로아시스 감염 환자를 대상으로 한 Levamisole의 3~5일 임상 시험 (STOP-FiLAR)
Loa Loa Microfilaremia가 있는 피험자에게 Levamisole 2.5 mg/kg을 3일 또는 5일 코스로 투여한 후 안전성과 유효성을 평가하는 무작위 이중 맹검 시험
연구 개요
상세 설명
사상충증(Onchocerciasis)과 로이아시스(loiasis)는 각각 Onchocerca volvulus와 Loa loa에 의해 발생하는 기생충 질환입니다.
회선사상충증은 아프리카 31개 국가, 남아메리카 일부 지역 및 예멘에서 풍토병으로 약 3,700만 명에게 영향을 미치는 반면, 로이아증은 중앙 아프리카에 존재하며 약 1,500만 명을 감염시킵니다. 두 질병 모두 심각한 합병증과 사망률 증가와 관련이 있습니다.
아프리카 국가에서는 사상충증을 퇴치하기 위해 이버멕틴을 사용하는 대량 약물 투여(MDA) 프로그램을 시행했습니다. 그러나 공동 풍토병 로아증은 심각한 부작용의 위험으로 인해 어려움을 겪습니다. 현재 전략에는 회선사상충증 제거를 가속화하기 위한 대체 치료법과 화학적 예방요법이 포함됩니다. 이 프로젝트는 대체 치료법으로 레바미솔의 사용을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 프로젝트는 Loa 마이크로필라리아 밀도를 줄이기 위해 3일 및 5일 동안 levamisole을 투여하는 것의 안전성과 효능을 평가할 것입니다. 이전 연구에서는 레바미솔 단일 용량의 안전성이 입증되었지만 Loa 마이크로필라리아 밀도를 크게 감소시키기 위해서는 더 긴 치료 요법이 필요함을 나타냈습니다. 이 프로젝트의 목표는 3일 및 5일 레바미솔 요법이 허용 가능한 안전성 프로파일과 Loa 마이크로필라리아 밀도의 더 강력한 감소를 유도하는지 여부를 테스트하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jéremy CAMPILLO, PharmD PhD
- 전화번호: +33 4 67 41 61 52
- 이메일: jeremy.campillo@ird.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Bachiratou SAHM
- 이메일: bachiratou.sahm@ird.fr
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정보 제공, 서면, 서명 및 날짜가 기재된 동의
- 18~65세의 여성 또는 남성
- L. loa microfilaremia의 보균자
- 체중은 여성의 경우 ≥ 40kg, 남성의 경우 ≥ 45kg입니다. 90kg 미만
- 문진표 및 일반 임상검사 결과 건강이 양호한 것으로 판단됨
- 급성 또는 만성 감염이 없음:
제외 기준
- 본 연구 이전 4주 이내에 순수 관찰 연구 이외의 연구에 참여(레바미솔 또는 위약을 처음 투여한 이론적 날짜에 따라 결정됨)
- 본 연구 전 4주 이내에 예방접종을 받은 경우
- 의료 인터뷰 중 기억상실에 의해 결정된 바와 같이 본 연구 전 10일 동안 치료가 필요한 감염(예: 폐 감염, 소화기 또는 피부 감염; 항생제 치료 유무에 관계없이)
- 클로자핀, 페노티아진, 설파살라진, 카바마제핀, 합성항갑상선제, 티클로피딘, 시메티딘, 금염류 치료 : 장기치료인지, 임상시험을 위한 치료 시작 10일 전 단회투여하는지 여부(주의사항) 면역 알레르기 또는 독성 기원의 무과립구증 위험과 관련하여)
- 알려진 면역억제 병리(자기 보고에 의함)
- 신경학적(간질 포함) 또는 신경정신병의 과거 또는 현재 병력
- 무과립구증의 역사
- 의료 인터뷰 중 병력에 따라 결정된 시험 치료 투여 전 72시간 동안 코카인 또는 기타 남용 약물을 사용한 경우
- 피험자를 과도한 위험에 노출시키는 것으로 조사관이 판단하는 모든 조건
- 레바미솔에 대한 알려진 불내증
- 연구 참여를 위해 지난 8주 동안 표준 용량(> 500 mL)으로 혈액을 기증한 피험자
- 임상 검사 시: 신장, 간, 심혈관, 폐, 피부, 면역결핍, 정신 질환 및 시험 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 이상을 포함한 전신 질환을 암시하는 증상, 신체 징후 또는 실험실 소견. 그런 다음 의사는 참가자의 포함에 대해 호의적이거나 불리한 의견을 제시할 수 있습니다.
- 지난 6개월 동안 복용한 이버멕틴 및/또는 레바미솔; 및/또는 지난달에 복용한 메벤다졸 또는 알벤다졸
- 임산부 및/또는 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레바미솔 3일
이 부문에 무작위로 배정된 참가자는 3일 동안 레바미솔 2.5mg/kg을 투여받고 2일 동안 위약을 투여받게 됩니다.
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3일 동안 Levamisole(2.5 mg/kg)을 사용한 후 2일 동안 위약을 투여했습니다.
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실험적: 레바미솔 5일
이 부문에 무작위로 배정된 참가자는 레바미솔 2.5mg/kg의 5일 코스를 받게 됩니다.
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5일간 레바미솔(2,5mg/kg)
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위약 비교기: 위약
이 부문에 무작위로 배정된 참가자는 5일간의 위약을 받게 됩니다.
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5일 동안 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Loa loa 마이크로필라혈증 환자에서 levamisole 2.5 mg/kg의 다중 용량에 대한 내성
기간: 치료 중(5일)과 치료 후 2주
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적절한 비교 테스트를 사용하여 연구의 세 가지 부문 간, 그리고 각 중재 부문과 위약 간 이상 반응 및 중증 이상 반응의 비율을 비교합니다. 연령, 성별 및 존재 여부의 영향을 평가하기 위해 다변량 분석을 구상할 수 있습니다. 또는 AE 비율에 따른 M. perstans의 부재
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치료 중(5일)과 치료 후 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Loa loa microfilaremia에 대한 levamisole 2.5mg/kg의 다중 용량 투여의 효능
기간: 첫 번째 접종 후 3일부터 첫 번째 접종 후 30일까지
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미세사상충혈증 감소율은 3일차, 5일차, 7일차, 15일차 및 30일차에 무기들 간에 비교됩니다.
D3, D5, D7, D15 및 D30에 소액화충증이 80% 이상 감소한 피험자의 비율을 비교할 것입니다. 마지막으로 다변량 분석을 수행하여 연령, 성별 및 질병의 유무의 영향을 평가할 수 있습니다. M. perstans는 마이크로필라혈증 감소에 대해 연구하고 있습니다.
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첫 번째 접종 후 3일부터 첫 번째 접종 후 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Jéremy CAMPILLO, PharmD PhD, Institut de Recherche pour le Développement (IRD)
- 수석 연구원: François MISSAMOU, MD, Programme National de Lutte contre l'Onchocercose (PNLO)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로