3- až 5denní klinická studie levamisolu u subjektů infikovaných loiázou (STOP-FiLAR)
1. února 2024 aktualizováno: Programme National de Lutte contre l'Onchocercose, Republic of the Congo
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie hodnotící bezpečnost a účinnost 3- nebo 5denní kúry levamisolu 2,5 mg/kg u subjektů s mikrofilaremií Loa Loa
Cílem studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost 3- a 5denní kúry levamisolu (2,5 mg/kg) při léčbě loiázové mikrofilarémie.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Onchocerciasis a loiasis jsou parazitická onemocnění způsobená Onchocerca volvulus a Loa loa, v daném pořadí.
Onchocerciasis je endemický v 31 afrických zemích, částech Jižní Ameriky a Jemenu a postihuje přibližně 37 milionů lidí, zatímco loiáza je přítomna ve střední Africe a infikuje přibližně 15 milionů jedinců. Obě onemocnění jsou spojena s těžkými komplikacemi a zvýšenou mortalitou.
Africké země zavedly programy hromadného podávání léků (MDA) s použitím ivermektinu v boji proti onchocerciáze. Koendemická loiáza však představuje problémy kvůli riziku závažných nežádoucích účinků. Současné strategie zahrnují alternativní léčbu a chemoprofylaxi k urychlení eliminace onchocerciázy. Cílem projektu je zhodnotit použití levamizolu jako alternativní léčby.
Tento projekt posoudí bezpečnost a účinnost podávání levamizolu po dobu 3 a 5 dnů ke snížení mikrofilariální hustoty Loa. Předchozí výzkum prokázal bezpečnost jedné dávky levamizolu, ale naznačil potřebu delších léčebných režimů k dosažení významného snížení mikrofilariální hustoty Loa. Cílem projektu je otestovat, zda 3- a 5denní režimy s levamisolem vyvolávají přijatelný bezpečnostní profil a silnější snížení mikrofilariální hustoty Loa.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
99
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jéremy CAMPILLO, PharmD PhD
- Telefonní číslo: +33 4 67 41 61 52
- E-mail: jeremy.campillo@ird.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Bachiratou SAHM
- E-mail: bachiratou.sahm@ird.fr
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlas informovaný, písemný, podepsaný a datovaný
- Ženy nebo muži ve věku 18 až 65 let včetně
- Přenašeč mikrofilarémie L. loa
- Tělesná hmotnost ≥ 40 kg u žen a ≥ 45 kg u mužů; a méně než 90 kg
- V dobrém zdravotním stavu podle lékařského dotazníku a všeobecného klinického vyšetření
- Absence akutní nebo chronické infekce:
Kritéria vyloučení
- Účast v jakékoli studii jiné než čistě observační studie během 4 týdnů před touto studií (určeno teoretickým datem prvního podání levamizolu nebo placeba)
- Jakékoli očkování během 4 týdnů před touto studií
- Infekce vyžadující léčbu během 10 dnů před touto studií, jak bylo zjištěno na základě anamnézy během lékařského rozhovoru (např. plicní infekce, trávicí nebo kožní infekce; s léčbou antibiotiky nebo bez ní)
- Léčba klozapinem, fenothiaziny, sulfasalazinem, karbamazepinem, syntetickými léky proti štítné žláze, tiklopidinem, cimetidinem a solemi zlata: ať už se jednalo o dlouhodobou léčbu, nebo léčbu podávanou v jedné dávce 10 dní před zahájením léčby pro klinickou studii (opatrnost s ohledem na riziko agranulocytózy imunoalergického nebo toxického původu)
- Známá imunosupresivní patologie (podle vlastního hlášení)
- Minulá nebo současná anamnéza neurologického (včetně epilepsie) nebo neuropsychiatrického onemocnění
- Anamnéza agranulocytózy
- Užívání kokainu nebo jiných návykových látek během 72 hodin před podáním zkušební léčby, jak bylo zjištěno v anamnéze během lékařského rozhovoru
- Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího vystavuje subjekt nepřiměřenému riziku
- Známá nesnášenlivost levamisolu
- Subjekty, které darovaly krev v předchozích 8 týdnech pro vstup do studie, se standardním objemem (> 500 ml)
- Při klinickém vyšetření: symptomy, fyzické příznaky nebo laboratorní nálezy naznačující systémové poruchy, včetně poruch ledvin, jater, kardiovaskulárních, plicních, kožních, imunodeficiencí, psychiatrických a jiných abnormalit, které by mohly narušit interpretaci výsledků studie. Lékař pak může vydat kladné nebo záporné stanovisko k zařazení účastníka.
- Ivermektin a/nebo levamisol užívaný v posledních šesti měsících; a/nebo mebendazol nebo albendazol užívaný v posledním měsíci
- Těhotné a/nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Levamisol 3 dny
Účastníci randomizovaní v této větvi budou dostávat 3 dny levamisolu 2,5 mg/kg, následované 2 dny placeba
|
Levamisol po dobu 3 dnů (2,5 mg/kg), poté placebo po dobu 2 dnů
|
|
Experimentální: Levamisol 5 dní
Účastníci randomizovaní v tomto rameni dostanou 5denní kúru levamisolu 2,5 mg/kg
|
Levamisol po dobu 5 dnů (2,5 mg/kg)
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci randomizovaní v této větvi dostanou 5 dní placebo
|
Placebo po dobu 5 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tolerance více dávek levamizolu 2,5 mg/kg u jedinců s mikrofilaremií Loa loa
Časové okno: Během léčby (5 dní) a 2 týdny po ní
|
Bude porovnán podíl nežádoucích reakcí a závažných nežádoucích reakcí mezi třemi větvemi studie, jakož i mezi každým intervenčním ramenem a placebem, pomocí vhodných srovnávacích testů. Pro posouzení vlivu věku, pohlaví a přítomnosti lze uvažovat o vícerozměrné analýze. nebo nepřítomnost M. perstans na podílu AE
|
Během léčby (5 dní) a 2 týdny po ní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost více dávek levamizolu 2,5 mg/kg na mikrofilaremii Loa loa
Časové okno: Od 3. dne po první dávce do 30. dne po první dávce
|
Míra snížení mikrofilarémie bude porovnána mezi rameny v den 3, den 5, den 7, den 15 a den 30.
Budou porovnány podíly subjektů, které snížily svou mikrofiflarémii alespoň o 80 % v D3, D5, D7, D15 a D30. Nakonec by mohla být provedena vícerozměrná analýza k posouzení vlivu věku, pohlaví a přítomnosti nebo nepřítomnosti M. perstans na snížení mikrofilarémie.
|
Od 3. dne po první dávce do 30. dne po první dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jéremy CAMPILLO, PharmD PhD, Institut de Recherche pour le Développement (IRD)
- Vrchní vyšetřovatel: François MISSAMOU, MD, Programme National de Lutte contre l'Onchocercose (PNLO)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Protocole128
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Loiasis
-
University Hospital, AngersZatím nenabírámeLoiasis S Pozitivní Krevní mikrofilaremií
-
Washington University School of MedicineCenter for Research on Filariasis and Other Tropical Diseases, CameroonDokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Ukončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
Washington University School of MedicineDoris Duke Charitable Foundation; Centre for Research on Filariasis and other...Neznámý
-
BioasterZatím nenabírámeZdraví dobrovolníci | Onchocerciáza | Mansonelliáza | LoiasisKamerun
-
Center for Research on Filariasis and Other Tropical...Zatím nenabírámeHodnocení diagnostických výkonů kožní náplasti DEC LTS-2 pro onchocerciázu ve střední Africe (EOLoa)Diagnostikuje onemocnění | Onchocerciáza | Zanedbávané nemoci | LoiasisKamerun
-
Programme National de Lutte contre l'Onchocercose...DokončenoOnchocerciáza, oční | LoiasisKongo
-
Center for Research on Filariasis and Other Tropical...Aktivní, ne náborOnchocerciáza, oční | LoiasisKamerun