Et 3- til 5-dages klinisk forsøg med Levamisole i Loiasis-inficerede forsøgspersoner (STOP-FiLAR)
18. september 2024 opdateret af: Programme National de Lutte contre l'Onchocercose, Republic of the Congo
Randomiseret, dobbeltblindet forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af et 3- eller 5-dages kursus med Levamisole 2,5 mg/kg hos forsøgspersoner med Loa Loa-mikrofilanæmi
Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af en 3- og 5-dages kur med levamisol (2,5 mg/kg) til behandling af loiasis mikrofilaræmi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Onchocerciasis og loiasis er parasitære sygdomme forårsaget af henholdsvis Onchocerca volvulus og Loa loa.
Onchocerciasis er endemisk i 31 afrikanske lande, dele af Sydamerika og Yemen, der påvirker omkring 37 millioner mennesker, mens loiasis er til stede i Centralafrika og inficerer cirka 15 millioner individer. Begge sygdomme er forbundet med alvorlige komplikationer og øget dødelighed.
Afrikanske lande har implementeret programmer for masselægemiddeladministration (MDA) ved hjælp af ivermectin til at bekæmpe onchocerciasis. Ko-endemisk loiasis udgør dog udfordringer på grund af risikoen for alvorlige bivirkninger. Nuværende strategier involverer alternative behandlinger og kemoprofylakse for at fremskynde eliminering af onchocerciasis. Projektet har til formål at evaluere brugen af levamisol som alternativ behandling.
Dette projekt vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af at administrere levamisol i 3 og 5 dage for at reducere Loa mikrofilarial tæthed. Tidligere forskning har vist sikkerheden ved en enkelt dosis levamisol, men indikerede behovet for længere behandlingsregimer for at opnå en signifikant reduktion i Loa mikrofilarial tæthed. Projektet har til formål at teste, om 3- og 5-dages levamisol-regimer inducerer en acceptabel sikkerhedsprofil og en stærkere reduktion i Loa mikrofilarial densitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
99
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jéremy CAMPILLO, PharmD PhD
- Telefonnummer: +33 4 67 41 61 52
- E-mail: jeremy.campillo@ird.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Bachiratou SAHM
- E-mail: bachiratou.sahm@ird.fr
Studiesteder
-
-
Komono
-
Sibiti, Komono, Congo
- Rekruttering
- supervisor
-
Kontakt:
- Marlhand HEMILEMBOLO
- Telefonnummer: +242 69781411
-
-
Mokassi
-
Sibiti, Mokassi, Congo
- Rekruttering
- General Supervisor
-
Kontakt:
- François MISSAMOU
- Telefonnummer: +242 66680563
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Samtykke informeret, skrevet, underskrevet og dateret
- Kvinder eller mænd i alderen 18 til 65 år inklusive
- Bærer af L. loa mikrofilaræmi
- Kropsvægt ≥ 40 kg hos kvinder og ≥ 45 kg hos mænd; og under 90 kg
- Ved godt helbred, som fastslået ved medicinsk spørgeskema og generel klinisk undersøgelse
- Fravær af akut eller kronisk infektion:
Eksklusionskriterier
- Deltagelse i ethvert andet studie end et rent observationsstudie inden for de 4 uger forud for denne undersøgelse (bestemt af den teoretiske dato for den første administration af levamisol eller placebo)
- Enhver vaccination inden for 4 uger før denne undersøgelse
- Infektion, der kræver behandling i de 10 dage forud for denne undersøgelse, som bestemt af anamnesen under den medicinske samtale (f.eks. lungeinfektion, fordøjelses- eller hudinfektion; med eller uden antibiotikabehandling)
- Behandling med clozapin, phenothiaziner, sulfasalazin, carbamazepin, syntetiske antithyroid-lægemidler, ticlopidin, cimetidin og guldsalte: uanset om det var langtidsbehandling eller behandling givet som en enkelt dosis 10 dage før behandlingsstart til det kliniske forsøg (forsigtighedsregler) med hensyn til risikoen for agranulocytose af immunallergisk eller toksisk oprindelse)
- Kendt immunsuppressiv patologi (ved selvrapportering)
- Tidligere eller nuværende historie med neurologisk (herunder epilepsi) eller neuropsykiatrisk sygdom
- Historie om agranulocytose
- Brug af kokain eller andre misbrugsstoffer i de 72 timer forud for indgivelse af forsøgsbehandlingen, som bestemt af historien under den medicinske samtale
- Enhver tilstand, der efter efterforskerens mening udsætter emnet for unødig risiko
- Kendt intolerance over for levamisol
- Forsøgspersoner, der donerede blod inden for de foregående 8 uger til studiestart, med et standardvolumen (> 500 ml)
- Ved klinisk undersøgelse: symptomer, fysiske tegn eller laboratoriefund, der tyder på systemiske lidelser, herunder lidelser, herunder nyre-, lever-, kardiovaskulær, lunge-, hud-, immundefekt, psykiatriske og andre abnormiteter, der kan interferere med fortolkningen af forsøgsresultater. Lægen kan herefter give en positiv eller negativ udtalelse om deltagerens inklusion.
- Ivermectin og/eller levamisol taget inden for de sidste seks måneder; og/eller mebendazol eller albendazol taget inden for den sidste måned
- Gravide og/eller ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Levamisole 3 dage
Deltagere randomiseret i denne arm vil modtage 3 dages levamisol 2,5 mg/kg, efterfulgt af 2 dages placebo
|
Levamisol i 3 dage (2,5 mg/kg) derefter placebo i 2 dage
|
|
Eksperimentel: Levamisole 5 dage
Deltagere randomiseret i denne arm vil modtage et 5-dages kursus med levamisol 2,5 mg/kg
|
Levamisol i 5 dage (2,5 mg/kg)
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagere randomiseret i denne arm vil modtage 5 dages placebo
|
Placebo i 5 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerance af flere doser levamisol 2,5 mg/kg hos personer med Loa loa mikrofilaræmi
Tidsramme: Under behandlingen (5 dage) og 2 uger efter
|
Proportionerne af bivirkninger og alvorlige bivirkninger mellem de tre arme af undersøgelsen vil blive sammenlignet, såvel som mellem hver interventionsarm versus placebo, ved hjælp af passende sammenlignende tests En multivariat analyse kan overvejes for at vurdere indflydelsen af alder, køn og tilstedeværelsen eller fravær af M. perstans på andelen af AE'er
|
Under behandlingen (5 dage) og 2 uger efter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af flere doser levamisol 2,5 mg/kg på Loa loa mikrofilaæmi
Tidsramme: Fra dag 3 efter den første dosis til dag 30 efter den første dosis
|
Reduktionsrater for mikrofilanæmi vil blive sammenlignet mellem armene på dag 3, dag 5, dag 7, dag 15 og dag 30.
Andelene af forsøgspersoner, der havde reduceret deres mikrofiflaræmi med mindst 80 % ved D3, D5, D7, D15 og D30, vil blive sammenlignet. Endelig kunne der udføres en multivariat analyse for at vurdere indflydelsen af alder, køn og tilstedeværelse eller fravær af M. perstans om reduktion af mikrofilaæmi.
|
Fra dag 3 efter den første dosis til dag 30 efter den første dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Jéremy CAMPILLO, PharmD PhD, Institut de Recherche pour le Développement (IRD)
- Ledende efterforsker: François MISSAMOU, MD, Programme National de Lutte contre l'Onchocercose (PNLO)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
18. september 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
12. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Parasitiske sygdomme
- Spirurida infektioner
- Secernentea infektioner
- Nematode infektioner
- Helminthiasis
- Filariasis
- Loiasis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler
- Antirheumatiske midler
- Immunologiske faktorer
- Adjuvanser, immunologiske
- Antiparasitære midler
- Antinematodale midler
- Anthelmintika
- Levamisole
Andre undersøgelses-id-numre
- Protocole128
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .