Uno studio clinico da 3 a 5 giorni sul levamisolo in soggetti affetti da loiasi (STOP-FiLAR)
1 febbraio 2024 aggiornato da: Programme National de Lutte contre l'Onchocercose, Republic of the Congo
Studio randomizzato in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia di un ciclo di 3 o 5 giorni di levamisolo 2,5 mg/kg in soggetti affetti da microfilaremia del Loa Loa
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di un ciclo di 3 e 5 giorni di levamisolo (2,5 mg/kg) nella gestione della microfilaremia della loiasi.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'oncocercosi e la loiasi sono malattie parassitarie causate rispettivamente da Onchocerca volvulus e Loa loa.
L’oncocercosi è endemica in 31 paesi africani, parti del Sud America e nello Yemen, colpendo circa 37 milioni di persone, mentre la loiasi è presente nell’Africa centrale, infettando circa 15 milioni di individui. Entrambe le malattie sono associate a gravi complicanze e ad un aumento della mortalità.
I paesi africani hanno implementato programmi di somministrazione di farmaci di massa (MDA) utilizzando l’ivermectina per combattere l’oncocercosi. Tuttavia, la loiasi co-endemica pone sfide a causa del rischio di eventi avversi gravi. Le strategie attuali prevedono trattamenti alternativi e chemioprofilassi per accelerare l’eliminazione dell’oncocercosi. Il progetto mira a valutare l'uso del levamisolo come trattamento alternativo.
Questo progetto valuterà la sicurezza e l'efficacia della somministrazione di levamisolo per 3 e 5 giorni per ridurre la densità microfilariale di Loa. Precedenti ricerche hanno dimostrato la sicurezza di una singola dose di levamisolo, ma hanno indicato la necessità di regimi di trattamento più lunghi per ottenere una riduzione significativa della densità microfilariale di Loa. Il progetto mira a verificare se i regimi di levamisolo di 3 e 5 giorni inducono un profilo di sicurezza accettabile e una riduzione più forte della densità microfilariale di Loa.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
99
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jéremy CAMPILLO, PharmD PhD
- Numero di telefono: +33 4 67 41 61 52
- Email: jeremy.campillo@ird.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Bachiratou SAHM
- Email: bachiratou.sahm@ird.fr
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato, scritto, firmato e datato
- Donne o uomini dai 18 ai 65 anni compresi
- Portatore della microfilaremia di L. loa
- Peso corporeo ≥ 40 kg nelle donne e ≥ 45 kg negli uomini; e inferiore a 90 kg
- In buona salute, come stabilito dal questionario medico e dall'esame clinico generale
- Assenza di infezione acuta o cronica:
Criteri di esclusione
- Partecipazione a qualsiasi studio diverso da uno studio puramente osservazionale, entro le 4 settimane precedenti questo studio (determinato dalla data teorica della prima somministrazione di levamisolo o placebo)
- Qualsiasi vaccinazione nelle 4 settimane precedenti a questo studio
- Infezione che ha richiesto trattamento nei 10 giorni precedenti a questo studio, come stabilito dall'anamnesi durante il colloquio medico (ad es. infezione polmonare, digestiva o cutanea; con o senza trattamento antibiotico)
- Trattamento con clozapina, fenotiazine, sulfasalazina, carbamazepina, farmaci antitiroidei sintetici, ticlopidina, cimetidina e sali d'oro: se si trattava di un trattamento a lungo termine o di un trattamento somministrato in dose singola 10 giorni prima dell'inizio del trattamento per lo studio clinico (precauzione per quanto riguarda il rischio di agranulocitosi di origine immunoallergica o tossica)
- Patologia immunosoppressiva nota (per autovalutazione)
- Anamnesi passata o presente di malattie neurologiche (inclusa l'epilessia) o neuropsichiatriche
- Storia di agranulocitosi
- Uso di cocaina o altre droghe d'abuso nelle 72 ore precedenti la somministrazione del trattamento in studio, come determinato dall'anamnesi durante il colloquio medico
- Qualsiasi condizione, a giudizio dell'investigatore, che espone il soggetto a rischi eccessivi
- Intolleranza nota al levamisolo
- Soggetti che hanno donato sangue nelle 8 settimane precedenti all'ingresso nello studio, con un volume standard (> 500 mL)
- All'esame clinico: sintomi, segni fisici o risultati di laboratorio suggestivi di disturbi sistemici, compresi disturbi renali, epatici, cardiovascolari, polmonari, cutanei, immunodeficienza, psichiatrici e altre anomalie che potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio. Il medico potrà poi esprimere un parere favorevole o sfavorevole sull'inclusione del partecipante.
- Ivermectina e/o levamisolo assunti negli ultimi sei mesi; e/o mebendazolo o albendazolo assunti nell'ultimo mese
- Donne incinte e/o che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Levamisolo 3 giorni
I partecipanti randomizzati in questo braccio riceveranno 3 giorni di levamisolo 2,5 mg/kg, seguiti da 2 giorni di placebo
|
Levamisolo per 3 giorni (2,5 mg/kg) poi placebo per 2 giorni
|
|
Sperimentale: Levamisolo 5 giorni
I partecipanti randomizzati in questo braccio riceveranno un ciclo di 5 giorni di levamisolo 2,5 mg/kg
|
Levamisolo per 5 giorni (2,5 mg/kg)
|
|
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti randomizzati in questo braccio riceveranno 5 giorni di placebo
|
Placebo per 5 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tolleranza a dosi multiple di levamisolo 2,5 mg/kg in soggetti affetti da microfilaremia di Loa loa
Lasso di tempo: Durante il trattamento (5 giorni) e 2 settimane dopo
|
Verranno confrontate le proporzioni delle reazioni avverse e delle reazioni avverse gravi tra i tre bracci dello studio, nonché tra ciascun braccio interventistico rispetto al placebo, utilizzando test comparativi appropriati. Può essere prevista un'analisi multivariata per valutare l'influenza dell'età, del sesso e della presenza o assenza di M. perstans sulla percentuale di AE
|
Durante il trattamento (5 giorni) e 2 settimane dopo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia di dosi multiple di levamisolo 2,5 mg/kg sulla microfilaremia di Loa loa
Lasso di tempo: Dal giorno 3 dopo la prima dose al giorno 30 dopo la prima dose
|
I tassi di riduzione della microfilaremia saranno confrontati tra i bracci al Giorno 3, Giorno 5, Giorno 7, Giorno 15 e Giorno 30.
Verranno confrontate le proporzioni di soggetti che avevano ridotto la loro microfiflaremia di almeno l'80% al D3, D5, D7, D15 e D30. Infine, si potrebbe effettuare un'analisi multivariata per valutare l'influenza dell'età, del sesso e della presenza o assenza di M. perstans sulla riduzione della microfilaremia.
|
Dal giorno 3 dopo la prima dose al giorno 30 dopo la prima dose
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jéremy CAMPILLO, PharmD PhD, Institut de Recherche pour le Développement (IRD)
- Investigatore principale: François MISSAMOU, MD, Programme National de Lutte contre l'Onchocercose (PNLO)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
12 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie parassitarie
- Infezioni da spiruridi
- Infezioni secernentee
- Infezioni da nematodi
- Elmintiasi
- Filariosi
- Loiasi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti antireumatici
- Fattori immunologici
- Adiuvanti, immunologici
- Agenti antiparassitari
- Agenti antinematodi
- Antielmintici
- Levamisolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- Protocole128
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .