Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Sotorasib, Panitumumab és FOLFIRI vizsgálata a bevacizumab-awwb-vel vagy anélkül FOLFIRI-val szemben olyan betegeknél, akik még nem kezelték a metasztatikus vastag- és végbélrákot KRAS p.G12C mutációval. (CodeBreaK 301)

2024. április 26. frissítette: Amgen

3. fázisú multicentrikus, randomizált, nyílt elrendezésű, aktívan kontrollált vizsgálat a Sotorasib, Panitumumab és FOLFIRI összehasonlításában a FOLFIRI-val bevacizumab-awwb-vel vagy anélkül olyan kezelésben még nem kezelt alanyoknál, akik áttétes vastag- és végbélrákban szenvednek KRAS p.G12C mutációval (Code0B1re) (Code0Bre)

Ennek a vizsgálatnak a célja a progressziómentes túlélés (PFS) összehasonlítása a korábban nem kezelt, KRAS p.G12C mutált metasztatikus vastagbélrákban (mCRC) szenvedő, szotorazibot, panitumumabot és FOLFIRI-t kapó, bevacizumab-awwb-vel vagy anélkül kezelt FOLFIRI-val.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

450

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Patológiailag dokumentált metasztatikus colorectalis adenocarcinoma KRAS p.G12C mutációval, helyileg validált vizsgálattal.
  • A KRAS p.G12C mutáció központi megerősítése
  • Mérhető metasztatikus betegség a RECIST v1.1 kritériumai szerint.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye ≤ 1.
  • Megfelelő szervműködés.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív, kezeletlen agyi metasztázisok.
  • Leptomeningealis betegség
  • Korábbi kezelés KRAS p.G12C gátlóval
  • Intersticiális tüdőgyulladás vagy tüdőfibrózis anamnézisében, vagy intersticiális tüdőgyulladás vagy tüdőfibrózis jelei a kiindulási CT-vizsgálaton

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar: Sotorasib + Panitumumab + FOLFIRI
A sotorasibet naponta (QD) szájon át szedték tabletta formájában. A panitumumabot és a FOLFIRI-t kéthetente (Q2W) intravénás infúzióban (IV) kapták.
Drog: FOLFIRI rezsim
Irinotekán, leukovorin és 5-fluorouracil kombinációja intravénásan, Q2W.
Drog: Sotorasib
Azonnali felszabadulású szilárd dózisforma, PO.
Más nevek:
  • AMG 510
  • Lumakras
  • Lumykras
Drog: Panitumumab
IV. beadva Q2W.
Más nevek:
  • Vectibix
Aktív összehasonlító: B kar: FOLFIRI Bevacizumab-awwb-vel vagy anélkül
A résztvevők FOLFIRI Q2W-t kaptak bevacizumab-awwb-vel vagy anélkül.
Drog: FOLFIRI rezsim
Irinotekán, leukovorin és 5-fluorouracil kombinációja intravénásan, Q2W.
Drog: Bevacizumab-awwb
IV. beadva Q2W.
Más nevek:
  • MVASI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
PFS válaszonkénti értékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST v1.1)
Időkeret: Akár körülbelül 3 év
Akár körülbelül 3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár körülbelül 5 év
Akár körülbelül 5 év
Objektív válasz (OR) a RECIST v1.1 szerint
Időkeret: Akár körülbelül 3 év
Akár körülbelül 3 év
A válasz időtartama (DOR) per RECIST v1.1
Időkeret: Akár körülbelül 3 év
Akár körülbelül 3 év
Betegségellenőrzési arány (DCR) a RECIST v1.1 szerint
Időkeret: legfeljebb körülbelül 3 év
legfeljebb körülbelül 3 év
Válaszidő (TTR) a RECIST v1.1 szerint
Időkeret: Akár körülbelül 3 év
Akár körülbelül 3 év
A válasz mélysége RECIST v1.1 szerint
Időkeret: Akár körülbelül 3 év
A válasz mélységét a daganat zsugorodás százalékában mérjük, a lézióösszeg átmérőjében az alapvonalhoz képest legjobb százalékos változásként számítva.
Akár körülbelül 3 év
A daganat korai zsugorodásáig eltelt idő (ETS) a RECIST v1.1 szerint
Időkeret: Akár körülbelül 3 év
Akár körülbelül 3 év
PFS a nyomozói értékelés alapján a RECIST v1.1 szerint
Időkeret: Akár körülbelül 3 év
Akár körülbelül 3 év
Objektív válaszarány (ORR) a nyomozó értékelése alapján a RECIST v1.1 szerint
Időkeret: Körülbelül 3 évig
Körülbelül 3 évig
DOR A nyomozói értékelés alapján a RECIST v1.1 szerint
Időkeret: legfeljebb körülbelül 3 év
legfeljebb körülbelül 3 év
DCR A nyomozói értékelés alapján a RECIST v1.1 szerint
Időkeret: Akár körülbelül 3 év
Akár körülbelül 3 év
TTR A nyomozói értékelés alapján a RECIST v1.1 szerint
Időkeret: Akár körülbelül 3 év
Akár körülbelül 3 év
A válasz mélysége a nyomozói értékelés alapján a RECIST v1.1 szerint
Időkeret: Akár körülbelül 3 év
Akár körülbelül 3 év
Az ETS-ig eltelt idő a vizsgálói értékelés alapján a RECIST v1.1 szerint
Időkeret: Akár körülbelül 3 év
Akár körülbelül 3 év
Káros eseményeket (AE) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Akár körülbelül 3 év
A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható a résztvevő vagy a klinikai vizsgálatban részt vevő alanynál, akinek gyógyszert adtak be, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia ezzel a kezeléssel. Súlyos nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos esemény, amely halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi ápolást vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség vagy olyan fontos egészségügyi esemény, amely nem felel meg a fenti kritériumok, de megfelelő orvosi megítélés alapján veszélyeztethetik a beteget, vagy orvosi vagy sebészeti beavatkozást tehetnek szükségessé a fent felsorolt ​​következmények bármelyikének megelőzésére.
Akár körülbelül 3 év
A Sotorasib adagolás előtti (Ctrough) koncentrációi
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt) – 4. hét (adagolás után) a 2. ciklusban (egy ciklus = 28 nap)
1. nap (adagolás előtt) – 4. hét (adagolás után) a 2. ciklusban (egy ciklus = 28 nap)
A Sotorasib maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt) – 4. hét (adagolás után) a 2. ciklusban (egy ciklus = 28 nap)
1. nap (adagolás előtt) – 4. hét (adagolás után) a 2. ciklusban (egy ciklus = 28 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amgen

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: MD, Amgen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. május 21.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20210081

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Azonosított egyedi páciensadatok a jóváhagyott adatmegosztási kérelemben szereplő konkrét kutatási kérdés megoldásához szükséges változókhoz.

IPD megosztási időkeret

Az ezzel a vizsgálattal kapcsolatos adatmegosztási kérelmek a vizsgálat befejezését követő 18 hónap elteltével kerülnek elbírálásra, és vagy 1) a termék és a javallat forgalomba hozatali engedélyt kapott mind az Egyesült Államokban, mind Európában, vagy 2) a termék és/vagy indikáció klinikai fejlesztése leáll. és az adatokat nem adják át a szabályozó hatóságoknak. Ehhez a tanulmányhoz nincs határidő az adatmegosztási kérelem benyújtására való jogosultságnak.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A minősített kutatók kérelmet nyújthatnak be, amely tartalmazza a kutatási célkitűzéseket, az Amgen-termék(ek)et és az Amgen-tanulmányt/tanulmányokat a tárgykörben, az érdeklődésre számot tartó végpontokat/eredményeket, a statisztikai elemzési tervet, az adatkövetelményeket, a publikációs tervet és a kutató(k) képesítését. Az Amgen általában nem ad külső kéréseket az egyes betegek adataira a termékcímkézésben már tárgyalt biztonságossági és hatásossági kérdések újraértékelése céljából. A kérelmeket belső tanácsadókból álló bizottság vizsgálja felül. Ha nem hagyják jóvá, egy adatmegosztási független ellenőrző testület dönt, és hozza meg a végső döntést. A jóváhagyást követően a kutatási kérdés megválaszolásához szükséges információkat az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint biztosítják. Ez magában foglalhatja az anonimizált egyéni páciensadatokat és/vagy a rendelkezésre álló alátámasztó dokumentumokat, amelyek az elemzési kód töredékeit tartalmazzák, ha az elemzési specifikációkban szerepel. További részletek az alábbi URL-en érhetők el.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes vastag- és végbélrák

Klinikai vizsgálatok a FOLFIRI rezsim

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel