Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trwające od 3 do 5 dni badanie kliniczne lewamizolu u osób zakażonych loazą (STOP-FiLAR)

18 września 2024 zaktualizowane przez: Programme National de Lutte contre l'Onchocercose, Republic of the Congo

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność 3- lub 5-dniowego leczenia lewamizolem w dawce 2,5 mg/kg u pacjentów z mikrofilaremią Loa Loa

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności 3- i 5-dniowego leczenia lewamizolem (2,5 mg/kg) w leczeniu mikrofilaremii loozy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Onchocerkoza i loiaza to choroby pasożytnicze wywoływane odpowiednio przez Onchocerca volvulus i Loa loa.

Onchocerkoza występuje endemicznie w 31 krajach Afryki, częściach Ameryki Południowej i Jemenie, dotykając około 37 milionów ludzi, podczas gdy loiaza występuje w Afryce Środkowej i zakaża około 15 milionów osób. Obie choroby wiążą się z poważnymi powikłaniami i zwiększoną śmiertelnością.

Kraje afrykańskie wdrożyły programy masowego podawania leków (MDA), w których wykorzystuje się iwermektynę do zwalczania onchocerkozy. Jednak współendemiczna loiaza stwarza wyzwania ze względu na ryzyko poważnych zdarzeń niepożądanych. Obecne strategie obejmują alternatywne metody leczenia i chemioprofilaktykę w celu przyspieszenia eliminacji onchocerkozy. Celem projektu jest ocena zastosowania lewamizolu jako alternatywnej metody leczenia.

Projekt ten oceni bezpieczeństwo i skuteczność podawania lewamizolu przez 3 i 5 dni w celu zmniejszenia gęstości mikrofilarii Loa. Poprzednie badania wykazały bezpieczeństwo pojedynczej dawki lewamizolu, ale wskazały na potrzebę dłuższych schematów leczenia, aby osiągnąć znaczne zmniejszenie gęstości mikrofilarii Loa. Celem projektu jest sprawdzenie, czy 3- i 5-dniowe schematy leczenia lewamizolem powodują akceptowalny profil bezpieczeństwa i silniejsze zmniejszenie gęstości mikrofilarii Loa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

99

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kongo
    • Komono
      • Sibiti, Komono, Kongo
        • Rekrutacyjny
        • supervisor
        • Kontakt:
          • Marlhand HEMILEMBOLO
          • Numer telefonu: +242 69781411
    • Mokassi
      • Sibiti, Mokassi, Kongo
        • Rekrutacyjny
        • General Supervisor
        • Kontakt:
          • François MISSAMOU
          • Numer telefonu: +242 66680563

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgoda świadoma, pisemna, podpisana i opatrzona datą
  • Kobiety lub mężczyźni w wieku od 18 do 65 lat włącznie
  • Nosiciel mikrofilaremii L. loa
  • Masa ciała ≥ 40 kg u kobiet i ≥ 45 kg u mężczyzn; i mniej niż 90 kg
  • W dobrym stanie zdrowia, co stwierdzono na podstawie kwestionariusza lekarskiego i ogólnego badania klinicznego
  • Brak ostrej lub przewlekłej infekcji:

Kryteria wyłączenia

  • Udział w jakimkolwiek badaniu innym niż badanie czysto obserwacyjne w ciągu 4 tygodni poprzedzających to badanie (określonych na podstawie teoretycznej daty pierwszego podania lewamizolu lub placebo)
  • Jakiekolwiek szczepienie w ciągu 4 tygodni poprzedzających to badanie
  • Zakażenie wymagające leczenia w ciągu 10 dni poprzedzających badanie, jak określono na podstawie wywiadu lekarskiego (np. infekcja płuc, infekcja przewodu pokarmowego lub skóry; z antybiotykoterapią lub bez)
  • Leczenie klozapiną, fenotiazynami, sulfasalazyną, karbamazepiną, syntetycznymi lekami przeciwtarczycowymi, tiklopidyną, cymetydyną i solami złota: czy było to leczenie długotrwałe, czy leczenie podawane w pojedynczej dawce 10 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania klinicznego (środek ostrożności) ze względu na ryzyko agranulocytozy pochodzenia immunoalergicznego lub toksycznego)
  • Znana patologia immunosupresyjna (wg samoopisu)
  • Choroby neurologiczne (w tym padaczka) lub neuropsychiatryczne w przeszłości lub obecnie
  • Historia agranulocytozy
  • Używanie kokainy lub innych narkotyków w ciągu 72 godzin poprzedzających podanie leczenia próbnego, jak ustalono na podstawie wywiadu lekarskiego
  • Każdy stan, zdaniem badacza, który naraża osobę na nadmierne ryzyko
  • Znana nietolerancja lewamizolu
  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 8 tygodni oddali krew w celu włączenia do badania, o standardowej objętości (> 500 ml)
  • W badaniu klinicznym: objawy, objawy przedmiotowe lub wyniki badań laboratoryjnych sugerujące zaburzenia ogólnoustrojowe, w tym zaburzenia, w tym zaburzenia nerek, wątroby, układu krążenia, płuc, skóry, niedobór odporności, zaburzenia psychiczne i inne nieprawidłowości, które mogą zakłócać interpretację wyników badania. Lekarz może wówczas wydać pozytywną lub negatywną opinię na temat włączenia uczestnika do badania.
  • Iwermektyna i/lub lewamizol przyjmowane w ciągu ostatnich sześciu miesięcy; i/lub mebendazol lub albendazol przyjmowany w ciągu ostatniego miesiąca
  • Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lewamizol 3 dni
Uczestnicy randomizowani do tej grupy będą otrzymywać przez 3 dni lewamizol w dawce 2,5 mg/kg, a następnie przez 2 dni placebo
Lek: Lewamizol 3 dni
Lewamizol przez 3 dni (2,5 mg/kg), następnie placebo przez 2 dni
Eksperymentalny: Lewamizol 5 dni
Uczestnicy randomizowani do tej grupy otrzymają 5-dniowy kurs lewamizolu w dawce 2,5 mg/kg
Lek: Lewamizol 5 dni
Lewamizol na 5 dni (2,5 mg/kg)
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego ramienia otrzymają placebo przez 5 dni
Lek: Placebo
Placebo przez 5 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja wielokrotnych dawek lewamizolu 2,5 mg/kg u osób z mikrofilaremią Loa loa
Ramy czasowe: W trakcie leczenia (5 dni) i 2 tygodnie po
Zostaną porównane proporcje działań niepożądanych i ciężkich działań niepożądanych pomiędzy trzema ramionami badania, a także pomiędzy każdym ramieniem interwencyjnym a placebo, przy użyciu odpowiednich testów porównawczych. Można rozważyć analizę wieloczynnikową w celu oceny wpływu wieku, płci i obecności lub brak M. perstans w stosunku do AE
W trakcie leczenia (5 dni) i 2 tygodnie po

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność wielokrotnych dawek lewamizolu 2,5 mg/kg w leczeniu mikrofilaremii Loa loa
Ramy czasowe: Od 3. dnia po pierwszej dawce do 30. dnia po pierwszej dawce
Wskaźniki redukcji mikrofilaremii zostaną porównane pomiędzy ramionami w dniu 3, dniu 5, dniu 7, dniu 15 i dniu 30. Zostaną porównane proporcje pacjentów, u których zmniejszono mikrofiflaremię o co najmniej 80% w D3, D5, D7, D15 i D30. Na koniec można przeprowadzić analizę wieloczynnikową w celu oceny wpływu wieku, płci oraz obecności lub braku M. trwa w związku z redukcją mikrofilaremii.
Od 3. dnia po pierwszej dawce do 30. dnia po pierwszej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Programme National de Lutte contre l'Onchocercose, Republic of the Congo

Współpracownicy

Institut de Recherche pour le Developpement

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jéremy CAMPILLO, PharmD PhD, Institut de Recherche pour le Développement (IRD)
  • Główny śledczy: François MISSAMOU, MD, Programme National de Lutte contre l'Onchocercose (PNLO)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Protocole128

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj