mierzy się jako odsetek skurczu guza obliczonego jako najlepsza zmiana procentowa od wartości wyjściowej średnica sum zmiany.
|
Do około 5 lat
|
|
Czas do wczesnego skurczu guza (ETS) na recist v1.1
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
|
PFS na podstawie oceny badacza na recist v1.1
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
|
ORR w oparciu o ocenę badacza na recist v1.1
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
|
DOR na podstawie oceny badacza na recist v1.1
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
|
DCR w oparciu o ocenę badacza na recist v1.1
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
|
TTR na podstawie oceny badacza na recist v1.1
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
|
Głębokość odpowiedzi oparta na ocenie badacza na RECIST V1.1
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
|
Czas na ETS w oparciu o ocenę badacza na RECIST V1.1
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
|
Liczba uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych (AES)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
AE jest definiowane jako każde niezdolne wystąpienie medyczne u uczestnika lub badań klinicznych podawanych produktem farmaceutycznym, który niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
Poważny AE jest definiowany jako każda AE, która powoduje śmierć, jest zagraża życiu, wymaga hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje uporczywą lub znaczącą niepełnosprawność/w pojemność, jest wrodzoną nieprawidłowością/wadą porodową lub ważnymi zdarzeniami medycznymi, które nie spełniają poprzednich kryteriów, ale na podstawie właściwego oceny medycznej może spowodować brak niezdolności pacjenta lub może wymagać interwencji medycznej lub analizy, aby zapobiec żadnej z listy.
|
Do około 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: MD, Amgen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
25 września 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
25 kwietnia 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby jelit
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Choroby okrężnicy
- Nowotwory
- Nowotwory jelita grubego
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Przeciwciała, monoklonalne, humanizowane
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Bewacyzumab
- Panitumumab
- sotorasib
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20210081
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zdeidentyfikowane indywidualne dane pacjenta w przypadku zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Wnioski o udostępnienie danych odnoszące się do tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie uzyskają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i w Europie lub 2) prace nad produktem i/lub wskazaniem zostaną zakończone i dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym.
Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do złożenia wniosku o udostępnienie danych na potrzeby tego badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkty Amgen i badania/badania Amgen w zakresie, interesujące punkty końcowe/wyniki, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji i kwalifikacje badacza(ów).
Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o udostępnienie danych poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności uwzględnionych już na etykiecie produktu.
Wnioski rozpatrywane są przez komisję złożoną z wewnętrznych doradców.
W przypadku niezatwierdzenia niezależny panel ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję.
Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do rozwiązania problemu badawczego zostaną przekazane zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty uzupełniające zawierające fragmenty kodu analitycznego, jeśli jest to przewidziane w specyfikacjach analizy.
Dalsze szczegóły są dostępne pod adresem URL poniżej.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .