Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование соторасиба, панитумумаба и FOLFIRI в сравнении с FOLFIRI с бевацизумабом-awwb или без него у участников, ранее не получавших лечения, с метастатическим колоректальным раком с мутацией KRAS p.G12C (CodeBreaK 301)

31 мая 2024 г. обновлено: Amgen

Многоцентровое, рандомизированное, открытое, активно-контролируемое исследование фазы 3 соторасиба, панитумумаба и FOLFIRI в сравнении с FOLFIRI с бевацизумабом-awwb или без него для пациентов с метастатическим колоректальным раком с мутацией KRAS p.G12C, ранее не получавших лечения (CodeBreaK 301)

Целью этого исследования является сравнение выживаемости без прогрессирования (ВБП) у участников, ранее не получавших лечения, с метастатическим колоректальным раком с мутацией KRAS p.G12C (мКРР), получающих соторасиб, панитумумаб и FOLFIRI, с FOLFIRI с бевацизумабом-awwb или без него.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

450

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Amgen Call Center
  • Номер телефона: 866-572-6436
  • Электронная почта: medinfo@amgen.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Патологически подтвержденная метастатическая колоректальная аденокарцинома с мутацией KRAS p.G12C с помощью локально проверенного анализа.
  • Центральное подтверждение мутации KRAS p.G12C
  • Измеримое метастатическое заболевание по критериям RECIST v1.1.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG). Статус эффективности ≤ 1.
  • Адекватная функция органа.

Критерий исключения:

  • Активные нелеченные метастазы в головной мозг.
  • Лептоменингеальная болезнь
  • Предыдущее лечение ингибитором KRAS p.G12C
  • Интерстициальный пневмонит или фиброз легких в анамнезе или признаки интерстициального пневмонита или фиброза легких при исходной КТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А: Соторасиб + Панитумумаб + ФОЛФИРИ.
Соторасиб принимался ежедневно (QD) в виде пероральных таблеток. Панитумумаб и FOLFIRI вводились каждые 2 недели (Q2W) посредством внутривенной инфузии (IV).
Лекарство: Режим ФОЛФИРИ
Комбинация иринотекана, лейковорина и 5-фторурацила, вводимая внутривенно каждые 2 недели.
Лекарство: Соторасиб
Твердая лекарственная форма с немедленным высвобождением, вводимая перорально.
Другие имена:
  • АМГ 510
  • Лумакрас
  • Лумикрас
Лекарство: Панитумумаб
Введен IV Q2W.
Другие имена:
  • Вектибикс
Активный компаратор: Группа B: FOLFIRI с бевацизумабом-awwb или без него
Участники получали FOLFIRI Q2W с бевацизумабом-awwb или без него.
Лекарство: Режим ФОЛФИРИ
Комбинация иринотекана, лейковорина и 5-фторурацила, вводимая внутривенно каждые 2 недели.
Лекарство: Бевацизумаб-awwb
Введен IV Q2W.
Другие имена:
  • МВАСИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Критерии оценки PFS на ответ при солидных опухолях (RECIST v1.1)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
Примерно до 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Примерно до 5 лет
Объективный ответ (OR) согласно RECIST v1.1
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
Примерно до 3 лет
Продолжительность ответа (DOR) согласно RECIST v1.1
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
Примерно до 3 лет
Коэффициент контроля заболеваний (DCR) согласно RECIST v1.1
Временное ограничение: примерно до 3 лет
примерно до 3 лет
Время ответа (TTR) согласно RECIST v1.1
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
Примерно до 3 лет
Глубина ответа по RECIST v1.1
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
Глубину ответа измеряют как процент уменьшения опухоли, рассчитываемый как наилучшее процентное изменение суммы диаметров поражений по сравнению с исходным уровнем.
Примерно до 3 лет
Время до раннего сокращения опухоли (ETS) согласно RECIST v1.1
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
Примерно до 3 лет
ВБП на основе оценки исследователя согласно RECIST v1.1
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
Примерно до 3 лет
Частота объективного ответа (ЧОО) на основе оценки исследователя согласно RECIST v1.1
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
Примерно до 3 лет
DOR на основе оценки исследователя согласно RECIST v1.1
Временное ограничение: примерно до 3 лет
примерно до 3 лет
DCR на основе оценки исследователя согласно RECIST v1.1
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
Примерно до 3 лет
TTR на основе оценки исследователя согласно RECIST v1.1
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
Примерно до 3 лет
Глубина ответа на основе оценки исследователя согласно RECIST v1.1
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
Примерно до 3 лет
Время до ETS на основе оценки исследователя согласно RECIST v1.1
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
Примерно до 3 лет
Количество участников, у которых наблюдались нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника или субъекта клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с данным лечением. Серьезное НЯ определяется как любое НЯ, которое приводит к смерти, угрожает жизни, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом или важным медицинским событием, которое не отвечает критериям вышеуказанные критерии, но основанные на соответствующем медицинском заключении, могут поставить под угрозу пациента или могут потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения любого из перечисленных выше результатов.
Примерно до 3 лет
Концентрации перед приемом (Ctrough) соторасиба
Временное ограничение: С 1-го дня (до приема дозы) до 4-й недели (после приема дозы) 2-го цикла (один цикл = 28 дней)
С 1-го дня (до приема дозы) до 4-й недели (после приема дозы) 2-го цикла (один цикл = 28 дней)
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) соторасиба
Временное ограничение: С 1-го дня (до приема дозы) до 4-й недели (после приема дозы) 2-го цикла (один цикл = 28 дней)
С 1-го дня (до приема дозы) до 4-й недели (после приема дозы) 2-го цикла (один цикл = 28 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Следователи

  • Директор по исследованиям: MD, Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20210081

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного вопроса исследования в утвержденном запросе на обмен данными.

Сроки обмена IPD

Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться начиная с 18 месяцев после окончания исследования и либо 1) продукту и показанию будет предоставлено разрешение на продажу в США и Европе, либо 2) клиническая разработка продукта и/или показания будет прекращена. и данные не будут переданы в контролирующие органы. Даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования не существует.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и объем исследования/исследований Amgen, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей). Как правило, компания Amgen не удовлетворяет внешние запросы на предоставление индивидуальных данных пациентов с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже упомянутых в маркировке продукта. Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов. Если решение не будет одобрено, независимая экспертная группа по обмену данными вынесет окончательное решение. После одобрения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена ​​в соответствии с условиями соглашения об обмене данными. Сюда могут входить анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они предусмотрены спецификациями анализа. Более подробную информацию можно найти по URL-адресу ниже.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Режим ФОЛФИРИ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться