Um ensaio clínico de 3 a 5 dias de levamisol em indivíduos infectados com loíase (STOP-FiLAR)
18 de setembro de 2024 atualizado por: Programme National de Lutte contre l'Onchocercose, Republic of the Congo
Ensaio randomizado duplo-cego que avalia a segurança e eficácia de um curso de levamisol 2,5 mg/kg de 3 ou 5 dias em indivíduos com microfilaremia Loa Loa
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia de um curso de levamisol (2,5 mg/kg) de 3 e 5 dias no tratamento da microfilaremia da loíase.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Oncocercose e loíase são doenças parasitárias causadas por Onchocerca volvulus e Loa loa, respectivamente.
A oncocercose é endémica em 31 países africanos, partes da América do Sul e no Iémen, afectando cerca de 37 milhões de pessoas, enquanto a loíase está presente na África Central, infectando aproximadamente 15 milhões de indivíduos. Ambas as doenças estão associadas a complicações graves e aumento da mortalidade.
Os países africanos implementaram programas de administração em massa de medicamentos (MDA) utilizando ivermectina para combater a oncocercose. No entanto, a loíase coendémica apresenta desafios devido ao risco de eventos adversos graves. As estratégias atuais envolvem tratamentos alternativos e quimioprofilaxia para acelerar a eliminação da oncocercose. O projeto visa avaliar o uso do levamisol como alternativa de tratamento.
Este projeto avaliará a segurança e eficácia da administração de levamisol por 3 e 5 dias para reduzir a densidade microfilária Loa. Pesquisas anteriores demonstraram a segurança de uma dose única de levamisol, mas indicaram a necessidade de regimes de tratamento mais longos para alcançar uma redução significativa na densidade de microfilárias Loa. O projeto visa testar se regimes de levamisol de 3 e 5 dias induzem um perfil de segurança aceitável e uma redução mais forte na densidade de microfilárias Loa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
99
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jéremy CAMPILLO, PharmD PhD
- Número de telefone: +33 4 67 41 61 52
- E-mail: jeremy.campillo@ird.fr
Estude backup de contato
- Nome: Bachiratou SAHM
- E-mail: bachiratou.sahm@ird.fr
Locais de estudo
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Komono
-
Sibiti, Komono, Congo
- Recrutamento
- supervisor
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Contato:
- Marlhand HEMILEMBOLO
- Número de telefone: +242 69781411
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Mokassi
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Sibiti, Mokassi, Congo
- Recrutamento
- General Supervisor
-
Contato:
- François MISSAMOU
- Número de telefone: +242 66680563
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado, escrito, assinado e datado
- Mulheres ou homens com idade entre 18 e 65 anos inclusive
- Portador de microfilaremia L. loa
- Peso corporal ≥ 40 kg em mulheres e ≥ 45 kg em homens; e menos de 90 kg
- Em boa saúde, conforme determinado por questionário médico e exame clínico geral
- Ausência de infecção aguda ou crônica:
Critério de exclusão
- Participação em qualquer estudo que não seja puramente observacional, nas 4 semanas anteriores a este estudo (determinado pela data teórica da primeira administração de levamisol ou placebo)
- Qualquer vacinação nas 4 semanas anteriores a este estudo
- Infecção que necessitou de tratamento nos 10 dias anteriores a este estudo, conforme determinado pela anamnese durante a entrevista médica (por exemplo, infecção pulmonar, infecção digestiva ou cutânea; com ou sem tratamento com antibióticos)
- Tratamento com clozapina, fenotiazinas, sulfassalazina, carbamazepina, antitireoidianos sintéticos, ticlopidina, cimetidina e sais de ouro: se foi tratamento de longo prazo ou tratamento administrado em dose única 10 dias antes do início do tratamento para o ensaio clínico (precaução no que diz respeito ao risco de agranulocitose de origem imunoalérgica ou tóxica)
- Patologia imunossupressora conhecida (por autorrelato)
- História passada ou presente de doença neurológica (incluindo epilepsia) ou neuropsiquiátrica
- História de agranulocitose
- Uso de cocaína ou outras drogas de abuso nas 72 horas anteriores à administração do tratamento experimental, conforme determinado pelo histórico durante a entrevista médica
- Qualquer condição, na opinião do investigador, que exponha o sujeito a riscos indevidos
- Intolerância conhecida ao levamisol
- Indivíduos que doaram sangue nas 8 semanas anteriores à entrada no estudo, com volume padrão (> 500 mL)
- No exame clínico: sintomas, sinais físicos ou achados laboratoriais sugestivos de distúrbios sistêmicos, incluindo distúrbios renais, hepáticos, cardiovasculares, pulmonares, cutâneos, de imunodeficiência, psiquiátricos e outras anormalidades que possam interferir na interpretação dos resultados do ensaio. O médico poderá então dar uma opinião favorável ou desfavorável à inclusão do participante.
- Ivermectina e/ou levamisol tomados nos últimos seis meses; e/ou mebendazol ou albendazol tomado no último mês
- Mulheres grávidas e/ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Levamisol 3 dias
Os participantes randomizados neste braço receberão 3 dias de levamisol 2,5mg/kg, seguidos de 2 dias de placebo
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Levamisol por 3 dias (2,5 mg/kg) e depois placebo por 2 dias
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Experimental: Levamisol 5 dias
Os participantes randomizados neste braço receberão um curso de 5 dias de levamisol 2,5mg/kg
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Levamisol por 5 dias (2,5 mg/kg)
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes randomizados neste braço receberão 5 dias de placebo
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Placebo por 5 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerância de doses múltiplas de levamisol 2,5 mg/kg em indivíduos com microfilaremia Loa loa
Prazo: Durante o tratamento (5 dias) e 2 semanas após
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As proporções de reações adversas e reações adversas graves entre os três braços do estudo serão comparadas, bem como entre cada braço intervencionista versus placebo, utilizando testes comparativos apropriados. Uma análise multivariada pode ser considerada para avaliar a influência da idade, do sexo e da presença ou ausência de M. perstans na proporção de EAs
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Durante o tratamento (5 dias) e 2 semanas após
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia de doses múltiplas de levamisol 2,5 mg/kg na microfilaremia Loa loa
Prazo: Do dia 3 após a primeira dose ao dia 30 após a primeira dose
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As taxas de redução da microfilaremia serão comparadas entre os braços no Dia 3, Dia 5, Dia 7, Dia 15 e Dia 30.
As proporções de indivíduos que reduziram sua microfiflaremia em pelo menos 80% em D3, D5, D7, D15 e D30 serão comparadas. Finalmente, uma análise multivariada poderia ser realizada para avaliar a influência da idade, sexo e presença ou ausência de M. perstans na redução da microfilaremia.
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Do dia 3 após a primeira dose ao dia 30 após a primeira dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jéremy CAMPILLO, PharmD PhD, Institut de Recherche pour le Développement (IRD)
- Investigador principal: François MISSAMOU, MD, Programme National de Lutte contre l'Onchocercose (PNLO)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
18 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças Parasitárias
- Infecções por Spirurida
- Infecções por Secernentea
- Infecções por nematóides
- Helmintíase
- Filariose
- Loíase
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antirreumáticos
- Fatores imunológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Antiparasitários
- Antinematóides
- Anti-helmínticos
- Levamisol
Outros números de identificação do estudo
- Protocole128
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .