Estudo de sotorasibe, panitumumabe e FOLFIRI versus FOLFIRI com ou sem bevacizumabe-awwb em participantes virgens de tratamento com câncer colorretal metastático com mutação KRAS p.G12C (CodeBreaK 301)
2 de setembro de 2026 atualizado por: Amgen
Estudo multicêntrico de fase 3, randomizado, aberto e com controle ativo de sotorasibe, panitumumabe e FOLFIRI versus FOLFIRI com ou sem bevacizumabe-awwb para indivíduos virgens de tratamento com câncer colorretal metastático com mutação KRAS p.G12C (CodeBreaK 301)
O objetivo deste estudo é comparar a sobrevida livre de progressão (PFS) em participantes virgens de tratamento com câncer colorretal metastático mutado KRAS p.G12C (mCRC) recebendo sotorasibe, panitumumabe e FOLFIRI vs FOLFIRI com ou sem bevacizumabe-awwb.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
450
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Amgen Call Center
- Número de telefone: 866-572-6436
- E-mail: medinfo@amgen.com
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Recrutamento
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow
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Chemnitz, Alemanha, 09116
- Recrutamento
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Dresden, Alemanha, 01307
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Dresden
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Essen, Alemanha, 45147
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Essen
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60488
- Rescindido
- UCT Universitaeres Zentrum fuer Tumorerkrankungen Frankfurt
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Rescindido
- Haematologisch Onkologische Praxis Eppendorf
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Ludwigsburg, Alemanha, 71640
- Rescindido
- Regional Kliniken Holding Klinikum Ludwigsburg
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München, Alemanha, 81377
- Recrutamento
- Klinikum der LMU Muenchen
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Ulm, Alemanha, 89081
- Rescindido
- Universitaetsklinikum Ulm
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Wolfsburg, Alemanha, 38440
- Recrutamento
- Klinikum der Stadt Wolfsburg
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Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Recrutamento
- Hospital Británico de Buenos Aires
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La Rioja, Argentina, F5300COE
- Rescindido
- Centro Oncologico Riojano Integral
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
- Recrutamento
- Hospital Universitario Fundacion Favaloro
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CABA, Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
- Recrutamento
- Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento
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CABA, Buenos Aires, Argentina, C1425BGH
- Recrutamento
- Investigaciones Clinicas Moleculares - Centro de Endocrinologia y Diabetes Dr Raul Gutman SRL
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
- Rescindido
- CEMIC
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Recrutamento
- Sanatorio Britanico de Rosario
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
- Recrutamento
- Instituto de Investigaciones clinicas de Mar del Plata
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Córdoba Province
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Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5000
- Recrutamento
- Hospital Italiano de Córdoba
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Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5004FHP
- Recrutamento
- Clinica Universitaria Privada Reina Fabiola
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Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5000JHQ
- Rescindido
- Sanatorio Allende
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Río Negro Province
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Viedma, Río Negro Province, Argentina, 8500
- Recrutamento
- Clinica Viedma
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Recrutamento
- Exelsus Oncologia Clinica
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Recrutamento
- Chris OBrien Lifehouse
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Queensland
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Toowoomba, Queensland, Austrália, 4350
- Recrutamento
- Toowoomba Hospital
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Recrutamento
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
- Recrutamento
- Flinders Medical Centre
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Woodville South, South Australia, Austrália, 5011
- Recrutamento
- The Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Rescindido
- Austin Health, Austin Hospital
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Rio de Janeiro, Brasil, 22250-205
- Rescindido
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
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São Paulo, Brasil, 04014-002
- Recrutamento
- Instituto Brasileiro de Controle do Cancer Ibcc
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São Paulo, Brasil, 01246-000
- Recrutamento
- Instituto Cancer Sao Paulo Icesp
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São Paulo, Brasil, 04501-000
- Recrutamento
- Oncologia Rede D Or
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Espírito Santo
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Cachoeiro de Itapemirim, Espírito Santo, Brasil, 29308-020
- Recrutamento
- Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim
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Federal District
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Brasília, Federal District, Brasil, 70200-730
- Recrutamento
- Hospital Sirio Libanes Brasilia
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Piauí
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Teresina, Piauí, Brasil, 64049-200
- Recrutamento
- Vencer e Oncoclinica
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Rio Grande do Norte
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Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59075-740
- Recrutamento
- Liga Norte-Riograndense Contra O Cancer
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Rio Grande do Sul
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Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700-000
- Recrutamento
- Oncosite Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90050-170
- Recrutamento
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90560-030
- Recrutamento
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
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Santa Catarina
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Itajaí, Santa Catarina, Brasil, 88301-220
- Rescindido
- Clinica de Neoplasias Litoral
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
- Recrutamento
- Oncoclinicas Belo Horizonte
-
Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
- Recrutamento
- Fundacao pio xII Barretos
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Recrutamento
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01246-000
- Rescindido
- Fundacao Antonio Prudente AC Camargo Cancer Center
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Haskovo, Bulgária, 6300
- Rescindido
- Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology - Haskovo EOOD
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Plovdiv, Bulgária, 4004
- Rescindido
- Complex Oncology Center Plovdiv EOOD
-
Plovdiv, Bulgária, 4000
- Rescindido
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospital OOD
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Sofia, Bulgária, 1606
- Recrutamento
- Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
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Sofia, Bulgária, 1303
- Recrutamento
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdikamed EOOD
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Brussels, Bélgica, B-1070
- Recrutamento
- Institut Jules Bordet
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Brussels, Bélgica, 1200
- Recrutamento
- Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
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Charleroi, Bélgica, 6060
- Recrutamento
- Grand Hôpital de Charleroi - Site des Viviers
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Ghent, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
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Mechelen, Bélgica, 2800
- Recrutamento
- Algemeen Ziekenhuis Sint Maarten-Emmaus vzw
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Roeselare, Bélgica, 8800
- Recrutamento
- AZ Delta Campus Rumbeke
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Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
- Rescindido
- VITAZ Campus Sint-Niklaas Moerland
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
- Recrutamento
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
- Recrutamento
- William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Recrutamento
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Recrutamento
- Sunnybrook Research Institute Sunnybrook Health Sciences Centre
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
- Recrutamento
- Allan Blair Cancer Centre
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
- Recrutamento
- Saskatoon Cancer Centre
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Santiago, Chile, 7500921
- Recrutamento
- Fundacion Arturo Lopez Perez
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Santiago, Chile, 8330336
- Rescindido
- Biocinetic servicios medicos limitada
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Santiago, Chile, 7560907
- Recrutamento
- Centro de Oncologia de Precision (Medicina de Precision Celerity)
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Valdivia, Chile, 5110683
- Rescindido
- Clinical Research Chile SpA
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Cautín
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Temuco, Cautín, Chile, 4800827
- Recrutamento
- James Lind Centro de Investigacion del Cancer
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Temuco, Cautín, Chile, 4810218
- Rescindido
- Centro de investigacion y desarrollo oncolgico Spa
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Santiago Metropolitan
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Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500587
- Rescindido
- Enroll SpA
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Vitacura, Santiago Metropolitan, Chile, 7650018
- Rescindido
- Clinica Redsalud Vitacura, Instituto del Cancer
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, Colômbia, 050030
- Recrutamento
- Servicios de Salud Ips Suramericana Sas - Ips Sura Industriales
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Rionegro, Antioquia, Colômbia, 054040
- Recrutamento
- Institucion Prestadora de Servicios de Salud Sociedad Médica Rionegro SA Somer SA
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, Colômbia, 111711
- Recrutamento
- Instituto Nacional de Cancerologia
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Bogotá, Cundinamarca, Colômbia, 110131
- Rescindido
- Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cancer Luis Carlos Sarmiento Angulo Ctic
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Departamento de Córdoba
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Montería, Departamento de Córdoba, Colômbia, 230018
- Recrutamento
- Instituto Medico de Alta Tecnologia sas - Imat sas
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Santander Department
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Floridablanca, Santander Department, Colômbia, 681004
- Rescindido
- Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 10408
- Recrutamento
- National Cancer Center
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Recrutamento
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, Coréia do Sul, 138-736
- Recrutamento
- Asan Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 02841
- Rescindido
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 08308
- Rescindido
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Rescindido
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 06591
- Rescindido
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Recrutamento
- Aalborg Sygehus
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Recrutamento
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Recrutamento
- Rigshospitalet
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Odense C, Dinamarca, 5000
- Recrutamento
- Odense University Hospital
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Košice, Eslováquia, 041 90
- Recrutamento
- Vychodoslovensky onkologicky ustav, as
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Madrid, Espanha, 28046
- Recrutamento
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanha, 28009
- Recrutamento
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Espanha, 28041
- Rescindido
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Andalusia
-
Córdoba, Andalusia, Espanha, 14004
- Recrutamento
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Granada, Andalusia, Espanha, 18014
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Málaga, Andalusia, Espanha, 29010
- Recrutamento
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Seville, Andalusia, Espanha, 41013
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Aragon
-
Zaragoza, Aragon, Espanha, 50009
- Recrutamento
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Recrutamento
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Castille and León
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Burgos, Castille and León, Espanha, 09006
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Burgos
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Catalonia
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Badalona, Catalonia, Espanha, 08916
- Recrutamento
- Institut Catala d Oncologia Badalona Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Catalonia, Espanha, 08041
- Recrutamento
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Catalonia, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Espanha, 08908
- Recrutamento
- Institut Catala d Oncologia Hospitalet Hospital Duran i Reynals
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Galicia
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Ourense, Galicia, Espanha, 32005
- Recrutamento
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
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Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Navarra
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Principality of Asturias
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Oviedo, Principality of Asturias, Espanha, 33011
- Recrutamento
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Valencia
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Elche, Valencia, Espanha, 03203
- Recrutamento
- Hospital General Universitario de Elche
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Valencia, Valencia, Espanha, 46014
- Recrutamento
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valencia, Valencia, Espanha, 46010
- Recrutamento
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Recrutamento
- Ironwood Cancer and Research Centers Scottsdale
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Rescindido
- Providence Saint Jude Medical Center
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- Recrutamento
- City of Hope National Medical Center
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Recrutamento
- Cancer and Blood Research Center, LLC
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Rescindido
- California Research Institute
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Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
- Rescindido
- Norwalk Hospital
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Recrutamento
- Cancer Specialists of North Florida - Southpoint
-
Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- Rescindido
- D and H Cancer Research Center
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Rescindido
- Mid Florida Hematology and Oncology Centers PA
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33322
- Rescindido
- Boca Raton Clinical Research Medical Center Inc
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Rescindido
- Georgia Cancer Specialists
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Recrutamento
- Insight Research Institute
-
Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
- Rescindido
- Hope and Healing Cancer Services
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Rescindido
- Orchard Healthcare Research Inc
-
-
Kentucky
-
Pikeville, Kentucky, Estados Unidos, 41501
- Recrutamento
- Pikeville Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Rescindido
- Henry Ford Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Recrutamento
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
-
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Missouri
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Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
- Rescindido
- Saint Louis Cancer Care West County
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New Jersey
-
Mickleton, New Jersey, Estados Unidos, 08056
- Rescindido
- Minniti Center for Medical Oncology and Hematology
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Recrutamento
- Duke Cancer Center
-
Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
- Rescindido
- FirstHealth Cancer Center
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Rescindido
- Thomas Jefferson University
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South Carolina
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Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- Rescindido
- Carolina Blood and Cancer Care
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Recrutamento
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- Tennessee Oncology, PLLC
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- Tennessee Oncology PLLC - Chattanooga
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Tallinn, Estônia, 13419
- Ativo, não recrutando
- North Estonia Medical Centre Foundation
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand - Hopital Estaing
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Créteil, França, 94000
- Recrutamento
- Hopital Henri Mondor
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Dijon, França, 21079
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Dijon - Hopital du Bocage
-
Lyon, França, 69008
- Recrutamento
- Hôpital privé Jean Mermoz
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Montpellier, França, 34298
- Recrutamento
- Institut régional du Cancer Montpellier
-
Nice, França, 06189
- Recrutamento
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, França, 75015
- Recrutamento
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, França, 75475
- Recrutamento
- Hopital Saint Louis
-
Paris, França, 75651
- Recrutamento
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Pessac, França, 33604
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
-
Poitiers, França, 86021
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Reims, França, 51092
- Recrutamento
- Hopital Robert Debre
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Rennes, França, 35033
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou
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Saint-Herblain, França, 44805
- Recrutamento
- Institut de Cancerologie de l Ouest Rene Gauducheau
-
Saint-Priest-en-Jarez, França, 42270
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire Nord de Saint Etienne - Hopital Nord
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Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54519
- Recrutamento
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Athens, Grécia, 11528
- Recrutamento
- Aretaieio Hospital
-
Athens, Grécia, 15123
- Recrutamento
- Hygeia Hospital
-
Athens, Grécia, 18547
- Rescindido
- Metropolitan Hospital
-
Athens, Grécia, 11525
- Recrutamento
- Athens Medical Center S.A - Psychikon
-
Athens, Grécia, 11522
- Rescindido
- Agios Savvas Anticancer Hospital
-
Athens, Grécia, 10676
- Rescindido
- General Hospital Evangelismos
-
Larissa, Grécia, 41110
- Recrutamento
- University Hospital of Larissa
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Piraeus, Grécia, 18537
- Recrutamento
- Metaxa Anticancer Hospital
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Pylaia, Thessaloniki, Grécia, 55535
- Recrutamento
- Genesis Idiotiki Geniki Maieutiki Gynaikologiki Kliniki S.A.
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Thessaloniki, Grécia, 57001
- Recrutamento
- European Interbalkan Medical Center
-
Thessaloniki, Grécia, 55236
- Rescindido
- Saint Lukes Hospital SA
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-
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1066 CX
- Recrutamento
- Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek
-
Dordrecht, Holanda, 3318 AT
- Recrutamento
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, Locatie Dordwijk
-
Enschede, Holanda, 7512 KZ
- Recrutamento
- Medisch Spectrum Twente
-
Groningen, Holanda, 9728 NT
- Recrutamento
- Martini Ziekenhuis
-
Maastricht, Holanda, 6229 HX
- Recrutamento
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
-
Utrecht, Holanda, 3584 CX
- Recrutamento
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
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Kowloon, Hong Kong
- Rescindido
- Princess Margaret Hospital
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New Territories, Hong Kong
- Recrutamento
- Tuen Mun Hospital
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Budapest, Hungria, 1122
- Recrutamento
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, Hungria, 1083
- Recrutamento
- Semmelweis Egyetem
-
Debrecen, Hungria, 4032
- Recrutamento
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Gyula, Hungria, 5700
- Recrutamento
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
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Kaposvár, Hungria, 7400
- Recrutamento
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
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Nyíregyháza, Hungria, 4400
- Rescindido
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyiregyhazi Josa Andras Tagkorhaz
-
Szolnok, Hungria, 5000
- Recrutamento
- Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
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-
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Brescia, Itália, 25124
- Recrutamento
- Istituto Ospedaliero Fondazione Poliambulanza
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Castellana Grotte, Itália, 70013
- Rescindido
- Ente Ospedaliero IRCCS Saverio De Bellis
-
Florence, Itália, 50134
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Foggia, Itália, 71100
- Rescindido
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
-
Genova, Itália, 16132
- Recrutamento
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
-
Meldola FC, Itália, 47014
- Recrutamento
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio dei tumori Dino Amadori
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Milan, Itália, 20133
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Itália, 20162
- Recrutamento
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Naples, Itália, 80131
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Specialistica dei Colli Monaldi
-
Naples, Itália, 80131
- Recrutamento
- Istituto Nazionale dei Tumori IRCCS Fondazione Giovanni Pascale
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Padova, Itália, 35128
- Recrutamento
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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Palermo, Itália, 90127
- Recrutamento
- Azienda di Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Civico Di Cristina Benfratelli
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Pesaro, Itália, 61122
- Rescindido
- Azienda Sanitaria Territoriale Pesaro Urbino - Presidio San Salvatore Muraglia
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Pisa, Itália, 56126
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Ravenna, Itália, 48121
- Recrutamento
- Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna Presidio ospedaliero di Ravenna
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Rozzano MI, Itália, 20089
- Recrutamento
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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San Giovanni Rotondo, Itália, 71013
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Udine, Itália, 33100
- Recrutamento
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Presidio Ospedaliero Santa Maria della Misericordia
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Verona, Itália, 37126
- Rescindido
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japão, 464-8681
- Recrutamento
- Aichi Cancer Center
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Chiba
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Chiba, Chiba, Japão, 260-8717
- Recrutamento
- Chiba Cancer Center
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 277-8577
- Recrutamento
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japão, 791-0280
- Recrutamento
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japão, 811-1395
- Recrutamento
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
- Recrutamento
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Akashi-shi, Hyōgo, Japão, 673-8558
- Recrutamento
- Hyogo Cancer Center
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japão, 216-8511
- Recrutamento
- St Marianna University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 232-0024
- Recrutamento
- Yokohama City University Medical Center
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 241-8515
- Recrutamento
- Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japão, 951-8566
- Recrutamento
- Niigata Cancer Center Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japão, 573-1191
- Recrutamento
- Kansai Medical University Hospital
-
Osaka, Osaka, Japão, 540-0006
- Recrutamento
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Suita-shi, Osaka, Japão, 565-0871
- Recrutamento
- The University of Osaka Hospital
-
-
Saitama
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japão, 362-0806
- Recrutamento
- Saitama Cancer Center
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japão, 411-8777
- Recrutamento
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokushima
-
Tokushima, Tokushima, Japão, 770-8503
- Recrutamento
- Tokushima University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8603
- Recrutamento
- Nippon Medical School Hospital
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8677
- Recrutamento
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
-
Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
- Recrutamento
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Japão, 135-8550
- Recrutamento
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
-
-
-
-
-
Mexico City, México, 14080
- Recrutamento
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Mexico City
-
Benito Juárez, Mexico City, México, 03104
- Recrutamento
- Centro Especializado en Investigacion y Tratamiento Oncologicos SC
-
Mexico City, Mexico City, México, 03100
- Recrutamento
- Health Pharma Professional Research Sa de Cv
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Rescindido
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
-
-
-
-
-
Gdynia, Polônia, 81-519
- Recrutamento
- Szpitale Pomorskie Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
-
Kielce, Polônia, 25-734
- Recrutamento
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej w Kielcach
-
Lodz, Polônia, 93-513
- Recrutamento
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
-
Opole, Polônia, 45-061
- Recrutamento
- SPZOZ Opolskie Centrum Onkologii imienia prof Tadeusza Koszarowskiego w Opolu
-
Poznan, Polônia, 61-866
- Recrutamento
- Wielkopolskie Centrum Onkologii imienia Marii Sklodowskiej-Curie
-
Warsaw, Polônia, 02-034
- Recrutamento
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
-
Warsaw, Polônia, 02-507
- Recrutamento
- Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
-
Warsaw, Polônia, 04-141
- Recrutamento
- Wojskowy Instytut Medyczny - Państwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Porto Rico, 00935
- Recrutamento
- Pan American Center for Oncology Trials LLC
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2801-951
- Recrutamento
- Unidade Local de Saude de Almada-Seixal, EPE - Hospital Garcia de Orta
-
Coimbra, Portugal, 3004-561
- Recrutamento
- Unidade Local de Saude de Coimbra, EPE
-
Coimbra, Portugal, 3001-651
- Recrutamento
- Instituto Portugues de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, EPE
-
Lisbon, Portugal, 1400-038
- Recrutamento
- Fundacao Champalimaud
-
Lisbon, Portugal, 1500-650
- Recrutamento
- Hospital da Luz, SA
-
Lisbon, Portugal, 1350-352
- Recrutamento
- Hospital CUF Tejo
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Recrutamento
- Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital de Santa Maria
-
Matosinhos Municipality, Portugal, 4464-513
- Recrutamento
- Unidade Local de Saude de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
-
Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
- Recrutamento
- Unidade Local de Saude de Entre Douro e Vouga, EPE - Hospital de Sao Sebastiao
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Recrutamento
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Recrutamento
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Reino Unido, W1G 6AD
- Recrutamento
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Recrutamento
- Royal Marsden Hospital
-
London, Reino Unido, NW3 2QG
- Recrutamento
- Royal Free Hospital
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Recrutamento
- Guys Hospital
-
Maidstone, Reino Unido, ME16 9QQ
- Recrutamento
- Maidstone Hospital
-
Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
- Recrutamento
- Mount Vernon Cancer Centre
-
Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
- Recrutamento
- Weston Park Hospital
-
Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Recrutamento
- Royal Marsden Hospital - Sutton
-
-
-
-
-
Bucharest, Romênia, 022328
- Recrutamento
- Institutul Clinic Fundeni
-
Bucharest, Romênia, 022338
- Recrutamento
- Institutul Oncologic Prof Dr Alexandru Trestioreanu Bucuresti
-
Cluj-Napoca, Romênia, 400015
- Recrutamento
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
-
Craiova, Romênia, 200542
- Recrutamento
- Centrul de Oncologie Sf Nectarie SRL
-
Iași, Romênia, 700483
- Recrutamento
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Ploieşti, Romênia, 100337
- Recrutamento
- Spitalul Municipal Ploiesti
-
Timișoara, Romênia, 300239
- Recrutamento
- SC Oncomed SRL
-
-
-
-
-
Stockholm, Suécia, 118 83
- Recrutamento
- Soedersjukhuset
-
-
-
-
-
Zurich, Suíça, 8091
- Ativo, não recrutando
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10700
- Recrutamento
- Siriraj Hospital
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Recrutamento
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Recrutamento
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Recrutamento
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Recrutamento
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation
-
-
-
-
-
Brno, Tcheca, 656 53
- Recrutamento
- Masarykuv Onkologicky Ustav
-
Hradec Králové, Tcheca, 500 05
- Recrutamento
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Tcheca, 779 00
- Recrutamento
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Prague, Tcheca, 100 34
- Recrutamento
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, Tcheca, 150 06
- Recrutamento
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Prague, Tcheca, 180 81
- Recrutamento
- Fakultní nemocnice Bulovka
-
-
-
-
-
Adana, Turquia (Türkiye), 01370
- Recrutamento
- Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
- Recrutamento
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06560
- Recrutamento
- Gazi Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Gazi Hastanesi
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
- Recrutamento
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06590
- Recrutamento
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Edirne, Turquia (Türkiye), 22030
- Recrutamento
- Trakya Üniversitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34865
- Recrutamento
- Kartal Dr Lutfi Kirdar Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34662
- Rescindido
- Acibadem Altunizade Hastanesi
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34214
- Rescindido
- Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34093
- Rescindido
- Bezmialem Vakif Universitesi Hastanesi
-
Izmir, Turquia (Türkiye), 35100
- Recrutamento
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Konya, Turquia (Türkiye), 42080
- Recrutamento
- Necmettin Erbakan Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Malatya, Turquia (Türkiye), 44280
- Recrutamento
- Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi
-
-
-
-
-
Graz, Áustria, 8036
- Recrutamento
- Medizinische Universitaet Graz
-
Linz, Áustria, 4010
- Recrutamento
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
-
Rankweil, Áustria, 6830
- Rescindido
- Landeskrankenhaus Feldkirch
-
Vienna, Áustria, 1090
- Rescindido
- Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
-
Wiener Neustadt, Áustria, 2700
- Recrutamento
- Krankenhaus Wiener Neustadt
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma colorretal metastático patologicamente documentado com mutação KRAS p.G12C por um ensaio validado localmente.
- Confirmação central da mutação KRAS p.G12C
- Doença metastática mensurável de acordo com os critérios RECIST v1.1.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
- Função orgânica adequada.
Critério de exclusão:
- Metástases cerebrais ativas e não tratadas.
- Doença leptomeníngea
- Tratamento prévio com um inibidor KRAS p.G12C
- História de pneumonite intersticial ou fibrose pulmonar ou evidência de pneumonite intersticial ou fibrose pulmonar na tomografia computadorizada inicial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço A: Sotorasib + Panitumumab + Folfiri
O Sotorasib será tomado diariamente (QD) como um comprimido oral.
Panitumumab e Folfiri serão recebidos a cada 2 semanas (Q2W) por infusão intravenosa (iv).
|
Combinação de irinotecano, leucovorina e 5-fluorouracil dado via infusão IV Q2W.
Formulário de dosagem sólida de liberação imediata administrada por via oral.
Outros nomes:
Administrado via IV Infusion Q2W.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Braço B: Folfiri com ou sem bevacizumabe-awwb
Os participantes receberão Folfiri Q2W com ou sem bevacizumabe-awb.
|
Combinação de irinotecano, leucovorina e 5-fluorouracil dado via infusão IV Q2W.
Administrado via IV Infusion Q2W.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Critérios de avaliação de PFS por resposta em tumores sólidos (RECIST v1.1)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
|
Até aproximadamente 3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
|
Até aproximadamente 5 anos
|
|
|
Concentrações pré-dose (Cvale) de sotorasibe
Prazo: Dia 1 (pré-dose) até a semana 4 (pós-dose) no ciclo 2 (um ciclo = 28 dias)
|
Dia 1 (pré-dose) até a semana 4 (pós-dose) no ciclo 2 (um ciclo = 28 dias)
|
|
|
Concentração plasmática máxima (Cmax) de sotorasibe
Prazo: Dia 1 (pré-dose) até a semana 4 (pós-dose) no ciclo 2 (um ciclo = 28 dias)
|
Dia 1 (pré-dose) até a semana 4 (pós-dose) no ciclo 2 (um ciclo = 28 dias)
|
|
|
Taxa de resposta objetiva (ORR) por RECIST v1.1
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
|
Até aproximadamente 5 anos
|
|
|
Resposta objetiva (ou) por Recist v1.1
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
|
Até aproximadamente 5 anos
|
|
|
Duração da resposta (DOR) por Recist v1.1
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
|
Até aproximadamente 5 anos
|
|
|
Taxa de controle de doença (DCR) por RECIST v1.1
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
|
Até aproximadamente 5 anos
|
|
|
Hora da resposta (TTR) por Recist v1.1
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
|
Até aproximadamente 5 anos
|
|
|
Profundidade de resposta por Recist v1.1
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
|
A profundidade da resposta é medida como a porcentagem de encolhimento do tumor calculada como a melhor alteração percentual da linha de base nos diâmetros da soma da lesão.
|
Até aproximadamente 5 anos
|
|
Hora do encolhimento precoce do tumor (ETS) por Recist v1.1
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
|
Até aproximadamente 5 anos
|
|
|
PFS com base na avaliação do investigador por RECIST v1.1
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
|
Até aproximadamente 5 anos
|
|
|
ORR com base na avaliação do investigador por Recist v1.1
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
|
Até aproximadamente 5 anos
|
|
|
DOR com base na avaliação do investigador por Recist v1.1
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
|
Até aproximadamente 5 anos
|
|
|
DCR com base na avaliação do investigador por RECIST v1.1
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
|
Até aproximadamente 5 anos
|
|
|
TTR com base na avaliação do investigador por RECIST v1.1
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
|
Até aproximadamente 5 anos
|
|
|
Profundidade de resposta com base na avaliação do investigador por RECIST v1.1
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
|
Até aproximadamente 5 anos
|
|
|
Hora do ETS com base na avaliação do investigador por RECIST v1.1
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
|
Até aproximadamente 5 anos
|
|
|
Número de participantes experimentando eventos adversos (AES)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
|
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desagradável no sujeito participante ou em investigação clínica, administrou um produto farmacêutico, que não precisa necessariamente ter uma relação causal com esse tratamento.
A serious AE is defined as any AE that results in death, is life threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital abnormality/birth defect or important medical events that do not meet the preceding criteria but based on appropriate medical judgment may jeopardize the patient or may require medical or surgical intervention to prevent any of the outcomes listed above.
|
Até aproximadamente 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MD, Amgen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
25 de setembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
25 de abril de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
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- Neoplasias por local
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
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- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Doenças do cólon
- Neoplasias
- Neoplasias Colorretais
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Bevacizumabe
- Panitumumabe
- Sotorasib
Outros números de identificação do estudo
- 20210081
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de pacientes individuais desidentificados para variáveis necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação tiverem recebido autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação for interrompido e os dados não serão submetidos às autoridades reguladoras.
Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e o(s) estudo(s) da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es).
Em geral, a Amgen não concede pedidos externos de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto.
As solicitações são analisadas por um comitê de assessores internos.
Se não for aprovado, um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados arbitrará e tomará a decisão final.
Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Isto pode incluir dados anonimizados de pacientes individuais e/ou documentos de apoio disponíveis, contendo fragmentos de código de análise, quando fornecido nas especificações de análise.
Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .