Studie zu Sotorasib, Panitumumab und FOLFIRI im Vergleich zu FOLFIRI mit oder ohne Bevacizumab-awwb bei behandlungsnaiven Teilnehmern mit metastasiertem Darmkrebs mit KRAS p.G12C-Mutation (CodeBreaK 301)
2. September 2026 aktualisiert von: Amgen
Multizentrische, randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Phase-3-Studie zu Sotorasib, Panitumumab und FOLFIRI im Vergleich zu FOLFIRI mit oder ohne Bevacizumab-awwb für therapienaive Patienten mit metastasiertem Darmkrebs mit KRAS p.G12C-Mutation (CodeBreaK 301)
Das Ziel dieser Studie ist es, das progressionsfreie Überleben (PFS) bei therapienaiven Teilnehmern mit KRAS p.G12C-mutiertem metastasiertem Darmkrebs (mCRC), die Sotorasib, Panitumumab und FOLFIRI erhalten, mit FOLFIRI mit oder ohne Bevacizumab-awwb zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
450
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Amgen Call Center
- Telefonnummer: 866-572-6436
- E-Mail: medinfo@amgen.com
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, C1280AEB
- Rekrutierung
- Hospital Británico de Buenos Aires
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La Rioja, Argentinien, F5300COE
- Beendet
- Centro Oncologico Riojano Integral
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1093AAS
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Fundacion Favaloro
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CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1093AAS
- Rekrutierung
- Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento
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CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1425BGH
- Rekrutierung
- Investigaciones Clinicas Moleculares - Centro de Endocrinologia y Diabetes Dr Raul Gutman SRL
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1431FWO
- Beendet
- CEMIC
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La Plata, Buenos Aires, Argentinien, 1900
- Rekrutierung
- Sanatorio Britanico de Rosario
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, B7600FZO
- Rekrutierung
- Instituto de Investigaciones clinicas de Mar del Plata
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Córdoba Province
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Córdoba, Córdoba Province, Argentinien, 5000
- Rekrutierung
- Hospital Italiano de Córdoba
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Córdoba, Córdoba Province, Argentinien, X5004FHP
- Rekrutierung
- Clinica Universitaria Privada Reina Fabiola
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Córdoba, Córdoba Province, Argentinien, X5000JHQ
- Beendet
- Sanatorio Allende
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Río Negro Province
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Viedma, Río Negro Province, Argentinien, 8500
- Rekrutierung
- Clinica Viedma
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, 4000
- Rekrutierung
- Exelsus Oncologia Clinica
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Rekrutierung
- Chris OBrien Lifehouse
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Queensland
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Toowoomba, Queensland, Australien, 4350
- Rekrutierung
- Toowoomba Hospital
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Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Rekrutierung
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
- Rekrutierung
- Flinders Medical Centre
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Woodville South, South Australia, Australien, 5011
- Rekrutierung
- The Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Beendet
- Austin Health, Austin Hospital
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Brussels, Belgien, B-1070
- Rekrutierung
- Institut Jules Bordet
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Brussels, Belgien, 1200
- Rekrutierung
- Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
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Charleroi, Belgien, 6060
- Rekrutierung
- Grand Hôpital de Charleroi - Site des Viviers
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Ghent, Belgien, 9000
- Rekrutierung
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, Belgien, 3000
- Rekrutierung
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
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Mechelen, Belgien, 2800
- Rekrutierung
- Algemeen Ziekenhuis Sint Maarten-Emmaus vzw
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Roeselare, Belgien, 8800
- Rekrutierung
- AZ Delta Campus Rumbeke
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Sint-Niklaas, Belgien, 9100
- Beendet
- VITAZ Campus Sint-Niklaas Moerland
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Rio de Janeiro, Brasilien, 22250-205
- Beendet
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
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São Paulo, Brasilien, 04014-002
- Rekrutierung
- Instituto Brasileiro de Controle do Cancer Ibcc
-
São Paulo, Brasilien, 01246-000
- Rekrutierung
- Instituto Cancer Sao Paulo Icesp
-
São Paulo, Brasilien, 04501-000
- Rekrutierung
- Oncologia Rede D Or
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Espírito Santo
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Cachoeiro de Itapemirim, Espírito Santo, Brasilien, 29308-020
- Rekrutierung
- Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim
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Federal District
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Brasília, Federal District, Brasilien, 70200-730
- Rekrutierung
- Hospital Sirio Libanes Brasilia
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Piauí
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Teresina, Piauí, Brasilien, 64049-200
- Rekrutierung
- Vencer e Oncoclinica
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Rio Grande do Norte
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Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59075-740
- Rekrutierung
- Liga Norte-Riograndense Contra O Cancer
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Rio Grande do Sul
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Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700-000
- Rekrutierung
- Oncosite Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90050-170
- Rekrutierung
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90560-030
- Rekrutierung
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
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Santa Catarina
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Itajaí, Santa Catarina, Brasilien, 88301-220
- Beendet
- Clinica de Neoplasias Litoral
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
- Rekrutierung
- Oncoclinicas Belo Horizonte
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Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
- Rekrutierung
- Fundacao pio xII Barretos
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
- Rekrutierung
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
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São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01246-000
- Beendet
- Fundacao Antonio Prudente AC Camargo Cancer Center
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Haskovo, Bulgarien, 6300
- Beendet
- Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology - Haskovo EOOD
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Plovdiv, Bulgarien, 4004
- Beendet
- Complex Oncology Center Plovdiv EOOD
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Plovdiv, Bulgarien, 4000
- Beendet
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospital OOD
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Sofia, Bulgarien, 1606
- Rekrutierung
- Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
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Sofia, Bulgarien, 1303
- Rekrutierung
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdikamed EOOD
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Santiago, Chile, 7500921
- Rekrutierung
- Fundacion Arturo Lopez Perez
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Santiago, Chile, 8330336
- Beendet
- Biocinetic servicios medicos limitada
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Santiago, Chile, 7560907
- Rekrutierung
- Centro de Oncologia de Precision (Medicina de Precision Celerity)
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Valdivia, Chile, 5110683
- Beendet
- Clinical Research Chile SpA
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Cautín
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Temuco, Cautín, Chile, 4800827
- Rekrutierung
- James Lind Centro de Investigacion del Cancer
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Temuco, Cautín, Chile, 4810218
- Beendet
- Centro de investigacion y desarrollo oncolgico Spa
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Santiago Metropolitan
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Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500587
- Beendet
- Enroll SpA
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Vitacura, Santiago Metropolitan, Chile, 7650018
- Beendet
- Clinica Redsalud Vitacura, Instituto del Cancer
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Berlin, Deutschland, 13353
- Rekrutierung
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow
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Chemnitz, Deutschland, 09116
- Rekrutierung
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Dresden, Deutschland, 01307
- Rekrutierung
- Universitaetsklinikum Dresden
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Essen, Deutschland, 45147
- Rekrutierung
- Universitaetsklinikum Essen
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Frankfurt am Main, Deutschland, 60488
- Beendet
- UCT Universitaeres Zentrum fuer Tumorerkrankungen Frankfurt
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Hamburg, Deutschland, 20246
- Beendet
- Haematologisch Onkologische Praxis Eppendorf
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Ludwigsburg, Deutschland, 71640
- Beendet
- Regional Kliniken Holding Klinikum Ludwigsburg
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München, Deutschland, 81377
- Rekrutierung
- Klinikum der LMU Muenchen
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Ulm, Deutschland, 89081
- Beendet
- Universitaetsklinikum Ulm
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Wolfsburg, Deutschland, 38440
- Rekrutierung
- Klinikum der Stadt Wolfsburg
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Aalborg, Dänemark, 9000
- Rekrutierung
- Aalborg Sygehus
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Aarhus N, Dänemark, 8200
- Rekrutierung
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, Dänemark, 2100
- Rekrutierung
- Rigshospitalet
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Odense C, Dänemark, 5000
- Rekrutierung
- Odense University Hospital
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Tallinn, Estland, 13419
- Aktiv, nicht rekrutierend
- North Estonia Medical Centre Foundation
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Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand - Hopital Estaing
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Créteil, Frankreich, 94000
- Rekrutierung
- Hopital Henri Mondor
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Dijon, Frankreich, 21079
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Universitaire de Dijon - Hopital du Bocage
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Lyon, Frankreich, 69008
- Rekrutierung
- Hôpital privé Jean Mermoz
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Montpellier, Frankreich, 34298
- Rekrutierung
- Institut régional du Cancer Montpellier
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Nice, Frankreich, 06189
- Rekrutierung
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, Frankreich, 75015
- Rekrutierung
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris, Frankreich, 75475
- Rekrutierung
- Hopital Saint Louis
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Paris, Frankreich, 75651
- Rekrutierung
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Pessac, Frankreich, 33604
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
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Poitiers, Frankreich, 86021
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Reims, Frankreich, 51092
- Rekrutierung
- Hopital Robert Debre
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Rennes, Frankreich, 35033
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou
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Saint-Herblain, Frankreich, 44805
- Rekrutierung
- Institut de Cancerologie de l Ouest Rene Gauducheau
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Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Universitaire Nord de Saint Etienne - Hopital Nord
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Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54519
- Rekrutierung
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Athens, Griechenland, 11528
- Rekrutierung
- Aretaieio Hospital
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Athens, Griechenland, 15123
- Rekrutierung
- Hygeia Hospital
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Athens, Griechenland, 18547
- Beendet
- Metropolitan Hospital
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Athens, Griechenland, 11525
- Rekrutierung
- Athens Medical Center S.A - Psychikon
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Athens, Griechenland, 11522
- Beendet
- Agios Savvas Anticancer Hospital
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Athens, Griechenland, 10676
- Beendet
- General Hospital Evangelismos
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Larissa, Griechenland, 41110
- Rekrutierung
- University Hospital of Larissa
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Piraeus, Griechenland, 18537
- Rekrutierung
- Metaxa Anticancer Hospital
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Pylaia, Thessaloniki, Griechenland, 55535
- Rekrutierung
- Genesis Idiotiki Geniki Maieutiki Gynaikologiki Kliniki S.A.
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Thessaloniki, Griechenland, 57001
- Rekrutierung
- European Interbalkan Medical Center
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Thessaloniki, Griechenland, 55236
- Beendet
- Saint Lukes Hospital SA
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Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
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Kowloon, Hongkong
- Beendet
- Princess Margaret Hospital
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New Territories, Hongkong
- Rekrutierung
- Tuen Mun Hospital
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Brescia, Italien, 25124
- Rekrutierung
- Istituto Ospedaliero Fondazione Poliambulanza
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Castellana Grotte, Italien, 70013
- Beendet
- Ente Ospedaliero IRCCS Saverio De Bellis
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Florence, Italien, 50134
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Foggia, Italien, 71100
- Beendet
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
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Genova, Italien, 16132
- Rekrutierung
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
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Meldola FC, Italien, 47014
- Rekrutierung
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio dei tumori Dino Amadori
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Milan, Italien, 20133
- Rekrutierung
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milan, Italien, 20162
- Rekrutierung
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Naples, Italien, 80131
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Specialistica dei Colli Monaldi
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Naples, Italien, 80131
- Rekrutierung
- Istituto Nazionale dei Tumori IRCCS Fondazione Giovanni Pascale
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Padova, Italien, 35128
- Rekrutierung
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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Palermo, Italien, 90127
- Rekrutierung
- Azienda di Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Civico Di Cristina Benfratelli
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Pesaro, Italien, 61122
- Beendet
- Azienda Sanitaria Territoriale Pesaro Urbino - Presidio San Salvatore Muraglia
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Pisa, Italien, 56126
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Ravenna, Italien, 48121
- Rekrutierung
- Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna Presidio ospedaliero di Ravenna
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Rozzano MI, Italien, 20089
- Rekrutierung
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
- Rekrutierung
- Fondazione IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Udine, Italien, 33100
- Rekrutierung
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Presidio Ospedaliero Santa Maria della Misericordia
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Verona, Italien, 37126
- Beendet
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
- Rekrutierung
- Aichi Cancer Center
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Chiba
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Chiba, Chiba, Japan, 260-8717
- Rekrutierung
- Chiba Cancer Center
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Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
- Rekrutierung
- National Cancer Center Hospital East
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
- Rekrutierung
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-1395
- Rekrutierung
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Rekrutierung
- Hokkaido University Hospital
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Hyōgo
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Akashi-shi, Hyōgo, Japan, 673-8558
- Rekrutierung
- Hyogo Cancer Center
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Kanagawa
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
- Rekrutierung
- St Marianna University Hospital
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Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
- Rekrutierung
- Yokohama City University Medical Center
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Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
- Rekrutierung
- Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
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Niigata
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Niigata, Niigata, Japan, 951-8566
- Rekrutierung
- Niigata Cancer Center Hospital
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Osaka
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Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
- Rekrutierung
- Kansai Medical University Hospital
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Osaka, Osaka, Japan, 540-0006
- Rekrutierung
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
- Rekrutierung
- The University of Osaka Hospital
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Saitama
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Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
- Rekrutierung
- Saitama Cancer Center
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Shizuoka
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Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Rekrutierung
- Shizuoka Cancer Center
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Tokushima
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Tokushima, Tokushima, Japan, 770-8503
- Rekrutierung
- Tokushima University Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
- Rekrutierung
- Nippon Medical School Hospital
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8677
- Rekrutierung
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- Rekrutierung
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
- Rekrutierung
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- Rekrutierung
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
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Ontario
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Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- Rekrutierung
- William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Rekrutierung
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrutierung
- Sunnybrook Research Institute Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Rekrutierung
- Allan Blair Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Rekrutierung
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbien, 050030
- Rekrutierung
- Servicios de Salud Ips Suramericana Sas - Ips Sura Industriales
-
Rionegro, Antioquia, Kolumbien, 054040
- Rekrutierung
- Institucion Prestadora de Servicios de Salud Sociedad Médica Rionegro SA Somer SA
-
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Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbien, 111711
- Rekrutierung
- Instituto Nacional de Cancerologia
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Bogotá, Cundinamarca, Kolumbien, 110131
- Beendet
- Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cancer Luis Carlos Sarmiento Angulo Ctic
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Departamento de Córdoba
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Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbien, 230018
- Rekrutierung
- Instituto Medico de Alta Tecnologia sas - Imat sas
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Santander Department
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Floridablanca, Santander Department, Kolumbien, 681004
- Beendet
- Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
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Mexico City, Mexiko, 14080
- Rekrutierung
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Mexico City
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Benito Juárez, Mexico City, Mexiko, 03104
- Rekrutierung
- Centro Especializado en Investigacion y Tratamiento Oncologicos SC
-
Mexico City, Mexico City, Mexiko, 03100
- Rekrutierung
- Health Pharma Professional Research Sa de Cv
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Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Beendet
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
-
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Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
- Rekrutierung
- Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek
-
Dordrecht, Niederlande, 3318 AT
- Rekrutierung
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, Locatie Dordwijk
-
Enschede, Niederlande, 7512 KZ
- Rekrutierung
- Medisch Spectrum Twente
-
Groningen, Niederlande, 9728 NT
- Rekrutierung
- Martini Ziekenhuis
-
Maastricht, Niederlande, 6229 HX
- Rekrutierung
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
-
Utrecht, Niederlande, 3584 CX
- Rekrutierung
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Gdynia, Polen, 81-519
- Rekrutierung
- Szpitale Pomorskie Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
-
Kielce, Polen, 25-734
- Rekrutierung
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej w Kielcach
-
Lodz, Polen, 93-513
- Rekrutierung
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
-
Opole, Polen, 45-061
- Rekrutierung
- SPZOZ Opolskie Centrum Onkologii imienia prof Tadeusza Koszarowskiego w Opolu
-
Poznan, Polen, 61-866
- Rekrutierung
- Wielkopolskie Centrum Onkologii imienia Marii Sklodowskiej-Curie
-
Warsaw, Polen, 02-034
- Rekrutierung
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
-
Warsaw, Polen, 02-507
- Rekrutierung
- Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
-
Warsaw, Polen, 04-141
- Rekrutierung
- Wojskowy Instytut Medyczny - Państwowy Instytut Badawczy
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Almada, Portugal, 2801-951
- Rekrutierung
- Unidade Local de Saude de Almada-Seixal, EPE - Hospital Garcia de Orta
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Coimbra, Portugal, 3004-561
- Rekrutierung
- Unidade Local de Saude de Coimbra, EPE
-
Coimbra, Portugal, 3001-651
- Rekrutierung
- Instituto Portugues de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, EPE
-
Lisbon, Portugal, 1400-038
- Rekrutierung
- Fundacao Champalimaud
-
Lisbon, Portugal, 1500-650
- Rekrutierung
- Hospital da Luz, SA
-
Lisbon, Portugal, 1350-352
- Rekrutierung
- Hospital CUF Tejo
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Rekrutierung
- Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital de Santa Maria
-
Matosinhos Municipality, Portugal, 4464-513
- Rekrutierung
- Unidade Local de Saude de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
-
Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
- Rekrutierung
- Unidade Local de Saude de Entre Douro e Vouga, EPE - Hospital de Sao Sebastiao
-
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Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Rekrutierung
- Pan American Center for Oncology Trials LLC
-
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Bucharest, Rumänien, 022328
- Rekrutierung
- Institutul Clinic Fundeni
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Bucharest, Rumänien, 022338
- Rekrutierung
- Institutul Oncologic Prof Dr Alexandru Trestioreanu Bucuresti
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Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
- Rekrutierung
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
-
Craiova, Rumänien, 200542
- Rekrutierung
- Centrul de Oncologie Sf Nectarie SRL
-
Iași, Rumänien, 700483
- Rekrutierung
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Ploieşti, Rumänien, 100337
- Rekrutierung
- Spitalul Municipal Ploiesti
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Timișoara, Rumänien, 300239
- Rekrutierung
- SC Oncomed SRL
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Stockholm, Schweden, 118 83
- Rekrutierung
- Soedersjukhuset
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Zurich, Schweiz, 8091
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Universitaetsspital Zuerich
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Košice, Slowakei, 041 90
- Rekrutierung
- Vychodoslovensky onkologicky ustav, as
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Madrid, Spanien, 28046
- Rekrutierung
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28009
- Rekrutierung
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien, 28041
- Beendet
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Andalusia
-
Córdoba, Andalusia, Spanien, 14004
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Granada, Andalusia, Spanien, 18014
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Málaga, Andalusia, Spanien, 29010
- Rekrutierung
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Seville, Andalusia, Spanien, 41013
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Aragon
-
Zaragoza, Aragon, Spanien, 50009
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Castille and León
-
Burgos, Castille and León, Spanien, 09006
- Rekrutierung
- Hospital Universitario de Burgos
-
-
Catalonia
-
Badalona, Catalonia, Spanien, 08916
- Rekrutierung
- Institut Catala d Oncologia Badalona Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08041
- Rekrutierung
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
- Rekrutierung
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Spanien, 08908
- Rekrutierung
- Institut Catala d Oncologia Hospitalet Hospital Duran i Reynals
-
-
Galicia
-
Ourense, Galicia, Spanien, 32005
- Rekrutierung
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Rekrutierung
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Valencia
-
Elche, Valencia, Spanien, 03203
- Rekrutierung
- Hospital General Universitario de Elche
-
Valencia, Valencia, Spanien, 46014
- Rekrutierung
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanien, 46010
- Rekrutierung
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 10408
- Rekrutierung
- National Cancer Center
-
Seoul, Südkorea, 06351
- Rekrutierung
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Südkorea, 03722
- Rekrutierung
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Südkorea, 138-736
- Rekrutierung
- Asan Medical Center
-
Seoul, Südkorea, 02841
- Beendet
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Südkorea, 08308
- Beendet
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Südkorea, 03080
- Beendet
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Südkorea, 06591
- Beendet
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Rekrutierung
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Rekrutierung
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Rekrutierung
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Rekrutierung
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Rekrutierung
- Siriraj Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tschechien, 656 53
- Rekrutierung
- Masarykuv Onkologicky Ustav
-
Hradec Králové, Tschechien, 500 05
- Rekrutierung
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Tschechien, 779 00
- Rekrutierung
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Prague, Tschechien, 100 34
- Rekrutierung
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, Tschechien, 150 06
- Rekrutierung
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Prague, Tschechien, 180 81
- Rekrutierung
- Fakultní nemocnice Bulovka
-
-
-
-
-
Adana, Türkei (türkiye), 01370
- Rekrutierung
- Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Türkei (türkiye), 06800
- Rekrutierung
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Ankara, Türkei (türkiye), 06560
- Rekrutierung
- Gazi Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Gazi Hastanesi
-
Ankara, Türkei (türkiye), 06230
- Rekrutierung
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Ankara, Türkei (türkiye), 06590
- Rekrutierung
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Edirne, Türkei (türkiye), 22030
- Rekrutierung
- Trakya Üniversitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi
-
Istanbul, Türkei (türkiye), 34865
- Rekrutierung
- Kartal Dr Lutfi Kirdar Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Türkei (türkiye), 34662
- Beendet
- Acibadem Altunizade Hastanesi
-
Istanbul, Türkei (türkiye), 34214
- Beendet
- Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
-
Istanbul, Türkei (türkiye), 34093
- Beendet
- Bezmialem Vakif Universitesi Hastanesi
-
Izmir, Türkei (türkiye), 35100
- Rekrutierung
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Konya, Türkei (türkiye), 42080
- Rekrutierung
- Necmettin Erbakan Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Malatya, Türkei (türkiye), 44280
- Rekrutierung
- Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Rekrutierung
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Rekrutierung
- Semmelweis Egyetem
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Rekrutierung
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Gyula, Ungarn, 5700
- Rekrutierung
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
-
Kaposvár, Ungarn, 7400
- Rekrutierung
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
-
Nyíregyháza, Ungarn, 4400
- Beendet
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyiregyhazi Josa Andras Tagkorhaz
-
Szolnok, Ungarn, 5000
- Rekrutierung
- Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
- Rekrutierung
- Ironwood Cancer and Research Centers Scottsdale
-
-
California
-
Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
- Beendet
- Providence Saint Jude Medical Center
-
Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
- Rekrutierung
- City of Hope National Medical Center
-
Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
- Rekrutierung
- Cancer and Blood Research Center, LLC
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
- Beendet
- California Research Institute
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06856
- Beendet
- Norwalk Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
- Rekrutierung
- Cancer Specialists of North Florida - Southpoint
-
Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
- Beendet
- D and H Cancer Research Center
-
Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
- Beendet
- Mid Florida Hematology and Oncology Centers PA
-
Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33322
- Beendet
- Boca Raton Clinical Research Medical Center Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- Beendet
- Georgia Cancer Specialists
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
- Rekrutierung
- Insight Research Institute
-
Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
- Beendet
- Hope and Healing Cancer Services
-
Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
- Beendet
- Orchard Healthcare Research Inc
-
-
Kentucky
-
Pikeville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41501
- Rekrutierung
- Pikeville Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Beendet
- Henry Ford Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
- Rekrutierung
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Vereinigte Staaten, 63044
- Beendet
- Saint Louis Cancer Care West County
-
-
New Jersey
-
Mickleton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08056
- Beendet
- Minniti Center for Medical Oncology and Hematology
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Rekrutierung
- Duke Cancer Center
-
Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
- Beendet
- FirstHealth Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Beendet
- Thomas Jefferson University
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
- Beendet
- Carolina Blood and Cancer Care
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Rekrutierung
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Rekrutierung
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Rekrutierung
- Tennessee Oncology PLLC - Chattanooga
-
-
-
-
-
Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
- Rekrutierung
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
- Rekrutierung
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
- Rekrutierung
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
- Rekrutierung
- Royal Marsden Hospital
-
London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
- Rekrutierung
- Royal Free Hospital
-
London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
- Rekrutierung
- Guys Hospital
-
Maidstone, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
- Rekrutierung
- Maidstone Hospital
-
Northwood, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
- Rekrutierung
- Mount Vernon Cancer Centre
-
Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2SJ
- Rekrutierung
- Weston Park Hospital
-
Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
- Rekrutierung
- Royal Marsden Hospital - Sutton
-
-
-
-
-
Graz, Österreich, 8036
- Rekrutierung
- Medizinische Universitaet Graz
-
Linz, Österreich, 4010
- Rekrutierung
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
-
Rankweil, Österreich, 6830
- Beendet
- Landeskrankenhaus Feldkirch
-
Vienna, Österreich, 1090
- Beendet
- Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
-
Wiener Neustadt, Österreich, 2700
- Rekrutierung
- Krankenhaus Wiener Neustadt
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologisch dokumentiertes metastasiertes kolorektales Adenokarzinom mit KRAS p.G12C-Mutation durch einen lokal validierten Test.
- Zentrale Bestätigung der KRAS p.G12C-Mutation
- Messbare metastatische Erkrankung gemäß RECIST v1.1-Kriterien.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 1.
- Ausreichende Organfunktion.
Ausschlusskriterien:
- Aktive, unbehandelte Hirnmetastasen.
- Leptomeningeale Erkrankung
- Vorherige Behandlung mit einem KRAS p.G12C-Inhibitor
- Vorgeschichte einer interstitiellen Pneumonitis oder Lungenfibrose oder Anzeichen einer interstitiellen Pneumonitis oder Lungenfibrose im CT-Scan zu Studienbeginn
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Arm A: Sotorasib + Panitumumab + FOLFIRI
Sotorasib wird täglich als orales Tablet (QD) eingenommen.
Panitumumab und Folfiri werden alle 2 Wochen (Q2W) über intravenöse (iv) Infusion empfangen.
|
Kombination von Irinotecan, Leukovorin und 5-Fluorouracil über IV-Infusion Q2W.
Sofortiges Freisetzungsformular mit festem Dosierungsformular oral verabreicht.
Andere Namen:
Über IV -Infusion q2w verabreicht.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Arm B: FOLFIRI mit oder ohne Bevacizumab-Awwb
Die Teilnehmer erhalten Folfiri Q2W mit oder ohne Bevacizumab-Awwb.
|
Kombination von Irinotecan, Leukovorin und 5-Fluorouracil über IV-Infusion Q2W.
Über IV -Infusion q2w verabreicht.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
PFS pro Response-Bewertungskriterien bei soliden Tumoren (RECIST v1.1)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
|
Bis ca. 3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
|
Bis ca. 5 Jahre
|
|
|
Konzentrationen von Sotorasib vor der Einnahme (Ctrough).
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Einnahme) bis Woche 4 (nach der Einnahme) im zweiten Zyklus (ein Zyklus = 28 Tage)
|
Tag 1 (vor der Einnahme) bis Woche 4 (nach der Einnahme) im zweiten Zyklus (ein Zyklus = 28 Tage)
|
|
|
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Sotorasib
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Einnahme) bis Woche 4 (nach der Einnahme) im zweiten Zyklus (ein Zyklus = 28 Tage)
|
Tag 1 (vor der Einnahme) bis Woche 4 (nach der Einnahme) im zweiten Zyklus (ein Zyklus = 28 Tage)
|
|
|
Objektive Rücklaufquote (ORR) pro Recist v1.1
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 5 Jahre
|
Bis zu ungefähr 5 Jahre
|
|
|
Objektive Antwort (OR) pro Recist v1.1
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 5 Jahre
|
Bis zu ungefähr 5 Jahre
|
|
|
Antwortdauer (DOR) pro Recist v1.1
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 5 Jahre
|
Bis zu ungefähr 5 Jahre
|
|
|
Krankheitskontrollrate (DCR) pro Recist v1.1
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 5 Jahre
|
Bis zu ungefähr 5 Jahre
|
|
|
Zeit für Reaktion (TTR) pro Recist v1.1
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 5 Jahre
|
Bis zu ungefähr 5 Jahre
|
|
|
Reaktionstiefe pro Recist v1.1
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 5 Jahre
|
Die Reaktionstiefe wird als Prozentsatz der Tumorschrumpfung gemessen, die als die beste prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Läsionssummendurchmesser berechnet wird.
|
Bis zu ungefähr 5 Jahre
|
|
Zeit für frühzeitige Tumorschrumpfung (ETS) pro Recist v1.1
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 5 Jahre
|
Bis zu ungefähr 5 Jahre
|
|
|
PFS basierend auf der Bewertung des Ermittlers pro Recist v1.1
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 5 Jahre
|
Bis zu ungefähr 5 Jahre
|
|
|
ORR basierend auf der Bewertung des Ermittlers pro Recist v1.1
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 5 Jahre
|
Bis zu ungefähr 5 Jahre
|
|
|
DOR basierend auf der Bewertung des Ermittlers pro Recist v1.1
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 5 Jahre
|
Bis zu ungefähr 5 Jahre
|
|
|
DCR basierend auf der Bewertung des Ermittlers pro Recist v1.1
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 5 Jahre
|
Bis zu ungefähr 5 Jahre
|
|
|
TTR basierend auf der Bewertung des Ermittlers pro Recist v1.1
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 5 Jahre
|
Bis zu ungefähr 5 Jahre
|
|
|
Reaktionstiefe basierend auf der Bewertung des Ermittlers pro Recist v1.1
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 5 Jahre
|
Bis zu ungefähr 5 Jahre
|
|
|
Zeit für ETs basierend auf der Bewertung des Ermittlers pro Recist v1.1
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 5 Jahre
|
Bis zu ungefähr 5 Jahre
|
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 5 Jahre
|
Ein AE ist definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei Teilnehmern oder klinischer Untersuchung, das ein pharmazeutisches Produkt verabreicht hat, das nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung haben muss.
Ein schwerwiegender AE ist definiert als jeder AE, der zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, stationäre Krankenhausaufenthalte oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, führt zu einer anhaltenden oder signifikanten Behinderung/Unfähigkeit, ist eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler oder wichtige medizinische Ereignisse, die die vorangegangenen Kriterien, sondern basierend auf angemessenen medizinischen Urteilsvermögen, das optimieren, das von der Outhopardisierung oder des Outsierens erfordern.
|
Bis zu ungefähr 5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: MD, Amgen
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Juli 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
25. September 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
25. April 2032
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Neubildungen nach Standort
- Darmerkrankungen
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
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- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Neubildungen
- Kolorektale Neubildungen
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Proteine
- Antikörper, monoklonal, humanisiert
- Antikörper, monoklonal
- Antikörper
- Immunglobuline
- Immunoproteine
- Blutproteine
- Serumglobuline
- Globuline
- Bevacizumab
- Panitumab
- Sotorasib
Andere Studien-ID-Nummern
- 20210081
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einer genehmigten Datenfreigabeanfrage erforderlich sind.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Anfragen zur Datenfreigabe im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Ende der Studie berücksichtigt, wenn entweder 1) das Produkt und die Indikation sowohl in den USA als auch in Europa die Marktzulassung erhalten haben oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt wird und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt.
Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung, einen Antrag auf Datenfreigabe für diese Studie einzureichen.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und die Amgen-Studie(n) im Umfang, die Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, den statistischen Analyseplan, die Datenanforderungen, den Veröffentlichungsplan und die Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält.
Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zweck der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsproblemen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden.
Die Anfragen werden von einem Ausschuss aus internen Beratern geprüft.
Bei Nichtgenehmigung wird ein unabhängiges Prüfgremium für die Datenfreigabe ein Schlichtungsverfahren einleiten und die endgültige Entscheidung treffen.
Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur Datenweitergabe bereitgestellt.
Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare Belegdokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern in den Analysespezifikationen angegeben.
Weitere Details finden Sie unter der untenstehenden URL.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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